Clotrimazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTIMAZOL (CLOTIMAZOLE)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 g de pomada contiene clotrimazol (calculado en sustancia seca al 100 %) 10 mg;

Excipientes: propilenglicol, polietilenglicol 400, poloxámero 338, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales propiedades físico-químicas: pomada de color blanco, de consistencia homogénea, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Clotrimazol. Código ATC D01AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antifúngico del grupo de derivados del imidazol para uso tópico.

El mecanismo de acción del clotrimazol consiste en la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, proteínas y ergosterol en las células fúngicas, lo que conduce al daño de la membrana celular y a la muerte celular de los hongos. Es activo frente a dermatofitos patógenos (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.); hongos levaduriformes y mohos (Candida spp., Torulopsis spp., género Rhodotorula); agentes causales de la pitiriasis versicolor (Malassezia furfur) y eritrasma (Corynebacterium minutissimum); y microorganismos grampositivos (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

El medicamento presenta efecto fungistático, y frente a los dermatofitos y a los hongos del género Candida, efecto fungicida.

Farmacocinética.

El medicamento posee una elevada capacidad de penetración. Tras la aplicación tópica, la concentración del principio activo en la epidermis es mayor que en la dermis y en el tejido celular subcutáneo. Casi no se absorbe en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros agentes sensibles al clotrimazol.
• Infecciones de la piel provocadas por Malassezia furfur (tiña versicolor) y Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clotrimazol, al alcohol cetostearílico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

No utilizar para el tratamiento de las uñas ni de las infecciones de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede reducir la acción de otros agentes antifúngicos tópicos, incluyendo anfotericina, nistatina y natamicina.

La dexametasona, en dosis altas, inhibe el efecto antifúngico del medicamento.

La aplicación tópica de concentraciones elevadas de parabeno propílico potencia el efecto antifúngico del medicamento.

Características de uso.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. En tales casos, se recomienda utilizar otras formas farmacéuticas del medicamento que no contengan estos componentes.

No utilizar el medicamento en la práctica oftalmológica. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse con abundante agua. No tragar el medicamento.

Durante el tratamiento, no se recomienda usar ropa ni calzado que no permita la ventilación ni la evaporación de la humedad. Tras la aplicación del medicamento, no se debe cubrir la superficie tratada ni aplicar un vendaje oclusivo (impermeable al aire).

Es necesario aplicar el medicamento durante todo el período indicado de tratamiento, incluso si los síntomas agudos de la enfermedad desaparecen antes. El cumplimiento de estas recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de una reinfección.

En caso de aparición de irritación u otros signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad de la mujer, sin embargo, los estudios en animales no revelaron efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

La cantidad de estudios con el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

No se debe aplicar el medicamento sobre las glándulas mamarias durante la lactancia.

Durante el tratamiento con clotrimazol, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Antes de aplicar la pomada, se deben limpiar previamente las zonas afectadas de la piel (utilizando un jabón con pH neutro) y secarlas cuidadosamente; los pies deben lavarse con agua tibia y jabón, y luego se debe aplicar la pomada mediante fricción cuidadosa, especialmente entre los dedos.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina 1-3 veces al día sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente, incluyendo también una pequeña área de piel sana alrededor de la lesión. La dosis por aplicación, calculada para una superficie equivalente al tamaño de la palma de la mano, corresponde a una cantidad de pomada en forma de cilindro de 5 mm de longitud.

La duración total del tratamiento es la siguiente:

• Dermatofitosis: 3-4 semanas;
• Eritrasma: 2-4 semanas;
• Pitiriasis versicolor: 1-3 semanas.

Si se omite una aplicación, debe aplicarse el medicamento tan pronto como se recuerde; sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, es preferible omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.

Dependiendo de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, el médico puede recetar un régimen de dosificación individual, así como un método de aplicación y duración del tratamiento específicos.

Para una eliminación segura del agente infeccioso y dependiendo de los síntomas, el tratamiento debe continuarse aproximadamente durante 2 semanas después de la desaparición de los síntomas subjetivos.

El paciente debe acudir al médico para realizar un nuevo estudio microbiológico y ajustar la terapia si no se observa mejoría clínica tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento.

Niños.

No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

Cuando el medicamento se utiliza según lo indicado en la sección «Vía de administración y dosis», únicamente una cantidad mínima del principio activo (clotrimazol) es absorbida por el organismo. Por lo tanto, no existe probabilidad de que ocurran efectos sistémicos (efectos sobre otros órganos).

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, podrían presentarse mareo, náuseas, vómitos, dolor abdominal y alteraciones en la función hepática.

Tratamiento: suspender inmediatamente el uso del medicamento, lavado gástrico y, si es necesario, tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (choque anafiláctico, angioedema, pérdida de conciencia, hipotensión arterial, dificultad respiratoria y urticaria).

Piel y tejido celular subcutáneo: enrojecimiento (eritema), aparición de ampollas, descamación, sensación de ardor/calor, hormigueo, hinchazón localizada, picazón, erupciones cutáneas, irritación general, dolor/desconforto, sensación de sequedad, dermatitis alérgica de contacto.

Pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel en caso de hipersensibilidad al alcohol cetosteárico y al propilenglicol.

La aparición de estos síntomas requiere la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 g en tubo y cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Abierta «Centro Científico-Industrial «Fábrica de Productos Químicos y Farmacéuticos de Borschagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.