Clofan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLOFAN (CLOFAN)

Composición:

principio activo: clotrimazol (clotrimazole);

1 supositorio contiene 500 mg de clotrimazol;

excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Principales propiedades físico-químicas: supositorios de color blanco a amarillo claro, de forma torpediforme.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Clotrimazol.

Código ATC G01AF02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol tiene un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, levaduras, hongos filamentosos y hongos dimórficos.

En condiciones adecuadas de ensayo, la concentración mínima inhibitoria para estos tipos de hongos es aproximadamente de menos de 0,062–8,0 mcg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está asociado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas del hongo presentan solo una sensibilidad mínima.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos, Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de 0,5–10 mcg/ml de sustrato. Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. El desarrollo de resistencia secundaria durante el tratamiento en hongos sensibles se observa muy raramente.

Estudios preclínicos realizados con voluntarios mediante dosis tóxicas únicas y repetidas no revelaron efectos tóxicos perjudiciales, efectos genotóxicos ni efectos sobre la reproducción.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos tras la administración vaginal han demostrado que solo una pequeña cantidad de clotrimazol (3–10 %) es absorbida. El clotrimazol absorbido se metaboliza rápidamente en el hígado a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la concentración plasmática máxima de clotrimazol tras la administración vaginal de 500 mg fue inferior a 10 ng/ml. Esto indica que la aparición de efectos sistémicos medibles o reacciones adversas tras la administración intravaginal de clotrimazol es poco probable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones en la zona genital (vaginitis) causadas por hongos (habitualmente del género Candida) y superinfecciones causadas por bacterias sensibles al clotrimazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al clotrimazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento simultáneo con clotrimazol administrado por vía vaginal y tacrolimus por vía oral (FK-506; inmunosupresor) o sirolimus puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus/sirolimus. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el estado de la paciente para detectar síntomas de sobredosificación de tacrolimus o sirolimus, y, si es necesario, mediante la comprobación de sus niveles en plasma.

La administración simultánea de óvulos vaginales con anticonceptivos de látex (como condones y diafragmas) puede provocar daños en estos últimos, por lo que su eficacia anticonceptiva puede reducirse. Este efecto es temporal y puede ocurrir únicamente durante el tratamiento. Se recomienda a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos al menos durante 5 días después de la administración de este medicamento.

Características de uso.

La paciente debe consultar con su médico si presenta por primera vez síntomas de candidiasis vulvovaginal.

Se recomienda consultar con el médico antes de usar los óvulos Clotrimazol en cualquiera de los siguientes casos:

• Más de dos episodios de candidiasis vulvovaginal en los últimos 6 meses;
• Enfermedades de transmisión sexual en la historia clínica o contacto sexual con una pareja que padezca una enfermedad de transmisión sexual;
• Embarazo o sospecha de embarazo;
• Edad inferior a 16 años o superior a 60 años;
• Hipersensibilidad conocida a derivados del imidazol o a cualquier otro agente antifúngico vaginal.

No se deben usar los óvulos Clotrimazol si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, en cuyo caso debe consultar con el médico:

• Hemorragias vaginales irregulares;
• Sangrado vaginal anormal o secreción con sangre;
• Úlceras, ampollas o lesiones en la vulva o vagina;
• Dolor en la parte inferior del abdomen o disuria;
• Cualquier reacción adversa como enrojecimiento, irritación o hinchazón relacionada con el tratamiento;
• Fiebre alta (38 °C o más) o escalofríos;
• Náuseas o vómitos;
• Diarrea;
• Secreción vaginal con olor desagradable.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación debido al riesgo de expulsión del óvulo por el flujo menstrual. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No se deben usar tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación del medicamento.

Durante el uso del medicamento Clotrimazol, se debe evitar el contacto sexual, ya que la infección podría transmitirse a la pareja.

Se debe aconsejar a la paciente que consulte con el médico si los síntomas persisten más de 7 días desde el inicio del tratamiento con los óvulos Clotrimazol. Si la infección por candidiasis reaparece después de 7 días, puede repetirse el tratamiento con los óvulos. Sin embargo, si los episodios de infección por candidiasis se repiten más de dos veces en un período de seis meses, se debe recomendar a la paciente que consulte con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva con clotrimazol a dosis orales altas. Dado el bajo nivel de exposición sistémica al clotrimazol tras su administración intravaginal, no se prevén efectos adversos relacionados con la toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso del medicamento Clotrimazol, óvulos vaginales, durante el primer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica tras la administración vaginal es mínima y es poco probable que produzca efectos sistémicos. Clotrimazol, óvulos vaginales, puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, aunque los estudios en animales no mostraron efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar un óvulo vaginal por la noche.

El óvulo vaginal debe introducirse en la vagina lo más profundamente posible antes de acostarse. La forma más cómoda de introducir el óvulo es acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas.

Un segundo ciclo de tratamiento puede ser prescrito si es necesario.

No se debe continuar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No utilice tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación de este medicamento.

Durante el uso del medicamento Clofan, deben evitarse las relaciones sexuales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años. En niños a partir de 12 años, utilizar únicamente tras consultar con el médico.

Sobredosificación.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras la aplicación tópica en la piel (aplicación en grandes áreas cutáneas bajo condiciones que favorezcan una absorción elevada), ni tampoco tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

Sin embargo, en caso de ingestión accidental por vía oral y únicamente si aparecen síntomas clínicos de sobredosificación (como mareo, náuseas o vómitos), deben aplicarse medidas profilácticas como el lavado gástrico. El lavado gástrico debe realizarse únicamente si se dispone de una protección adecuada de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

No es posible determinar la frecuencia de las reacciones adversas, ya que se han notificado durante el período poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se indica como «frecuencia desconocida».

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad, reacciones alérgicas.

Del sistema vascular

Frecuencia desconocida: síncope, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Frecuencia desconocida: disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: erupción cutánea, urticaria, prurito.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Frecuencia desconocida: trastornos vulvovaginales (descamación de la piel, molestias, eritema, sensación de ardor, prurito, dolor), secreción vaginal, sangrado vaginal.

Del sistema gastrointestinal

Frecuencia desconocida: dolor abdominal, náuseas.

Trastornos generales y en el sitio de administración

Frecuencia desconocida: irritación en el sitio de aplicación, edema, dolor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 supositorio por tira. 1 tira por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del lugar de producción y ubicación del fabricante.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.