Клотрекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОТРЕКС (CLOTREX)

Состав:

действующие вещества: клотримазол, сульфат гентамицина, экстракт густой календулы, экстракт густой тысячелистника;

1 г препарата содержит: сульфат гентамицина – 1 мг, клотримазол – 10 мг, экстракт густой цветков календулы (Calendulae flos extractum spissum) (2 - 3 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 50 мг, экстракт густой травы тысячелистника (Millefolii herba extractum spissum) (3 - 8 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полигликоль 400, полигликоль 1500, эмульгатор № 1, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от желтого или желто-коричневого до темно-бурого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотрекс — эффективное противогрибковое, антибактериальное средство с противовоспалительными и репаративными свойствами. Противогрибковый компонент препарата — клотримазол (производное имидазола), воздействуя на клеточную мембрану грибов, нарушает её проницаемость для аминокислот, глюкозы, фосфатов, ионов К+ и Na+, что приводит к лизису микроорганизма. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) и плесневых грибов (род Aspergillus).

Аминогликозид — гентамицин, входящий в состав препарата, усиливает действие средства в отношении грамположительных стафилококков (включая устойчивые к пенициллину и цефалоспоринам) и стрептококков. Клотрекс действует также на некоторые грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также на Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Экстракты календулы и девясила ускоряют процессы регенерации и эпителизации раневого дефекта. Гидрофильная основа, обладающая высокой гиперосмолярной активностью, способствует поглощению воспалительного экссудата, снижая тем самым концентрацию бактерий в очаге воспаления, выделяемых ими токсинов и продуктов распада некротизированных тканей.

Фармакокинетика.

Не описана.

Клинические характеристики.

Показания.

• Дерматофитии (микозы стоп и кистей, гладкой кожи), вызванные чувствительными к препарату штаммами, кандидозные поражения, разноцветный (отрубевидный) лишай, эритразма;
• поражения кожи, вызванные плесневыми грибами рода Aspergillus;
• пиодермии, включая гангренозные формы, поверхностный фолликулит, фурункулез, сикоз, паронихии, инфицированные акне и себорейный дерматит;
• экземы микотической или бактериальной этиологии, вторичные бактериальные инфицирования при грибковых и вирусных инфекциях кожи;
• инфицированные раны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол подавляет действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

В случае интенсивной резорбции гентамицина возможно усиление ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения.

Препарат наносить только на поражённый участок кожи.

Во время лечения препаратом не следует применять другие лекарственные средства для наружного применения.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, необходимо промыть глаза большим количеством воды.

Препарат не глотать!

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует закрывать обработанную поверхность или накладывать на неё окклюзионную (непроницаемую для воздуха) повязку.

С осторожностью следует применять клотримазол, если ранее наблюдались аллергические реакции на любые другие противогрибковые средства. После применения многих противогрибковых средств — производных имидазола — могут возникать контактные дерматиты. Имеются сообщения о реакциях перекрёстной гиперчувствительности, поэтому в случае аллергической реакции на любое противогрибковое средство из группы производных имидазола следует учитывать возможность возникновения такой реакции на другой препарат этой группы. При появлении раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Возможно возникновение нежелательных эффектов вследствие системной абсорбции гентамицина при местном применении, которая может быть выше при лечении больших участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При отсутствии улучшения через 2 недели после лечения микозных поражений стоп или через 4 недели после лечения дерматомикозов или микозов стоп лечение следует прекратить и провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предотвратить развитие реинфекции (повторного возникновения заболевания).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи при наружном применении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения Клотрекса в течение I триместра беременности.

На период лечения Клотрексом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь применять взрослым, наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки под неокклюзионную повязку или без неё. Продолжительность лечения зависит от характера, тяжести течения заболевания и площади поражённой поверхности и составляет в среднем от 2 до 4 недель. При тяжёлом течении заболеваний кожи лечение можно продлить до 5–6 недель.

Дети.

Препарат не применять для лечения детей.

Передозировка.

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.

При случайном попадании большого количества препарата внутрь возможно возникновение тошноты, рвоты, боли в области живота, нарушения функции печени.

Применение в течение длительного времени высоких доз гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов следует прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможна повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, местные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.

При длительном применении (более 14 дней) на обширных участках кожи, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, снижение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение. Прекратить применение препарата, промыть желудок. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены клотримазолом.

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка: покраснение, появление пузырей, шелушение кожи, ощущение жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, эритема, общее раздражение кожи, боль/дискомфорт, ощущение сухости кожи; аллергический контактный дерматит.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены гентамицином: раздражение, аллергические реакции в виде гиперемии и зуда кожи в месте нанесения геля.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе и пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.