Klofanyl

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku KLOFAN (CLOFAN)

Skład:

substancja czynna: klotrymazol (clotrimazole);

1 supozytoria zawiera klotrymazolu 500 mg;

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria pochwyne.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie torpedowatym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyłączeniem kombinacji z kortykosteroidami. Klotrymazol.

Kod ATX G01A F02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwgrzybiczego klotrimazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej.

Klotrimazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo, działa na grzyby niciowe, drożdżaki, pleśnie i grzyby dwupostaciowe.

Przy odpowiednich warunkach testowania minimalne stężenie hamujące dla tych typów grzybów wynosi około mniej niż 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrimazolu wiąże się z pierwotnym działaniem grzybobójczym lub grzybostatycznym, w zależności od stężenia klotrimazolu w miejscu zakażenia.

Działanie in vitro ograniczone jest do elementów grzyba, które się rozmnażają; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrimazol działa również na mikroorganizmy Gram-dodatnie (streptokoki, stafilokoki, Gardnerella vaginalis) oraz mikroorganizmy Gram-ujemne (Bacteroides).

In vitro klotrimazol hamuje rozmnażanie Corynebacterii oraz Gram-dodatnich koków (z wyjątkiem Enterococcus) w stężeniu 0,5–10 μg/ml podłoża. Pierwotnie oporne szczepy wrażliwych gatunków grzybów występują rzadko. Rozwój wtórnej oporności podczas leczenia u wrażliwych grzybów obserwuje się bardzo rzadko.

Badania przedkliniczne prowadzone na ochotnikach z zastosowaniem pojedynczej i powtarzanej dawki toksycznej nie wykazały toksycznego, genotoksycznego wpływu ani wpływu na rozmnażanie.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki po donosowym zastosowaniu wskazują, że tylko niewielka ilość klotrimazolu (3–10%) jest wchłaniana. Wchłonięty klotrimazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do metabolitów nieaktywnych. W związku z tym maksymalne stężenie klotrimazolu w osoczu po donosowym zastosowaniu w dawce 500 mg było mniejsze niż 10 ng/ml. Oznacza to, że wystąpienie mierzalnych efektów systemowych lub działań niepożądanych po donosowym zastosowaniu klotrimazolu jest mało prawdopodobne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia narządów płciowych (waginita) wywołane grzybami (zazwyczaj rodzaju Candida) oraz zakażenia nadmierne wywołane bakteriami wrażliwymi na klotrymazol.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na klotrymazol lub na inne składniki preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne leczenie klotrymazolem stosowanym doodbytniczo i takrolimusem podawanym doustnie (FK-506; lek immunosupresyjny) lub sirolimusem może prowadzić do podwyższenia stężenia takrolimusu/sirolimusu w osoczu. Dlatego należy dokładnie monitorować stan pacjentki w celu wykrycia objawów przedawkowania takrolimusu lub sirolimusu, w razie potrzeby poprzez badanie ich stężenia w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie doprowadzonych doodbytniczo klotrymazolu z lateksowymi środkami zapobiegającymi zajścia w ciążę (takimi jak prezerwatywa i przepona) może spowodować uszkodzenie tych ostatnich, wskutek czego ich skuteczność może być obniżona. Opisany efekt jest tymczasowy i może wystąpić tylko podczas leczenia. Pacjentkom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przynajmniej przez 5 dni po zastosowaniu tego preparatu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli po raz pierwszy doświadcza objawów kandydozy pochwy.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem kremu Klofanyl w każdym z poniższych przypadków:

• więcej niż dwa epizody kandydozy pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• choroby przenoszone drogą płciową w wywiadzie lub kontakt seksualny z partnerem zakażonym chorobą przenoszoną drogą płciową;
• ciąża lub podejrzenie ciąży;
• wiek poniżej 16 lub powyżej 60 lat;
• znana nadwrażliwość na pochodne imidazolu lub na inne leki przeciwdrożdżycowe stosowane w pochwie.

Nie należy stosować kremu Klofanyl, jeśli pacjentka ma którykolwiek z poniższych objawów — w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem:

• nieregularne krwawienia pochwowe;
• nietypowe krwawienia pochwowe lub wydzielina krwista;
• owrzodzenia, pęcherze lub rany w okolicy warg sromowych lub pochwy;
• ból w dolnej części brzucha lub zaburzenia mikcji;
• wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk;
• podwyższona temperatura ciała (powyżej 38 °C) lub dreszcze;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• wydzielina z pochwy o nieprzyjemnym zapachu.

Nie należy leczyć w czasie menstruacji ze względu na ryzyko wypłukania kremu przez wydzieliny menstruacyjne. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków nasieniozabijających ani innych środków pochwy podczas stosowania leku.

Podczas stosowania leku Klofanyl należy unikać stosunków seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni od rozpoczęcia stosowania kremu Klofanyl. Jeśli infekcja grzybicza powtarza się po 7 dniach, można ponownie zastosować krem. Jednak jeśli epizody infekcji grzybiczej powtarzają się więcej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, pacjentkom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Liczba badań dotyczących stosowania klotrymazolu w czasie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną klotrymazolu przy wysokich dawkach doustnych. Przy niskim nasileniu ekspozycji systemowej na klotrymazol po zastosowaniu dopochwowym nie przewiduje się szkodliwych skutków w zakresie toksyczności reprodukcyjnej.

Zaleca się unikanie stosowania leku Klofanyl, kremu dopochwowego, w I trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących wydzielania klotrymazolu w mleko matki. Jednak po wstrzyknięciu wchłanianie systemowe jest minimalne i mało prawdopodobne, aby prowadziło do skutków systemowych. Klofanyl, krem dopochwowy, można stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Jeden supozetoryj waginalny stosować na noc.

Supozetoryj waginalny należy wprowadzić jak najgłębiej do pochwy, na ile to możliwe, przed snem. Najwygodniej jest wprowadzać supozetoryj leżąc na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Drugą kurację leczenia można przepisać, jeśli jest to konieczne.

Leczenia nie należy prowadzić w czasie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywań donaczyń, środków nasieniozabijających ani innych produktów wagi nalnych podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania leku Klofanyl należy unikać stosunków seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci od 12. roku życia stosować po konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Nie istnieje ryzyko ostrych objawów zatrucia, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowej dawce donaczyniowej lub po nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym przyjęciu doustnym. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Jednak w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego i tylko w przypadku wystąpienia objawów klinicznych przedawkowania (takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty) należy podjąć środki zapobiegawcze, takie jak przepłukanie żołądka. Przepłukanie żołądka należy przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy zapewniona jest odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Reakcje niepożądane.

Nie można określić częstości występowania reakcji niepożądanych, ponieważ zgłaszane były w okresie postmarketingowym. Częstość wymienionych poniżej reakcji niepożądanych podawana jest jako „częstość nieznana”.

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, reakcje alergiczne.

Ze strony układu krążenia

Częstość nieznana: omdlenie, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego i narządów jamy ciała

Częstość nieznana: duszność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, świąd.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Częstość nieznana: zaburzenia pochwy i sromu (łuszczenie się skóry, dyskomfort, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, świąd, ból), wydzielanie z pochwy, krwawienie z pochwy.

Ze strony układu pokarmowego

Częstość nieznana: ból brzucha, nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu stosowania, obrzęk, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 sztuce w pasku. Po 1 pasek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.