CombiSpazm®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COMBISPASM®
Composición:
Principios activos: paracetamol, diciclomina hidrocloruro;
1 tableta contiene 500 mg de paracetamol, 20 mg de diciclomina hidrocloruro;
Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas sin recubrimiento, de color blanco, forma redonda, con una ranura.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02B E51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento combinado que posee efectos analgésicos y espasmolíticos.
El paracetamol actúa como agente analgésico y antipirético. La acción analgésica y antipirética del paracetamol (un analgésico no opioide y no salicilato) se relaciona con la influencia del fármaco sobre el centro termorregulador del hipotálamo y con su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.
El clorhidrato de diciclomina es una amina terciaria. Tiene actividad anticolinérgica y reduce el tono de la musculatura lisa, alivia el dolor y bloquea la actividad antagonista. El clorhidrato de diciclomina paraliza selectivamente las estructuras colinérgicas M, bloqueando la transmisión de impulsos a través de los nervios colinérgicos posganglionares hacia los órganos efectorios inervados. Causa relajación de la musculatura lisa, ejerciendo un efecto espasmolítico en los espasmos de la musculatura lisa del estómago, intestino, vías biliares, sistema urinogenital y vascular.
Farmacocinética.
El paracetamol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 30 minutos y 2 horas tras la administración.
Tras la administración oral, la diciclomina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y alcanza su concentración máxima entre 60 y 90 minutos. La principal vía de eliminación es por orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Síndromes dolorosos con componente espasmódico de origen diverso:
- dolor de cabeza;
- dolor dental;
- dolor muscular, neuralgia;
- dolor reumático, radiculitis;
- cólico renal;
- dolor menstrual.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Glaucoma, taquicardia, obstrucción de las vías urinarias, hipertrofia benigna de próstata con tendencia a retención urinaria, alteraciones graves de la función renal y/o hepática, déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucopenia. Obstrucción intestinal dinámica, obstrucción intestinal paralítica, estenosis pilórica del tracto gastrointestinal con obstrucción, colitis ulcerosa grave, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal y de las vías biliaferas con alteración de su permeabilidad, úlcera péptica gástrica o duodenal, esofagitis por reflujo; hemorragia aguda; hiperbilirrubinemias congénitas (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor), miastenia gravis, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Las características de la interacción del medicamento están determinadas por las propiedades de sus componentes.
El paracetamol, que forma parte del medicamento, reduce la eficacia de los diuréticos.
La administración simultánea de paracetamol con fármacos anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, puede aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniacida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. La administración conjunta de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los fármacos sobre el hígado. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración conjunta de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la administración conjunta de colestiramina.
El efecto del paracetamol se potencia cuando se combina con codeína, ácido ascórbico, escopolamina, clorfenamina, propifenazona y cafeína.
La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar el desarrollo de neutropenia.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas se potencia con la administración prolongada y regular de paracetamol, aumentando también el riesgo de hemorragia. La administración ocasional no tiene un efecto significativo.
La administración paralela de paracetamol con fármacos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de complicaciones renales.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un estado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
El clorhidrato de diciclomina puede potenciar los efectos de los inhibidores de la monoaminooxidasa (imipramina, amitriptilina), agentes sedantes (bromuro de sodio, tintura de valeriana) y alcohol etílico.
Los efectos del clorhidrato de diciclomina pueden potenciarse con fármacos con actividad anticolinérgica, tales como amantadina, fármacos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos neurolépticos (fenotiazinas), benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos narcóticos (meperidina), nitratos y nitritos, simpaticomiméticos y antidepresivos tricíclicos.
Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción del clorhidrato de diciclomina, debe evitarse su administración conjunta.
El clorhidrato de diciclomina disminuye el efecto del metoclopramido cuando se administran conjuntamente.
El efecto inhibitorio del clorhidrato de diciclomina sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede neutralizar el efecto de fármacos utilizados para el tratamiento de la aclorhidria y en estudios de la secreción gástrica.
El clorhidrato de diciclomina potencia el efecto de la digoxina y de los fármacos colinobloqueantes. No se recomienda la administración simultánea de diciclomina con otros fármacos colinobloqueantes.
El clorhidrato de diciclomina puede afectar la absorción en el tubo digestivo de diversos fármacos con liberación prolongada, como la digoxina, lo que puede provocar un aumento de la concentración de este último en la orina.
El medicamento potencia el efecto de ácido salicílico, pirazolona, codeína y cafeína. Potencia también el efecto de los espasmolíticos.
El clorhidrato de diciclomina disminuye el efecto de los fármacos antiglaucomatosos, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con presión intraocular elevada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente.
Características de uso.
Debido a que el medicamento contiene paracetamol, durante su uso se requiere controlar el cuadro sanguíneo periférico y el estado funcional del hígado.
El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto, no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias letales.
No exceder las dosis indicadas.
Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen, debe consultarse con un médico.
Los pacientes que toman analgésicos de forma continua para artritis leve deben consultar con un médico antes de usar este medicamento.
El uso del medicamento durante más de 3 días requiere control obligatorio por parte del médico.
En caso de aparición de dolor de cabeza persistente, debe consultarse con un médico.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre el contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.
Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Al prescribirlo a personas de edad avanzada, no se requiere ajuste de la pauta de dosificación. Debe prescribirse con precaución en caso de dificultad para orinar, hiperplasia de la próstata sin retención urinaria, colitis ulcerosa, enfermedades renales o hepáticas; antes de la administración, es necesario consultar con un médico.
Se han registrado casos de alteración de la función hepática / insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico.
En pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en infecciones graves como sepsis, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda y acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.
El diciclomina clorhidrato puede agravar el reflujo gastroesofágico.
El medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con neuropatía autónoma, hipertensión arterial, enfermedad coronaria con taquiarritmias, taquicardia, predisposición al broncoespasmo, así como con hipersensibilidad individual a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos, incluyendo diciclomina, puede desarrollarse psicosis, confusión mental, desorientación, ataxia, coma, euforia, debilidad, insomnio, excitación, manifestaciones emocionales inadecuadas y alteraciones afectivas (los síntomas disminuyen dentro de las 12-24 horas posteriores a la reducción de la dosis).
La diciclomina debe prescribirse con precaución en caso de hernia de hiato acompañada de esofagitis por reflujo.
En condiciones de alta temperatura ambiental, el diciclomina clorhidrato, al reducir la sudoración, provoca un aumento de la temperatura corporal con riesgo de golpe de calor. Ante la aparición de síntomas correspondientes, debe suspenderse la administración del medicamento y consultarse con un médico.
Antes de usar el medicamento, debe consultarse con un médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares que tengan efecto anticoagulante.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento no se recomienda para mujeres durante el embarazo ni durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.
Dado que el diciclomina clorhidrato puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso y en los órganos de la visión, durante el uso del medicamento se debe abstenerse de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se debe tomar por vía oral, acompañado con una pequeña cantidad de líquido (200 ml).
Adultos: 1–2 comprimidos según la intensidad del dolor, 1–4 veces al día. En el tratamiento de adultos, se recomienda comenzar con 4 comprimidos al día. La dosis máxima puede aumentarse hasta 8 comprimidos al día, siempre que se tolere bien y no aparezcan efectos adversos.
La duración del tratamiento se determinará individualmente, según el estado del paciente y su respuesta. Si no se logra eficacia terapéutica en un plazo de 2 semanas o si aparecen signos de efectos adversos con una dosis inferior a 4 comprimidos por día, se debe interrumpir la administración del medicamento.
Niños de 7 a 13 años: ½ comprimido 1–2 veces al día; de 13 a 15 años: 1 comprimido 1–3 veces al día; a partir de 15 años: 1–2 comprimidos según la intensidad del dolor, 1–4 veces al día.
Niños
No administrar el medicamento a niños menores de 7 años.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis están determinados por las propiedades de los componentes individuales de Combispazm®.
Síntomas de sobredosis
Paracetamol. La lesión hepática es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición y caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar una lesión hepática grave.
Síntomas durante las primeras 24 horas: palidez de la piel, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, molestias en la región epigástrica (hasta 1 día de duración) y dolor abdominal. La lesión hepática puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica.
Pueden observarse los siguientes síntomas: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica y del nivel de bilirrubina, así como disminución del nivel de protrombina (duración de 1 a 2 días); efecto hepatotóxico caracterizado por síntomas generales (dolor, debilidad, adinamia) y síntomas específicos (hepatomegalia, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas).
En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía hepática (alteraciones del pensamiento, depresión de la actividad nerviosa superior, excitación y estupor), síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC), hipoglucemia, hemorragias, arritmias, convulsiones, depresión respiratoria, coma, edema cerebral, hipocoagulabilidad, colapso e incluso puede conducir a un desenlace fatal. Rara vez, la alteración de la función hepática se desarrolla de forma fulminante y puede complicarse con insuficiencia renal.
La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y desarrollarse incluso en ausencia de lesión hepática grave. Se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteración de la función hepática y hepatotoxicidad.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Con la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos en el sistema nervioso central: mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
Clorhidrato de diciclomina. Taquicardia, bradicardia, arritmia, alteraciones en la frecuencia respiratoria, sequedad de boca, excitación, somnolencia, pérdida de acomodación, fotofobia, convulsiones, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la presión intraocular, dolor de cabeza, mareo, excitación del sistema nervioso central, retención urinaria, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación.
La sobredosis se desarrolla en dos fases: inicialmente se observa excitación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, la excitación se sustituye por una fase de depresión del sistema nervioso central, que puede llegar hasta el estado de coma.
En las primeras horas (hasta 1 día) se observa palidez de la piel, náuseas, anorexia, vómitos y dolor abdominal. Durante el segundo o tercer día, puede desarrollarse lesión renal y hepática con insuficiencia hepática (aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa, incremento de la concentración de bilirrubina y protrombina), así como taquicardia, arritmias, alteraciones respiratorias y pancreatitis.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse de forma inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.
Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se recomienda el lavado gástrico y la administración de carbón activado (si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora). La concentración de paracetamol debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores a este tiempo no son confiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 24 horas después de la ingestión, pero su efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las primeras 8 horas posteriores a la ingestión, bajo control del estado respiratorio y circulatorio (no se debe usar adrenalina). La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. En caso de convulsiones, se debe administrar diazepam. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.
No existe antídoto específico para el clorhidrato de diciclomina.
Si es necesario, se debe realizar terapia sintomática y diálisis peritoneal.
Asimismo, deben adoptarse medidas generales de soporte.
Reacciones adversas.
Por lo general, el medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas relacionadas con los principios activos presentes en la composición del medicamento suelen manifestarse normalmente tras su uso prolongado en dosis elevadas.
Paracetamol.
Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea o meteorismo. Tras el uso prolongado de dosis altas del medicamento: dolor en la región epigástrica, acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (frecuencia desconocida).
Del hígado y las vías biliaferes: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, alteraciones funcionales hepáticas, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), efecto hepatotóxico.
Del sistema endocrino: hipoglucemia (hasta coma hipoglucémico).
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia; anemia aplásica, pancitopenia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, equimosis, hemorragias.
Del sistema urinario: dificultad para orinar, cólico renal, piuria aséptica, glomerulonefritis intersticial; efecto nefrotóxico, necrosis papilar.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, erupción en las membranas mucosas, prurito, urticaria, hiperemia, obstrucción bronquial, eritema multiforme exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), anafilaxia, erupción generalizada, angioedema, angioedema hereditario, erupción eritematosa.
Del sistema respiratorio y órganos del tórax: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Del sistema nervioso central y del estado psíquico (normalmente observado tras la ingestión de dosis altas): mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, zumbidos en los oídos, psicosis, coma.
Otros: debilidad general.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debido a la acidosis por pirrolidón, en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón puede aparecer debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Clorhidrato de diciclomina.
De la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito, urticaria, reacciones alérgicas graves o idiosincrasia medicamentosa, incluyendo anafilaxia.
Del aparato digestivo: sequedad bucal, sed, alteraciones del gusto, trastornos digestivos, anorexia, náuseas, vómitos, meteorismo, estreñimiento, dolor abdominal.
De los órganos de la visión: visión borrosa, diplopía, midriasis, cicloplejia (parálisis de la acomodación), aumento de la presión intraocular.
Del sistema nervioso central y del estado psíquico: mareo, fatiga, alteraciones sensitivas, alteraciones del equilibrio al caminar, discinesia, sensación de hormigueo, entumecimiento en las extremidades, zumbidos en los oídos, cefalea, disfasia, disartria, ataxia, euforia, reacciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen entre 12 y 24 horas tras reducir la dosis), insomnio, somnolencia, alucinaciones, debilidad general, cambios de estado de ánimo, nerviosismo, desorientación, pérdida transitoria de la memoria, psicosis, confusión y/o excitación, letargo, pérdida de conciencia, coma.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, palpitaciones.
Del sistema urinario: alteraciones en la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria.
Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: debilidad muscular.
Del sistema respiratorio y órganos del tórax: disnea, apnea, asfixia, congestión nasal, estornudos, hiperemia de la garganta.
Del sistema endocrino: supresión de la lactancia, impotencia.
Otros: sensación de sofocos, disminución de la sudoración.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster de lámina de aluminio y película de policloruro de vinilo; 1 blíster por caja de cartón.
10 comprimidos en blíster de aluminio; 1 blíster por caja de cartón.
10 comprimidos en blíster de aluminio; 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica – Nº10 y Nº20.
Fabricante.
Evertogen Life Sciences Limited.
Marifarm d.o.o., Eslovenia
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Lote nº: S-8, S-9, S-13/Pi y S-14/Pi Ti Ec Ai Ai Ci, Pharma SE Zet, Green Industrial Park, Polepalli (Vi), Yedcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India
Calle Minařikova, 8, Maribor, 2000, Eslovenia