Клофан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОФАН (CLOFAN)

Состав:

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole);

1 суппозиторий содержит клотримазола 500 мг;

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код АТХ G01AF02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противогрибкового действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальная ингибирующая концентрация для этих видов грибов составляет приблизительно менее чем 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичным фунгистатическим или фунгицидным действием в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры грибов обладают лишь незначительной чувствительностью.

Помимо противогрибковой активности, клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов наблюдается крайне редко.

Доклинические исследования с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы не выявили повреждающего токсического, генотоксического действия и влияния на репродукцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пиковая концентрация клотримазола в плазме после вагинального применения в дозе 500 мг была менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочных реакций после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и пероральным такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может привести к повышению уровня такримолимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, необходимо тщательно контролировать состояние пациентки с целью выявления симптомов передозировки такролимусом или сиролимусом, при необходимости — путем проверки их уровня в плазме крови.

Одновременное применение вагинальных суппозиториев с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациенткам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по меньшей мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения.

Пациентке следует проконсультироваться с врачом, если у нее впервые появились симптомы кандидозного вагинита.

Перед применением суппозиториев Клофан рекомендуется проконсультироваться с врачом в любом из следующих случаев:

• более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;
• венерические заболевания в анамнезе или половой контакт с партнером, имеющим венерическое заболевание;
• беременность или подозрение на беременность;
• возраст до 16 лет или старше 60 лет;
• известная гиперчувствительность к производным имидазола или к любым вагинальным противогрибковым средствам.

Суппозитории Клофан не следует применять, если у пациентки наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, при наличии которых необходимо проконсультироваться с врачом:

• нерегулярные вагинальные кровотечения;
• аномальные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения;
• язвы, пузыри или раны на вульве или во влагалище;
• боль в нижней части живота или дизурия;
• любые побочные реакции, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением;
• высокая температура тела (от 38 °С) или озноб;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• вагинальные выделения с неприятным запахом.

Лечение не следует проводить во время менструации из-за риска вымывания суппозитория менструальными выделениями. Лечение следует завершить до начала менструации.

Не следует использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные средства во время применения лекарственного средства.

Во время применения лекарственного средства Клофан следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 7 дней с начала применения суппозиториев Клофан. Если кандидозная инфекция вновь появляется через 7 дней, суппозитории можно применять повторно. Однако, если эпизоды кандидозной инфекции повторяются более двух раз в течение шести месяцев, пациенткам следует порекомендовать проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Количество исследований применения клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при высоких пероральных дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола при интравагинальном применении вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются.

Рекомендуется избегать применения лекарственного средства Клофан, суппозитории вагинальные, в течение I триместра беременности.

Период лактации

Нет данных о выделении клотримазола с грудным молоком. Однако системная абсорбция минимальна после введения и вряд ли приведет к системным последствиям. Суппозитории вагинальные Клофан можно применять в период лактации.

Фертильность

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Одна вагинальная свеча применяется на ночь.

Вагинальную свечу следует вводить как можно глубже во влагалище перед сном. Наиболее удобно вводить свечу лежа на спине с немного согнутыми ногами.

Повторный курс терапии может быть назначен, если это необходимо.

Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение необходимо завершить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения данного препарата.

Во время применения лекарственного средства Клофан следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнёру.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка.

Нет риска острой интоксикации, поскольку маловероятно возникновение передозировки после однократной вагинальной дозы или нанесения на кожу (нанесение на большие участки кожи при условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

Однако в случае случайного перорального применения и только при появлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять профилактические меры, например промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции.

Определить частоту побочных реакций невозможно, поскольку о них сообщали в постмаркетинговый период. Частота побочных реакций, перечисленных ниже, указывается как «частота неизвестна».

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, аллергические реакции.

Со стороны сосудистой системы

Частота неизвестна: обморок, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна: одышка.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Частота неизвестна: сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: вульвовагинальные нарушения (шелушение кожи, дискомфорт, эритема, ощущение жжения, зуд, боль), вагинальные выделения, вагинальное кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: боль в животе, тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Частота неизвестна: раздражение в месте применения, отек, боль.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 суппозиторию в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.