Klovit®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Klovit® (CLOVATE®)

Sk³ad:

substancja czynna: klobetazol;

1 g kremu zawiera klobetazolu propionianu 0,5 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy; edetat dinatriowy; chlorokrezol; olej mineralny; parafina bia³a miêkka; gliceryna monosterynowa; alkohol cetylostearylowy; polisorbat 40; trójglicerydy o œredniej d³ugoœci ³añcucha; cytrynian sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; dwutlenek krzemu, bezwodny, koloidalny; woda oczyszczona.

Postaæ farmaceutyczna. Krem.

G³ówne cechy fizykochemiczne: jednolita masa bia³ego koloru o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego.

Kod ATX D07A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem klobetazolu propionianu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrikcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Przejście klobetazolu propionianu przez skórę u różnych osób jest różne i może zwiększać się przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenia szczytowe klobetazolu propionianu w osoczu krwi wynoszące 0,63 ng/ml mogą występować po 8 godzinach po drugim zastosowaniu (po 13 godzinach od pierwszego zastosowania) 30 g maści zawierającej 0,05 % klobetazolu propionianu. Po zastosowaniu drugiej dawki 30 g kremu zawierającego 0,05 % klobetazolu propionianu średnie stężenia szczytowe w osoczu krwi mogą być nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i mogą występować po 10 godzinach. Inne stężenia szczytowe (odpowiednio około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) mogą występować u pacjentów z łuszczycą i egzemą odpowiednio po 3 godzinach od jednorazowego zastosowania 25 g maści zawierającej 0,05 % klobetazolu propionianu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym szlakom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednakże całkowity metabolizm systemowy klobetazolu nie został w pełni ustalony.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Łuszczycy (z wyjątkiem powszechnej postaci plamniczej), trudno ulegające leczeniu zmiany wypryskowe, czerwony płaski liścion, czerwony toczeń rumieniowaty oraz inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Nieuleczone infekcje skóry.

Trądzik różowy.

Wysypka trądzikowa.

Świąd bez stanu zapalnego.

Świąd okolice odbytu i narządów płciowych.

Dermatopatia okołoustna.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Klobetazol nie jest wskazany w leczeniu pierwotnie zainfekowanych zmian skóry wywołanych przez grzyby (np. kandydoza, strzybień) lub drobnoustroje bakteryjne (np. impetigo), zapalenie skóry, wysypki w okolicy pieluszkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), prowadzi do hamowania metabolizmu kortykosteroidów, co może powodować działanie systemowe. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowych reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”) mogą przypominać objawy choroby, którą leczy się. Objawy hiperkortyzolemii (zespół Cushinga) oraz odwracalne stłumienie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego z obniżeniem czynności nadnerczy u niektórych osób mogą być wynikiem zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go mniej silnym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedostateczność glikokortykosteroidową (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Klovit®, krem, zawiera:

• glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry;
• alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Czynniki ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych to:

• siła działania i skład kortykosteroidu stosowanego miejscowo;
• długość okresu stosowania;
• aplikacja na dużą powierzchnię skóry;
• stosowanie na obszarach skóry w kontakcie ze sobą, np. w miejscach zagłębień, lub w miejscu zakładania opatrunku okluzyjnego (u niemowląt pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększona hydratacja warstwy rogowej;
• stosowanie na obszarach o cienkiej skórze, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, w których występuje naruszenie bariery skórnej.

W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większą ilość kortykosteroidu stosowanego miejscowo i są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci

Należy, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia stłumienia czynności nadnerczy.

Dzieci są bardziej wrażliwe na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Jeśli konieczne jest leczenie dzieci przy użyciu Klovit®, zaleca się, aby leczenie trwało kilka dni i było oceniane co tydzień.

Ryzyko infekcji związane z zakładaniem opatrunku okluzyjnego.

Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych wzrasta w ciepłych i wilgotnych warunkach, które mogą wystąpić pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego przed założeniem nowego opatrunku skórę należy dokładnie przemyć.

Leczenie łuszczycy.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo należy stosować z ostrożnością w leczeniu łuszczycy, ponieważ w niektórych przypadkach opisywano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnienia łuszczycy pustularej oraz rozwój objawów miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowanej zaburzeniem bariery ochronnej skóry. W przypadku stosowania w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być poddany dokładnej kontroli medycznej.

Infekcje towarzyszące.

Zawsze, gdy leczy się zapalne zmiany skórne zakażone, należy podać odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych.

Czasem kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być stosowane w leczeniu zapaleń skóry pojawiających się wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości oraz zwiększeniem ryzyka lokalnych infekcji.

Aplikacja kremu na twarz.

Aplikacja kremu na skórę twarzy jest niepożądana, ponieważ na tym obszarze częściej występują zmiany atroficzne. W przypadku konieczności zastosowania należy ograniczyć je do kilku dni.

Aplikacja na powieki.

Podczas aplikacji kremu na powieki należy unikać dostania się leku do oczu, ponieważ powtarzane zastosowanie może spowodować zaćmę i jaskrę.

Zaburzenia wzroku.

Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych może powodować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu wykrycia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki (CSCR), o których zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym faszcytu nekrotycznego) oraz ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (czasem prowadzącego do odwracalnych zmian złośliwych typu sarkoma Kaposiego) po długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli klinicznie uzasadnione jest leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć możliwość zastosowania leku o mniejszej sile działania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania leku Klovit® u kobiet w ciąży są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało zaburzenia rozwoju wewnątrzmacicznego. Znaczenie tych danych dla człowieka nie jest ustalone. Lek Klovit® należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez możliwie najkrótszy okres leczenia.

Karmienie piersią.

Bezpieczeństwo stosowania propionianu klobetazolu w czasie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do takiego ogólnoustrojowego wchłaniania, w wyniku którego w mleku matki można wykryć mierzalną ilość leku. Lek Klovit® należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku przepisania leku w czasie karmienia piersią nie należy aplikować kremu na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Klobetazolu propionas należy do klasy najpotężniejszych miejscowych kortykosteroidów (grupa IV), a długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych niepożądanych skutków (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli leczenie miejscowym kortykosteroidem jest klinicznie uzasadnione po upływie 4 tygodni, należy rozważyć zastosowanie mniej silnego środka kortykosteroidowego. Powtarzające się, ale krótkotrwałe cykle leczenia klobetazolu propionatem mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz szczegóły poniżej).

Krem jest szczególnie odpowiedni do leczenia wilgotnych lub moknących obszarów skóry.

Krem należy nakładać cienką warstwą na dotknięte obszary skóry 1–2 razy dziennie do poprawy stanu. Tak jak w przypadku innych wysokoaktywnych kortykosteroidów, po osiągnięciu kontroli nad chorobą leczenie należy przerwać. Poprawa po leczeniu występuje indywidualnie: u pacjentów dobrze reagujących na leczenie efekt może pojawić się już po kilku dniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia nie dłużej niż przez 4 tygodnie; jeżeli nie stwierdza się poprawy, należy potwierdzić lub przeanalizować ponownie rozpoznanie.

W celu zapobiegania nawrotom choroby można stosować powtarzające się krótkie cykle leczenia lekiem Klovit®. Jeżeli wymagane jest długotrwałe, ciągłe leczenie steroidami, należy stosować inne, mniej potężne leki.

W przypadku bardzo opornych zmian, szczególnie w miejscach hiperkeratozy, działanie przeciwzapalne leku Klovit® można w razie potrzeby wzmocnić, nakrywając dotknięty obszar folią polietylenową. Aby osiągnąć pozytywny efekt, należy założyć opatrunek szczelny na całą noc. Uzyskany efekt należy utrzymywać poprzez proste nanoszenie leku na skórę bez przykrywania folią.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz, w tym dermatoz alergicznego u dzieci w wieku do 1 roku.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy zwykłym stosowaniu Klovit® może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia efektu ogólnoustrojowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego przedawkowania jest bardzo niewielkie, jednak przy przedawkowaniu przewlekłym lub nieprawidłowym stosowaniu mogą pojawić się objawy hiperkortykolizmu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania Klovit® należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstotliwości nanoszenia kremu lub zastępowanie go mniej potężnym kortykosteroidem ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności glikokortykosteroidowej.

Dalsze leczenie prowadzi się zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub zgodnie z krajowymi rekomendacjami dotyczącymi leczenia zatrucia, jeżeli są dostępne.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: zwiększona wrażliwość miejscowa.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej: objawy podobne do zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glukozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie poziomu endogennego kortyzolu, łysienie, kruche włosy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, uczucie miejscowego pieczenia/bólu skóry, miejscowa atrofia skóry*, blizny atroficzne na skórze*, teleangiektazje*, stłuszczenie skóry*, zmarszczki skóry*, wysuszanie skóry*, zmiany pigmentacji*, hipertrychoza, nasilenie objawów podstawowych, alergiczne zapalenie kontaktowe skóry/dermatyt, postać pustulową łuszczycy, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia wzroku: rozmyte widzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Jeśli stosowanie miejscowe obejmuje skórę powiek, może dojść do rozwoju jaskry lub zaćmy.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu aplikacji: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

*Zaburzenia skóry będące wtórne w wyniku lokalnego i/lub ogólnego hamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 25 g kremu w tubie.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T., Polska.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.

58-500 miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Póła 21, Polska.