Kombispazm®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kombispazm® (COMBISPASM®)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, diklofenamin hydrochloride;

1 tabletka zawiera paracetamolu 500 mg, diklofenaminu hydrochloridu 20 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobia sodowa (typ A).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki bez powłoki, białe, o kształcie okrągłym, z ryżlem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków psychotropowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony, wykazujący działanie przeciwbólowe i przeciwwstrząskowe.

Paracetamol działa jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu (nieopioidowego, nienależącego do salicylanów środka przeciwbólowego) jest związane z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn.

Dimetykolina hydrochloran – trzeciorzędowa amina. Wykazuje działanie antycholinergicznego i obniża napięcie mięśni gładkich, likwiduje ból, blokuje działanie antagonistyczne. Dimetykolina hydrochloran selektywnie paraliżuje struktury M-cholinoreaktywne, blokując przekazywanie impulsów przez nerwy cholinergiczne wątrobowe do unerwianych przez nie narządów efektorowych. Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, wykazując działanie przeciwwstrząskowe w przypadku skurczów mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego i układu naczyniowego.

Farmakokinetyka.

Paracetamol dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym, maksymalna stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30 minut do 2 godzin po podaniu.

Po doustnym podaniu dimetykolina szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym i osiąga maksymalne stężenie w ciągu 60–90 minut. Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Bóle z komponentem spastycznym różnego pochodzenia:

• ból głowy;
• ból zęba;
• ból mięśniowy, neuralgia;
• ból reumatyczny, radikulity;
• kolka nerkowa;
• ból menstruacyjny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Jaskra, tachykardia, niedrożność dróg moczowych, łagodna hiperplazja gruczołu krokowego z tendencją do zatrzymania oddawania moczu, ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, anemia (w tym hemolityczna), leukopenia. Przywódcza niedrożność jelit, niedrożność jelit paralityczna, zwężenie odniesienia pilorycznego przewodu pokarmowego z obturacją, ciężki wrzodziejący kolit, choroby obturacyjne przewodu pokarmowego i dróg żółciowych z zaburzeniem ich przepuszczalności, wrzód żołądka lub dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku; krwawienie ostrе; wrodzone hiperbilirubinemie (zespoły Gilberta, Dubina-Johnsona i Rotora), miastenia gravis, tarczycowe nadczynność, niewydolność serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczegóły interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol, który wchodzi w skład leku, zmniejsza skuteczność leków moczopędnych.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi (barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną), ryfampicyną, które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, może nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę w wyniku zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się działanie toksyczne leków na wątrobę. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu łącznie z metoklopramidem i domperidonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu łącznie z cholestyraminą.

Działanie paracetamolu nasila się przy jego kombinacji z kodeiną, kwasem askorbinowym, skopolaminą, chlorfenaminą, propifenazonem i kofeiną.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azidotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii.

Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn nasila się przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu, a także zwiększa się ryzyko krwawień. Okresowe przyjmowanie nie ma istotnego wpływu.

Równoległe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z dużym przerwem anionowym w wyniku kwasu pirzglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Chlorku diicyklominę może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (imipramina, amitryptylina), środków uspokajających (bromek sodu, nalewka z waleriany), alkoholu etylowego.

Działanie chlorku diicyklominę mogą nasilać leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak amantadyna, leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna), neuroleptyczne środki przeciwhistaminowe (fenotiazyne), benzodiazepiny, inhibitory MAO, środki przeciwbólowe narkotyczne (meperydyna), nitraty i nitryty, środki sympatomietyczne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.

Ponieważ środki przeciwwskazowe mogą zmniejszać wchłanianie chlorku diicyklominę, należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Chlorku diicyklominę zmniejsza działanie metoklopramidu przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez chlorku diicyklominę może unieważniać leki stosowane w leczeniu achlorhydrii i badaniach wydzielania żołądkowego.

Chlorku diicyklominę nasila działanie digoksyny i środków cholinoblokujących. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania chlorku diicyklominę z innymi środkami cholinoblokującymi.

Chlorku diicyklominę może wpływać na wchłanianie w przewodzie pokarmowym różnych leków o przedłużonym uwalnianiu, takich jak digoksyna, co może prowadzić do zwiększenia stężenia ostatniego w moczu.

Lek nasila działanie kwasu salicylowego, pirazolonu, kodeiny, kofeiny. Potencjuje działanie spazmolityków.

Chlorku diicyklominę zmniejsza działanie środków przeciwdziałających jaskrze, dlatego lek należy przepisywać ostrożnie przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów.

Szczególne wskazania.

Ze względu na zawartość paracetamolu, w trakcie stosowania leku należy kontrolować obraz krwi obwodowej oraz funkcjonalny stan wątroby.

Lek zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżenia temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć skutek śmiertelny.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Jeśli objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom, którzy stale stosują leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku dłużej niż 3 dni wymaga obowiązkowej kontroli lekarza.

W przypadku wystąpienia przewlekłego bólu głowy należy skonsultować się z lekarzem.

Należy pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów w podeszłym wieku. Przy przepisywaniu osobom starszym nie jest wymagana korekta dawkowania. Z ostrożnością należy przepisywać lek w przypadku występowania trudności z oddawaniem moczu, przerostu prostaty bez zastoju oddawania moczu, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, chorób nerek lub wątroby; przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby / niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkim wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przy stosowaniu paracetamolu zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym spowodowanej kwasicą piroglutaminową zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dicyklominy hydrochloran może nasilać refluks żołądkowo-przełykowy.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z neuropatią autonomiczną, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca z tachyarytmią, tachykardią, skłonnością do skurczu oskrzeli, a także przy podwyższonej wrażliwości indywidualnej na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Należy pamiętać, że u pacjentów przyjmujących leki antycholinergiczne, w tym dicyklominę, może wystąpić psychóza, dezorientacja, dezorientacja, ataksja, śpiączka, euforia, osłabienie, bezsenność, pobudzenie, nieadekwatne reakcje emocjonalne, stan afektywny (objawy ustępują w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki).

Dicyklominę należy przepisywać z ostrożnością w przypadku przepukliny otworu przełykowego przepony towarzyszącej refluksowemu zapaleniu przełyku.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia dicyklominy hydrochloran, zmniejszając wydzielanie potu, powoduje wzrost temperatury ciała z ryzykiem wystąpienia udaru cieplnego. W przypadku pojawienia się odpowiednich objawów należy zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie zaleca się kobietom w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ponieważ dicyklominy hydrochloran może powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wewnętrznie, popijając niewielką ilością płynu (200 ml).

Dorośli: 1–2 tabletki w zależności od nasilenia bólu, 1–4 razy dziennie. W leczeniu dorosłych zaleca się rozpoczęcie terapii od 4 tabletek dziennie. Maksymalną dawkę można zwiększyć do 8 tabletek dziennie, pod warunkiem dobrej tolerancji i braku objawów działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu i reakcji chorego. Jeżeli efektywność leczenia nie zostanie osiągnięta w ciągu 2 tygodni lub wystąpią objawy działań niepożądanych przy dawce mniejszej niż 4 tabletki dziennie, należy przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci w wieku od 7 do 13 lat: ½ tabletki 1–2 razy dziennie; w wieku od 13 do 15 lat: 1 tabletka 1–3 razy dziennie; w wieku od 15 lat: 1–2 tabletki w zależności od nasilenia bólu, 1–4 razy dziennie.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania wynikają z właściwości poszczególnych składników Kombispazm®.

Objawy przedawkowania.

Paracetamol. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja z niedoboru glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód i kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość skóry, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (trwające do 1 doby), ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.

Można zaobserwować następujące objawy: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mlekowej, poziomu bilirubiny oraz obniżenie poziomu protrombiny (trwające od 1 do 2 dni); efekt hepatotoksyczny, charakteryzujący się objawami ogólnymi (ból, osłabienie, adynamia) i specyficznymi (hepatomegalia, żółtaczka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).

W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii wątrobowej (zaburzenia myślenia, depresja wyższej działalności nerwowej, pobudzenie i stupor), zespołu DIC, hipoglikemii, krwotoków, arytmii, drgawek, depresji oddychania, śpiączki, obrzęku mózgu, hipokoagulacji, kolapsu i może prowadzić do skutku śmiertelnego. Rzadko zaburzenia funkcji wątroby rozwijają się błyskawicznie i mogą być skomplikowane niewydolnością nerek.

Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca i ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica kapilarna).

Chlorku dihydrotachyfyliny. Tachykardia, bradykardia, arytmia, zmiana częstości oddychania, suchość w ustach, pobudzenie, senność, utrata akomodacji, fotofobia, drgawki, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie moczu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji.

Przedawkowanie rozwija się w dwóch etapach: najpierw obserwuje się pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, które objawia się niepokojem, halucynacjami, trwałym mydriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie pobudzenie zmienia się w fazę depresji ośrodkowego układu nerwowego aż do stanu śpiączki.

W pierwszych godzinach (do 1 doby) obserwuje się bladość skóry, nudności, anoreksję, wymioty i ból brzucha. W ciągu drugiej–trzeciej doby może rozwijać się uszkodzenie nerek i wątroby z rozwojem niewydolności wątroby (podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy, wzrost stężenia bilirubiny, protrombiny), a także tachykardia, arytmie; zmiana częstości oddychania, zapalenie trzustki.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania wymagana jest szybka pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet przy braku wczesnych objawów przedawkowania.

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości stopnia przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywowanego (jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny). Stężenie paracetamolu należy mierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy jego zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu pod kontrolą stanu układu oddechowego i krążenia (nie można stosować adrenaliny). Skuteczność antydotu gwałtownie maleje po tym czasie. W przypadku wystąpienia drgawek przepisuje się diazepan. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów może być stosowany metionin doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych obszarach poza szpitalem.

Nie ma specyficznego antydotum do chlorku dihydrotachyfyliny.

W razie potrzeby należy przeprowadzać terapię objawową, dializę otrębową.

Należy również podjąć ogólne środki wspierające.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Efekty uboczne związane z substancjami czynnymi wchodzące w skład preparatu pojawiają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach.

Paracetamol.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, osłabienie apetytu, zaparcia, biegunka lub wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek preparatu – ból w nadbrzuszu, kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym (częstość nieznana).

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, zaburzenia funkcji wątroby, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), działanie hepatotoksyczne.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia (aż do śpiączki hipoglikemicznej).

Ze strony układu krwi i chłonnego: anemia hemolityczna, trombocytopenia; anemia aplastyczna, pancytopenia, siarczynohemoglobinemii i metheglobinemii (cyjanowatość, duszność, ból w sercu), neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, siniaki, krwawienia.

Ze strony układu moczowego: trudności z oddawaniem moczu, kolka nerkowa, azbestyczna piuria, zespół naczyniowobłoniasty nerek; działanie nefrotoksyczne, martwica brodawcza.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, wysypka na błonach śluzowych, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obturacja oskrzeli, wielopostaciowa rumień wypełniający (zespoł Stevensa-Johnsona), toksyczny martwiczy zespół epidermy (zespoł Lyella), anafilaksja, uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy, angioedema, wysypka rumieniowa.

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu nerwowego środkowego i psychicznej (zazwyczaj obserwowane przy przyjmowaniu wysokich dawek): zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, dzwonienie w uszach, psychoza, śpiączka.

Inne: ogólne osłabienie.

Opis poszczególnych efektów ubocznych.

Kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować z powodu niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Chlorku dihydrolu dihydrolu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne lub idiosynkrazja lekowa, w tym anafilaksja.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, pragnienie, zaburzenia smaku, zaburzenia trawienia, anoreksja, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha.

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, podwójne widzenie, midryaza, cykloplegia (paraliż akomodacji), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony układu nerwowego środkowego i psychicznej: zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia wrażliwości, zaburzenia chodu, dyskineza, uczucie mrowienia, drętwienie kończyn, dzwonienie w uszach, ból głowy, dysfazja, dysartria, ataksja, euforia, nieadekwatne reakcje emocjonalne (objawy zmniejszają się w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki), bezsenność, senność, halucynacje, ogólne osłabienie, zmiana nastroju, nerwowość, dezorientacja, krótkotrwała utrata pamięci, psychoza, zamieszanie świadomości i/lub pobudzenie, odrętwienie, utrata przytomności, śpiączka.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Ze strony układu oddechowego i klatki piersiowej: duszność, apnea, dusica, zatkany nos, kichanie, zaczerwienienie gardła.

Ze strony układu endokrynnego: hamowanie laktacji, impotencja.

Inne: uczucie ciepłych przypływów, zmniejszenie wydzielania potu.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze z folii aluminiowej i folii polichlorkwinylowej; po 1 blisterze w tece kartonowej.

Po 10 tabletek w aluminiowym blisterze; po 1 blisterze w tece kartonowej.

Po 10 tabletek w aluminiowym blisterze; po 2 blisterach w tece kartonowej.

Kategoria wydania.

Bez recepty – nr 10 i nr 20.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited.

Spółka z o.o. „MARIFARM”, Słowenia /
Marifarm d.o.o., Slovenia

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Działka nr: S-8, S-9, S-13/Pi oraz S-14/Pi T.I. A.I.C.I., Farma S.I.Z., Green Industrial Park, Polepalli (Vi), Yedcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Indie

ul. Minarikova 8, Maribor, 2000, Słowenia