Klotrimazol

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego KLOTROMAZOL (CLOTRIMAZOL)

Skład:

substancja czynna: klotrimazol;

1 g maści zawiera klotrimazolu (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100%) 10 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polietylenoglikol 400, poloksymer 338, alkohol cetostearylowy, etery polietylenoglikolu z alkoholem cetostearylowym.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej, jednolitej konsystencji, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Klotrimazol. Kod ATC D01A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwdrożdżycowy z grupy pochodnych imidazolu do stosowania miejscowego.

Mechanizm działania klotrimazolu polega na blokowaniu syntezy kwasów nukleinowych, białek oraz ergosterolu w komórkach grzybów, co prowadzi do uszkodzenia błony komórkowej i śmierci komórek grzybiczych. Aktywny wobec patogennych dermatofitów (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.); drożdżaków i grzybów pleśniowych (Candida spp., Torulopsis spp., rodzaj Rhodotorula); patogenów łupieżu różowego (Malassezia furfur) oraz erytrazmy (Corynebacterium minutissimum); mikroorganizmów Gram-dodatnich (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Preparat wykazuje działanie fungistatyczne, a w stosunku do dermatofitów i grzybów rodzaju Candida – działanie grzybobójcze.

Farmakokinetyka.

Preparat charakteryzuje się wysoką zdolnością przenikania. Przy zastosowaniu miejscowym stężenie preparatu w warstwie naskórkowej jest wyższe niż w skórze właściwej i tkance podskórnej. Prawie nie wchłania się do krwiogu obwodowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Grzybicze infekcje skóry wywołane dermatofitami, drożdżakami, grzybami pleśniawymi oraz innymi patogenami wrażliwymi na działanie klotrimazolu.
• Infekcje skóry spowodowane przez Malassezia furfur (łupież różnobarwny) oraz Corynebacterium minutissimum (erytrazma).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na klotrimazol, alkohol cetylo-stearylowy lub inne składniki leku.

Nie stosować do leczenia paznokci ani infekcji skóry głowy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lek może osłabiać działanie innych miejscowych leków przeciwdrożdżakowych, w tym amfoterycyny, nystatyny i natamycyny.

Deksametazon w wysokich dawkach hamuje działanie przeciwdrożdżakowe leku.

Miejscowe stosowanie wysokich stężeń propylowego esteru kwasu hydroksybenzoesowego nasila działanie przeciwdrożdżakowe leku.

Szczególne wskazania.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. W takich przypadkach zaleca się stosowanie innych postaci lekarskich preparatu, które nie zawierają tych składników.

Preparatu nie stosuje się w praktyce okulistycznej. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. W przypadku takiego zdarzenia oczy należy przemyć dużą ilością wody. Preparatu nie należy połykać.

W okresie leczenia nie zaleca się noszenia odzieży i obuwia nieprzepuszczających powietrza i wilgoci. Po nałożeniu preparatu nie należy pokrywać obszaru leczonego ani nakładać opatrunku okluzyjnego (nieprzepuszczającego powietrza).

Należy stosować preparat przez cały czas trwania leczenia, nawet jeśli ostry objaw choroby ustąpił wcześniej. Przestrzeganie tych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi reinfekcji.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub innych objawów podwyższonej wrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływu klotrimazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrimazolu na płodność.

Liczba badań dotyczących stosowania klotrimazolu w czasie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrimazolu w I trymestrze ciąży.

Nie należy nakładać preparatu na gruczoły mlekowe w okresie karmienia piersią.

W okresie leczenia klotrimazolem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przed nałożeniem maści należy uprzednio oczyścić (za pomocą mydła o obojętnym pH) i dokładnie osuszyć zmienione odcinki skóry; stopy należy umyć ciepłą wodą z mydłem, a maść dokładnie wcierać, szczególnie między palcami.

Lek stosuje się cienką warstwą 1–3 razy na dobę na zmienione odcinki skóry i delikatnie wcierać, włączając w to niewielki obszar skóry wokół ogniska zmiany. Dawkę pojedynczą, odpowiadającą powierzchni wielkości dłoni, stanowi słup maści o długości 5 mm.

Całkowity czas leczenia wynosi:

dermatomykozy – 3–4 tygodnie;

erytrazma – 2–4 tygodnie;

łuszczycy różnobarwnej – 1–3 tygodnie.

Jeśli pominięto kolejne nałożenie, należy nałożyć lek natychmiast, gdy tylko o tym pamięta się, jednak lepiej pominąć dawkę, jeśli zbliża się czas następnego stosowania.

W zależności od rodzaju i ciężkości choroby lekarz może przepisać indywidualny schemat dawkowania i sposób stosowania leku, jak również czas trwania leczenia.

W celu niezawodnego wyeliminowania patogenu i w zależności od objawów, leczenie należy kontynuować około 2 tygodni po zniknięciu objawów podmiotowych.

Pacjent powinien udać się do lekarza w celu ponownego badania mikrobiologicznego i skorygowania terapii w przypadku braku poprawy klinicznej po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami w dziale „Sposób stosowania i dawki”, jedynie znikoma ilość substancji czynnej (klotrimazolu) zostanie wchłonięta do organizmu. W związku z tym nie ma prawdopodobieństwa wystąpienia efektów systemowych (działania na inne narządy).

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku możliwe są zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha oraz zaburzenia funkcji wątroby.

Leczenie: przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, w razie potrzeby przeprowadzić terapię objawową.

Działania niepożądane.

Układ odpornościowy: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (szok anafilaktyczny, obrzęki naczynioruchowe, omdlenia, hipotensja tętnicza, duszność oraz pokrzywka).

Skóra i tkanka podskórna: zaczerwienienie (erytema), pęcherze, łuszczenie, uczucie pieczenia/gorąca, mrowienie, obrzęk miejscowy, świąd, wysypka, podrażnienie ogólne, ból/niedogodność, uczucie suchości, alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

W przypadku podwyższonej wrażliwości na alkohol cetylostearylowy oraz glikol propylenowy mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze.

Wystąpienie tych objawów wymaga przerwania leczenia lekiem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 g w tubie i opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Chemiczno-farmaceutyczny zakład w Borczagowie”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.