Хумалог® микс 25: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ХУМАЛОГ™ МИКС 25 (HUMALOG™ MIX 25)

Состав:

Активное вещество: инсулин лизпро;

1 мл суспензии содержит 100 ЕД инсулина лизпро (25 % – инсулин лизпро и 75 % – суспензия инсулина лизпро протамина);

Вспомогательные вещества: глицерол; натрия гидрофосфат, дигидрат; метакрезол; оксид цинка; фенол; сульфат протамина; вода для инъекций; кислота соляная 10 %; натрия гидроксид 10 %.

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткого и среднего действия. Код АТХ А10А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хумалог® Микс 25 — рекомбинантный аналог человеческого инсулина на основе ДНК-технологий — представляет собой смесь, содержащую 25 % инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 75 % суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое влияние на различные ткани организма. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин способствует увеличению уровня гликогена, жирных кислот, глицерола, усиливает синтез белков и поглощение аминокислот, в то же время в печени инсулин подавляет гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и образование аминокислот.

Инсулин лизпро по эффективности эквивалентен человеческому инсулину.

Инсулин лизпро начинает действовать быстро, его пик действия наступает раньше, чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность гипогликемического действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лизпро — примерно через 15 мин после введения — напрямую связано с его более быстрой абсорбцией. Это позволяет применять инсулин лизпро непосредственно перед едой (за 0–15 мин) по сравнению с растворимым инсулином (за 30–45 мин до еды).

Профиль активности Хумалога базального аналогичен профилю инсулина базального (НПХ) в течение приблизительно 15 часов.

Скорость инфузии глюкозы

(мг/мин/кг)

График с тремя кривыми, показывающими изменение значений от 0 до 12 по оси Y и от 0 до 24 по оси X, с пиком около 6 часов

Шприц с иглой введен под углом в мышечную ткань, с видимыми уровнями введения и отметками глубины

Цилиндрическое устройство

Шприц с иглой вводится под углом в мышечную ткань, изображение иллюстрирует технику инъекции с визуальным подтверждением правильного угла введения

Прозрачный шприц с серебристой иглой, заполненный прозрачной жидкостью, подвешен вертикально

Синее цилиндрическое устройство с горизонтальным отверстием в центре и вертикальной линией, указывающей на его середину

Прозрачный шприц с камерой, содержащей жидкость, с отметками 60, 120, 180 и красным указателем на уровне 120 единиц

Ручной шприц с прозрачным корпусом, синим окном для контроля дозы и механизмом введения лекарства, отметками для настройки дозы и кнопкой введения

Кнопка введения инъекции

Внешний колпачок иглы

Внутренний колпачок иглы

Игла

Колпачок ручки-шприца

Резиновая прокладка

Поршень

Корпус ручки-шприца

Окно дозирования

Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог® Микс 25

Цвет корпуса шприц-ручки — синий

Цвет кнопки введения инъекции — жёлтый

Цвет этикетки — белая этикетка с полосой жёлтого цвета

Использование шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Тщательно вымойте руки с мылом.
Проверьте надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инсулина.
Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку дольше 28 дней, даже если в ней ещё остался инсулин.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать инфекции и засорения иглы.

Шаг 1:

Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки.
- Если у вас не получается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите его назад и вперед, а затем потяните, чтобы снять.
Используйте ватный тампон, чтобы протереть резиновую пробку на конце держателя картриджа.

Стрелка указывает движение влево для соединения двух частей медицинского устройства или ручного шприца с флаконом

Шаг 2:

Осторожно покрутите и переверните шприц-ручку 10 раз.

Перемешивание важно для обеспечения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно смешанным.

Руки держат флакон с препаратом, одна рука вращает крышку, другая удерживает флакон, красные стрелки указывают направление вращения

Рука держит ручной шприц, поворачивая его наконечник по часовой стрелке для настройки дозы лекарства

Шаг 3:

Проверка внешнего вида инсулина.

Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 25 должна быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если она прозрачная, загустевшая или содержит видимые частицы.

Шаг 4:

Возьмите новую иглу.
Удалите бумажную вкладку из внешнего колпачка иглы.

Рука откручивает крышку с ампулы, показывая направление вращения красной стрелкой, другая рука держит ампулу для стабилизации

Шаг 5:

Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного соединения.

Рука вращает красную ленту вокруг ручного шприца, чтобы открыть или закрыть его, красная стрелка указывает направление вращения

Шаг 6:

Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Красная стрелка указывает на соединение ручного шприца с ампулой, демонстрируя процесс подготовки к инъекции

Проверка шприц-ручки КвикПен на выход инсулина.

Проверку шприц-ручки КвикПен на выход инсулина необходимо выполнять перед каждой инъекцией.

Проверка шприц-ручки КвикПен на выход инсулина необходима для удаления воздуха, который может скапливаться в игле или в картридже с инсулином при обычном использовании, а также для того, чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.
Если вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на выход инсулина перед каждой инъекцией, вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 7:

Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки введения инъекции.

Ручной шприц Lilly со шкалой дозирования и красной направляющей стрелкой, указывающей на механизм введения дозы лекарства

Шаг 8:

Направьте шприц-ручку иглой вверх. Аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в верхней части.

Рука держит ручной шприц, другая рука вращает кольцо для установки дозы, вокруг кольца изображена стрелка вращения

Шаг 9:

Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения инъекции до упора, пока в окне дозировки не появится цифра «0». Удерживайте кнопку введения инъекции нажатой и медленно посчитайте до 5.
- Проверка шприц-ручки на подачу инсулина считается завершённой, когда на кончике иглы появится струйка инсулина.
- Если струйка инсулина не появляется на кончике иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на подачу инсулина, указанные выше, до четырёх раз.
- Если вы по-прежнему не видите появления струйки инсулина из иглы, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на подачу инсулина.

Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Рука держит шприц, указание вверх показывает направление удаления воздуха из шприца, увеличенное изображение демонстрирует удаление воздуха из иглы

Автоматический ручной шприц с надписью Lilly на корпусе, с видимым окном дозирования и механизмом введения лекарства

Установление дозы

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.
Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, следует выполнить 2 или более инъекций.
- Если вам нужна помощь в решении вопроса о том, как именно разделить вашу дозу, обратитесь к вашему врачу.
- Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

Шаг 10:

Поверните кнопку набора дозы до числа единиц, необходимого для инъекции. Число в дозировочном окне должно соответствовать вашей дозе.
- Шаг набора дозы составляет 1 единицу.
- При вращении кнопки набора дозы слышен щелчок (клик).
- НЕ устанавливайте дозу путём подсчёта щелчков, так как вы можете набрать неправильную дозу.
- Вы можете исправить дозу, вращая кнопку набора дозы в обратном направлении, пока в дозировочном окне не появится число, соответствующее вашей дозе.
- Чётные числа напечатаны в дозировочном окне.
- Нечётные числа после цифры 1 обозначены прямыми линиями между чётными.
Всегда проверяйте число в дозировочном окне, чтобы убедиться, что вы набрали правильную дозу.

Рука держит ручной шприц с надписью Lilly, красная стрелка указывает направление нажатия поршня для введения препарата

Красная стрелка указывает на цифру 12 на шкале дозирования в устройстве для инъекций, где видна часть надписи Bolly

(Пример: в дозировочном окне показано 12 единиц)

Ручной шприц с маркировкой Lilly, красная стрелка указывает на дозу 24 единицы, шкала показывает дозы от 2 до 8 единиц

(Пример: в дозировочном окне показано 25 единиц)

Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.
Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести оставшееся количество единиц, а затем ввести остаток дозы с помощью новой шприц-ручки, либо ввести полную дозу, используя новую шприц-ручку.
Нормально, если в ручке останется небольшое количество инсулина, которое Вы не сможете ввести.

Введение дозы

Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
Каждый раз меняйте место инъекции.
Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг 11: Выберите место для инъекции. Хумалог® Микс 25 следует вводить подкожно в область живота, ягодиц, бедра или плеча. Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном и дайте ей высохнуть.
Шаг 12: Введите иглу под кожу. Крепко нажмите на кнопку введения инъекции до упора.
Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно посчитайте до 5 перед извлечением иглы из кожи.
Не пытайтесь ввести инсулин путём вращения кнопки введения инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопка введения инъекции с трудом нажимается: Более медленное нажатие кнопки введения инъекции сделает процесс выполнения инъекции легче. Игла может быть забита. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Утилизируйте эту шприц-ручку и используйте новую.
Шаг 13: Извлеките иглу из кожи. Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на вашу дозу. Проверьте цифру в дозировочном окне: если вы видите цифру «0» в дозировочном окне, это означает, что вы ввели полную дозу; если вы не видите цифру «0» в дозировочном окне, не устанавливайте дозу повторно. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; если вы всё ещё не уверены, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы в вашей крови в соответствии с инструкциями, предоставленными вашим врачом; если для введения полной дозы вам необходимы две инъекции, убедитесь, что вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на небольшое расстояние, и вы можете не заметить, что он двигается. Если после извлечения иглы из кожи вы видите кровь, аккуратно прижмите место инъекции кусочком марли или ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

После инъекции.

Шаг 14:

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Рука держит шприц, откручивая колпачок с иглой, стрелка указывает направление вращения для открытия

Шаг 15:

Отвинтите иглу с надетым на неё внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача.
Не храните ручку-шприц с присоединённой иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, закупорку иглы и попадание внутрь пузырьков воздуха.

Рука держит шприц с красной лентой, обернутой вокруг него, с видимыми отметками

Шаг 16:

Наденьте колпачок на ручку-шприц, совместив держатель колпачка с окном дозирования, и наденьте колпачок прямо по оси на ручку-шприц.

Пен-инжектор с надписью 30 мг, слева от него стрелка, указывающая направление использования, снятый колпачок лежит рядом

Хранение шприц-ручки

Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
Не следует хранить шприц-ручку с присоединенной иглой.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.
Всегда имейте запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения основной.

Дети.

Применение препарата детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаемые преимущества от его применения превышают преимущества применения растворимого человеческого инсулина.

Передозировка.

Препараты инсулина не имеют определённых границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может развиться вследствие избыточной инсулиновой активности по сравнению с объёмом принятой пищи и затратами энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту.

Гипогликемию лёгкой степени, как правило, можно устранить приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар, перорально. Умеренную гипогликемию устраняют с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом углеводов внутрь после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. При коматозном состоянии глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента следует накормить сразу же после того, как он придёт в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Побочные реакции.

Сводка профиля безопасности

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в редких случаях, к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она обусловлена совокупным влиянием таких факторов, как доза инсулина, характер питания пациента и уровень его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. Они указаны в таблице ниже в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов и по частоте возникновения (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000); с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции перечислены в порядке убывания частоты.

Классы систем и органов в соответствии с MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	С неизвестной частотой
Нарушения со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция		X
Системная аллергическая реакция				X
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия			X
Амилоидоз кожи						X

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможна местная аллергическая реакция. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях данное состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами, входящими в состав средства для очищения кожи, или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут угрожать жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани.

В месте инъекции могут развиваться липодистрофия и амилоидоз кожи, которые замедляют местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах одной зоны для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Отеки.

Сообщалось о случаях возникновения отеков во время терапии инсулином, особенно при интенсивной терапии инсулином, применяемой для коррекции неудовлетворительного предыдущего метаболического контроля.

Срок годности.

3 года.

Срок годности при использовании — 28 дней.

Условия хранения. Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать. Во время использования лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней, защищая от избыточного тепла и солнечных лучей. Во время использования картридж или предварительно заполненный шприц-ручку нельзя хранить в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Хумалог® Микс 25 нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевым колпачком. По 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи объемом по 3 мл в шприц-ручках КвикПен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лилли Франс
Lilly France

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция
Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France