Humodar® RP 100R

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HUMODAR® RP 100R (HUMODAR R 100R)

Composizione:

Principio attivo: insulina umana ricombinante;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 UI di insulina umana ricombinante;

Eccipienti: m-cresolo, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, diidrato di fosfato monosodico, cloruro di sodio, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antidiabetici. Insuline e analoghi a durata d'azione breve.

Codice ATC A10AB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale appartiene agli insuline a rapida azione. Garantisce una rapida e significativa riduzione del livello di glucosio nel sangue, potenziando il suo assorbimento da parte dei tessuti. La sostanza attiva del farmaco è una soluzione neutra di insulina.

Farmacocinetica.

Humodar® RP 100R garantisce una rapida e significativa riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue; l'effetto si manifesta già entro 30 minuti e raggiunge il livello massimo entro 1-2 ore dopo la somministrazione sottocutanea del farmaco. A seconda della dose, l'effetto dura da 5 a 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito che richiedono insulina come mezzo per mantenere un normale livello di zucchero nel sangue.

Controindicazioni.

Ipoglicemia, ipersensibilità al medicinale Humodar® RP 100R o a qualsiasi eccipiente del prodotto, salvo nei casi di terapia desensibilizzante.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assunzione concomitante di altri medicinali può potenziare o ridurre l’effetto dell’insulina sul livello di zucchero nel sangue. Pertanto, il loro utilizzo è possibile solo previo accordo con il medico.

Il fabbisogno di insulina può aumentare con l’uso di medicinali con attività iperglicemizzante, come contraccettivi orali, corticosteroidi, ormoni tiroidei e ormone della crescita, danazolo, simpaticomimetici (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), diuretici (saluretici). Un’attenuazione dell’effetto dell’insulina può verificarsi durante la somministrazione concomitante di clorproticene, diazossido, eparina, isoniazide, carbonato di litio, acido nicotinico, fenolftaleina, derivati della fenotiazina, fenitoina e antidepressivi triciclici.

Il fabbisogno di insulina può diminuire con l’uso di medicinali con attività ipoglicemizzante, come ipoglicemizzanti orali, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), sulfonamidi, alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi), alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (captopril, enalapril), bloccanti dei recettori dell’angiotensina II, beta-bloccanti non selettivi o alcol. Un potenziamento dell’effetto dell’insulina può verificarsi con l’assunzione concomitante di steroidi anabolizzanti, tetracicline, clofibrato, ciclofosfamide, fenfluramina, medicinali contenenti etanolo.

Analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide), clonidina, reserpina o salicilati possono sia potenziare che ridurre il fabbisogno di insulina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Qualsiasi sostituzione del tipo o della marca di insulina deve avvenire sotto stretto controllo medico. Cambiamenti nella concentrazione, marca (produttore), tipo (azione rapida, durata intermedia, azione lenta, ecc.), specie (insulina di origine animale, insulina umana, analogo dell'insulina umana) e/o tipo di produzione (insulina ricombinante DNA o insulina di origine animale) possono richiedere una modifica della dose.

Il dosaggio con insulina umana può differire da quello con insulina di origine animale. Potrebbe essere necessario regolare la dose già dalla prima somministrazione oppure nel corso delle prime settimane o mesi.

In alcuni pazienti che hanno sviluppato reazioni ipoglicemiche dopo il passaggio dall'insulina animale all'insulina umana, i sintomi precoci premonitori di ipoglicemia si sono rivelati meno evidenti o diversi rispetto a quelli precedentemente osservati durante il trattamento con insulina animale. Nei pazienti con un significativo miglioramento dei livelli glicemici (ad esempio grazie all'intensificazione della terapia insulinica) potrebbero non manifestarsi più alcuni o tutti i sintomi premonitori precoci di ipoglicemia, informazione che deve essere comunicata ai pazienti. Tra le condizioni in cui i sintomi premonitori precoci di ipoglicemia possono essere non specifici e meno evidenti rientrano il decorso prolungato del diabete mellito, le neuropatie diabetiche o l'assunzione di farmaci come i beta-bloccanti.

Reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono portare a perdita di coscienza, coma e avere esito letale.

L'uso di dosi inadeguate o l'interruzione brusca del trattamento, specialmente nel diabete dipendente dall'insulina, possono portare a iperglicemia e chetoacidosi – condizioni potenzialmente letali.

Nel trattamento con insulina umana possono formarsi anticorpi, sebbene in concentrazioni minori rispetto all'uso di insulina animale purificata.

Il fabbisogno di insulina varia notevolmente in caso di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi, tiroide, nonché in presenza di insufficienza renale o epatica.

Il fabbisogno di insulina può aumentare anche durante malattie o stress emotivo. Potrebbe rendersi necessaria una regolazione della dose in caso di variazioni nell'intensità dell'attività fisica o nelle abitudini alimentari.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di cambiare regolarmente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardo nell'assorbimento dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico dopo iniezioni di insulina nei siti di tali reazioni. Si segnala che il cambiamento del sito di iniezione in un'area cutanea non colpita può provocare ipoglicemia. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio della glicemia dopo il cambiamento del sito di iniezione e si può considerare una regolazione della dose dei farmaci antidiabetici.

Uso concomitante con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca con l'uso concomitante di pioglitazone e insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione quando si prescrive la combinazione di insulina e pioglitazone. Nel caso di uso di tale combinazione, è necessario monitorare il paziente per la comparsa di sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso e edemi. Il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto in caso di peggioramento dei sintomi cardiaci.

Evitare il contatto diretto della cartuccia/ampolla con il vano congelatore o con elementi refrigeranti.

La cartuccia o l'ampolla di insulina in uso possono essere conservate per 4 settimane a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C), purché protette da calore diretto e luce.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'insulina non attraversa la barriera placentare, pertanto non vi sono limitazioni al trattamento del diabete durante la gravidanza.

Alle pazienti con diabete mellito dipendente dall'insulina o con diabete gestazionale in trattamento con insulina è necessario un controllo accurato durante l'intero periodo di gravidanza. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel I trimestre di gravidanza, per poi aumentare nel II e III trimestre. Le pazienti con diabete mellito devono informare il medico della comparsa o della pianificazione di una gravidanza.

Durante la gravidanza, le pazienti con diabete mellito necessitano di un controllo accurato dei livelli glicemici e dello stato generale di salute.

Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce bruscamente, aumentando così il rischio di ipoglicemia. Successivamente, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli preesistenti.

Nelle pazienti con diabete mellito durante l'allattamento al seno può rendersi necessaria una regolazione della dose di insulina e/o delle abitudini alimentari.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La capacità dei pazienti in trattamento con insulina di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Ciò può rappresentare un fattore di rischio, anche durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

I pazienti devono essere informati sulle specifiche misure precauzionali da adottare per evitare l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante per quei pazienti in cui la percezione dei sintomi premonitori di ipoglicemia è ridotta o assente, o nei quali si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia. In tali circostanze, si deve valutare l'opportunità della guida.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio, lo schema di somministrazione e il numero di iniezioni sono determinati dal medico in base alle specifiche esigenze e al singolo caso clinico. Humodar® RP 100R viene somministrato per via sottocutanea, ma può essere anche somministrato per via intramuscolare, sebbene questa modalità non sia raccomandata. Humodar® RP 100R può essere somministrato anche per via endovenosa. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nel braccio, coscia, natica o addome. È necessario alternare il sito di iniezione per evitare di iniettare nello stesso punto più di una volta al mese, al fine di ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere le sezioni del foglio illustrativo "Avvertenze speciali" e "Effetti indesiderati"). Durante la somministrazione del medicinale Humodar® RP 100R, si deve evitare di inserire l'ago in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione, non si deve massaggiare il sito di iniezione. I pazienti devono essere istruiti dettagliatamente sulla tecnica corretta di esecuzione delle iniezioni. Humodar® RP 100R può essere utilizzato in combinazione con il medicinale Humodar® B 100R. Il fabbisogno di insulina può variare notevolmente in caso di insufficienza renale o epatica.

Cartucce. Prima di utilizzare la penna per insulina, lavarsi le mani e disinfettare il setto di gomma della cartuccia. La cartuccia è destinata all'uso esclusivo con penne per insulina. Quando si inserisce la cartuccia nella penna, seguire le istruzioni del produttore della penna. Se nella cartuccia sono presenti bolle d'aria, tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto e battere delicatamente sul corpo della cartuccia per far risalire le bolle in superficie. Mantenendo la penna in posizione verticale, espellere 2 unità di insulina attraverso l'ago. Ripetere questa procedura finché non esce tutta l'aria e appare una goccia di medicinale all'estremità dell'ago. La presenza di piccole bolle d'aria è accettabile, ma un'elevata quantità di bolle potrebbe compromettere la precisione della dose somministrata. Prima di ogni iniezione, è necessario disinfettare accuratamente la cute nel sito di iniezione. Inserire l'ago alla profondità appropriata nel tessuto sottocutaneo, facendo attenzione a non colpire una vena. Non massaggiare il sito di iniezione. Immediatamente dopo l'iniezione, rimuovere l'ago dalla penna. Questo garantisce la sterilità e previene la fuoriuscita di insulina. Prima di ogni iniezione, verificare che appaia una goccia all'estremità dell'ago. Se il medicinale nella cartuccia è quasi esaurito e il bordo anteriore dello stantuffo si trova sulla linea colorata o oltre, non utilizzare la cartuccia.

Prima dell'iniezione, controllare sempre l'etichettatura della cartuccia per assicurarsi che il nome e il tipo di insulina corrispondano a quanto prescritto dal medico.

Flaconcini. Prima del primo prelievo di insulina dal flaconcino, rimuovere il tappo di plastica che indica che il medicinale non è stato ancora utilizzato. In base alla dose prescelta, aspirare nel siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare e iniettarla nel flaconcino di insulina (senza immergere l'ago nel liquido). Capovolgere il flaconcino con la siringa e aspirare la quantità corretta di insulina. Rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa. Disinfettare il sito di iniezione, formare una piega cutanea e inserire l'ago sottocute. Quindi, iniettare lentamente l'insulina. Dopo l'iniezione, estrarre con attenzione l'ago dalla cute, premere delicatamente sul sito con un batuffolo di cotone e mantenere la pressione per alcuni secondi. Il medicinale deve sempre apparire limpido e incolore. Il passaggio da altri preparati di insulina può essere effettuato solo sotto controllo medico. Il paziente deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico (dosaggio giornaliero di insulina, dieta e attività fisica).

Bambini.

Il dosaggio, lo schema di somministrazione e il numero di iniezioni nei bambini sono determinati dal medico in base alle specifiche esigenze di ciascun caso clinico.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può verificarsi a causa di: sovradosaggio assoluto di insulina, cambio di preparato, omissione del pasto, vomito, diarrea, attività fisica intensa, malattie che riducono il fabbisogno di insulina (malattie renali ed epatiche, ipofunzione del surrene, ipofisi o tiroide), cambiamento del sito di iniezione (ad esempio addome, avambraccio, cosce), nonché interazioni tra insulina e altri farmaci che causano un rapido abbassamento della glicemia.

I sintomi di ipoglicemia comprendono letargia, confusione mentale, tachicardia, cefalea, sudorazione e vomito.

L'ipoglicemia lieve può generalmente essere corretta assumendo glucosio o alimenti contenenti zuccheri per via orale. A tale scopo, è consigliabile portare sempre con sé almeno 20 g di glucosio (destrosio). Se il calo glicemico non può essere immediatamente corretto, è necessario chiamare urgentemente il medico. Ciò è particolarmente pericoloso per i pazienti con alterazioni della circolazione cerebrale e per coloro che, oltre al diabete, presentano una grave cardiopatia coronarica. La correzione di un'ipoglicemia moderatamente grave può essere effettuata mediante somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione orale di carboidrati dopo la stabilizzazione del paziente. Se il paziente non risponde all'assunzione di glucagone, è necessaria la somministrazione endovenosa di soluzione glucosata. In caso di stato comatoso, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. In assenza di glucagone o in caso di mancata risposta al suo utilizzo, è necessario somministrare soluzione glucosata per via endovenosa. Il paziente deve essere alimentato non appena riprende conoscenza.

Potrebbe rendersi necessario un apporto prolungato di carboidrati e un monitoraggio medico, poiché dopo un iniziale miglioramento clinico potrebbe verificarsi una recidiva di ipoglicemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di insulina, omissione del pasto, eccessivo sforzo fisico o consumo di alcol, può svilupparsi una reazione ipoglicemica. L'ipoglicemia è caratterizzata da un livello di zucchero nel sangue inferiore a 50 mg/dl.

Un'ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e, in singoli casi, anche a esito letale. L'ipoglicemia è l'effetto indesiderato più comune della terapia insulinica nei pazienti con diabete mellito. Non è possibile stabilire una frequenza specifica degli episodi di ipoglicemia, poiché essa dipende dall'interazione tra la dose di insulina e altri fattori.

Molto raramente, nelle prime settimane di terapia insulinica, può verificarsi un edema agli arti inferiori, cosiddetto edema insulinico, legato a ritenzione idrica nell'organismo, che si risolve spontaneamente.

Disturbi del sistema immunitario.

Con frequenza comune possono manifestarsi reazioni allergiche locali (frequenza da 1/100 a < 1/10), compresi cambiamenti nel sito di iniezione: arrossamento della pelle, gonfiore, prurito. Tali sintomi di solito si risolvono entro un periodo che va da alcuni giorni a diverse settimane. A volte questo stato non è legato all'insulina, ma ad altri fattori, ad esempio alla presenza di sostanze irritanti nei prodotti per la detersione della cute o a una tecnica di iniezione inadeguata.

Una reazione allergica sistemica si verifica molto raramente (< 1/10.000), ma rappresenta un effetto indesiderato potenzialmente grave ed è una forma generalizzata di allergia all'insulina.

Può manifestarsi con eruzioni cutanee diffuse su tutta la superficie corporea, lesioni erosive delle mucose, nausea, brividi, dispnea, respiro sibilante, abbassamento della pressione arteriosa, accelerazione del polso, sudorazione intensa, shock anafilattico ed edema angioneurotico. I casi gravi di allergia generalizzata possono essere potenzialmente letali. In alcuni casi eccezionali di forma grave di allergia a Humodar® RP 100R, è necessario adottare immediatamente misure appropriate. Potrebbe rendersi necessaria la sostituzione dell'insulina o una terapia desensibilizzante. Insulinoresistenza.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo.

L'amiloidosi cutanea (frequenza sconosciuta) può svilupparsi nel sito di iniezione e ritardare l'assorbimento locale dell'insulina. La variazione costante del sito di iniezione all'interno di una specifica area può contribuire a ridurre o prevenire tali reazioni (vedere sezione «Avvertenze particolari»). Nel sito di iniezione può verificarsi atrofia o ipertrofia del tessuto adiposo (lipodistrofia). La lipodistrofia nel sito di iniezione si verifica raramente (frequenza da 1/1.000 a < 1/100). Edema transitorio. La variazione costante del sito di iniezione permette di ridurre tali manifestazioni o evitarle del tutto durante il proseguimento della terapia. Sono stati riportati casi di comparsa di edemi durante l'impiego della terapia insulinica, in particolare quando un precedente controllo metabolico inadeguato veniva migliorato mediante un'intensificazione della terapia insulinica.

Disturbi neurologici.

Neuropatia periferica reversibile.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Incompatibilità.

Humodar® RP 100R non deve essere mescolato con altri medicinali.

Confezione.

Soluzione iniettabile, 100 UI/ml, 3 ml in cartucce n. 3, n. 5 oppure 5 ml in flaconi n. 1, n. 5, 10 ml in flaconi n. 1.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PJSC "Per la produzione di insuline "INDAR".

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02099, Kiev, via Zroshuvana, 5.