Klotrex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTREX (CLOTREX)

Composición:

Principios activos: clotrimazol, sulfato de gentamicina, extracto espeso de caléndula, extracto espeso de milenrama;

1 g de preparado contiene: sulfato de gentamicina – 1 mg, clotrimazol – 10 mg, extracto espeso de caléndula (Calendulae flos extractum spissum) (2 - 3 : 1) (agente de extracción: etanol 70 % v/v) – 50 mg, extracto espeso de milenrama (Millefolii herba extractum spissum) (3 - 8 : 1) (agente de extracción: etanol 70 % v/v) – 20 mg;

Excipientes: propilenglicol, polietilenglicol 400, polietilenglicol 1500, emulgente n.º 1, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales propiedades físico-químicas: crema de color amarillo o amarillo marrón hasta marrón oscuro, de consistencia homogénea, con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Clotrex es un medicamento antifúngico y antibacteriano eficaz, con propiedades antiinflamatorias y reparadoras. La componente antifúngica del medicamento, el clotrimazol (un derivado de los imidazoles), actúa sobre la membrana celular de los hongos, alterando su permeabilidad a aminoácidos, glucosa, fosfatos, iones K+ y Na+, lo que conduce a la lisis del microorganismo. El clotrimazol es eficaz frente a dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), levaduras (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) y hongos filamentosos (género Aspergillus).

La aminoglucósido, la gentamicina, incluida en la composición del medicamento, potencia su acción frente a cocos grampositivos (incluidos aquellos resistentes a penicilina y cefalosporinas) y estreptococos. Clotrex actúa también frente a ciertas bacterias gramnegativas (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), así como frente a Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum. Los extractos de caléndula y de hamamelis aceleran los procesos de regeneración y epitelización del defecto cutáneo. La base hidrófila, que presenta una elevada actividad hiperosmolar, favorece la absorción del exudado inflamatorio, reduciendo así la concentración de bacterias en el foco inflamatorio, las toxinas que estas liberan y los productos de degradación de los tejidos necrosados.

Farmacocinética.

No descrita.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Dermatofitosis (micosis de los pies y manos, piel lisa), infecciones por Candida, tiña versicolor (pityriasis versicolor), eritrasma;
• Lesiones cutáneas causadas por hongos del género Aspergillus;
• Piodermitis, incluidas formas gangrenosas, foliculitis superficial, furunculosis, sícosis, paroniquia, acné infectado y dermatitis seborreica;
• Eccemas de etiología micótica o bacteriana, infecciones bacterianas secundarias en infecciones fúngicas y virales de la piel;
• Heridas infectadas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El clotrimazol inhibe la acción de otros medicamentos antifúngicos de uso tópico, especialmente anfotericina, nistatina y natamicina.

La acción antimicrobiana del clotrimazol se potencia con altas concentraciones de éster propílico del ácido hidroxibenzoico.

El dexametasona en dosis altas inhibe la acción antifúngica del clotrimazol.

En caso de intensa absorción sistémica de gentamicina, es posible un aumento de la ototoxicidad de otros antibióticos aminoglucósidos, polimixina B, colistina, cefalordina, ácido etacrínico, furosemida.

Características de aplicación.

El medicamento debe aplicarse únicamente sobre la zona de piel afectada.

Durante el tratamiento con este medicamento no se deben utilizar otros medicamentos tópicos.

No se debe utilizar el medicamento en la práctica oftalmológica. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse con abundante agua.

¡No tragar el medicamento!

Durante el tratamiento no se recomienda usar ropa ni calzado que no permita la ventilación ni la transpiración. Tras la aplicación del medicamento no se debe cubrir la zona tratada ni aplicar un vendaje oclusivo (impermeable al aire).

Debe tenerse precaución al usar clotrimazol si previamente se han presentado reacciones alérgicas a cualquier otro agente antifúngico. Tras la aplicación de muchos antifúngicos derivados del imidazol pueden aparecer dermatitis de contacto. Existen informes sobre reacciones de hipersensibilidad cruzada; por tanto, ante una reacción alérgica a cualquier antifúngico del grupo de los derivados del imidazol, debe considerarse la posibilidad de una reacción similar con otro medicamento de este grupo. Si aparece irritación u otros signos de hipersensibilidad, el uso del medicamento debe suspenderse.

Pueden presentarse efectos adversos debido a la absorción sistémica de la gentamicina tras su aplicación local, la cual puede ser mayor durante el tratamiento de grandes superficies corporales, especialmente con un uso prolongado o en presencia de lesiones en la piel.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede favorecer ocasionalmente el crecimiento de microflora resistente, incluyendo hongos. En tal caso, así como ante la aparición de irritación, sensibilización o superinfección, el tratamiento debe suspenderse y debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Si no se observa mejoría tras 2 semanas de tratamiento de las infecciones micóticas de los pies o tras 4 semanas de tratamiento de los dermatomicosis o micosis de las plantas, debe suspenderse el tratamiento y realizarse un estudio microbiológico para confirmar el diagnóstico y descartar otras causas de la enfermedad.

Es necesario continuar el uso del medicamento durante todo el período de tratamiento, incluso si los síntomas desaparecen antes. El cumplimiento de estas recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de una reinfección (recurrencia de la enfermedad).

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación en la piel tras la aplicación tópica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol sobre la fertilidad en mujeres, sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

El número de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitado. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Clostex durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con Clostex debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada en adultos, extendiendo una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 2-3 veces al día, con vendaje no oclusivo o sin él. La duración del tratamiento depende de la naturaleza, gravedad del curso de la enfermedad y del área de la superficie afectada, y en promedio oscila entre 2 y 4 semanas. En casos graves de enfermedades de la piel, el tratamiento puede prolongarse hasta 5-6 semanas.

Niños.

No utilizar el medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Cuando el medicamento se utiliza según las instrucciones, la sobredosis es poco probable.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, puede presentarse náusea, vómitos, dolor abdominal y alteraciones de la función hepática.

La aplicación prolongada de dosis elevadas de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico.

Si se produce un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y comenzar la terapia adecuada.

Puede presentarse hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, así como reacciones alérgicas locales como erupciones cutáneas, picazón, urticaria.

Durante la aplicación prolongada (más de 14 días) sobre grandes áreas de la piel, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos por absorción de gentamicina: ototoxicidad (mareos, náuseas, zumbido en los oídos), nefrotoxicidad (aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre, disminución del diuresis), elevación de los niveles de bilirrubina y transaminasas en suero sanguíneo.

Tratamiento. Interrumpir la administración del medicamento, lavado gástrico. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas que pueden deberse al clotrimazol.

Sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (choque anafiláctico, edema angioneurótico, hipotensión arterial, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria, urticaria).

Piel y tejido celular subcutáneo: enrojecimiento, aparición de ampollas, descamación de la piel, sensación de ardor/calor, hormigueo, edema localizado, picazón, erupción cutánea, eritema, irritación generalizada de la piel, dolor/desconfort, sensación de sequedad de la piel; dermatitis alérgica de contacto.

Reacciones adversas que pueden deberse a la gentamicina: irritación, reacciones alérgicas como hiperemia y picazón en el lugar de aplicación del gel.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 g en tubo y cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.