Clofane

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CLOFAN (CLOFAN)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo (clotrimazole);

1 supposta contiene 500 mg di clotrimazolo;

Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Proprietà fisico-chimiche principali: supposte da bianco a giallo chiaro, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Clotrimazolo.

Codice ATC G01AF02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotico del clotrimazolo è legato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo possiede un ampio spettro di attività antimicotica in vitro e in vivo, agendo sui dermatofiti, sui lieviti, sui funghi muffiformi e sui funghi dimorfi.

In condizioni adeguate di test, la concentrazione minima inibitoria per questi tipi di funghi è approssimativamente inferiore a 0,062–8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è associato a un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell'infezione.

In vitro, l'attività è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore del fungo mostrano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Gardnerella vaginalis) e su microrganismi Gram-negativi (Bacteroides).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e di cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli Enterococci) a concentrazioni comprese tra 0,5 e 10 mcg/ml di substrato. Ceppi primariamente resistenti di specie sensibili sono rari. Lo sviluppo di resistenza secondaria durante il trattamento di funghi sensibili è molto raro.

Studi preclinici condotti su volontari con somministrazione di singole e ripetute dosi tossiche non hanno evidenziato effetti tossici, genotossici né effetti sulla riproduzione.

Farmacocinetica.

Gli studi di farmacocinetica dopo somministrazione vaginale hanno mostrato che solo una piccola quantità di clotrimazolo (3–10%) viene assorbita. Il clotrimazolo assorbito viene rapidamente metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica massima di clotrimazolo dopo somministrazione vaginale alla dose di 500 mg è risultata inferiore a 10 ng/ml. Ciò implica che l'insorgenza di effetti sistemici misurabili o di effetti indesiderati dopo somministrazione intravaginale di clotrimazolo è altamente improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni nell'area degli organi genitali (vaginite) causate da funghi (di solito del genere Candida) e superinfezioni causate da batteri sensibili al clotrimazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al clotrimazolo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il trattamento concomitante con clotrimazolo applicato per via vaginale e tacrolimus per via orale (FK-506; immunosoppressore) o sirolimus può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di tacrolimus/sirolimus. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della paziente al fine di rilevare sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, eventualmente mediante il controllo dei livelli plasmatici di questi farmaci.

L'uso contemporaneo di supposte vaginali con dispositivi contraccettivi in lattice (come preservativi e diaframmi) può causare danni a questi ultimi, riducendo così la loro efficacia contraccettiva. Tale effetto è temporaneo e può verificarsi soltanto durante il trattamento. Si raccomanda alle pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi almeno per 5 giorni dopo l'applicazione di questo medicinale.

Caratteristiche d'uso.

La paziente deve consultare il medico se presenta per la prima volta sintomi di candidosi vaginale.

Si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare le supposte Clofane in uno dei seguenti casi:

• più di due episodi di candidosi vaginale negli ultimi 6 mesi;
• storia di malattie sessualmente trasmissibili o rapporti sessuali con un partner affetto da malattia sessualmente trasmissibile;
• gravidanza o sospetto di gravidanza;
• età inferiore ai 16 anni o superiore ai 60 anni;
• ipersensibilità nota ai derivati dell’imidazolo o ad altri agenti antifungini vaginali.

Le supposte Clofane non devono essere utilizzate se la paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, in presenza dei quali è necessario consultare il medico:

• emorragie vaginali irregolari;
• sanguinamento vaginale anomalo o secrezioni ematiche;
• ulcere, vesciche o ferite a livello vulvare o vaginale;
• dolore nella parte inferiore dell’addome o disuria;
• qualsiasi reazione avversa, come arrossamento, irritazione o gonfiore, legata al trattamento;
• febbre alta (da 38 °C) o brividi;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• secrezioni vaginali con cattivo odore.

Durante le mestruazioni il trattamento non deve essere effettuato a causa del rischio di eliminazione della supposta con il flusso mestruale. Il trattamento deve essere completato prima dell’inizio delle mestruazioni.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’applicazione del medicinale.

Durante l’uso del medicinale Clofane si devono evitare i rapporti sessuali, poiché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Si consiglia alle pazienti di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 7 giorni dall’inizio del trattamento con le supposte Clofane. Se l’infezione da Candida ricompare dopo 7 giorni, le supposte possono essere riutilizzate. Tuttavia, se gli episodi di infezione da Candida si ripetono più di due volte nell’arco di sei mesi, si consiglia alle pazienti di consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sugli studi con l’uso di clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva del clotrimazolo a dosi orali elevate. Tuttavia, a causa dell’esposizione sistemica minima al clotrimazolo dopo somministrazione intravaginale, non si prevedono effetti nocivi sulla tossicità riproduttiva.

Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Clofane, supposte vaginali, durante il I trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo l’applicazione e difficilmente porterà a effetti sistemici. Clofane, supposte vaginali, può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto del clotrimazolo sulla fertilità nelle donne; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del clotrimazolo sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Un ovulo vaginale da applicare di notte.

L'ovulo vaginale deve essere introdotto nella vagina il più profondamente possibile, prima di coricarsi. Il modo più comodo per introdurre l'ovulo è sdraiati supini, con le gambe leggermente flesse.

Un secondo ciclo di trattamento può essere prescritto, se necessario.

Durante le mestruazioni il trattamento non deve essere effettuato. Il trattamento deve essere interrotto prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'applicazione di questo medicinale.

Durante l'uso del medicinale Clofane si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, utilizzare solo dopo consulto medico.

Sovradosaggio.

Nessun rischio di intossicazione acuta è previsto, poiché è improbabile che si verifichi un sovradosaggio dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea (su ampie superfici cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento) oppure dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico.

Tuttavia, in caso di accidentale ingestione orale e solo in presenza di sintomi clinici di sovradosaggio (come vertigini, nausea o vomito), si possono adottare misure profilattiche come lo svuotamento gastrico. Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie aeree.

Effetti indesiderati

Non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati poiché sono stati segnalati durante il periodo post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è indicata come «frequenza non nota».

Sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità, reazioni allergiche.

Sistema vascolare

Frequenza non nota: sincope, ipotensione arteriosa.

Sistema respiratorio e organi del mediastino

Frequenza non nota: dispnea.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie

Frequenza non nota: disturbi vulvovaginali (desquamazione della pelle, disagio, eritema, sensazione di bruciore, prurito, dolore), secrezioni vaginali, sanguinamento vaginale.

Sistema gastrointestinale

Frequenza non nota: dolore addominale, nausea.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione

Frequenza non nota: irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

1 suppostina in uno strip. 1 strip in confezione cartonata.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Indirizzo del produttore e sede operativa

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India