Humodar® P 100P

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HUMODAR® P 100P (HUMODAR P 100P)

Skład:

substancja czynna: rekombinowany insulin ludzki;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 J.P. rekombinowanego insuliny ludzkiej;

substancje pomocnicze: m-krezol, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwuwodan fosforanu sodu dwuwodorotlenowego, chlorek sodu, gliceryna, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi o krótkim działaniu.

Kod ATC A10AB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat należy do insułyn działających krótko. Zapewnia szybkie i znaczne obniżenie poziomu glukozy we krwi, zwiększa jej wychwytanie przez tkanki. Czynną substancją aktywną leku jest neutralny roztwór insuliny.

Farmakokinetyka.

Humodar® P 100P zapewnia szybkie i znaczne obniżenie stężenia cukru we krwi, efekt pojawia się już po 30 minutach i osiąga maksimum po 1–2 godzinach od podania podskórnej dawki preparatu. W zależności od dawki efekt trwa od 5 do 7 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny jako środka wspomagającego utrzymanie normalnego poziomu cukru we krwi.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia, nadwrażliwość na lek Humodar® P 100P oraz na dowolne substancje pomocnicze zawarte w leku, z wyjątkiem przypadków stosowania terapii dezynsensybilizującej.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Dodatkowe przepisanie jakichkolwiek innych leków może wzmocnić lub osłabić działanie insuliny na poziom cukru we krwi. Dlatego ich stosowanie jest możliwe wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem.

Potrzeba w insuliny może wzrosnąć podczas stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, środki sympatykomimetyczne (np. rytydryn, salbutamol, terbutalina), środki moczopędne (saluretyki). Osłabienie działania insuliny może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania chlorproteksenu, diazoksydu, heparyny, izoniazydu, węglanu litu, kwasu nikotynowego, pochodnych fenyloazyny, fenytoiny, a także antydepresantów trójcyklicznych.

Potrzeba w insuliny może zmniejszyć się podczas stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre antydepresanty (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kapoten, enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne blokery beta lub alkohol. Wzmacnianie działania insuliny może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z anabolicznymi steroidami, tetracyklinami, klofibranem, cyklofosfamidem, fenyfluraminem, lekami zawierającymi etanol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd), klonidyna, rezerpina lub salicylany mogą zarówno wzmocnić, jak i osłabić potrzebę w insuliny.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiany stężenia, marki (producenta), typu (działanie szybkie, średnie, długie itd.), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) i/lub typu produkcji (insulina rekombinowana DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawkowania.

Dawkowanie przy leczeniu insuliną ludzką może różnić się od dawkowania stosowanego przy insulinach pochodzenia zwierzęcego. Może być konieczna regulacja dawek począwszy od pierwszej dawki lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką wystąpiły reakcje hipoglikemiczne, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii okazały się mniej wyraźne lub inne niż te, które wcześniej obserwowano podczas leczenia insuliną zwierzęcą. U pacjentów z istotnym poprawieniem stężenia glukozy we krwi (np. dzięki intensyfikacji terapii insulinowej) niektóre lub wszystkie wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą dalej nie występować, o czym należy ich poinformować. Stanami, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niemiarotworne i mniej wyraźne, są długotrwałe przebiegi cukrzycy, choroby układu nerwowego spowodowane cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak beta-blokery.

Nieskorygowane reakcje hipoglikemiczne lub hiperglikemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i mogą mieć skutek śmiertelny.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia insuliną ludzką mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba insulinowa istotnie zmienia się przy chorobach nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba insulinowa może również wzrastać podczas choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego. Konieczność regulacji dawek może wystąpić przy zmianie intensywności wysiłku fizycznego lub zwykłego trybu odżywiania.

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwań, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejsca tych reakcji. Zgłaszano, że zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania, a także rozważenie korekty dawki leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie łącznie z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Informację tę należy uwzględnić przy przepisywaniu kombinacji insuliny z pioglitazonem. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem rozwoju objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku pogorszenia się objawów serca.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu kartusza/pojemnika z zamrażalnikiem lub chłodnikiem.

Używany kartusz lub pojemnik z insuliną można przechowywać przez 4 tygodnie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C), pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim działaniem ciepła i światła.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Insulina nie przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży.

Pacjentki z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną, wymagają starannego kontroli przez cały okres ciąży. Potrzeba insulinowa zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny informować lekarza o nadejściu lub planowaniu ciąży.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają starannego kontroli stężenia glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

Bezpośrednio po porodzie potrzeba insulinowa gwałtownie spada, co zwiększa możliwość wystąpienia hipoglikemii. Następnie potrzeba insulinowa szybko powraca do poziomu wyjściowego.

U pacjentek z cukrzycą w okresie karmienia piersią może pojawić się potrzeba korekty dawki insuliny i/lub trybu odżywiania.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zdolność pacjentów stosujących insulinę do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, w tym podczas kierowania pojazdem lub pracy z innymi maszynami.

Pacjentów należy informować o konkretnych środkach ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia hipoglikemii podczas kierowania samochodem. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których uczucie objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich sytuacjach należy ocenić celowość kierowania pojazdem.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie, schemat podawania oraz liczba zastrzyków są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Humodar® P 100P podaje się podskórnie, ale można go również podawać domięśniowo, choć ten sposób podania nie jest zalecany. Humodar® P 100P można również podawać dożylnie. Zastrzyki podskórne wykonuje się w ramieniu, udzie, pośladku lub brzuchu. Miejsce zastrzyku należy zmieniać, aby nie powtarzać zastrzyków w to samo miejsce częściej niż raz w miesiącu, co zmniejsza ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty uboczne”). Podczas wstrzykiwania leku Humodar® P 100P należy unikać wbicia igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu leku nie należy masować miejsca zastrzyku. Pacjentów należy dokładnie poinstruować na temat techniki wykonywania zastrzyków. Humodar® P 100P można stosować w połączeniu z lekiem Humodar® B 100P. Potrzeba insuliny znacząco zmienia się w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Kartusze. Przed użyciem dozownika należy umyć ręce i zdezynfekować gumową membranę kartusza. Kartusz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w dozownikach. Podczas montowania kartusza do dozownika należy przestrzegać instrukcji producenta dozownika. Jeśli w kartuszu znajdują się pęcherzyki powietrza, należy trzymać dozownik igłą do góry i lekko stukając w bok kartusza, doprowadzić pęcherzyki na powierzchnię. Trzymając dalej dozownik w pozycji pionowej, wypuścić przez igłę 2 jednostki insuliny. Procedurę należy powtarzać, aż powietrze opuści kartusz i pojawi się kropla leku na końcu igły. Dopuszczalna jest obecność bardzo drobnych pęcherzyków powietrza, jednak duża ich ilość może wpływać na dokładność dawkowania insuliny. Przed wstrzyknięciem insuliny należy dokładnie przetrzeć skórę w miejscu zastrzyku. Igłę wprowadza się na odpowiednią głębokość w warstwę podskórną, dbając o to, by nie trafić do żyły. Nie wolno masować miejsca zastrzyku. Natychmiast po zastrzyku należy zdjąć igłę z dozownika. Zapewni to zachowanie sterylności i zapobiegnie wyciekaniu insuliny. Przed każdym zastrzykiem należy upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla leku. Jeśli lek w kartuszu jest prawie wyczerpany i prowadzący brzeg tłoczyska znajduje się na kolorowej linii lub za nią – nie należy go używać.

Przed zastrzykiem należy zawsze sprawdzić oznaczenie kartusza, aby upewnić się, że nazwa i rodzaj insuliny odpowiadają przepisanym przez lekarza.

Falkony. Przed pierwszym pobraniem insuliny z falkonu należy usunąć plastikową osłonę, która świadczy o tym, że lek nie był wcześniej używany. Zgodnie z wybraną dawką należy nabrać do strzykawki powietrza i wprowadzić je do falkonu z insuliną (nie do cieczy). Następnie należy odwrócić falkon z insuliną razem ze strzykawką i nabrać odpowiednią ilość roztworu insuliny. Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Miejsce zastrzyku zdezynfekować, uformować fałd skóry i wprowadzić igłę pod skórę. Następnie powoli wstrzyknąć insulinę. Po zastrzyku ostrożnie wyjąć igłę ze skóry, miejsce zastrzyku przycisnąć watą i przytrzymać przez kilka sekund. Lek powinien być zawsze przezroczysty i bezbarwny. Przejście z innych leków insuliny można przeprowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza. Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza (dobowe dawkowanie insuliny, dieta oraz aktywność fizyczna).

Dzieci.

Dawkowanie, schemat podawania oraz liczba zastrzyków dla dzieci są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od potrzeb w każdym konkretnym przypadku.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może być spowodowane: absolutnym przedawkowaniem insuliny, zmianą leku, pominięciem posiłku, wymiotami, biegunką, obciążeniem fizycznym, chorobami powodującymi zmniejszenie potrzeby insuliny (choroby nerek i wątroby, niedoczynność kory nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy), zmianą miejsca zastrzyku (np. skóra brzucha, przedramię, uda), a także interakcją insuliny z innymi lekami prowadzącymi do gwałtownego obniżenia poziomu cukru we krwi.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone bicie serca, ból głowy, potliwość i wymioty.

Hipoglikemii łagodnego stopnia zazwyczaj można zaradzić doustnym przyjęciem glukozy lub produktów zawierających cukier. W tym celu należy stale mieć przy sobie co najmniej 20 g glukozy (cukru gronowego). Jeśli obniżenie poziomu cukru nie może być natychmiast skorygowane, należy pilnie wezwać lekarza. Szczególnie niebezpieczne jest to u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego oraz u chorych z cukrzycą i współistniejącą wyraźną chorobą wieńcową serca. Korekcję umiarkowanie ciężkiej hipoglikemii można przeprowadzić za pomocą domięśniowego lub podskórnego podania glukagonu, a następnie doustnego przyjęcia węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Jeśli pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, konieczne jest dożylne podanie roztworu glukozy. Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, glukagon należy podawać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po odzyskaniu przytomności.

Może wystąpić potrzeba dalszego przyjmowania węglowodanów i opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznej możliwe jest nawrót hipoglikemii.

Efekty uboczne.

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu.

W przypadku podania zbyt wysokiej dawki insuliny, pominięcia posiłku, nadmiernego obciążenia fizycznego lub spożycia alkoholu może wystąpić reakcja hipoglikemiczna. Hipoglikemia charakteryzuje się obniżeniem poziomu glukozy poniżej 50 mg/dl.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w pojedynczych przypadkach – do śmierci. Hipoglikemia jest najczęstszym efektem ubocznym terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulin, jak i innych czynników.

Bardzo rzadko w pierwszych tygodniach terapii insuliną może wystąpić obrzęk nóg, tzw. obrzęki insulinowe, związane z zatrzymaniem płynu w organizmie, które ustępują samorzutnie.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Często możliwe są miejscowe reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do < 1/10), w tym zmiany w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Czasem stan ten nie jest związany z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. obecnością substancji drażniących w preparatach do czyszczenia skóry lub nieodpowiednią techniką wykonywania zastrzyków.

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa występuje bardzo rzadko (< 1/10000), ale stanowi potencjalnie poważny efekt uboczny i przedstawia ogólną postać alergii na insulinę.

Może się ona objawiać wysypką na całej powierzchni ciała, owrzodzeniem błon śluzowych, nudnościami, dreszczami, dusznością, świstem oddechowym, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem, nadmiernym poceniem się, wstrząsem anafilaktycznym oraz obrzękiem naczynioruchowym. Ciężkie przypadki ogólnoustrojowej alergii stanowią zagrożenie dla życia. W niektórych wyjątkowych przypadkach ciężkiej postaci alergii na Humodar® P 100P należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Może zaistnieć konieczność zmiany preparatu insulinowego lub przeprowadzenia terapii odwrażliwiającej. Insulinoodporność.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Amyloidoza skóry (częstość nieznana) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić miejscowe wchłanianie insulinu. Stałe zmienianie miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (patrz rozdział „Szczególne wskazania stosowania”). W miejscu wstrzyknięcia możliwe są zanik lub nadmierny wzrost tkanki tłuszczowej (lipodystrofia). Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje rzadko (częstość od 1/1000 do < 1/100). Przejściowy obrzęk. Stałe zmienianie miejsca wstrzyknięcia pozwala na zmniejszenie tych zjawisk lub całkowite uniknięcie ich w dalszym leczeniu. Opisywano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacji, gdy wcześniejszy niewystarczający kontrola metaboliczna została poprawiona dzięki intensywnej terapii insuliną.

Zaburzenia neurologiczne.

Odwrotna neuropatia obwodowa.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie dopuszczać do zamrażania.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać Humodar® P 100P z innymi lekami.

Opakowanie.

Roztwór do wstrzykiwań, 100 J/ml, po 3 ml w kartuszach nr 3, nr 5 lub po 5 ml w fiolkach nr 1, nr 5, po 10 ml w fiolkach nr 1.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna Produkcyjna „Do produkcji insuliny „INDAR”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02099, miasto Kijów, ul. Zroshuwalna, 5.