Хумодар® р 100р

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМОДАР® Р 100Р (HUMODAR R 100R)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий рекомбинантный;

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого рекомбинантного;

вспомогательные вещества: м-крезол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги короткого действия.

Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к инсулинам короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, усиливает её усвоение тканями. Активное действующее вещество лекарственного средства — нейтральный раствор инсулина.

Фармакокинетика.

ХУМОДАР® Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение содержания сахара в крови, эффект наступает уже через 30 минут и достигает максимального уровня через 1–2 часа после подкожного введения препарата. В зависимости от дозировки эффект продолжается в течение 5–7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения пациентов с сахарным диабетом, которым требуется инсулин как средство поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату ХУМОДАР® Р 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усиливать или ослаблять действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно только при согласовании с врачом.

Потребность в инсулине может повышаться при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салиуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, карбонатом лития, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.

Потребность в инсулине может снижаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, ненселективные бета-блокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно при одновременном применении с анаболическими стероидами, тетрациклинами, клобибратом, циклофосфамидом, фенфлурамином, препаратами, содержащими этанол.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под тщательным медицинским наблюдением. Изменения концентрации, марки (производителя), типа (действия короткого, средней продолжительности действия, длительного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК, или инсулин животного происхождения) могут потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Необходимость коррекции доз может возникнуть уже с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее выраженными или отличались от тех, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов с существенным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) в дальнейшем могут отсутствовать некоторые или все ранние предупредительные симптомы гипогликемии, о чём их следует предупредить. К состояниям, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, поражение нервной системы при сахарном диабете, а также приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход.

Применение неподходящих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально смертельны.

При лечении человеческим инсулином могут образовываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под воздействием эмоционального стресса. Необходимость коррекции доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в места таких реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непоражённый участок кожи может привести к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, и можно рассмотреть возможность коррекции дозы антидиабетических препаратов.

Совместное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильной камерой или аккумулятором холода.

Картридж или флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого тепла и света.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений в лечении диабета в период беременности.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре беременности, а затем увеличивается во II и III триместрах. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает вероятность возникновения гипогликемий. Однако затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть необходимость в коррекции доз инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в том числе во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности для предотвращения гипогликемии необходимо соблюдать во время вождения автомобиля. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии ослаблено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка, режим введения и количество инъекций определяет врач в зависимости от конкретных потребностей и каждого отдельного случая. ХУМОДАР® Р 100Р вводят путем подкожной инъекции, однако его также можно вводить и внутримышечно, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР® Р 100Р можно вводить внутривенно. Подкожную инъекцию выполняют в плечо, бедро, ягодицу или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы избегать повторного введения в одно и то же место чаще одного раза в месяц, с целью уменьшения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении лекарственного средства ХУМОДАР® Р 100Р следует избегать попадания иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата место инъекции нельзя растирать. Пациентов следует тщательно проинструктировать по поводу методики выполнения инъекций. ХУМОДАР® Р 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством ХУМОДАР® Б 100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Картриджи. Перед использованием шприц-ручки необходимо вымыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку необходимо соблюдать указания инструкции производителя шприц-ручки. Если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, вытеснить пузырьки на поверхность. Продолжая удерживать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Процедуру повторяют до тех пор, пока воздух не выйдет из картриджа и на кончике иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое их количество может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина необходимо тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Место инъекции нельзя массировать. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предотвратит вытекание инсулина. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться, что на кончике иглы появилась капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край поршня находится на цветной линии или уже за ней — не используйте его.

Перед инъекцией всегда следует проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который вы используете, соответствуют назначенному вам врачом.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует снять пластиковую крышку, свидетельствующую о том, что препаратом не пользовались. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздух и ввести его в флакон с инсулином (не в жидкость). Перевернуть флакон с инсулином вместе со шприцем и набрать соответствующее количество раствора инсулина. Удалить воздушные пузырьки из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции аккуратно вытянуть иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и подержать несколько секунд. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным. Переход с других препаратов инсулина можно осуществлять только под контролем врача. Назначения врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) пациент должен соблюдать тщательно.

Дети.

Дозировку, режим введения и количество инъекций для детей определяет врач в зависимости от конкретных потребностей в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Передозировке могут способствовать: абсолютная передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (заболевания почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, приводящими к резкому снижению уровня сахара в крови.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Гипогликемию легкой степени, как правило, можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для пациентов с нарушениями мозгового кровообращения и для пациентов, у которых, помимо диабета, также имеется выраженная коронарная болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу же после того, как он придет в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приеме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Нарушения обмена веществ, метаболизма.

При введении слишком высокой дозы инсулина, пропуске приёма пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке или употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях — к летальному исходу. Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Точную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она зависит как от дозы инсулина, так и от других факторов.

Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно появление отёков ног — так называемых инсулиновых отёков, связанных с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Часто могут возникать местные аллергические реакции (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отёк, зуд. Обычно они проходят в течение нескольких дней или недель. Иногда это состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально представляет собой серьёзное побочное действие и является генерализованной формой аллергии на инсулин.

Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, эрозивным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, шумным дыханием, снижением артериального давления, учащённым пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отёком. Тяжёлые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжёлой формы аллергии на ХУМОДАР® Р 100Р необходимо немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или проведении десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Амилоидоз кожи (частота неизвестна) может возникнуть в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянная смена места введения препарата в пределах отдельной области для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»). В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отёк. Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или полностью избежать их в дальнейшем лечении. Сообщалось о случаях появления отёков при применении инсулинотерапии, особенно в случаях, когда ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшался при проведении интенсивной инсулинотерапии.

Неврологические расстройства.

Обратимая периферическая нейропатия.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не допускать замораживания.

Лекарственное средство нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость.

Нельзя смешивать ХУМОДАР® Р 100Р с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, по 3 мл в картриджах № 3, № 5 или по 5 мл в флаконах № 1, № 5, по 10 мл в флаконах № 1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «По производству инсулинов «ИНДАР».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02099, г. Киев, ул. Зрошувальна, 5.