Clotrimazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CLOTIRIMAZOLO (CLOTIRIMAZOLO)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo;

1 g di unguento contiene clotrimazolo (calcolato come sostanza secca al 00 %) 10 mg;

Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole 400, polossamero 338, alcool cetostearilico, etere polietilenglicolico dell'alcool cetostearilico.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco, consistenza omogenea, con odore specifico debole.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso locale. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Clotrimazolo. Codice ATC D01A C01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale antimicotico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo per uso esterno.

Il meccanismo d’azione del clotrimazolo consiste nell’inibizione della sintesi di acidi nucleici, proteine ed ergosterolo nelle cellule fungine, con conseguente danno alla membrana cellulare e morte delle cellule fungine. È attivo nei confronti di dermatofiti patogeni (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.); lieviti e muffe (Candida spp., Torulopsis spp., genere Rhodotorula); agenti eziologici della pityriasi versicolor (Malassezia furfur) e dell’eritrasma (Corynebacterium minutissimum); microrganismi Gram-positivi (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Il medicinale esercita un effetto fungistatico e, nei confronti dei dermatofiti e dei funghi del genere Candida, anche fungicida.

Farmacocinetica

Il medicinale presenta un’elevata capacità di penetrazione. Dopo applicazione topica, la concentrazione del principio attivo nell’epidermide è superiore rispetto a quella nel derma e nel tessuto sottocutaneo. È praticamente non assorbito a livello sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti, lieviti, muffe ed altri agenti sensibili al Clotrimazolo.
• Infezioni della cute causate da Malassezia furfur (tinea versicolor) e da Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al Clotrimazolo, all'alcool cetostearilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Non utilizzare per il trattamento delle unghie o delle infezioni della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può ridurre l'efficacia di altri agenti antimicotici topici, inclusi anfotericina, nistatina e natamicina.

Il desametasone in dosi elevate inibisce l'azione antimicotica del medicinale.

L'applicazione topica di alte concentrazioni di propilparabene potenzia l'azione antimicotica del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. In tali casi si raccomanda di utilizzare altre forme farmaceutiche del medicinale che non contengano tali componenti.

Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua. Il medicinale non deve essere ingerito.

Durante il trattamento non è consigliabile indossare abbigliamento o calzature che non permettano il passaggio dell'aria e dell'umidità. Dopo l'applicazione del medicinale non si deve coprire la superficie trattata né applicare bendaggi occlusivi (impermeabili all'aria).

È necessario utilizzare il medicinale per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se i sintomi acuti della malattia scompaiono precocemente. Il rispetto di queste raccomandazioni contribuisce a prevenire lo sviluppo di reinfezioni.

In caso di comparsa di irritazione o di altri segni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del Clotrimazolo sulla fertilità nelle donne, tuttavia gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del Clotrimazolo sulla fertilità.

I dati sugli studi sull'uso del Clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del Clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Non applicare il medicinale sulle ghiandole mammarie durante l'allattamento.

Durante il trattamento con Clotrimazolo si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Prima di applicare la pomata, le aree cutanee interessate devono essere preventivamente pulite (utilizzando un sapone con pH neutro) e accuratamente asciugate; i piedi devono essere lavati con acqua calda e sapone, quindi la pomata deve essere ben strofinata, specialmente tra le dita.

Applicare il medicinale in uno strato sottile da 1 a 3 volte al giorno sulle aree cutanee interessate e massaggiare leggermente, includendo una piccola zona di pelle circostante la lesione. La dose singola, calcolata per una superficie pari alla dimensione del palmo della mano, corrisponde a un segmento di pomata lungo 5 mm.

La durata complessiva del trattamento è la seguente:

dermatofitosi – 3-4 settimane;

eritrasma – 2-4 settimane;

tigna versicolor – 1-3 settimane.

Se si è dimenticata un'applicazione, si applichi il medicinale non appena ci si ricorda; tuttavia, se è quasi giunta l'ora della successiva applicazione, è preferibile saltare quella dimenticata.

In base alla natura e alla gravità della malattia, il medico può prescrivere un regime posologico individuale, una modalità di somministrazione specifica e una durata del trattamento personalizzata.

Per garantire l'eliminazione sicura del microrganismo e in base ai sintomi, il trattamento dovrebbe proseguire per circa 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi soggettivi.

Il paziente deve rivolgersi al medico per un ulteriore esame microbiologico e per la correzione della terapia in caso di mancato miglioramento clinico entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazione pediatrica.

Non esistono dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Se il medicinale viene utilizzato come indicato nella sezione «Modalità e posologia», solo una quantità estremamente ridotta di principio attivo (Clotrimazolo) viene assorbita dall'organismo. Pertanto, non vi è rischio di effetti sistemici (azione su altri organi).

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, possono manifestarsi capogiri, nausea, vomito, dolore addominale e alterazioni della funzionalità epatica.

Trattamento: interrompere l'uso del medicinale, lavanda gastrica, se necessario trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (shock anafilattico, edema angioneurotico, perdita di coscienza, ipotensione arteriosa, dispnea ed eruzione eritematosa).

Pelle e tessuto sottocutaneo: arrossamento (eritema), formazione di vesciche, desquamazione, sensazione di bruciore/calore, formicolio, gonfiore localizzato, prurito, eruzione cutanea, irritazione generale, dolore/disagio, sensazione di secchezza, dermatite allergica da contatto.

In caso di ipersensibilità al cetostearil alcolico e al propilenglicole possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.

L’insorgenza di tali sintomi richiede l’interruzione del trattamento con il medicinale.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C; non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 25 g in un tubo e in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo "Impianto chimico-farmaceutico di Borščagov».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 03134, Kiev, viale Mira, 17.