Klotreks

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Klotreks (CLOTREX)

Skład:

substancje czynne: klotrimazol, siarczan gentaminy, ekstrakt gęsty z nagietka, ekstrakt gęsty z macierzyńca;

1 g preparatu zawiera: siarczan gentaminy – 1 mg, klotrimazol – 10 mg, ekstrakt gęsty z kwiatów nagietka (Calendulae flos extractum spissum) (2 - 3 : 1) (roztwórnik: etanol 70 % obj/obj) – 50 mg, ekstrakt gęsty z trawy macierzyńca (Millefolii herba extractum spissum) (3 - 8 : 1) (roztwórnik: etanol 70 % obj/obj) – 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 1500, emulgator nr 1, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od żółtego lub żółto-brunatnego do ciemnobrunatnego koloru, jednolitej konsystencji, ze słabym charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Klotreks – skuteczny lek przeciwgrzybiczy, antybakteryjny o właściwościach przeciwzapalnych i regeneracyjnych. Składnik przeciwdziałający grzybom – klotrimazol (pochodna imidazolu), oddziałując na błonę komórkową grzybów, zaburza jej przepuszczalność dla aminokwasów, glukozy, fosforanów, jonów K+ i Na+, co prowadzi do lizy mikroorganizmów. Klotrimazol jest skuteczny wobec dermatofitów (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) oraz grzybów pleśniowych (rodzaj Aspergillus).

Aminoglikozyd – gentamycyna, zawarta w składzie leku, potęguje działanie środka wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak gronkowce (w tym oporne na penicylinę i cefalosporyny) oraz paciorkowce. Klotreks działa również na niektóre bakterie Gram-ujemne (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), a także na Malassezia furtur, Corinebacterium minutissimum. Ekstrakty z rumianku i drzewca przyspieszają procesy regeneracji i nabłonkowania ubytku ranowego. Hydrofilowa podstawa o wysokiej aktywności hiperosmotycznej sprzyja wchłanianiu się eksudatu zapalnego, obniżając tym samym stężenie bakterii w ognisku zapalenia, wydzielanych przez nie toksyn oraz produktów rozpadu tkanek nekrotycznych.

Farmakokinetyka.

Nie opisano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Dermatofitozy (grzybice stóp i rąk, gładkiej skóry) wywołane szczepami wrażliwymi na lek, zmiany grzybicze z rodzaju Candida, łuszczycowato-żółte (rozmaitobarwne) zakażenie skóry, erytrazma;
• zmiany skóry wywołane grzybami pleśniowatymi rodzaju Aspergillus;
• piodermy, w tym formy ganrzenozne, powierzchowny zapalenie mieszków włosowych, furunkuloza, sycosis, paronichia, zainfekowane trądzik oraz łupież seborheiczny;
• zmiany skórne o etiologii grzybiczej lub bakteryjnej, wtórne zakażenia bakteryjne przy grzybiczych i wirusowych infekcjach skóry;
• zainfekowane rany.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Klotrimazol hamuje działanie innych leków przeciwgrzybiczych do stosowania miejscowego, w szczególności amfoterycyny, nystatyny i natamycyny.

Działanie przeciwbakteryjne klotrimazolu wzmacniają wysokie stężenia propylowego esteru kwasu hydroksybenzoesowego.

Deksametazon w wysokich dawkach hamuje działanie przeciwgrzybicze klotrimazolu.

W przypadku intensywnej resorpcji gentamycyny możliwe jest nasilenie ototoksyczności innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, polimyksyny B, kolistyny, cefalordyny, kwasu etakryninowego, furosemidu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy nanosić wyłącznie na uszkodzone miejsce skóry.

W czasie leczenia nie należy stosować innych leków do stosowania miejscowego.

Leku nie stosuje się w praktyce okulistycznej. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku takiego kontaktu oczy należy przemyć dużą ilością wody.

Nie połykać leku!

W okresie leczenia nie zaleca się noszenia odzieży i obuwia, które nie przepuszczają powietrza i wilgoci. Po nałożeniu leku nie należy pokrywać obszaru leczonego ani nakładać opatrunku okluzyjnego (nieprzepuszczającego powietrza).

Z ostrożnością należy stosować klotrymazol, jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na inne leki przeciwgrzybicze. Po zastosowaniu wielu leków przeciwgrzybiczych – pochodnych imidazolu – mogą wystąpić zapalenia skóry kontaktowe. Istnieją doniesienia o reakcjach hiperczułości krzyżowej, dlatego w przypadku reakcji alergicznej na dowolny lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takiej reakcji na inny lek z tej grupy. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Może dojść do wystąpienia niepożądanych skutków w wyniku wchłaniania systemowego gentamycyny po miejscowym zastosowaniu, które może być większe przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy obecności uszkodzeń skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu mikroflory opornej, w tym grzybów. W takim przypadku, jak również przy rozwoju podrażnienia, uczulenia lub nadinfekcji, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach leczenia grzybiczych zmian na nogach lub po 4 tygodniach leczenia dermatomikoz lub grzybic stóp, leczenie należy przerwać i przeprowadzić badanie mikrobiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia innej przyczyny choroby.

Należy stosować lek przez cały okres leczenia, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły wcześniej. Przestrzeganie tych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi reinfekcji (ponownemu rozwojowi choroby).

Lek zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry przy zewnętrznym stosowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Ilość badań stosowania klotrymazolu w czasie ciąży jest ograniczona. Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Klotreksu w I trymestrze ciąży.

W okresie leczenia Klotreks powinno się przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Maść stosuje się dorosłym, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo obszary skóry 2–3 razy na dobę pod opatrunek nieokluzyjny lub bez niego. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, ciężkości przebiegu choroby oraz powierzchni zmienionej chorobowo i wynosi średnio od 2 do 4 tygodni. W przypadku ciężkiego przebiegu chorób skóry leczenie można przedłużyć do 5–6 tygodni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się w leczeniu dzieci.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku doustnie możliwe są nudności, wymioty, ból w okolicy brzucha, zaburzenia funkcji wątroby.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych na antybiotyk.

W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych należy przerwać leczenie lekiem i zastosować niezbędną terapię.

Możliwe są zwiększone indywidualne wrażliwość na składniki leku, miejscowe reakcje alergiczne w postaci wysypek, świądu, pokrzywki.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) na dużych obszarach skóry, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy uwzględnić możliwość efektów resorptywnych gentamycyny: ototoksyczność (zawroty głowy, nudności, szumy w uszach), nefrotoksyczność (podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, zmniejszenie diurezy), podwyższenie poziomu bilirubiny i transaminaz w surowicy krwi.

Leczenie. Przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, które mogą być spowodowane klotrymazolem.

Układ odpornościowy: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, hipotensja tętnicza, omdlenie, duszność, pokrzywka).

Skóra i tkanka podskórna: zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się skóry, uczucie pieczenia/ciepła, mrowienie, obrzęk miejscowy, świąd, wysypka, zrumienienie, podrażnienie skóry, ból/niedogodność, uczucie suchości skóry; alergicze, kontaktowe zapalenie skóry.

Działania niepożądane, które mogą być spowodowane gentamycyną: podrażnienie, reakcje alergiczne w postaci hiperemii i świądu skóry w miejscu naniesienia żelu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 g w tubie i opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczagowska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres siedziby i miejsca wykonywania działalności producenta.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.