Clovite®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CLOVITE® (CLOVATE®)

Composizione:

Principio attivo: clobetasolo;

1 g di crema contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo;

Eccipienti: propilenglicole; edetato disodico; clorocresolo; olio minerale; paraffina bianca morbida; monostearato di glicerolo; alcol cetostearilico; polisorbato 40; trigliceridi a catena media; citrato di sodio; acido citrico monoidrato; biossido di silicio colloidale anidro; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa omogenea di colore bianco con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso topico.

Codice ATC D07AD01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'effetto principale del propionato di clobetasolo sulla cute è un'azione antinfiammatoria non specifica dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di bendaggi occlusivi o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, le concentrazioni plasmatiche medie di picco del propionato di clobetasolo pari a 0,63 ng/ml possono essere osservate dopo 8 ore dalla seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di unguento allo 0,05 % di propionato di clobetasolo. Dopo l'applicazione di una seconda dose di 30 g di crema allo 0,05 % di propionato di clobetasolo, le concentrazioni plasmatiche medie di picco possono risultare leggermente più elevate rispetto all'unguento e possono essere osservate dopo 10 ore. Altre concentrazioni di picco (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) possono essere osservate rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema dopo 3 ore da una singola applicazione di 25 g di unguento allo 0,05 % di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente chiarito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche diffusa), eczemi resistenti, lichen planus, lupus eritematoso discoide e altre malattie della pelle che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno attivi.

Controindicazioni.

Infezioni cutanee non trattate.

Acne rosacea.

Acne comune.

Prurito senza infiammazione.

Prurito perianale e genitale.

Dermatite periorale.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Il clobetasolo non è indicato per il trattamento di lesioni cutanee primariamente infette causate da funghi (ad esempio candidosi, tinea) o da microrganismi batterici (ad esempio impetigo), dermatiti, eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È stato dimostrato che l'uso concomitante di farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che può causare effetti sistemici. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono simulare i sintomi della malattia in trattamento. La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e l'inibizione inversa del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, con soppressione della funzionalità surrenale in alcuni soggetti, possono essere conseguenza di un'aumentata assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, l'uso del medicinale deve essere gradualmente interrotto riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo il prodotto con un corticosteroide meno potente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza da glucocorticoidi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Clovite®, crema, contiene:

• propilenglicole, che può causare irritazione cutanea;
• alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto);
• clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

I fattori di rischio per l'insorgenza di effetti sistemici sono:

• potenza e formulazione del corticosteroide topico;
• durata del trattamento;
• applicazione su ampie superfici cutanee;
• applicazione su aree cutanee in contatto tra loro, ad esempio nelle zone di intertrigine, o in corrispondenza di medicazioni occlusive (nei neonati i pannolini possono svolgere un ruolo di medicazione occlusiva);
• aumento dell'idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute lesa o in altre condizioni in cui si osserva un'alterazione della barriera cutanea.

Rispetto agli adulti, nei bambini può essere assorbita una quantità proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico, e pertanto essi sono più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Pediatria

Dovrebbe essere evitato, ove possibile, l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, poiché in questi soggetti è maggiore il rischio di soppressione surrenale.

I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Se Clovite® è necessario per il trattamento dei bambini, si raccomanda che la terapia duri alcuni giorni e venga riesaminata settimanalmente.

Rischio di infezione con l'applicazione di medicazioni occlusive.

Il rischio di infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, come quelle che possono svilupparsi sotto medicazioni occlusive; pertanto, la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare una nuova medicazione.

Trattamento del psoriasi.

I corticosteroidi topici devono essere utilizzati con cautela nel trattamento del psoriasi, poiché in alcuni casi sono stati riportati recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione del psoriasi pustoloso e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti a un'alterazione della funzione barriera cutanea. In caso di trattamento del psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti.

Ogni volta che si tratta una lesione infiammatoria infetta, devono essere prescritti appropriati agenti antibatterici. In caso di diffusione dell'infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere iniziata una terapia antibatterica adeguata.

Ulcerazioni croniche degli arti inferiori.

Talvolta i corticosteroidi topici possono essere utilizzati per trattare dermatiti che si sviluppano intorno a ulcere croniche degli arti inferiori. Tuttavia, tale uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Applicazione della crema sul viso.

L'applicazione della crema sulla cute del viso non è raccomandata, poiché in questa sede si verificano più frequentemente alterazioni atrofiche. In caso di necessità, l'uso deve essere limitato a pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre.

Durante l'applicazione della crema sulle palpebre, si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché l'uso ripetuto può causare cataratta e glaucoma.

Disturbi della vista.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici, possono verificarsi disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare un oculista per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), la cui insorgenza è stata riportata dopo somministrazione sistemica e topica di corticosteroidi.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (incluso fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta associata a lesioni reversibili di sarcoma di Kaposi) con l'uso prolungato di propionato di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi orali/locali potenti o immunosoppressori (ad esempio metotrexate, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali è clinicamente giustificato per oltre 4 settimane, si deve considerare la possibilità di utilizzare un corticosteroide meno potente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I dati sull'uso del medicinale Clovite® in donne in gravidanza sono limitati.

L'applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi ha causato alterazioni dello sviluppo fetale. Il significato di questi dati nell'uomo non è noto. Clovite® deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto. Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale per il periodo di trattamento più breve possibile.

Allattamento.

La sicurezza d'uso del propionato di clobetasolo durante l'allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l'uso di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da far raggiungere al principio attivo concentrazioni misurabili nel latte materno. Clovite® deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il neonato. Se il medicinale viene prescritto durante l'allattamento, la crema non deve essere applicata sul seno per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici su questo aspetto. Considerando il profilo degli effetti indesiderati, non è previsto alcun effetto sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Il propionato di clobetasolo appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV) e l'uso prolungato può causare effetti indesiderati seri (vedere la sezione «Avvertenze speciali»). Se dopo 4 settimane il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato, si dovrà prendere in considerazione l'uso di un farmaco meno potente. Corsi ripetuti ma brevi di propionato di clobetasolo possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedere dettagli più avanti).

La crema è particolarmente indicata per il trattamento di aree cutanee umide o esudative.

La crema deve essere applicata in uno strato sottile sulle zone interessate della pelle da 1 a 2 volte al giorno fino al miglioramento. Come per l'uso di altri corticosteroidi topici ad alta potenza, il trattamento deve essere interrotto una volta raggiunto il controllo della malattia. Il miglioramento si verifica in modo individuale: nei pazienti che rispondono bene al trattamento, i risultati possono manifestarsi già dopo pochi giorni. Si raccomanda di non proseguire il trattamento per più di 4 settimane; qualora non si verifichi alcun miglioramento, è necessario riconsiderare o rivedere la diagnosi.

Per prevenire le riacutizzazioni della malattia, possono essere effettuati ripetuti brevi cicli di trattamento con Clovit®. Se è necessario un trattamento prolungato e continuo con steroidi, si devono utilizzare altri farmaci meno potenti.

In lesioni particolarmente resistenti, specialmente nelle aree di ipercheratosi, l'effetto antiinfiammatorio di Clovit® può essere potenziato, se necessario, coprendo la zona interessata con una pellicola di polietilene. Per ottenere un risultato positivo, applicare una medicazione occlusiva per tutta la notte. Il miglioramento già ottenuto deve essere mantenuto applicando semplicemente il farmaco sulla pelle senza copertura con pellicola.

Neonati e bambini.

Il medicinale è controindicato nel trattamento dei dermatosi, inclusi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Con l'uso normale, Clovit® può essere assorbito in quantità sufficienti a causare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio possono manifestarsi segni di ipercorticosurrenalismo.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio con Clovit®, il farmaco deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione della crema o sostituendola con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle condizioni cliniche del paziente o alle raccomandazioni nazionali per il trattamento degli avvelenamenti, se disponibili.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche.

Sistema immunitario: ipersensibilità locale.

Sistema endocrino: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni cushingoide (ad esempio, facies lunare, obesità centrale), ritardo nell’aumento di peso/crescita nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, sensazione locale di bruciore/dolore cutaneo, atrofia cutanea locale*, strie atrofiche della pelle*, teleangectasie*, assottigliamento della pelle*, rugosità della pelle*, secchezza della pelle*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi della vista: visione offuscata (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Se l’applicazione locale prevede l’uso sulla pelle delle palpebre, possono insorgere glaucoma o cataratta.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione: irritazione/dolore nel sito di applicazione.

*Alterazioni della pelle secondarie alla soppressione locale e/o sistemica dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Confezionamento. 25 g di crema in un tubo.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica farmaceutica Jelfa A.T., Polonia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

58-500 Jelenia Góra, ul. Władysława Pola 21, Polonia.