Klotrex

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale KLOTREX (CLOTREX)

Composizione:

Principi attivi: clotrimazolo, solfato di gentamicina, estratto denso di calendula, estratto denso di milenrama;

1 g di medicinale contiene: solfato di gentamicina – 1 mg, clotrimazolo – 10 mg, estratto denso di fiori di calendula (Calendulae flos extractum spissum) (2 - 3 : 1) (agente di estrazione: etanolo 70 % v/v) – 50 mg, estratto denso di sommità fiorite di milenrama (Millefolii herba extractum spissum) (3 - 8 : 1) (agente di estrazione: etanolo 70 % v/v) – 20 mg;

Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole 400, polietilenglicole 1500, emulsionante n. 1, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali proprietà fisico-chimiche: pomata di colore giallo o giallo-bruno fino al marrone scuro, di consistenza omogenea, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso locale.

Codice ATC D01A C.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Klotrex è un agente antimicotico ed antibatterico efficace, con proprietà anti-infiammatorie e riparative. Il componente antimicotico del farmaco, il clotrimazolo (derivato dell’imidazolo), agisce sulla membrana cellulare dei funghi alterandone la permeabilità agli aminoacidi, al glucosio, ai fosfati e agli ioni K+ e Na+, causando così la lisi del microrganismo. Il clotrimazolo risulta efficace nei confronti di dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), lieviti (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) e muffe (genere Aspergillus).

L'amminoglicoside gentamicina, contenuto nella formulazione, potenzia l'effetto del farmaco contro i batteri Gram-positivi, in particolare stafilococchi (anche resistenti alla penicillina e alle cefalosporine) e streptococchi. Klotrex agisce anche su alcuni batteri Gram-negativi (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), nonché su Malassezia furfur e Corynebacterium minutissimum. Gli estratti di calendula e di achillea accelerano i processi di rigenerazione ed epitelizzazione della ferita. La base idrofila, dotata di elevata attività iperosmolare, favorisce l'assorbimento dell'esudato infiammatorio, riducendo così la concentrazione di batteri nel focolaio infiammatorio, delle tossine da essi prodotte e dei prodotti di degradazione dei tessuti necrotici.

Farmacocinetica.

Non descritta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Dermatofitosi (micosi dei piedi e delle mani, della pelle liscia) causate da ceppi sensibili al farmaco, infezioni da Candida, tinea versicolor (pityriasis versicolor), eritrasma;
• infezioni cutanee causate da funghi del genere Aspergillus;
• piodermiti, comprese le forme gangrenose, follicolite superficiale, foruncolosi, sicosi, paronichia, acne infetta e dermatite seborroica;
• eczemi di eziologia micotica o batterica, infezioni batteriche secondarie in infezioni fungine e virali della pelle;
• ferite infette.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Il clotrimazolo inibisce l'azione di altri agenti antifungini per uso topico, in particolare anfotericina, nistatina e natamicina.

L'azione antimicrobica del clotrimazolo è potenziata da alte concentrazioni di parabene propilico.

Il desametasone in alte dosi inibisce l'effetto antifungino del clotrimazolo.

Nel caso di intensa risorsa di gentamicina, è possibile un potenziamento dell'ototossicità di altri antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina, cefalordina, acido etacrínico, furosemide.

Caratteristiche d'uso.

Applicare il medicinale solo sulla zona di pelle lesa.

Durante il trattamento con questo medicinale non si devono utilizzare altri prodotti per uso topico.

Il medicinale non deve essere utilizzato in oftalmologia. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, risciacquare abbondantemente gli occhi con acqua.

Non ingerire il medicinale!

Durante il trattamento non è consigliabile indossare abiti o calzature che non permettono il passaggio di aria e umidità. Dopo l'applicazione del medicinale non si deve coprire la superficie trattata né applicare una medicazione occlusiva (impermeabile all'aria).

È necessario usare clotrimazolo con cautela in caso di precedenti reazioni allergiche a qualsiasi altro agente antimicotico. Dopo l'uso di numerosi agenti antimicotici derivati dall’imidazolo, possono manifestarsi dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di reazioni crociate di ipersensibilità; pertanto, in caso di reazione allergica a un qualsiasi agente antimicotico appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo, si deve considerare la possibilità che si verifichi una reazione simile con un altro prodotto di questo gruppo. In caso di irritazione o di altri segni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

È possibile l'insorgenza di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico della gentamicina in seguito all'applicazione topica, che può essere maggiore durante il trattamento di ampie superfici corporee, specialmente in caso di uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee.

L'uso prolungato di antibiotici per via topica può talvolta portare alla crescita di microrganismi resistenti, compresi i funghi. In tal caso, e anche in caso di comparsa di irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata.

In assenza di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento delle infezioni micotiche delle gambe o dopo 4 settimane di trattamento dei dermatomicosi o delle micosi dei piedi, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un esame microbiologico per confermare la diagnosi ed escludere altre cause della malattia.

È necessario continuare l'uso del medicinale per tutta la durata del trattamento, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. Il rispetto di queste indicazioni aiuta a prevenire lo sviluppo di reinfezioni (recidive della malattia).

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea in seguito all'applicazione topica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

I dati sugli studi sull'uso del clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Klotrex durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con Klotrex, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare l'unto agli adulti, stendendo uno strato sottile sull'area cutanea interessata da 2 a 3 volte al giorno sotto una medicazione non occlusiva o senza di essa. La durata del trattamento dipende dalla natura, gravità dell'andamento della malattia e dall'estensione della superficie interessata e in media va da 2 a 4 settimane. In caso di andamento grave delle malattie della pelle, il trattamento può essere protratto fino a 5-6 settimane.

Pediatria.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni della funzionalità epatica.

L'uso prolungato di alte dosi di gentamicina può provocare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili all'antibiotico.

In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si deve interrompere il trattamento con il medicinale e iniziare la terapia necessaria.

Possibile ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale, reazioni allergiche locali come eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Nel caso di utilizzo prolungato (più di 14 giorni) su ampie aree cutanee, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica, si deve tener conto della possibile insorgenza di effetti di risalita (risorsivo) della gentamicina: ototossicità (capogiri, nausea, acufeni), nefrotossicità (aumento dei livelli ematici di urea e creatinina, riduzione della diuresi), aumento dei livelli di bilirubina e transaminasi nel siero ematico.

Trattamento. Interruzione dell'uso del medicinale, lavanda gastrica. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che possono essere dovuti al clotrimazolo.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilatoidi (shock anafilattico, edema angioneurotico, ipotensione arteriosa, perdita di coscienza, dispnea, orticaria).

Pelle e tessuto sottocutaneo: arrossamento, formazione di vesciche, desquamazione cutanea, sensazione di bruciore/calore, formicolio, gonfiore locale, prurito, eruzione cutanea, eritema, irritazione generale della pelle, dolore/disagio, sensazione di secchezza della pelle; dermatite allergica da contatto.

Effetti indesiderati che possono essere dovuti alla gentamicina: irritazione, reazioni allergiche sotto forma di iperemia e prurito della pelle nel sito di applicazione del gel.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 25 g in un tubo e nella confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borsciagiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.