Klotrimazol
Ukraina
INSTRUKCJA |
KLOTIMAZOL |
Skład:substancja czynna: klotrimazol; 1 ml preparatu zawiera klotrimazolu (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) – 10 mg; substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polietylenoglikol 400, etanol 96 %. |
| Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego. |
| Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz o lekko żółtawym zabarwieniu. |
| Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C01. Właściwości farmakologiczne.Farmakodynamika. |
| Klotrimazol – pochodna imidazolu, lek przeciwdrożdżakowy o szerokim spektrum działania. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu niezbędnego do budowy błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzenia jej przepuszczalności i dalszego zniszczenia komórki. Ponadto klotrimazol hamuje aktywność peroksydaz, co dodatkowo ułatwia gromadzenie się w komórce grzyba nadtlenku wodoru. Stężenie nadtlenku wodoru wzrasta do poziomu toksycznego, co prowadzi do dalszego zniszczenia komórki. Klotrimazol ma szerokie spektrum działania: skuteczny wobec dermatofitów, drożdżaków; wywiera działanie przeciwbakteryjne wobec czynników powstawania erytrazmy, stafilokoków (Staphylococcus spp.) oraz streptokoków (Streptococcus spp.). Farmakokinetyka. Po nałożeniu na skórę przenika do warstwy rogowej skóry i tam się gromadzi. Przy zewnętrznym stosowaniu przez skórę wchłania się niewielka ilość leku. Prawie nie wchłania się do krążenia ogólnego. Charakterystyka kliniczna.Wskazania.
|
| Przeciwwskazania. Zwiększona wrażliwość na klotrimazol i/lub inne składniki leku. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Klotrimazol hamuje działanie innych leków przeciwdrożdżakowych do stosowania zewnętrznego, w szczególności amfoterycyny, nystatyny i natamycyny. Działanie przeciwbakteryjne klotrimazolu wzmacniają wysokie stężenia propylowego estru kwasu hydroksybenzoesowego. Deksmetazon w wysokich dawkach hamuje działanie przeciwdrożdżakowe klotrimazolu. |
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.Należy stosować klotrimazol ostrożnie, jeśli wcześniej obserwowano reakcje alergiczne na inne leki przeciwdrożdżakowe. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Leku nie należy stosować w praktyce okulistycznej. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przemyć dużą ilością wody. Leku nie należy połykać! W okresie leczenia nie zaleca się noszenia odzieży i obuwia, które nie przepuszczają powietrza i wilgoci. Po nałożeniu leku nie należy zakrywać obszaru leczonego ani stosować opatrunku okluzyjnego (nieprzepuszczającego powietrza). W przypadku braku efektu należy przeprowadzić badanie mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia innej przyczyny choroby. Należy stosować lek przez cały okres leczenia, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły wcześniej. Przestrzeganie tych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi reinfekcji (ponownemu rozwojowi choroby). Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry (dermatyt kontaktowy). Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrimazolu na płodność. Liczba badań z zastosowaniem klotrimazolu w okresie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrimazolu w I trymestrze ciąży. Podczas leczenia klotrimazolem należy przerwać karmienie piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów. Nie wpływa. |
Sposób stosowania i dawki.Przed aplikacją leku skórę należy umyć ciepłą wodą z mydłem, szczególnie przestrzenie między palcami, a następnie dokładnie wysuszyć. Klotrimazol należy nakładać na obszary dotknięte chorobą 2-3 razy dziennie i delikatnie wmasować. Ilość klotrimazolu powinna być wystarczająca do równomiernego pokrycia całej powierzchni dotkniętej chorobą. W przypadku mikoz skóry stóp zaleca się stosowanie leku po każdym myciu. W leczeniu grzybiczych zmian jamy ustnej 10-20 kropli (0,5-1 ml) roztworu należy nałożyć na dotknięte obszary błony śluzowej za pomocą waty lub patyczka 3-4 razy dziennie. Po nałożeniu leku zaleca się nie spożywać pokarmów i napojów przez 1 godzinę. Czas trwania leczenia wynosi: mikozy skóry – 3-4 tygodnie; erytrazma – 2-4 tygodnie; łupież różnobarwny – 1-3 tygodnie. Dzieci. Ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, lek nie jest zalecany do leczenia tej grupy pacjentów. |
| Przedawkowanie. Przy stosowaniu leku zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Objawy: nie ma ryzyka ostrej toksyczności, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowym nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych obszarach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym zażyciu doustnym. Po przypadkowym połknięciu dużej ilości leku rzadko może wystąpić potrzeba przeprowadzenia przemywania żołądka, jeśli dawka zagrażająca życiu została podana w ciągu ostatniej godziny lub jeśli występują widoczne objawy przedawkowania: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji wątroby. Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum. Należy przerwać stosowanie leku, przemywanie żołądka należy przeprowadzać tylko w przypadkach, gdy istnieje odpowiednia ochrona dróg oddechowych. Terapia objawowa. |
Reakcje niepożądane.Układ odpornościowy. Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (szok anafilaktyczny, obrzęki naczynioruchowe, hipotensja tętnicza, omdlenie, duszność, pokrzywka). Skóra i tkanka podskórna. Zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie, uczucie pieczenia/gorąca, mrowienie, obrzęk lokalny, swędzenie, wysypka, podrażnienie ogólnie, ból/niekomfort, uczucie suchości; alergiczny, kontaktowy zapalenie skóry. Wystąpienie tych objawów wymaga przerwania leczenia lekiem. |
| Okres ważności. 3 lata. |
| Warunki przechowywania. W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 25 ml w butelce, po 25 ml w butelce i opakowaniu. |
| Kategoria sprzedaży. Bez recepty. |
| Producent. Publiczne Akcyjne Towarzystwo „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”. Miejsce produkcji i adres siedziby. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17. |
| INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku KLOTYMYZOL (CLOTRIMAZOLUM) |
| Skład: substancja czynna: klotrimazol; 1 ml preparatu zawiera klotrimazolu (w przeliczeniu na suchą substancję 100 %) – 10 mg; substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polietylenoglikol 400, etanol 96 %. |
| Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego. Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz o lekko żółtawym zabarwieniu. |
| Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpłochawkowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C01. |
| Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Klotrimazol – pochodna imidazolu, lek przeciwpłochawkowy o szerokim zakresie działania. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, niezbędnego do budowy błony komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzenia jej przepuszczalności i dalszego zniszczenia komórki. Ponadto klotrimazol hamuje aktywność peroksydaz, co dodatkowo ułatwia gromadzenie się w komórce grzyba nadtlenku wodoru. Stężenie nadtlenku wodoru wzrasta do poziomu toksycznego, co prowadzi do dalszego zniszczenia komórki. Klotrimazol charakteryzuje się szerokim zakresem działania: skuteczny wobec dermatofitów, drożdżaków; wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec czynników powodujących erytrazę, stafilokoków (Staphylococcus spp.) i streptokoków (Streptococcus spp.). Farmakokinetyka. Po nałożeniu na skórę przenika do warstwy rogowej skóry i gromadzi się w niej. Po zastosowaniu zewnętrznym przez skórę wchłania się niewielka ilość leku. Prawie nie wchłania się do krwiogu ogólnego. Charakterystyka kliniczna. Wskazania.
|
| Przeciwwskazania. Zwiększona wrażliwość na klotrimazol i/lub inne składniki preparatu. |
| Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Klotrimazol hamuje działanie innych leków przeciwpłochawkowych do stosowania zewnętrznego, w szczególności amfoterycyny, nystatyny i natamycyny. Działanie przeciwbakteryjne klotrimazolu wzmacniają wysokie stężenia estru propylowego kwasu hydroksybenzoesowego. Deksmetazon w wysokich dawkach hamuje działanie przeciwpłochawkowe klotrimazolu. |
| Szczególne wskazania dotyczące stosowania. Należy stosować klotrimazol ostrożnie, jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na inne leki przeciwpłochawkowe. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Preparatu nie należy stosować w praktyce okulistycznej. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. W przypadku takiego kontaktu należy oczy przemyć dużą ilością wody. Preparatu nie przeływać! W czasie leczenia nie zaleca się noszenia odzieży i obuwia, które nie przepuszczają powietrza i wilgoci. Po nałożeniu preparatu nie należy zakrywać obszaru leczonego ani stosować opatrunku okluzyjnego (nieprzepuszczającego powietrza). W przypadku braku efektu należy przeprowadzić badanie mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia innej przyczyny choroby. Należy stosować preparat przez cały okres leczenia, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły wcześniej. Przestrzeganie tych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi reinfekcji (ponownemu rozwojowi choroby). Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrimazolu na płodność. Liczba badań z zastosowaniem klotrimazolu w czasie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrimazolu w I trymestrze ciąży. W czasie leczenia klotrimazolem należy przerwać karmienie piersią. Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów i innych maszyn. Nie wpływa. |
| Sposób i dawka stosowania. Przed nałożeniem preparatu skórę należy umyć ciepłą wodą z mydłem, szczególnie między palcami, a następnie dokładnie wysuszyć. Klotrimazol należy nakładać na obszary zmienione chorobowo 2–3 razy dziennie i delikatnie wmasować. Ilość klotrimazolu powinna być wystarczająca do równomiernego nałożenia na całą zmienioną powierzchnię. W leczeniu mikoz stóp zaleca się stosowanie preparatu po każdym myciu. W leczeniu grzybiczych zmian jamy ustnej 10–20 kropli (0,5–1 ml) roztworu należy nałożyć na zmienione obszary błony śluzowej za pomocą waty lub patyczka 3–4 razy dziennie. Po nałożeniu preparatu zaleca się nie spożywać pokarmów i napojów przez 1 godzinę. Okres leczenia wynosi: mikoz skóry – 3–4 tygodnie; erytraza – 2–4 tygodnie; łupież różnobarwny – 1–3 tygodnie. |
| Dzieci. Ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu preparatu u dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy pacjentów. Przedawkowanie. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Objawy: nie ma ryzyka ostrych zatrucia, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowym nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych obszarach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym spożyciu doustnym. Przy przypadkowym połknięciu dużej ilości preparatu rzadko może być konieczne przepłukanie żołądka, jeśli dawkę zagrożującą życiu podano w ciągu ostatniej godziny lub jeśli występują widoczne objawy przedawkowania: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji wątroby. Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot. Należy przerwać stosowanie leku. Przepłukanie żołądka należy przeprowadzać tylko w przypadkach, gdy istnieje odpowiednia ochrona dróg oddechowych. Terapia objawowa. |
| Reakcje niepożądane. Układ odpornościowy. Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, hipotensja tętnicza, omdlenie, duszność, pokrzywka). Skóra i tkanka podskórna. Zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie, uczucie pieczenia/ciepła, mrowienie, obrzęk lokalny, swędzenie, wysypka, podrażnienie ogólne, ból/niekomfort, uczucie suchości; zapalenie skóry kontaktowe alergiczne. Pojawienie się tych objawów wymaga przerwania leczenia preparatem. |
| Okres ważności. 3 lata. |
| Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. 25 ml w butelce, 25 ml w butelce i opakowaniu. |
| Kategoria dostępności. Bez recepty. |
| Producent. Publiczne Akcyjne Przedsiębiorstwo „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczahowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”. Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 03134, Kijów, ul. Mira 17. |