Клотримазол

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ
(CLOTRIMAZOLЕ)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 мл препарата содержит клотримазола (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость с легким желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему разрушению клетки. Кроме того, клотримазол угнетает активность пероксидаз, что дополнительно способствует накоплению в клетке грибка перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к дальнейшему разрушению клетки.

Клотримазол обладает широким спектром действия: эффективен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов; оказывает антибактериальный эффект в отношении возбудителей эритразмы, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.).

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и накапливается там. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

• Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу; кандидозы полости рта (кандидозный стоматит).
• Разноцветный лишай, эритразма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол угнетает действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять клотримазол, если ранее наблюдались аллергические реакции на какие-либо другие противогрибковые средства. При возникновении раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, необходимо промыть глаза большим количеством воды.

Препарат не глотать!

Во время лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или применять окклюзионную (непроницаемую для воздуха) повязку.

При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли ранее. Соблюдение этих рекомендаций поможет предотвратить развитие реинфекции (повторного развития заболевания).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводилось, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предосторожности желательно избегать применения клотримазола в I триместре беременности.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед нанесением препарата кожу вымыть теплой мыльной водой, особенно межпальцевые участки, тщательно просушить. Клотримазол наносить на пораженные участки 2-3 раза в сутки и слегка втирать. Количество клотримазола должно быть достаточным для равномерного нанесения на всю пораженную поверхность. При дерматомикозе стоп рекомендуется применять препарат после каждого мытья.

Для лечения грибковых поражений полости рта 10-20 капель (0,5-1 мл) раствора наносить на пораженные участки слизистой оболочки с помощью ватного тампона или палочки 3-4 раза в сутки. После нанесения препарата рекомендуется не употреблять пищу и напитки в течение 1 часа.

Продолжительность лечения составляет:

дерматомикозы – 3-4 недели;

эритразма – 2-4 недели;

разноцветный лишай – 1-3 недели.

Дети.

Поскольку опыт применения препарата у детей отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов.

Передозировка.

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.

Симптомы: риск острой интоксикации отсутствует, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу (применение на обширных участках кожи при условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного перорального применения.

При попадании большого количества препарата внутрь редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если присутствуют видимые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции печени.

Лечение: специфического антидота не существует. Прекратить применение препарата, промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Иммунная система.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, потеря сознания, одышка, крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка.

Покраснение, появление пузырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости; аллергический, контактный дерматит.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл во флаконе, по 25 мл во флаконе и в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOL)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 мл препарата содержит клотримазола (в пересчёте на 100 % сухое вещество) – 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению её проницаемости и последующему разрушению клетки. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что дополнительно способствует накоплению в клетке гриба перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к последующему разрушению клетки.

Клотримазол обладает широким спектром действия: эффективен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов; оказывает антибактериальное действие на возбудителей эритразмы, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.).

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и накапливается там. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

• Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу; кандидозы полости рта (кандидозный стоматит).
• Разноцветный лишай, эритразма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол угнетает действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять клотримазол, если ранее наблюдались аллергические реакции на другие противогрибковые средства. При возникновении раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. В случае попадания необходимо промыть глаза большим количеством воды.

Препарат не глотать!

Во время лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует закрывать обработанную поверхность или использовать окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки.

При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предотвратить развитие реинфекции (повторного возникновения заболевания).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи (контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения клотримазола в I триместре беременности.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед нанесением препарата кожу следует тщательно вымыть тёплой мыльной водой, особенно межпальцевые участки, и хорошо просушить. Клотримазол наносят на поражённые участки 2–3 раза в сутки и слегка втирают. Количество Клотримазола должно быть достаточным для равномерного покрытия всей поражённой поверхности. При дерматомикозе стоп рекомендуется применять препарат после каждого мытья.

Для лечения грибковых поражений полости рта 10–20 капель (0,5–1 мл) раствора наносят на поражённые участки слизистой оболочки с помощью ватного тампона или палочки 3–4 раза в сутки. После нанесения препарата рекомендуется воздержаться от приёма пищи и напитков в течение 1 часа.

Длительность лечения составляет:

дерматомикозы — 3–4 недели;

эритразма — 2–4 недели;

отрубевидный лишай — 1–3 недели.

Дети.

Поскольку опыт применения препарата у детей отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения данной категории пациентов.

Передозировка.

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.

Симптомы: риск острой интоксикации отсутствует, поскольку маловероятно развитие передозировки после однократного нанесения на кожу (в том числе на обширные участки при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приёма.

При случайном приёме большого количества препарата внутрь редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была принята в течение последнего часа или наблюдаются клинические симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции печени.

Лечение: специфического антидота не существует. Следует прекратить применение препарата. Промывание желудка проводится только при наличии адекватной защиты дыхательных путей. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Иммунная система.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отёки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка.

Покраснение, появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывания, локальный отёк, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости; аллергический контактный дерматит.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 25 мл во флаконе, 25 мл во флаконе и в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр „Борщаговский химико-фармацевтический завод“».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.