Humodar® R 100R

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HUMODAR® R 100R (HUMODAR R 100R)

Composición:

Principio activo: insulina humana recombinante;

1 ml de solución inyectable contiene 100 UI de insulina humana recombinante;

Excipientes: m-cresol, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, glicerol, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiabéticos. Insulinas y análogos de acción corta.

Código ATC A10AB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece a las insulinas de acción corta. Proporciona una reducción rápida y significativa de los niveles de glucosa en sangre y aumenta su captación por los tejidos. El principio activo del medicamento es la solución neutra de insulina.

Farmacocinética.

HUMODAR® R 100R proporciona una reducción rápida y significativa de la concentración de glucosa en sangre; el efecto comienza ya a los 30 minutos y alcanza su nivel máximo entre 1 y 2 horas tras la administración subcutánea del medicamento. Dependiendo de la dosis, el efecto dura entre 5 y 7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina como medio para mantener niveles normales de glucosa en sangre.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia, hipersensibilidad al medicamento HUMODAR® R 100R o a cualquiera de sus excipientes, excepto en casos de tratamiento de desensibilización.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración adicional de cualquier otro medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de la insulina sobre los niveles de glucosa en sangre. Por lo tanto, su uso solo es posible bajo aprobación médica.

La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos que tienen actividad hiperglucemiante, tales como anticonceptivos orales, corticosteroides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina), diuréticos (tiazidas). La acción de la insulina puede reducirse durante la administración concomitante con clorprotixeno, diazóxido, heparina, isoniazida, carbonato de litio, ácido nicotínico, fenolftaleína, derivados de la fenotiazina, fenitoína, así como con antidepresivos tricíclicos.

La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), sulfonamidas, algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, beta-bloqueantes no selectivos o alcohol. El efecto de la insulina puede potenciarse con la administración concomitante de esteroides anabólicos, tetraciclinas, clofibrato, ciclofosfamida, fenfluramina y medicamentos que contienen etanol.

Los análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido), la clonidina, la reserpina o los salicilatos pueden tanto potenciar como reducir la necesidad de insulina.

Características de uso.

Cualquier sustitución del tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (acción rápida, duración intermedia, acción lenta, etc.), clase (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante ADN o insulina de origen animal) pueden requerir ajustes en la dosis.

La dosificación con insulina humana puede diferir de la dosificación con insulinas de origen animal. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis desde la primera administración o durante las primeras semanas o meses.

En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana, los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia han resultado menos evidentes o diferentes de los observados previamente durante el tratamiento con insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación de la terapia con insulina), puede dejar de observarse alguno o todos los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia, por lo que deben ser informados al respecto. Las situaciones en las que los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos evidentes incluyen un curso prolongado de diabetes mellitus, neuropatía diabética o el uso de medicamentos como los betabloqueantes.

Reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso tener consecuencias letales.

La administración de dosis inadecuadas o la interrupción brusca del tratamiento, especialmente en la diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados potencialmente letales.

Durante el tratamiento con insulina humana pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.

La necesidad de insulina cambia significativamente en enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis, tiroides o en presencia de insuficiencia renal o hepática.

La necesidad de insulina también puede aumentar durante enfermedades o bajo estrés emocional. Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis ante cambios en la intensidad del ejercicio físico o en el régimen habitual de alimentación.

Debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de rotar constantemente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de la insulina y un empeoramiento del control glucémico tras inyecciones en zonas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del sitio de inyección a una zona de piel no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de glucosa en sangre tras el cambio del sitio de inyección, y puede considerarse un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Uso combinado con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de insulina con pioglitazona. Durante el uso de esta combinación, debe vigilarse al paciente en busca de síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso corporal y aparición de edemas. El tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse si empeoran los síntomas cardíacos.

Evite el contacto directo del cartucho/frasco con el congelador o con elementos refrigerantes.

El cartucho o frasco de insulina en uso puede conservarse durante 4 semanas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C), siempre que se proteja de la luz directa y del calor.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La insulina no atraviesa la barrera placentaria, por lo que no existen restricciones para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo.

Las pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina o con diabetes gestacional que reciben tratamiento con insulina requieren un control riguroso durante todo el embarazo. La necesidad de insulina suele disminuir durante el primer trimestre del embarazo y luego aumenta durante el segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben informar a su médico sobre la aparición o planificación de un embarazo.

Durante el embarazo, las pacientes con diabetes requieren un control estricto de los niveles de glucosa en sangre y del estado general de salud.

Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye bruscamente, lo que incrementa el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, posteriormente la necesidad de insulina vuelve rápidamente a los niveles previos.

En pacientes con diabetes durante la lactancia, puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de insulina y/o el régimen alimentario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que utilizan insulina puede verse alterada como consecuencia de la hipoglucemia. Esto puede constituir un factor de riesgo, incluso durante la conducción de vehículos automotores o el manejo de maquinaria.

Debe informarse a los pacientes sobre las medidas preventivas específicas que deben adoptar para evitar la hipoglucemia durante la conducción. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con sensibilidad reducida o ausente a los síntomas de advertencia de hipoglucemia o con episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

La dosis, el horario de administración y el número de inyecciones lo determina el médico, según las necesidades específicas y el caso particular. HUMODAR® R 100R se administra mediante inyección subcutánea, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular, aunque esta vía no se recomienda. HUMODAR® R 100R puede administrarse por vía intravenosa. La inyección subcutánea se realiza en el hombro, muslo, nalgas o abdomen. Es necesario cambiar el lugar de inyección para evitar aplicarla en el mismo sitio con más frecuencia que una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones de la instrucción «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»). Al administrar el medicamento HUMODAR® R 100R, debe evitarse la punción de un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben recibir instrucciones detalladas sobre la técnica de administración de inyecciones. HUMODAR® R 100R puede utilizarse en combinación con el medicamento HUMODAR® B 100R. La necesidad de insulina cambia considerablemente en caso de insuficiencia renal o hepática.

Cápsulas de recarga (cartuchos). Antes de usar la pluma inyectora, lávese las manos y desinfecte la membrana de goma del cartucho. El cartucho está diseñado exclusivamente para su uso en plumas inyectoras. Al insertar el cartucho en la pluma inyectora, debe seguirse las instrucciones del fabricante de la pluma. Si hay burbujas de aire en el cartucho, mantenga la pluma inyectora con la aguja hacia arriba y golpee suavemente la pared del cartucho para hacer subir las burbujas a la superficie. Manteniendo la pluma en posición vertical, expulse 2 unidades de insulina a través de la aguja. Repita el procedimiento hasta que no quede aire en el cartucho y aparezca una gota de medicamento en la punta de la aguja. Pueden quedar burbujas de aire muy pequeñas, pero una gran cantidad de burbujas puede afectar la precisión de la dosis administrada. Antes de la inyección, debe limpiarse cuidadosamente la piel en el lugar de inyección. La aguja debe introducirse a la profundidad adecuada en la capa subcutánea, asegurándose de no penetrar una vena. No se debe masajear el lugar de inyección. Inmediatamente después de la inyección, retire la aguja de la pluma inyectora. Esto garantiza la esterilidad y evita la pérdida de insulina. Antes de cada inyección, debe comprobarse que haya una gota en la punta de la aguja. Si el medicamento en el cartucho está casi agotado y el borde del émbolo está en la línea de color o ya más allá de ella, no debe utilizarse.

Antes de cada inyección, debe comprobarse siempre la etiqueta del cartucho para asegurarse de que el nombre y la indicación del insulina que se está utilizando coincidan con los recetados por el médico.

Frasco. Antes de la primera extracción de insulina del frasco, retire la tapa de plástico que indica que el medicamento no ha sido utilizado. De acuerdo con la dosis seleccionada, aspire al jeringa la cantidad de aire necesaria y enróquelo en el frasco de insulina (sin introducirlo en el líquido). Invierta el frasco de insulina junto con la jeringa y aspire la cantidad correspondiente de solución de insulina. Elimine las burbujas de aire de la jeringa. Desinfecte el lugar de inyección, forme un pliegue de piel e introduzca la aguja bajo la piel. Luego, inyecte lentamente la insulina. Tras la inyección, retire cuidadosamente la aguja de la piel, presione el lugar de inyección con una torunda de algodón y manténgalo durante varios segundos. El medicamento debe permanecer siempre transparente e incoloro. El cambio de otros medicamentos de insulina solo debe realizarse bajo supervisión médica. El paciente debe seguir estrictamente las indicaciones del médico (dosis diaria de insulina, dieta y actividad física).

Niños.

La dosis, el horario de administración y el número de inyecciones para niños lo determina el médico, según las necesidades específicas de cada caso particular.

Sobredosis.

La sobredosis puede deberse a: sobredosis absoluta de insulina, cambio de medicamento, omisión de comidas, vómitos, diarrea, ejercicio físico, enfermedades que reducen la necesidad de insulina (enfermedades renales y hepáticas, hipofunción de la corteza suprarrenal, hipófisis o tiroides), cambio del lugar de inyección (por ejemplo, piel del abdomen, antebrazo, muslos), así como interacciones de la insulina con otros medicamentos que provocan una disminución brusca del nivel de azúcar en sangre.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen letargo, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o productos que contengan azúcar. Con este fin, debe llevarse siempre consigo al menos 20 g de glucosa (azúcar de uva). Si la disminución del nivel de azúcar no puede corregirse inmediatamente, debe llamarse al médico de urgencia. Esto es especialmente peligroso para pacientes con trastornos de la circulación cerebral y para aquellos que, además de diabetes, padecen una enfermedad coronaria severa. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. Si el paciente no responde a la administración de glucagón, es necesaria la administración intravenosa de solución de glucosa. Si el paciente está en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de no disponer de glucagón o si no hay respuesta a su administración, debe administrarse solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse inmediatamente después de recuperar el conocimiento.

Puede ser necesario el consumo continuo de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una mejora clínica aparente puede producirse un recidiva de hipoglucemia.

Reacciones adversas.

Alteraciones del metabolismo y trastornos nutricionales.

En caso de administrar una dosis excesivamente alta de insulina, omitir la ingesta de alimentos, realizar un esfuerzo físico excesivo o consumir alcohol, puede desarrollarse una reacción hipoglucémica. La hipoglucemia se caracteriza por una disminución del nivel de azúcar por debajo de 50 mg/dl.

La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos aislados, incluso consecuencias fatales. La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente de la terapia con insulina en pacientes con diabetes mellitus. No es posible determinar una frecuencia concreta de episodios de hipoglucemia, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores.

Muy raramente, durante las primeras semanas de tratamiento con insulina, puede aparecer hinchazón en las piernas, conocida como edema insulínico, relacionado con la retención de líquidos en el organismo, que desaparece espontáneamente.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Con frecuencia pueden presentarse reacciones alérgicas locales (frecuencia de 1/100 a < 1/10), incluyendo cambios en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picor. Estos síntomas suelen desaparecer en un período que va desde varios días hasta varias semanas. A veces, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, la presencia de sustancias irritantes en los productos de limpieza de la piel o una técnica inadecuada de inyección.

Una reacción alérgica sistémica ocurre muy raramente (< 1/10000), pero potencialmente es un efecto adverso grave y representa una forma generalizada de alergia a la insulina.

Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, lesiones erosivas de las mucosas, náuseas, escalofríos, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, pulso acelerado, sudoración excesiva, shock anafiláctico y edema angioneurótico. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En algunos casos excepcionales de reacciones alérgicas graves a HUMODAR® R 100R, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar una terapia de desensibilización. Resistencia a la insulina.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

El amiloidosis cutáneo (frecuencia desconocida) puede aparecer en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. Cambiar regularmente el lugar de inyección dentro de la misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (véase la sección «Instrucciones de uso»). En el lugar de inyección puede producirse atrofia o hipertrofia del tejido adiposo (lipodistrofia). La lipodistrofia en el lugar de inyección ocurre raramente (frecuencia de 1/1000 a < 1/100). Edema transitorio. Cambiar constantemente el lugar de inyección permite reducir estos fenómenos o evitarlos completamente durante el tratamiento posterior. Se han notificado casos de aparición de edemas durante la terapia con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora con una terapia intensiva con insulina.

Alteraciones neurológicas.

Neuropatía periférica reversible.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar HUMODAR® R 100R con otros medicamentos.

Envase.

Solución inyectable, 100 UI/ml, en cartuchos de 3 ml, número 3, número 5 o en viales de 5 ml, número 1, número 5, y en viales de 10 ml, número 1.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta para la producción de insulinas «INDAR» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02099, Kiev, calle Zroshuvál'na, 5.