Clotrimazol
Ucrania
INSTRUCCIÓN |
CLOTIMAZOL |
Composición:Sustancia activa: clotrimazol; 1 ml de preparado contiene clotrimazol (calculado como sustancia seca al 100 %) – 10 mg; Sustancias auxiliares: propilenglicol, polietilenglicol 400, etanol 96 %. |
| Forma farmacéutica. Solución para uso externo. |
| Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, incoloro o casi incoloro, con ligero tono amarillento. |
| Grupo farmacoterapéutico. Preparados antifúngicos para uso local. Derivados de imidazol y triazol. Código ATC D01A C01. Propiedades farmacológicas.Farmacodinámica. |
| El clotrimazol es un derivado del imidazol, agente antifúngico de amplio espectro. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis del ergosterol, necesario para la formación de la membrana celular de los hongos, lo que provoca alteraciones en su permeabilidad y posterior destrucción celular. Además, el clotrimazol inhibe la actividad de las peroxidasas, lo que facilita adicionalmente la acumulación intracelular de peróxido de hidrógeno en el hongo. La concentración de peróxido de hidrógeno aumenta hasta niveles tóxicos, lo que conduce a la posterior destrucción celular. El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción: es eficaz frente a dermatofitos y hongos levaduriformes; también ejerce efecto antibacteriano frente a los agentes causantes de la eritrasma, estafilococos (Staphylococcus spp.) y estreptococos (Streptococcus spp.). Farmacocinética. Al aplicarse sobre la piel, penetra en la capa córnea y allí se acumula. Tras la aplicación externa, una cantidad insignificante del preparado es absorbida a través de la piel. Prácticamente no se absorbe en la circulación sistémica. Características clínicas.Indicaciones.
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| Contraindicaciones. Hipersensibilidad al clotrimazol y/o a cualquiera de los componentes del preparado. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El clotrimazol inhibe la acción de otros medicamentos antifúngicos para uso externo, especialmente anfotericina, nistatina y natamicina. La acción antimicrobiana del clotrimazol se potencia con altas concentraciones de éster propílico del ácido hidroxibenzoico. La dexametasona en dosis altas inhibe la acción antifúngica del clotrimazol. |
Precauciones especiales.Debe usarse con precaución si previamente se han presentado reacciones alérgicas a cualquier otro agente antifúngico. En caso de aparición de irritación u otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento. No debe utilizarse en la práctica oftalmológica. Debe evitarse el contacto del preparado con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse inmediatamente con abundante agua. ¡No tragar el preparado! Durante el tratamiento no se recomienda usar ropa ni calzado que no permita la transpiración. Tras la aplicación del medicamento, no debe cubrirse la zona tratada ni aplicarse vendajes oclusivos (impermeables al aire). Si no se observa mejoría, debe realizarse un estudio microbiológico para confirmar el diagnóstico y descartar otras causas de la enfermedad. Debe utilizarse el medicamento durante todo el período de tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen antes. El cumplimiento de estas recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de una reinfección (recurrencia de la enfermedad). El preparado contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea (dermatitis de contacto). Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol sobre la fertilidad en mujeres, aunque estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad. Los estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo son limitados. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida preventiva, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. Durante el tratamiento con clotrimazol debe suspenderse la lactancia. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta. |
Vía de administración y dosis.Antes de aplicar el medicamento, lavar la piel con agua tibia y jabón, especialmente las zonas interdigitales, y secar cuidadosamente. Aplicar clotrimazol sobre las áreas afectadas 2-3 veces al día y frotar suavemente. La cantidad de clotrimazol debe ser suficiente para cubrir uniformemente toda la superficie afectada. En el caso de dermatomicosis de los pies, se recomienda aplicar el medicamento tras cada lavado. Para el tratamiento de infecciones fúngicas en la cavidad bucal, aplicar 10-20 gotas (0,5-1 ml) de solución sobre las áreas afectadas de la mucosa con un aplicador de algodón o palillo, 3-4 veces al día. Tras la aplicación, se recomienda no ingerir alimentos ni bebidas durante 1 hora. La duración del tratamiento es: dermatomicosis – 3-4 semanas; eritrasma – 2-4 semanas; tiña versicolor – 1-3 semanas. niños. Dado que no existe experiencia en el uso del medicamento en niños, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes. |
| Sobredosis. Al usar el medicamento según las instrucciones, la sobredosis es poco probable. Síntomas: no existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que una sobredosis ocurra tras una única aplicación sobre la piel (incluso en grandes extensiones cutáneas bajo condiciones que favorezcan una mayor absorción), ni tras la ingestión accidental por vía oral. En caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento, rara vez puede ser necesario realizar un lavado gástrico, si la dosis ingerida representa un riesgo vital y fue administrada durante la hora previa, o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones en la función hepática. Tratamiento: no existe antídoto específico. Suspender el uso del medicamento. El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de protección adecuada de las vías respiratorias. Tratamiento sintomático. |
Reacciones adversas.Sistema inmunológico. Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (shock anafiláctico, angioedema, hipotensión arterial, pérdida de conciencia, disnea, urticaria). Piel y tejido celular subcutáneo. Enrojecimiento, aparición de ampollas, descamación, sensación de ardor/calor, hormigueo, edema local, picazón, erupciones cutáneas, irritación generalizada, dolor/desconfort, sensación de sequedad; dermatitis alérgica de contacto. La aparición de estos síntomas requiere la suspensión del tratamiento con el medicamento. |
| Período de validez. 3 años. |
| Condiciones de almacenamiento. En un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Envase. 25 ml en frasco, 25 ml en frasco y estuche. |
| Categoría de dispensación. Sin receta. |
| Productor. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutico-Química de Borshchagov». Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17. |
| INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento CLOTIMAZOL (CLOTIMAZOL) |
| Composición: Sustancia activa: clotrimazol; 1 ml de preparado contiene clotrimazol (calculado sobre sustancia seca al 100 %) – 10 mg; Sustancias auxiliares: propilenglicol, polietilenglicol 400, etanol 96 %. |
| Forma farmacéutica. Solución para uso tópico. Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, incoloro o casi incoloro con ligero tono amarillento. |
| Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antifúngicos para uso local. Derivados de imidazol y triazol. Código ATC D01A C01. |
| Propiedades farmacológicas. Farmacodinamia. El clotrimazol es un derivado del imidazol y un agente antifúngico de amplio espectro. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis del ergosterol, necesario para la formación de la membrana celular de los hongos, lo que provoca alteraciones en su permeabilidad y posterior destrucción celular. Además, el clotrimazol inhibe la actividad de las peroxidasas, lo que facilita adicionalmente la acumulación intracelular de peróxido de hidrógeno en el hongo. La concentración de peróxido de hidrógeno aumenta hasta niveles tóxicos, lo que conduce a la posterior destrucción celular. El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción: es eficaz frente a dermatofitos y hongos levaduriformes; también ejerce efecto antibacteriano frente a los agentes causantes de la eritrasma, estafilococos (Staphylococcus spp.) y estreptococos (Streptococcus spp.). Farmacocinética. Al aplicarse sobre la piel, penetra en la capa córnea de la epidermis y se acumula allí. Cuando se aplica tópicamente, se absorbe una cantidad insignificante del medicamento a través de la piel. Prácticamente no se absorbe en la circulación sistémica. Características clínicas. Indicaciones.
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| Contraindicaciones. Hipersensibilidad al clotrimazol y/o a cualquiera de los componentes del medicamento. |
| Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El clotrimazol inhibe el efecto de otros medicamentos antifúngicos para uso tópico, en particular anfotericina, nistatina y natamicina. El efecto antimicrobiano del clotrimazol se intensifica con altas concentraciones de éster propílico del ácido hidroxibenzoico. El dexametasona en dosis elevadas inhibe la acción antifúngica del clotrimazol. |
| Precauciones especiales de uso. Debe usarse con precaución si previamente se han presentado reacciones alérgicas a otros medicamentos antifúngicos. En caso de aparición de irritación u otras manifestaciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento. No utilizar el medicamento en la práctica oftalmológica. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, se deben enjuagar los ojos con abundante agua. ¡No tragar el medicamento! Durante el tratamiento no se recomienda usar ropa ni calzado que no permitan la transpiración. Tras la aplicación del medicamento no debe cubrirse la zona tratada ni aplicarse un vendaje oclusivo (impermeable al aire). En caso de ausencia de efecto terapéutico, debe realizarse un estudio microbiológico para confirmar el diagnóstico y descartar otras causas de la enfermedad. Debe usarse el medicamento durante todo el período de tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen antes. El cumplimiento de estas recomendaciones ayudará a prevenir la reinfección (recurrencia de la enfermedad). El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea (dermatitis de contacto). Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, sin embargo, estudios en animales no han revelado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad. El número de estudios con el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitado. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. Durante el tratamiento con clotrimazol debe suspenderse la lactancia. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otras máquinas. No afecta. |
| Modo de administración y dosis. Antes de aplicar el medicamento, lavar la piel con agua tibia y jabón, especialmente las zonas interdigitales, y secar cuidadosamente. Aplicar clotrimazol sobre las áreas afectadas 2-3 veces al día y frotar suavemente. La cantidad de clotrimazol debe ser suficiente para cubrir uniformemente toda la superficie afectada. En el caso de dermatomicosis del pie, se recomienda aplicar el medicamento después de cada lavado. Para el tratamiento de infecciones fúngicas en la cavidad bucal, aplicar 10-20 gotas (0,5-1 ml) de solución sobre las áreas afectadas de la mucosa con un tampón de algodón o un aplicador, 3-4 veces al día. Tras la aplicación del medicamento se recomienda no ingerir alimentos ni bebidas durante 1 hora. La duración del tratamiento es la siguiente: Dermatomicosis – 3-4 semanas; Eritrasma – 2-4 semanas; Tina versicolor – 1-3 semanas. |
| Niños. Dado que no existe experiencia en el uso del medicamento en niños, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes. Sobredosificación. Al usar el medicamento según las instrucciones, la sobredosificación es poco probable. Síntomas: no existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca sobredosificación tras una única aplicación tópica (uso en grandes superficies cutáneas bajo condiciones que favorezcan una mayor absorción), así como tras la ingestión accidental por vía oral. Tras la ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, rara vez puede ser necesario realizar un lavado gástrico, si la dosis fue potencialmente letal y se administró durante la hora anterior, o si se presentan síntomas evidentes de sobredosificación: náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la función hepática. Tratamiento: no existe antídoto específico. Suspender el uso del medicamento. El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una adecuada protección de las vías respiratorias. Tratamiento sintomático. |
| Reacciones adversas. Sistema inmunitario. Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (shock anafiláctico, edema angioneurótico, hipotensión arterial, síncope, disnea, urticaria). Piel y tejido subcutáneo. Enrojecimiento, aparición de ampollas, descamación, sensación de ardor/calor, hormigueo, edema local, picor, erupción cutánea, irritación generalizada, dolor/desconfort, sensación de sequedad; dermatitis alérgica de contacto. La aparición de estos síntomas requiere la suspensión inmediata del tratamiento con el medicamento. |
| Período de validez. 3 años. |
| Condiciones de almacenamiento. En un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Envase. 25 ml en frasco, 25 ml en frasco y estuche. |
| Categoría de dispensación. Sin receta médica. |
| Productor. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Planta Químico-Farmacéutica de Borshchagov». Domicilio del productor y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17. |