Humalog® Mix 25: información detallada

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HUMALOG® MIX 25 (HUMALOG® MIX 25)

Composición:

Principio activo: insulina lispro;

1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina lispro (25 % – insulina lispro y 75 % – suspensión de insulina lispro protamina);

Excipientes: glicerol; fosfato de sodio hidrogenado dihidrato; metacresol; óxido de zinc; fenol; sulfato de protamina; agua para inyección; ácido clorhídrico 10 %; hidróxido de sodio 10 %.

Forma farmacéutica. Suspensión para administración subcutánea.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Combinaciones de insulinas de acción corta y de duración intermedia. Código ATC A10AD04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Humalog® Mix 25 es un análogo de insulina humana recombinante producida mediante ADN, que consiste en una mezcla compuesta en un 25 % por insulina lispro (análogo de acción rápida de la insulina humana) y en un 75 % por una suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de duración intermedia).

El efecto principal de la insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.

Además, todas las insulinas ejercen efectos anabólicos y anticatabólicos sobre diversos tipos de tejidos corporales. En los músculos y otros tejidos (excepto el cerebro), la insulina aumenta los niveles de glucógeno, ácidos grasos y glicerol, estimula la síntesis de proteínas y la captación de aminoácidos, mientras que en el hígado, la insulina inhibe la glucogenólisis, la gluconeogénesis, la cetogénesis, la lipólisis, el catabolismo proteico y la producción de aminoácidos.

La insulina lispro ha demostrado ser equiparable a la insulina humana.

La insulina lispro comienza a actuar rápidamente, alcanza su pico de acción antes que la insulina humana convencional y tiene una duración de acción hipoglucemiante más corta que la insulina humana convencional tras su administración subcutánea. El inicio más temprano de acción de la insulina lispro, aproximadamente a los 15 minutos tras la administración, está directamente relacionado con su absorción más rápida. Esto permite administrar la insulina lispro más cercana a la ingesta de alimentos (0-15 minutos antes) en comparación con la insulina soluble (30-45 minutos antes de las comidas).

El perfil de actividad de Humalog Basal es similar al de la insulina basal (NPH) durante un período de aproximadamente 15 horas.

Velocidad de infusión de glucosa

(mg/min/kg)

Gráfico con tres curvas que muestran cambios de valores desde 0 hasta 12 en el eje Y y desde 0 hasta 24 en el eje X, con un pico cerca de las 6 horas

Jeringa con aguja insertada en ángulo en el tejido muscular, con niveles visibles de administración y marcas de profundidad

Dispositivo cilíndrico

Jeringa con aguja introducida en ángulo en el tejido muscular, la imagen ilustra la técnica de inyección con confirmación visual del ángulo correcto de inserción

Jeringa transparente con aguja plateada, llena de líquido transparente, suspendida verticalmente

Dispositivo cilíndrico azul con orificio horizontal en el centro y una línea vertical que indica su punto medio

Jeringa con cámara transparente que contiene líquido, con marcas de 60, 120, 180 y un indicador rojo en el nivel de 120 unidades

Pluma inyectable con carcasa transparente, ventana azul para control de dosis, mecanismo para administrar medicamento, marcas para ajustar la dosis y botón de administración

Botón de administración de inyección

Cubierta externa de la aguja

Cubierta interna de la aguja

Aguja

Cubierta del dispositivo inyector

Disco de goma

Émbolo

Cuerpo del dispositivo inyector

Visor de dosificación

Descripción de la pluma inyectable QuickPen con el medicamento Humalog® Mix 25

Color del cuerpo de la pluma inyectable: azul

Color del botón de inyección: amarillo

Color de la etiqueta: etiqueta blanca con una franja de color amarillo

El uso de la pluma inyectable QuickPen se recomienda únicamente con las agujas de Becton, Dickinson and Company (BD).

Preparación de la pluma inyectable QuickPen

Lávese las manos con agua y jabón.
Lea el texto en la etiqueta de la pluma inyectable para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
No utilice la pluma inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilice la pluma inyectable durante más de 28 días, incluso si aún queda insulina en su interior.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, con el fin de evitar infecciones y obstrucciones de la aguja.

Paso 1:

Extraiga la tapa de la pluma inyectable para retirarla. NO retire la etiqueta de la pluma inyectable.
- Si no puede retirar la tapa de la pluma inyectable, gírela cuidadosamente hacia adelante y hacia atrás y luego tire de ella para retirarla.
Utilice una torunda para limpiar el disco de goma en el extremo del portacartuchos.

Flecha que indica movimiento hacia la izquierda para conectar dos partes de un dispositivo médico o pluma inyectable con un frasco

Paso 2:

Gire cuidadosamente la pluma inyectable y vuélvala 10 veces.

La mezcla es importante para asegurar la dosis correcta. La insulina debe tener un aspecto homogéneamente mezclado.

Manos sujetando un frasco de medicamento, una mano girando la tapa y la otra sosteniendo el frasco, flechas rojas indican la dirección del giro

Mano que sostiene una pluma inyectable, girando su punta en sentido horario para ajustar la dosis del medicamento

Paso 3:

Comprobación del aspecto externo de la insulina.

La suspensión para administración subcutánea Humalog® Mix 25 debe tener un color blanco tras mezclarla. No debe utilizarse si es transparente, espesa o contiene partículas visibles.

Paso 4:

Coja una nueva aguja.
Retire el inserto de papel del tapón exterior de la aguja.

Mano desenroscando la tapa de una ampolla, mostrando la dirección de giro con una flecha roja, la otra mano sostiene la ampolla para estabilizarla

Paso 5:

Coloque la aguja que está en la tapa directamente sobre el eje de la pluma inyectable. Enrosque la aguja hasta que quede completamente unida.

Mano girando una banda roja alrededor de una pluma inyectable para abrirla o cerrarla, con una flecha roja que indica la dirección del giro

Paso 6:

Retire el tapón exterior de la aguja. No lo deseche.
Retire el tapón interior de la aguja y deséchelo.

Flecha roja que indica la conexión entre una pluma inyectable y una ampolla, mostrando el proceso de preparación para la inyección

Comprobación del lápiz inyectable QuickPen para asegurar la salida de insulina.

La comprobación del lápiz inyectable QuickPen para asegurar la salida de insulina debe realizarse antes de cada inyección.

Esta comprobación es necesaria para eliminar el aire que podría haberse acumulado en la aguja o en el cartucho de insulina durante el uso normal, y también para confirmar que el lápiz inyectable funciona correctamente.
Si no realiza la comprobación del lápiz inyectable para asegurar la salida de insulina antes de cada inyección, podría recibir una dosis de insulina demasiado baja o demasiado alta.

Paso 7:

Seleccione una dosis de 2 unidades girando el botón de inyección.

Pluma inyectable Lilly con escala de dosificación y una flecha roja indicadora que apunta al mecanismo de administración de la dosis del tratamiento

Paso 8:

Oriente la pluma inyectora con la aguja hacia arriba. Toque suavemente el porta-cartucho para que el aire se acumule en la parte superior.

Mano que sostiene una pluma inyectable, la otra mano gira un anillo para establecer la dosis, con una flecha de giro dibujada alrededor del anillo

Paso 9:

Manteniendo la aguja orientada hacia arriba, presione completamente el botón de inyección hasta que en la ventana de dosificación aparezca el número «0». Mantenga presionado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5.
- Se considerará completada la comprobación del flujo de insulina si aparece un chorro de insulina en la punta de la aguja.
- Si no aparece un chorro de insulina en la punta de la aguja, repita los pasos para comprobar el flujo de insulina descritos anteriormente, hasta cuatro veces.
- Si aún no observa salida de insulina por la aguja, debe sustituir la aguja y repetir la comprobación del flujo de insulina.

La presencia de pequeñas burbujas de aire es normal y no afectará a la dosis de insulina.

Mano que sostiene una jeringa, una indicación hacia arriba muestra la dirección para eliminar el aire de la jeringa, una imagen ampliada muestra la expulsión del aire por la aguja

Pluma inyectable automática con la inscripción Lilly en el cuerpo, con ventana de dosificación visible y mecanismo para administrar medicamento

Establecimiento de la dosis

Puede establecer dosis de entre 1 y 60 unidades de insulina por inyección.
Si necesita administrar una dosis superior a 60 unidades, deberá realizar 2 o más inyecciones.
- Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, consulte con su médico.
- Para cada inyección individual, debe utilizar una aguja nueva y repetir la comprobación del paso de insulina por la pluma de inyección.

Paso 10:

Gire el botón de administración de inyección hasta alcanzar el número de unidades que necesita para la inyección. El número en la ventana de dosificación debe coincidir con su dosis.
- El paso de ajuste de dosis es de 1 unidad.
- Mientras gira el botón de administración de inyección, oirá un clic.
- NO ajuste su dosis contando los clics, ya que podría seleccionar una dosis incorrecta.
- Puede corregir la dosis girando el botón de administración de inyección en sentido inverso hasta que aparezca en la ventana de dosificación el número correspondiente a su dosis.
- Los números pares están impresos en la ventana de dosificación.
- Los números impares a partir del número 1 se indican mediante líneas rectas entre los números pares.
Compruebe siempre el número que aparece en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.

Mano que sostiene una pluma inyectable con la inscripción Lilly, una flecha roja indica la dirección de presión del émbolo para administrar el medicamento

Flecha roja que apunta al número 12 en la escala de dosificación de un dispositivo de inyección, donde se ve parte de la inscripción Bolly

(Ejemplo: en la ventana de dosificación se muestra 12 unidades)

Pluma inyectable con marca Lilly, flecha roja que indica una dosis de 24 unidades, escala que muestra dosis desde 2 hasta 8 unidades

(Ejemplo: en la ventana de dosificación se muestra 25 unidades)

La pluma de inyección no le permitirá administrar una dosis superior al número de unidades que quedan en la pluma.
Si necesita administrar una dosis superior al número de unidades restantes en la pluma, puede inyectar la cantidad restante y luego completar la dosis con una nueva pluma de inyección, o bien administrar la dosis completa utilizando una nueva pluma.
Es normal que quede una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no puede inyectarse.

Administración de la dosis

Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
Cambie siempre el sitio de inyección.
Nunca intente modificar la dosis durante la administración de insulina.

Paso 11: Seleccione el lugar para la inyección. Humalog® Misto 25 debe administrarse mediante inyección subcutánea en el abdomen, los glúteos, los muslos o los hombros. Limpie la piel en el lugar de la inyección con una gasa y déjela secar.
Paso 12: Introduzca la aguja bajo la piel. Presione firmemente el botón de inyección hasta el fondo.
Manteniendo presionado el botón de inyección, cuente lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel.
No intente administrar insulina girando hacia atrás el botón de inyección. De esta manera no recibirá la dosis necesaria de insulina. Si el botón de inyección es difícil de presionar: Presionar más lentamente el botón de inyección facilitará el proceso de administración. La aguja podría estar obstruida. Debe sustituir la aguja y repetir la comprobación del paso para verificar que la insulina sale de la pluma. Es posible que polvo, alimentos o líquidos hayan entrado en la pluma. Deseche esta pluma y utilice una nueva.
Paso 13: Retire la aguja de la piel. Es normal que haya una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto no afecta su dosis. Compruebe el número en la ventana de dosificación: si ve el número «0» en la ventana de dosificación, significa que ha administrado la dosis completa; si no ve el número «0» en la ventana de dosificación, no vuelva a ajustar la dosis. Introduzca la aguja bajo la piel y complete la inyección; si aún no está seguro de haber administrado la dosis completa, no administre otra dosis adicional. Continúe controlando el nivel de glucosa en sangre según las instrucciones proporcionadas por su médico; si necesita dos inyecciones para administrar la dosis completa, asegúrese de realizar la segunda inyección. Después de cada inyección, el émbolo se desplaza una pequeña distancia y es posible que no note que se mueve. Si ve sangre después de retirar la aguja de la piel, presione suavemente el lugar de inyección con un trozo de gasa o una compresa. No frote el lugar de inyección.

Después de la inyección.

Paso 14:

Coloque cuidadosamente la capucha exterior sobre la aguja.

Mano que sostiene una jeringa, desenroscando la tapa de la aguja, una flecha indica la dirección de giro para abrir

Paso 15:

Desenrosque la aguja con la capucha exterior colocada y deseche adecuadamente según las indicaciones del médico.
No guarde la pluma de inyección con la aguja acoplada para evitar fugas de insulina, obstrucción de la aguja y entrada de burbujas de aire en el interior.

Mano que sostiene una jeringa con una banda roja que la rodea, con marcas visibles

Paso 16:

Coloque la capucha sobre la pluma de inyección, alineando el sujetador de la capucha con la ventana de dosificación y colocando la capucha directamente sobre el eje de la pluma de inyección.

Pen inyector con inscripción 30 mg, con una flecha a la izquierda que indica la dirección de uso, y la tapa retirada colocada al lado

Almacenamiento de la pluma inyectable

Mantenga la pluma inyectable y las agujas fuera del alcance de los niños.
No almacene la pluma inyectable con una aguja acoplada.
NO UTILICE la pluma inyectable si alguna de sus partes está dañada o rota.
Siempre mantenga una pluma inyectable de repuesto a mano, por si pierde la suya o se daña.

Niños

El uso del medicamento en niños menores de 12 años es posible si se esperan beneficios del tratamiento en comparación con el uso de insulina humana soluble.

Sobredosis

Los medicamentos con insulina no tienen un límite específico de sobredosis, ya que la concentración de glucosa en sangre es el resultado de una compleja interacción entre el nivel de insulina, la entrada de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede ocurrir como resultado de una actividad excesiva de insulina en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético. La hipoglucemia se acompaña de síntomas que incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o productos que contengan azúcar. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. A los pacientes que no responden a la administración de glucagón se debe administrar solución de glucosa por vía intravenosa. Si el paciente está en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de que no se disponga de glucagón o si no hay respuesta a su administración, debe administrarse solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse tan pronto como recupere la conciencia.

Puede ser necesaria la administración continua de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una mejora clínica aparente podría producirse un recidiva de la hipoglucemia.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente de la terapia con insulina y se produce en pacientes con diabetes mellitus. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos excepcionales, conducir a un resultado letal. No es posible establecer una frecuencia concreta de episodios de hipoglucemia, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores, como la composición de la dieta del paciente y su nivel de actividad física.

Lista tabulada de reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante estudios clínicos. Se presentan en la tabla siguiente según la clasificación del Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria (MedDRA) por clases de órganos y sistemas, y por frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 – < 1/100; raras ≥ 1/10000 – < 1/1000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Clases de sistemas y órganos según MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	No frecuentes	Raros	Muy raros	De frecuencia desconocida
Alteraciones del sistema inmunitario
Reacción alérgica local		X
Reacción alérgica sistémica				X
Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo
Lipodistrofia			X
Amyloidosis cutánea						X

Descripción de reacciones adversas individuales

Reacción alérgica local.

Puede desarrollarse frecuentemente una reacción alérgica local. En el lugar de la inyección puede observarse enrojecimiento, hinchazón o picazón. Este estado generalmente desaparece en cuestión de días o semanas. En algunos casos, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, sustancias irritantes presentes en el agente para la limpieza de la piel o una técnica de inyección inadecuada.

Reacción alérgica sistémica.

La reacción alérgica sistémica es menos frecuente, pero potencialmente representa un efecto adverso más grave y constituye una forma generalizada de alergia a la insulina. Puede manifestarse con erupción cutánea en todo el cuerpo, disnea, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, pulso acelerado o sudoración excesiva. Los casos graves de reacciones alérgicas sistémicas pueden poner en peligro la vida.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo.

En el lugar de inyección pueden presentarse lipodistrofia y amiloidosis cutánea, que retrasan la absorción local de la insulina. El cambio constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Edemas.

Se han notificado casos de aparición de edemas durante la terapia con insulina, especialmente cuando el control metabólico previo inadecuado se corrige mediante una terapia intensiva con insulina.

Duración del producto.

3 años.

Duración después de la primera utilización: 28 días.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura de 2–8 °C, sin congelar. Durante el uso, el medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 30 °C durante un máximo de 28 días, protegiéndolo del exceso de calor y de la luz solar directa. Durante el uso, el cartucho o la pluma precargada no deben guardarse en el refrigerador. No se debe conservar la pluma precargada con la aguja acoplada. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Humalog® Mix 25 no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

Envase. 3 ml de suspensión inyectable en un cartucho de vidrio, sellado con tapón de goma y precinto de aluminio. Cada caja de cartón contiene 5 cartuchos.

Cartuchos de vidrio de 3 ml en plumas inyectables tipo KwikPen, 5 plumas inyectables por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Lilly France

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Zona Industrial 2, calle Coronel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France