Clotrimazolo
Ucraina
ISTRUZIONE |
Clotrimazolo |
Composizione:principio attivo: clotrimazolo; 1 ml di medicinale contiene clotrimazolo (riferito alla sostanza secca al 100%) – 10 mg; eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole 400, etanolo 96%. |
| Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno. |
| Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o quasi incolore, con leggera colorazione giallastra. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso locale. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01A C01. Proprietà farmacologiche.Farmacodinamica. |
| Clotrimazolo è un derivato dell’imidazolo, un agente antifungino a spettro ampio. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire la sintesi dell’ergosterolo, necessario per la formazione della membrana cellulare dei funghi, causando alterazioni della sua permeabilità e successiva distruzione della cellula. Inoltre, il clotrimazolo inibisce l’attività delle perossidasi, favorendo ulteriormente l’accumulo intracellulare di perossido di idrogeno. La concentrazione di perossido di idrogeno aumenta fino a livelli tossici, causando ulteriore distruzione della cellula. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione: è efficace contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi muffa; esercita un effetto antibatterico contro gli agenti responsabili dell’eritrasma, stafilococchi (Staphylococcus spp.) e streptococchi (Streptococcus spp.). Farmacocinetica. Quando applicato sulla pelle, penetra nello strato corneo e vi si accumula. Dopo applicazione topica, una piccola quantità del medicinale viene assorbita attraverso la pelle. È praticamente non assorbito nel circolo sistemico. Caratteristiche cliniche.Indicazioni.
|
| Controindicazioni. Ipersensibilità al clotrimazolo e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il clotrimazolo inibisce l’effetto di altri antifungini per uso esterno, in particolare anfotericina, nistatina e natamicina. L’effetto antimicrobico del clotrimazolo è potenziato da alte concentrazioni di estere propilico dell’acido idrossibenzoico. Il desametasone in dosi elevate inibisce l’azione antifungina del clotrimazolo. |
Precauzioni per l’uso.È necessario usare clotrimazolo con cautela in caso di precedenti reazioni allergiche a qualsiasi altro agente antifungino. In caso di irritazione o di altri segni di ipersensibilità, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua. Non ingerire il medicinale! Durante il trattamento non è consigliabile indossare abiti o calzature che non permettano il passaggio di aria e umidità. Dopo l’applicazione del medicinale, non coprire la zona trattata né applicare bendaggi occlusivi (impermeabili all’aria). In assenza di effetto terapeutico, è necessario effettuare un esame microbiologico per confermare la diagnosi ed escludere altre cause della malattia. È necessario utilizzare il medicinale per tutta la durata del trattamento, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. Il rispetto di queste raccomandazioni aiuta a prevenire lo sviluppo di reinfezioni (recidive). Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea (dermatite da contatto). Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Il numero di studi sull’uso del clotrimazolo durante la gravidanza è limitato. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi dal punto di vista della tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di clotrimazolo durante il I trimestre di gravidanza. Durante il trattamento con clotrimazolo, si deve interrompere l’allattamento al seno. Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non influisce. |
Modalità e dosaggio di somministrazione.Prima dell’applicazione, lavare la pelle con acqua tiepida e sapone, specialmente le zone interdigitali, e asciugare accuratamente. Applicare il clotrimazolo sulle aree interessate 2-3 volte al giorno e massaggiare delicatamente. La quantità di clotrimazolo deve essere sufficiente per garantire un’applicazione uniforme su tutta la superficie interessata. Nel trattamento del dermatomicosi del piede, si raccomanda l’applicazione del medicinale dopo ogni lavaggio. Per il trattamento delle infezioni fungine della cavità orale, applicare 10-20 gocce (0,5-1 ml) di soluzione sulle aree interessate della mucosa con un batuffolo di cotone o un bastoncino, 3-4 volte al giorno. Dopo l’applicazione, si raccomanda di non mangiare né bere per 1 ora. La durata del trattamento è: dermatomicosi – 3-4 settimane; eritrasma – 2-4 settimane; pitiriasi versicolor – 1-3 settimane. Bambini. Essendo mancante l’esperienza d’uso del medicinale nei bambini, il prodotto non è raccomandato per il trattamento di questa categoria di pazienti. |
| Overdose. In caso di uso conforme alle istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Sintomi: nessun rischio di intossicazione acuta, poiché un sovradosaggio è improbabile dopo un’applicazione cutanea singola (anche su vaste aree cutanee in condizioni favorevoli all’assorbimento) o dopo ingestione accidentale. In caso di ingestione di una grande quantità di medicinale, raramente può rendersi necessario un lavaggio gastrico, se la dose pericolosa per la vita è stata assunta entro l’ora precedente o se sono presenti sintomi visibili di sovradosaggio: nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni della funzionalità epatica. Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Interruzione dell’uso del medicinale; il lavaggio gastrico deve essere effettuato solo se è garantita un’adeguata protezione delle vie respiratorie. Terapia sintomatica. |
Effetti indesiderati.Sistema immunitario. Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (shock anafilattico, edema angioneurotico, ipotensione arteriosa, perdita di coscienza, dispnea, orticaria). Pelle e tessuto sottocutaneo. Arrossamento, vesciche, desquamazione, sensazione di bruciore/calore, formicolio, gonfiore locale, prurito, eruzioni cutanee, irritazione locale, dolore/disagio, sensazione di secchezza; dermatite allergica da contatto. La comparsa di tali sintomi richiede l’interruzione del trattamento con il medicinale. |
| Periodo di validità. 3 anni. |
| Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Confezionamento. 25 ml in un flacone, 25 ml in un flacone e una confezione. |
| categoria di vendita. Senza ricetta. |
| Produttore. Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico e Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica Borshchahivka». Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17. |
| ISTRUZIONI per l'uso medicinale del medicinale Clotrimazolo (CLOTRIMAZOLO) |
| Composizione: Principio attivo: clotrimazolo; 1 ml di medicinale contiene clotrimazolo (calcolato sul 100% di sostanza secca) – 10 mg; Eccipienti: glicole propilenico, polietilenglicole 400, etanolo 96%. |
| Forma farmaceutica. Soluzione per applicazione esterna. Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o quasi incolore con una leggera sfumatura giallastra. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso locale. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01A C01. |
| Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. Il clotrimazolo è un derivato dell’imidazolo, un agente antimicotico ad ampio spettro. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi dell'ergosterolo, necessario per la formazione della membrana cellulare dei funghi, causando alterazioni della sua permeabilità e successiva distruzione della cellula. Inoltre, il clotrimazolo inibisce l'attività delle perossidasi, facilitando ulteriormente l'accumulo intracellulare di perossido di idrogeno. La concentrazione di perossido di idrogeno aumenta fino a livelli tossici, portando alla distruzione della cellula. Il clotrimazolo ha un ampio spettro d'azione: è efficace contro i dermatofiti e i funghi lieviti; ha un effetto antibatterico contro gli agenti causali dell'eritrasma, stafilococchi (Staphylococcus spp.) e streptococchi (Streptococcus spp.). Farmacocinetica. Applicato sulla pelle, penetra nello strato corneo e vi si accumula. Quando usato topicamente, una piccola quantità viene assorbita attraverso la pelle. È praticamente non assorbito nella circolazione sistemica. Caratteristiche cliniche. Indicazioni.
|
| Controindicazioni. Ipersensibilità al clotrimazolo e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. |
| Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il clotrimazolo inibisce l'azione di altri antifungini per uso esterno, in particolare anfotericina, nistatina e natamicina. L'azione antimicrobica del clotrimazolo è potenziata da alte concentrazioni di estere propilico dell'acido paraidrossibenzoico. Il dexametasone, in dosi elevate, inibisce l'azione antimicotica del clotrimazolo. |
| Precauzioni particolari di impiego. È necessario usare clotrimazolo con cautela se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche ad altri agenti antimicotici. In caso di irritazione o di altre manifestazioni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Il medicinale non deve essere usato in oftalmologia. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua. Non ingerire il medicinale! Durante il trattamento non si raccomanda di indossare abiti o scarpe che non permettano il passaggio dell'aria e dell'umidità. Dopo l'applicazione del medicinale non si deve coprire la zona trattata né applicare una medicazione occlusiva (impermeabile all'aria). In assenza di effetto terapeutico, si deve effettuare un esame microbiologico per confermare la diagnosi ed escludere altre cause della malattia. È necessario continuare l'uso del medicinale per tutta la durata del trattamento, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. Il rispetto di queste raccomandazioni aiuterà a prevenire la reinfezione (ricomparsa della malattia). Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea (dermatite da contatto). Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Gli studi clinici sull'uso del clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi in termini di tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trattamento con clotrimazolo si deve interrompere l’allattamento al seno. Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non influisce. |
| Modalità e posologia d'impiego. Prima dell'applicazione, lavare la pelle con acqua calda e sapone, specialmente le zone interdigitali, e asciugare accuratamente. Applicare il clotrimazolo sulle aree interessate 2-3 volte al giorno e massaggiare delicatamente. La quantità di clotrimazolo deve essere sufficiente per coprire uniformemente tutta la superficie interessata. Nel trattamento della micosi dei piedi, si raccomanda di applicare il medicinale dopo ogni lavaggio. Per il trattamento delle infezioni fungine della cavità orale, applicare 10-20 gocce (0,5-1 ml) di soluzione sulle aree interessate della mucosa con un batuffolo di cotone o un bastoncino, 3-4 volte al giorno. Dopo l'applicazione, si raccomanda di non mangiare né bere per almeno 1 ora. La durata del trattamento è: micosi cutanee – 3-4 settimane; eritrasma – 2-4 settimane; tigna versicolor – 1-3 settimane. |
| Bambini. Non essendo disponibili dati sull'esperienza d'uso del medicinale nei bambini, il prodotto non è raccomandato per questa categoria di pazienti. Overdose. In caso di uso conforme alle istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Sintomi: nessun rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo un'applicazione cutanea singola (anche su vaste aree della pelle in condizioni favorevoli all'assorbimento) o dopo un accidentale uso orale. In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, raramente può rendersi necessaria una lavanda gastrica, se la dose assunta è potenzialmente letale ed è stata ingerita entro l'ora precedente, oppure se compaiono sintomi evidenti di sovradosaggio: nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni della funzionalità epatica. Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Interruzione dell'uso del medicinale. La lavanda gastrica deve essere effettuata solo se vi è adeguata protezione delle vie aeree. Trattamento sintomatico. |
| Effetti indesiderati. Sistema immunitario. Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (shock anafilattico, edemi angioneurotici, ipotensione arteriosa, svenimento, dispnea, orticaria). Pelle e tessuto sottocutaneo. Arrossamento, vesciche, desquamazione, sensazione di bruciore/calore, formicolio, edema locale, prurito, eruzione cutanea, irritazione generale, dolore/disagio, sensazione di secchezza; dermatite allergica da contatto. La comparsa di tali sintomi richiede l'interruzione del trattamento con il medicinale. |
| Scadenza. 3 anni. |
| Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Confezione. 25 ml in flacone, 25 ml in flacone e confezione. |
| Categoria di vendita. Libera vendita senza prescrizione medica. |
| Produttore. Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Borščagovskij Chimiko-Farmaceutičeskij Zavod». Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17. |