Clovite®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLOVATE® (CLOVATE®)

Composición:

Principio activo: clobetasol;

1 g de crema contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol;

Excipientes: propilenglicol; edetato disódico; clorocresol; aceite mineral; parafina blanca blanda; monostearato de glicerol; alcohol cetostearílico; polisorbato 40; triglicéridos de cadena media; citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: masa homogénea de color blanco con olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico.

Código ATC D07AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto principal del propionato de clobetasol sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica, gracias a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasol a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos o en caso de inflamación o daño cutáneo. En personas con piel sana, las concentraciones plasmáticas medias máximas de propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml pueden observarse a las 8 horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasol. Tras la administración de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasol, las concentraciones plasmáticas medias máximas pueden ser ligeramente superiores en comparación con la pomada y alcanzarse a las 10 horas. Otras concentraciones máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) pueden observarse respectivamente en pacientes con psoriasis y eczema, a las 3 horas tras una aplicación única de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasol. Después de la absorción a través de la piel, es probable que el medicamento siga la misma vía metabólica que los corticosteroides tras su administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasol no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada), eccemas resistentes, liquen plano rojo, lupus eritematoso discoideo y otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

Infecciones de la piel no tratadas.

Acné rosáceo.

Acné vulgar.

Picazón sin inflamación.

Picazón perianal y genital.

Dermatitis perioral.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

El clobetasol no está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas infectadas primariamente causadas por hongos (por ejemplo, candidiasis, tiña) o microorganismos bacterianos (por ejemplo, impétigo), dermatitis o erupciones del pañal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se ha demostrado que la administración concomitante con fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar efectos sistémicos. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del fármaco, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones locales de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando. La manifestación de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión inversa del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal con inhibición de la función suprarrenal en algunas personas pueden ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe interrumpirse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticosteroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Clovate, crema, contiene:

• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea;
• alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas.

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• la potencia y la formulación del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie cutánea;
• el uso en áreas de piel en contacto directo entre sí, como en zonas de intertrigo, o bajo un apósito oclusivo (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósito oclusivo);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en áreas de piel dañada o en otras condiciones en las que exista una alteración de la barrera cutánea.

En comparación con los adultos, en los niños puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

• Niños *

Siempre que sea posible, debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños de 1 a 12 años de edad, ya que tienen un mayor riesgo de supresión suprarrenal.

Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si Clovate® es necesario para el tratamiento de niños, se recomienda que la terapia dure solo unos días y se revise semanalmente.

• Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos *

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, como las que pueden generarse bajo apósitos oclusivos; por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de aplicar un nuevo apósito.

• Tratamiento del psoriasis *

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento del psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización del psoriasis pustuloso y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función barrera cutánea. Cuando se utilicen para tratar el psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

• Infecciones concomitantes *

Siempre que se trate una lesión inflamatoria infectada, debe administrarse un tratamiento antibacteriano adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse una terapia antibacteriana apropiada.

• Úlceras crónicas de pierna *

En ocasiones, los corticosteroides tópicos pueden usarse para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de pierna. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.

• Aplicación de la crema en la cara *

La aplicación de la crema en la piel facial no es recomendable, ya que en esta zona son más frecuentes los cambios atróficos. Si es necesario su uso, debe limitarse a unos pocos días.

• Aplicación en los párpados *

Al aplicar la crema en los párpados, debe evitarse el contacto con los ojos, ya que el uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

• Trastornos visuales *

Con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos, es posible que se presenten alteraciones visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe acudir a un oftalmólogo para identificar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la retinopatía serosa central (RSC), cuya aparición se ha notificado tras el uso sistémico y tópico de corticosteroides.

Se han notificado casos de infecciones osteonectróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones conduce a lesiones reversibles de sarcoma de Kaposi) tras el uso prolongado de propionato de clobetasol por encima de las dosis recomendadas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). En algunos casos, los pacientes también estaban recibiendo otros corticosteroides potentes orales/tópicos o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado por más de 4 semanas, debe considerarse la posibilidad de usar un corticosteroide menos potente.

• Uso durante el embarazo o la lactancia *

Embarazo.

Los datos sobre el uso de Clovate® en mujeres embarazadas son limitados.

La aplicación tópica de corticosteroides en animales embarazados ha provocado alteraciones en el desarrollo intrauterino. No se ha establecido la relevancia de estos datos en humanos. Clovate® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Debe aplicarse la cantidad mínima necesaria durante el período de tratamiento más corto posible.

Lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. No se sabe si el uso de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que el fármaco sea detectable en la leche materna. Clovate® debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se prescribe durante la lactancia, la crema no debe aplicarse en los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.

• Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria *

No se han realizado estudios sobre este tipo de efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasol pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (véase la sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con un corticosteroide tópico está clínicamente justificado después de 4 semanas, se debe considerar un fármaco corticosteroide menos potente. Pueden emplearse cursos repetidos, pero cortos, de propionato de clobetasol para controlar las exacerbaciones (véanse los detalles más abajo).

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de áreas cutáneas húmedas o exudativas.

La crema debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel de 1 a 2 veces al día hasta la mejoría. Como ocurre con otros corticosteroides tópicos de alta potencia, el tratamiento debe suspenderse una vez alcanzado el control de la enfermedad. La mejoría con el tratamiento varía individualmente: en pacientes que responden bien, los resultados pueden observarse en pocos días. Se recomienda continuar el tratamiento durante un máximo de 4 semanas; si no se observa mejoría, se debe confirmar o revisar el diagnóstico.

Para prevenir las exacerbaciones de la enfermedad, pueden realizarse cursos repetidos y cortos con el medicamento Clovate®. Si se requiere un tratamiento prolongado y continuo con esteroides, deben emplearse otros fármacos menos potentes.

En lesiones particularmente resistentes, especialmente en áreas con hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio del medicamento Clovate® puede potenciarse, si es necesario, cubriendo la zona afectada con una película de polietileno. Para lograr un resultado positivo, se debe aplicar un vendaje oclusivo durante toda la noche. El efecto ya alcanzado debe mantenerse mediante la simple aplicación del fármaco sobre la piel sin cubrir con película.

Niños.

El medicamento está contraindicado en el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año de edad.

Sobredosis.

Síntomas.

Con el uso habitual, Clovate® puede absorberse en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. La probabilidad de una sobredosis aguda es muy baja, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento.

En caso de sobredosis con Clovate®, se debe suspender gradualmente el fármaco reduciendo la frecuencia de aplicación de la crema o sustituyéndola por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal por glucocorticoides.

El tratamiento posterior se realizará de acuerdo con el estado clínico del paciente o según las recomendaciones nacionales para el tratamiento de intoxicaciones, si están disponibles.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico: hipersensibilidad local.

Sistema endocrino: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/estatura en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, catarata, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Piel y tejido subcutáneo: picor, sensación de ardor/dolor local en la piel, atrofia cutánea local*, estrías atróficas*, teleangiectasias*, adelgazamiento de la piel*, arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupciones cutáneas, urticaria.

Alteraciones de la vista: visión borrosa (véase la sección «Precauciones de uso»). Si la aplicación local implica su uso en la piel de los párpados, puede desarrollarse glaucoma o catarata.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: irritación/dolor en el sitio de aplicación.

*Alteraciones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase. 25 g de crema en un tubo.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Farmacia industrial Elfarma A.T., Polonia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

58-500, ciudad de Jelenia Góra, calle Wincentego Pile 21, Polonia.