Клотримазол

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 г мази содержит клотримазола (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полигликоль 400, полоксамер 338, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01AC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного применения.

Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот, белков и эргостерола в грибковых клетках, что приводит к повреждению клеточной оболочки и гибели клеток грибов. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.); дрожжевых и плесневых грибов (Candida spp., Torulopsis spp., рода Rhodotorula); возбудителей разноцветного лишая (Malassezia furfur) и эритразмы (Corynebacterium minutissimum); грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Препарат оказывает фунгистатическое действие, а в отношении дерматофитов и грибов рода Candida — фунгицидное действие.

Фармакокинетика.

Препарат обладает высокой проникающей способностью. При наружном применении концентрация препарата в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

• Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.
• Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу, цетостеариловому спирту или к другим компонентам препарата.

Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может снижать действие других местных противогрибковых средств, включая амфотерицин, нистатин и натамицин.

Дексаметазон в высоких дозах угнетает противогрибковое действие препарата.

Местное применение высоких концентраций пропилового эфира гидроксибензойной кислоты усиливает противогрибковое действие препарата.

Особенности применения.

Препарат содержит цетеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержащие этих компонентов.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. В случае попадания препарата в глаза их необходимо промыть большим количеством воды. Препарат не принимать внутрь.

Во время лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, не пропускающие воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на неё окклюзионную (непроницаемую для воздуха) повязку.

Необходимо применять препарат в течение всего назначенного срока лечения, даже если острые симптомы заболевания исчезли ранее. Соблюдение этих рекомендаций поможет предотвратить развитие реинфекции.

При возникновении раздражения или других проявлений повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований применения клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения клотримазола в течение I триместра беременности.

Не следует наносить препарат на молочные железы в период грудного вскармливания.

Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед нанесением мази необходимо предварительно очистить (с использованием мыла с нейтральным значением рН) и тщательно просушить поражённые участки кожи; стопы следует вымыть тёплой водой с мылом, мазь втирать тщательно, особенно между пальцами.

Препарат наносят тонким слоем 1–3 раза в сутки на поражённые участки кожи и слегка втирают, захватывая небольшой участок кожи вокруг очага поражения. Разовая доза, рассчитанная на площадь поверхности размером с ладонь, составляет столбик мази длиной 5 мм.

Общая продолжительность лечения составляет:

• дерматомикозы — 3–4 недели;
• эритразма — 2–4 недели;
• разноцветный лишай — 1–3 недели.

Если вы пропустили очередное нанесение, необходимо нанести препарат сразу, как только вспомните, однако лучше пропустить нанесение, если уже почти настало время следующего применения.

В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также продолжительность лечения.

Для надёжного уничтожения возбудителя и в зависимости от симптомов лечение следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Пациенту следует обратиться к врачу для проведения повторного микробиологического исследования и коррекции терапии в случае отсутствия клинического улучшения через 4 недели после начала лечения.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Если препарат применять в соответствии с указаниями в разделе «Способ применения и дозы», лишь крайне незначительное количество действующего вещества (клотримазола) будет всасываться в организм. Таким образом, маловероятно возникновение системных эффектов (влияния на другие органы).

При случайном проглатывании большого количества препарата возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, боли в области живота, нарушения функции печени.

Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, обморок, артериальная гипотензия, одышка и крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка: покраснение (эритема), появление пузырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывание, местный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости, аллергический контактный дерматит.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту и пропиленгликолю могут возникать аллергические реакции на коже.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе и пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.