Комбиспазм®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОМБИСПАЗМ® (COMBISPASM®)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, диклофенака гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, белого цвета, круглой формы с риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, обладающий анальгезирующим и спазмолитическим эффектами.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Анальгезирующий и жаропонижающий эффект парацетамола (неопиоидного, несалицилатного анальгетика) обусловлен влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергической активностью, снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных путей, мочеполовой и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации в плазме крови достигается в течение 30 минут — 2 часов после приёма.

При пероральном применении дицикломин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации за 60–90 минут. Основной путь выведения — с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль;
• мышечная боль, невралгия;
• ревматическая боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, доброкачественная гиперплазия предстательной железы со склонностью к задержке мочеиспускания, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина – Джонсона и Ротора), миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков.

Одновременное применение парацетамола с противосудорожными средствами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином), рифампицином, стимулирующими активность микросомальных ферментов печени, может усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином.

Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенирамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, а также повышается риск кровотечения. Периодический приём не оказывает существенного влияния.

Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка пустырника), этилового спирта.

Действие дицикломина гидрохлорида могут усиливать препараты, обладающие антихолинергической активностью, такие как амантадин, антиаритмические средства (например, хинидин), нейролептические антигистаминные средства (фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (меоперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию дицикломина гидрохлорида, следует избегать их одновременного применения.

Дицикломин гидрохлорид уменьшает действие метоклопрамида при их одновременном применении.

Ингибиторное влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахилии и исследования желудочной секреции.

Дицикломин гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующими средствами.

Дицикломин гидрохлорид может влиять на всасывание в ЖКТ различных препаратов с пролонгированной формой высвобождения, таких как дигоксин, что может привести к увеличению концентрации последнего в моче.

Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Дицикломин гидрохлорид уменьшает действие противоглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Особенности применения.

В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или иметь летальный исход.

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, которые постоянно принимают анальгетики при артрите легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 суток требует обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. При назначении пожилым пациентам коррекция режима дозирования не требуется. С осторожностью назначать при наличии затрудненного мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, язвенных колитах, заболеваниях почек или печени; перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), и которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат пациентам с автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Необходимо учитывать, что у пациентов, принимающих антихолинергические препараты, включая дицикломин, может развиваться психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления, аффективное состояние (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы).

Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку дицикломина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым: 1–2 таблетки в зависимости от интенсивности боли 1–4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки при условии хорошей переносимости и отсутствия побочных эффектов.

Срок лечения определять индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 недель или имеются признаки побочных эффектов при дозе менее 4 таблеток в день, прием препарата следует прекратить.

Дети в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки; в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от интенсивности боли 1–4 раза в сутки.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки обусловлены свойствами отдельных компонентов Комбиcпазма®.

Симптомы передозировки.

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с алкогольным заболеванием печени без цирроза. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание и кахексия)) прием 5 г и более парацетамола может вызвать тяжелое поражение печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (до 1 суток), боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Могут наблюдаться следующие симптомы: повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (длительность от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, характеризующийся общими симптомами (боль, слабость, адинамия) и специфическими (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) признаками.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, кровотечений, аритмий, судорог, угнетения дыхательной функции, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса и привести к летальному исходу. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявиться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, галлюцинациями, стойким мидриазом, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые часы (до 1 суток) наблюдаются бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. На протяжении второй–третьей суток может развиться поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии, изменение частоты дыхания, панкреатит.

Лечение.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начинать немедленно. Пациента необходимо срочно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки.

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжести степени передозировки и риска поражения органов. Промывание желудка, применение активированного угля (если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа). Концентрация парацетамола должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение
N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема под контролем состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (не применять адреналин). Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При появлении судорог назначают диазепам. При необходимости пациенту внутривенно вводят
N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Специфический антидот к дицикломина гидрохлориду отсутствует.

При необходимости следует проводить симптоматическую терапию, перитонеальный диализ.

Также необходимо проводить общие поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, обычно возникают при длительном применении препарата в высоких дозах.

Парацетамол.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм. При длительном применении высоких доз препарата — боль в эпигастральной области, метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушение функции печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксическое действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, синяки, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивницу, гиперемию, бронхиальную обструкцию, мультиформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксию, генерализованную сыпь, ангионевротический отек, ангиоотек, эритематозную сыпь.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны центральной нервной системы и психики (обычно наблюдается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, шум в ушах, психоз, кома.

Прочие: общая слабость.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Дицикломина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, абдоминальная боль.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны центральной нервной системы и психики: головокружение, утомляемость, нарушение чувствительности, нарушение устойчивости при ходьбе, дискинезия, ощущение покалывания, онемение в конечностях, шум в ушах, головная боль, дисфазия, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы), бессонница, сонливость, галлюцинации, общая слабость, изменение настроения, нервозность, дезориентация, кратковременная потеря памяти, психоз, спутанность сознания и/или возбуждение, летаргия, потеря сознания, кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации, импотенция.

Прочие: ощущение приливов, снижение потоотделения.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки; по 1 блистеру в картонной пачке.

По 10 таблеток в алюминиевом блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

По 10 таблеток в алюминиевом блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта – №10 и №20.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед /
Evertogen Life Sciences Limited.

ТОО «МАРИФАРМ», Словения /
Marifarm d.o.o., Slovenia

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индустриал Парк, Полепалли (Ви), Йедчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия

ул. Минарикова, 8, Марибор, 2000, Словения