Humalog® Mix 25: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HUMALOG® MIX 25 (HUMALOG® MIX 25)

Composizione:

Principio attivo: insulina lispro;

1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina lispro (25 % – insulina lispro e 75 % – sospensione di insulina lispro protamina);

Eccipienti: glicerolo; sodio fosfato dibasico diidrato; metacresolo; ossido di zinco; fenolo; solfato di protamina; acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico 10 %; sodio idrossido 10 %.

Forma farmaceutica. Sospensione per iniezione sottocutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiabetici. Combinazioni di insuline a durata d'azione breve e intermedia. Codice ATC A10AD04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Humalog® Mix 25 – un analogo del DNA ricombinante dell'insulina umana – è una miscela costituita per il 25% da insulina lispro (un analogo ad azione rapida dell'insulina umana) e per il 75% da una sospensione di insulina lispro protamina (un analogo dell'insulina umana ad azione intermedia).

L'effetto principale dell'insulina lispro è la regolazione del metabolismo del glucosio.

Inoltre, tutte le insuline esercitano effetti anabolici e anticatabolici su diversi tipi di tessuti corporei. Nei muscoli e in altri tessuti (ad eccezione del cervello), l'insulina determina un aumento del livello di glicogeno, acidi grassi, glicerolo, stimola la sintesi delle proteine e l'assorbimento degli aminoacidi, mentre nel fegato l'insulina inibisce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e la produzione di aminoacidi.

L'insulina lispro si è dimostrata equipotente all'insulina umana.

L'insulina lispro inizia rapidamente ad agire, raggiunge il picco di attività prima rispetto all'insulina umana standard e ha una durata d'azione ipoglicemizzante inferiore rispetto all'insulina umana standard dopo somministrazione sottocutanea. L'inizio più precoce dell'azione dell'insulina lispro, circa 15 minuti dopo l'iniezione, è direttamente correlato al suo assorbimento più rapido. Ciò consente di somministrare l'insulina lispro più vicino al pasto (0–15 minuti prima) rispetto all'insulina solubile (30–45 minuti prima del pasto).

Il profilo di attività di Humalog basale è simile a quello dell'insulina basale (NPH) nel periodo di circa 15 ore.

Flusso di infusione di glucosio

(mg/min/kg)

Grafico con tre curve che mostrano variazioni da 0 a 12 sull'asse Y e da 0 a 24 sull'asse X, con un picco intorno alle 6 ore

Siringa con ago inserito obliquamente nel tessuto muscolare, con livelli visibili di somministrazione e indicazioni di profondità

Dispositivo cilindrico blu

Siringa con ago inserito obliquamente nel tessuto muscolare, l'immagine illustra la tecnica di iniezione con conferma visiva dell'angolo corretto di inserimento

Siringa trasparente con ago argentato, riempita con liquido trasparente, appesa verticalmente

Dispositivo cilindrico blu con apertura orizzontale al centro e una linea verticale che indica il punto centrale

Siringa con camera trasparente contenente liquido, con indicazioni 60, 120, 180 e un indicatore rosso al livello di 120 unità

Penna-siringa con corpo trasparente, finestra blu per il controllo della dose, meccanismo per l'iniezione del farmaco, indicatori per la regolazione della dose e pulsante di somministrazione

Pulsante di somministrazione iniezione

Cappuccio esterno dell'ago

Cappuccio interno dell'ago

Ago

Cappuccio della penna siringa

Disco di gomma

Pistone

Corpo della penna siringa

Finestra di dosaggio

Descrizione della penna preriempita QuickPen con medicinale Humalog® Mix 25

Colore del corpo della penna – blu

Colore del pulsante di iniezione – giallo

Colore dell'etichetta – etichetta bianca con una fascia di colore giallo

L'uso della penna QuickPen è raccomandato esclusivamente con aghi Becton, Dickinson and Company (BD).

Preparazione della penna QuickPen

Lavarsi le mani con sapone.
Leggere il testo sull'etichetta della penna per assicurarsi di utilizzare il tipo corretto di insulina. Questo è particolarmente importante se si utilizzano più di un tipo di insulina.
Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Non utilizzare la penna per più di 28 giorni, anche se nell'ampolla residua ancora insulina.
Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione, al fine di evitare infezioni e il blocco dell'ago.

Passo 1:

Tirare il cappuccio della penna per rimuoverlo. NON rimuovere l'etichetta dalla penna.
- Se non si riesce a rimuovere il cappuccio della penna, ruotarlo delicatamente avanti e indietro, quindi tirarlo per rimuoverlo.
Utilizzare un batuffolo di cotone per pulire il disco di gomma all'estremità del supporto della cartuccia.

Una freccia indica il movimento verso sinistra per collegare due parti di un dispositivo medico o di una penna-siringa al flacone

Passo 2:

Ruotare delicatamente e capovolgere la penna per 10 volte.

Il mescolamento è importante per garantire la corretta dose. L'insulina deve apparire uniformemente mescolata.

Mani che impugnano un flacone di farmaco, una mano ruota il coperchio mentre l'altra sostiene il flacone, frecce rosse indicano il senso di rotazione

Una mano impugna una penna-siringa ruotandone la punta in senso orario per regolare la dose del farmaco

Passo 3:

Controllo dell'aspetto esteriore dell'insulina.

La sospensione per iniezione sottocutanea Humalog® Mix 25 deve apparire bianca e omogenea dopo il mescolamento. Non utilizzare se è trasparente, addensata o presenta particelle visibili.

Passo 4:

Prendere un nuovo ago.
Rimuovere l'involucro di carta dal cappuccio esterno dell'ago.

Una mano svita il coperchio da un'ampolla, mostrando la direzione di rotazione con una freccia rossa, l'altra mano tiene ferma l'ampolla per stabilizzarla

Passo 5:

Posizionare l'ago, che si trova nel cappuccio, direttamente sull'asse della penna. Avvitare l'ago fino al completo aggancio.

Una mano ruota una fascetta rossa attorno alla penna-siringa per aprirla o chiuderla, con freccia rossa che indica la direzione di rotazione

Passo 6:

Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago. Non gettarlo via.
Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.

Una freccia rossa indica il collegamento tra la penna-siringa e l'ampolla, che illustra il processo di preparazione per l'iniezione

Controllo del rilascio di insulina dalla penna preriempita QuickPen.

Il controllo del rilascio di insulina dalla penna preriempita QuickPen deve essere effettuato prima di ogni iniezione.

Il controllo del rilascio di insulina dalla penna preriempita QuickPen è necessario per rimuovere l’aria che potrebbe accumularsi nell’ago o nel contenitore dell’insulina durante l’uso normale, e per assicurarsi che la penna funzioni correttamente.
Se non si effettua il controllo del rilascio di insulina prima di ogni iniezione, si potrebbe ricevere una dose di insulina troppo bassa o troppo alta.

Passo 7:

Impostare la dose di 2 unità ruotando la manopola di impostazione della dose.

Penna-siringa Lilly con scala di dosaggio e freccia rossa direzionale che indica il meccanismo di somministrazione della dose terapeutica

Passo 8:

Orientare la penna iniettrice con l'ago rivolto verso l'alto. Toccare leggermente il contenitore della cartuccia in modo che l'aria si raccolga nella sua parte superiore.

Una mano impugna la penna-siringa, l'altra ruota un anello per impostare la dose, con freccia circolare che indica il senso di rotazione

Passo 9:

Tenendo l'ago rivolto verso l'alto, premere completamente il pulsante di iniezione finché nella finestra della dose appare lo "0". Mantenere premuto il pulsante di iniezione e contare lentamente fino a 5.
- Il controllo della penna iniettrice per verificare l'erogazione dell'insulina si considera completato quando appare una gocciolina di insulina sulla punta dell'ago.
- Se non appare alcuna gocciolina di insulina sulla punta dell'ago, ripetere i passaggi per il controllo della penna iniettrice per verificare l'erogazione dell'insulina, come indicato sopra, fino a quattro volte.
- Se ancora non si osserva l'uscita di insulina dall'ago, sostituire l'ago e ripetere il controllo della penna iniettrice per verificare l'erogazione dell'insulina.

La presenza di piccole bolle d'aria è normale e non influisce sulla dose di insulina.

Una mano impugna una siringa, la freccia verso l'alto indica la direzione per rimuovere l'aria dalla siringa, un ingrandimento mostra l'espulsione dell'aria dall'ago

Penna-siringa automatica con scritta Lilly sul corpo, con finestra di dosaggio visibile e meccanismo di somministrazione del farmaco

Impostazione del dosaggio

È possibile impostare dosi da 1 a 60 unità di insulina per una singola iniezione.
Se è necessario somministrare una dose superiore a 60 unità, devono essere effettuate due o più iniezioni.
- Se ha bisogno di aiuto per decidere come suddividere la sua dose, si rivolga al medico.
- Per ogni iniezione separata, deve utilizzare un nuovo ago e ripetere la verifica della penna per accertarsi che l'insulina fuoriesca correttamente.

Passo 10:

Ruotare il pulsante di impostazione della dose fino al numero di unità richiesto per l'iniezione. Il numero nella finestra di dosaggio deve corrispondere alla propria dose.
- Lo step di selezione della dose è di 1 unità.
- Ruotando il pulsante di impostazione della dose si sentono dei clic.
- NON impostare la dose contando i clic, poiché si potrebbe selezionare una dose errata.
- È possibile correggere la dose ruotando il pulsante di impostazione della dose in senso inverso finché nella finestra di dosaggio non appare il numero corrispondente alla propria dose.
- I numeri pari sono riportati all'interno della finestra di dosaggio.
- I numeri dispari successivi al numero 1 sono indicati come linee rette tra i numeri pari.
Controllare sempre il numero visualizzato nella finestra di dosaggio per assicurarsi di aver impostato la dose corretta.

Una mano impugna una penna-siringa con scritta Lilly, una freccia rossa indica la direzione della pressione dello stantuffo per somministrare il farmaco

Una freccia rossa indica il numero 12 sulla scala di dosaggio di un dispositivo per iniezioni, con parte della scritta Bolly visibile

(Esempio: nella finestra di dosaggio viene mostrato 12 unità)

Penna-siringa con marchio Lilly, freccia rossa indica la dose di 24 unità, la scala mostra dosi da 2 a 8 unità

(Esempio: nella finestra di dosaggio viene mostrato 25 unità)

La penna non Le permetterà di impostare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna.
Se ha bisogno di somministrare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna, può somministrare le unità rimanenti e quindi completare la dose con una nuova penna, oppure somministrare l'intera dose con una nuova penna.
È normale che nella penna rimanga una piccola quantità di insulina che non può essere somministrata.

Somministrazione della dose

Utilizzi la tecnica di iniezione raccomandata dal Suo medico.
Cambi sempre il sito di iniezione.
Non cerchi mai di modificare la dose durante la somministrazione dell'insulina.

Passo 11: Scegliere il sito di iniezione. Humalog® Mix 25 deve essere somministrato per via sottocutanea nell’area dell’addome, dei glutei, delle cosce o delle spalle. Pulire la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo e lasciarla asciugare.
Passo 12: Inserire l’ago sotto la pelle. Premere saldamente il pulsante di iniezione fino in fondo.
Mantenendo premuto il pulsante di iniezione, contare lentamente fino a 5 prima di rimuovere l’ago dalla pelle.
Non tentare di somministrare l’insulina ruotando il pulsante di iniezione. In questo modo non si riceverà la dose necessaria di insulina. Se il pulsante di iniezione è difficile da premere: premere più lentamente il pulsante di iniezione per rendere la procedura più agevole; l’ago potrebbe essere ostruito. Sostituire l’ago e ripetere il controllo della penna per verificare l’uscita dell’insulina; potrebbero essere penetrate polvere, cibo o liquidi all’interno della penna. Gettare via questa penna e utilizzarne una nuova.
Passo 13: Rimuovere l’ago dalla pelle. La presenza di una goccia di insulina sulla punta dell’ago è normale. Non influisce sulla dose. Controllare il numero nella finestra di dosaggio: se si vede il numero «0» nella finestra di dosaggio, significa che si è somministrata la dose completa; se non si vede il numero «0» nella finestra di dosaggio, non impostare nuovamente la dose. Inserire nuovamente l’ago sotto la pelle e completare l’iniezione; se si ha ancora il dubbio di aver somministrato la dose completa, non somministrare un’altra dose. Continuare a monitorare il livello di glucosio nel sangue seguendo le indicazioni del medico; se sono necessarie due iniezioni per somministrare la dose completa, assicurarsi di aver effettuato la seconda iniezione. Dopo ogni iniezione, il pistone si sposta di una piccola distanza e si potrebbe non notare il suo movimento. Se si nota sangue dopo aver rimosso l’ago dalla pelle, premere delicatamente sul sito di iniezione con un pezzo di garza o un batuffolo. Non strofinare il sito di iniezione.

Dopo l'iniezione.

Passaggio 14:

Mettere con attenzione il cappuccio esterno sull'ago.

Una mano impugna una siringa svitando il coperchio dell'ago, una freccia indica la direzione di rotazione per aprirlo

Passaggio 15:

Svitare l'ago con il cappuccio esterno applicato e smaltirlo secondo le indicazioni del medico.
Non conservare la penna preriempita con l'ago applicato per evitare fuoriuscite di insulina, ostruzioni dell'ago e formazione di bolle d'aria all'interno.

Una mano impugna una siringa con una fascetta rossa che la avvolge, con marcature visibili

Passaggio 16:

Mettere il cappuccio sulla penna preriempita, allineando il supporto del cappuccio con la finestra di selezione della dose e infilando il cappuccio direttamente sull'asse della penna.

Pen-iniettore con indicazione 30 mg, con freccia a sinistra che indica la direzione d'uso, il tappo rimosso giace accanto

Conservazione della penna preriempita

Conservare la penna preriempita e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare la penna preriempita con l'ago applicato.
NON UTILIZZARE la penna preriempita se una delle sue parti è danneggiata o rotta.
È sempre consigliabile avere una penna preriempita di riserva a disposizione, nel caso in cui si perda la penna o questa si danneggi.

Bambini

L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è possibile qualora ci si attenda un beneficio rispetto all'uso dell'insulina umana solubile.

Sovradosaggio

I medicinali a base di insulina non hanno un limite specifico di sovradosaggio, poiché la concentrazione ematica di glucosio è il risultato di un'interazione complessa tra il livello di insulina, l'apporto di glucosio e altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi a causa di un'eccessiva attività insulinica rispetto all'assunzione di cibo e al dispendio energetico. L'ipoglicemia si accompagna a sintomi quali sonnolenza, confusione mentale, tachicardia, cefalea, sudorazione, vomito.

L'ipoglicemia di grado lieve può generalmente essere corretta assumendo glucosio o alimenti contenenti zuccheri per via orale. La correzione di un'ipoglicemia moderata o grave può essere effettuata mediante somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione orale di carboidrati una volta stabilizzato lo stato del paziente. Nei pazienti che non rispondono all'amministrazione di glucagone, è necessaria la somministrazione endovenosa di soluzione di glucosio. In caso di coma, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. In assenza di glucagone o in caso di mancata risposta a questo, deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione di glucosio. Il paziente deve essere alimentato non appena riprende conoscenza.

Può rendersi necessario un apporto prolungato di carboidrati e un monitoraggio medico, poiché dopo un miglioramento clinico apparente potrebbe verificarsi una ricaduta ipoglicemica.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

L'ipoglicemia è l'effetto indesiderato più comune della terapia insulinica nei pazienti con diabete mellito. Un'ipoglicemia grave può portare alla perdita di coscienza e, in casi eccezionali, al decesso. Non è possibile stabilire una frequenza specifica degli episodi di ipoglicemia, poiché essa dipende dall'interazione non solo della dose di insulina, ma anche di altri fattori, come la composizione della dieta e il livello di attività fisica del paziente.

Elenco tabulato degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici. Sono elencati nella tabella seguente, classificati secondo il dizionario MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) per classi di sistemi e organi e per frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 – < 1/10; non comune ≥ 1/1000 – < 1/100; raro ≥ 1/10000 – < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Classi di sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica locale		X
Reazione allergica sistemica				X
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia			X
Amyloidosi cutanea						X

Descrizione di reazioni avverse specifiche

Reazione allergica locale.

Lo sviluppo di reazioni allergiche locali è frequente. Nel sito di iniezione possono comparire arrossamento, gonfiore o prurito. Questo stato generalmente si risolve nell'arco di alcuni giorni o settimane. In alcuni casi, tale condizione non è legata all'insulina, ma ad altri fattori, come ad esempio sostanze irritanti contenute nei prodotti per la detersione cutanea o a una tecnica di iniezione inadeguata.

Reazione allergica sistemica.

Una reazione allergica sistemica è meno comune, ma rappresenta un effetto indesiderato potenzialmente più grave ed è una forma generalizzata di allergia all'insulina. Può manifestarsi con eruzioni cutanee diffuse, dispnea, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia o aumento della sudorazione. I casi gravi di reazioni allergiche sistemiche possono essere potenzialmente letali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Nel sito di iniezione possono svilupparsi lipodistrofia e amiloidosi cutanea, che possono rallentare l'assorbimento locale dell'insulina. La rotazione costante del sito di iniezione all'interno di una specifica area può aiutare a ridurre o prevenire tali reazioni (vedere la sezione «Istruzioni per l'uso»).

Edemi.

Sono stati riportati casi di edema durante la terapia insulinica, in particolare quando un precedente controllo metabolico inadeguato viene corretto con un trattamento insulinico intensivo.

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura: 28 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare a 2–8 °C, non congelare. Durante l'uso, il medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 °C per non più di 28 giorni, proteggendolo dal calore eccessivo e dai raggi solari. Durante l'uso, il cartuccia o la penna preriempita non devono essere conservati in frigorifero. Non conservare la penna preriempita con l'ago applicato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Humalog® Mix 25 non deve essere mescolato con qualsiasi altro medicinale.

Confezione. 3 ml di sospensione per iniezione in un cartuccia di vetro chiuso con tappo di gomma e sigillato con una capsula di alluminio. 5 cartucce in un imballaggio di cartone.

Cartucce di vetro da 3 ml in penne preriempite QuikPen, 5 penne in un imballaggio di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Lilly France

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Zona Industriale 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France