Кловейт

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОВЕЙТ® (CLOVATE®)

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; динатрия эдетат; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерол моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды средней длины цепи; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; диоксид кремния коллоидный безводный; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: масса белого цвета однородная с едва заметным характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и снижением синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различается и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок, а также при наличии воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови
0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы
30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут достигаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.

Клинические характеристики.

Показания.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красный дискозный волчак и другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Необработанные инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидозы, лишаи) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго), дерматит, опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может привести к системному эффекту. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом местной реакции гиперчувствительности к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое подлежит лечению. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц могут быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Кловейт, крем, содержит:

• пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи;
• цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);
• хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• сила и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, соприкасающихся друг с другом, например в складках, или в месте наложения окклюзионной повязки (у младенцев подгузники могут выполнять роль окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, при которых наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и большая площадь поверхности кожи по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует по возможности избегать длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития адреналовой супрессии.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловейт® необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза.

Топические кортикостероиды следует применять для лечения псориаза с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции.

При лечении воспалительных поражений, осложненных инфекцией, следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо.

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. В случае необходимости применения следует ограничиться несколькими днями.

Нанесение на веки.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может привести к катаракте и глаукоме.

Расстройства зрения.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Данные о применении лекарственного средства Кловейт® у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным вызывало нарушения внутриутробного развития. Значение этих данных для человека не установлено. Применять Кловейт® в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.

Лактация.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период лактации не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять Кловейт® в период лактации следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период лактации мазь не следует наносить на грудь с целью предотвращения случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но краткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Крем особенно подходит для лечения влажных или мокнущих участков кожи.

Крем следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля над заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально: у пациентов, хорошо реагирующих на терапию, эффект может проявиться уже через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшения не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для профилактики обострений заболевания можно проводить повторные краткие курсы лечения препаратом Кловейт®. Если требуется длительное непрерывное лечение стероидами, следует применять другие, менее сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт® при необходимости можно усилить, накрыв поражённый участок полиэтиленовой плёнкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без покрытия плёнкой.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении Кловейт® может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки крайне незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки Кловейт® следует постепенно отменять, уменьшая частоту нанесения крема или заменяя его на менее мощный кортикостероид, с учётом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями по лечению отравлений, если таковые имеются.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: местная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: признаки кушингоидного синдрома (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Нарушения зрения: нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»). При местном применении на коже век возможно развитие глаукомы или катаракты.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

*Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 25 г крема в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Ельфа A.Т., Польша.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

г. Еленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.