INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HUMALOG® MIX 25 (HUMALOG® MIX 25)

Skład:

substancja czynna: insulin lispro;

1 ml zawiesiny zawiera 100 JPM insuliny lispro (25 % – insulin lispro i 75 % – zawiesina insuliny lispro protaminy);

substancje pomocnicze: gliceryna; fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodny; metakrezol; tlenek cynku; fenol; siarczan protaminy; woda do wstrzykiwań; kwas chlorowodorowy 10 %; wodorotlenek sodu 10 %.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwania podskórnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Kombinacje insuliny krótko i średnio działającej. Kod ATC A10A D04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Humalog® Mix 25 – rekombinowany DNA analog ludzkiego insuliny – jest mieszaniną zawierającą 25% insulinu lizpro (szybko działającego analogu ludzkiej insuliny) oraz 75% zawiesiny insulinu lizpro protaminy (analogu ludzkiej insuliny o średnim czasie działania).

Głównym działaniem insulinu lizpro jest regulacja metabolizmu glukozy.

Dodatkowo wszystkie insuliny wykazują działanie anaboliczne i przeciwkataboliczne na różne typy tkanek organizmu. W mięśniach oraz innych tkankach (z wyjątkiem mózgu) insulina zwiększa poziom glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu, stymuluje syntezę białek oraz wychwyt aminokwasów, natomiast w wątrobie insulina hamuje glikogenolizę, glukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, katabolizm białek oraz produkcję aminokwasów.

Insulin lizpro okazał się równoważny ludzkiej insulinie.

Insulin lizpro zaczyna działać szybko, jego szczyt działania występuje wcześniej niż u zwykłej ludzkiej insuliny, a czas trwania działania obniżającego poziom glukozy we krwi jest krótszy niż u zwykłej ludzkiej insuliny po podaniu podskórnej. Wcześniejszy początek działania insulinu lizpro, około 15 minut po podaniu, jest bezpośrednio związany z jego szybszą absorpcją. Umożliwia to stosowanie insulinu lizpro bliżej momentu posiłku (0–15 minut przed posiłkiem) w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny (30–45 minut przed posiłkiem).

Profil aktywności Humalogu bazalnego jest podobny do profilu insuliny bazalnej (NPH) w okresie około 15 godzin.

Szybkość infuzji glukozy

(mg/min/kg)

Wykres z trzema krzywymi pokazującymi zmianę wartości od 0 do 12 na osi Y i od 0 do 24 na osi X, z szczytem około godziny 6

Strzykawka z igłą wprowadzoną pod kątem do tkanki mięśniowej, widoczne poziomy wprowadzania i oznaczenia głębokości

Cylindryczne urządzenie

Strzykawka z igłą wprowadzaną pod kątem do tkanki mięśniowej, obraz ilustrujący technikę iniekcji z wizualnym potwierdzeniem poprawnego kąta wprowadzenia

Przezroczysta strzykawka z srebrną igłą, napełniona przezroczystą cieczą, zawieszona pionowo

Niebieskie cylindryczne urządzenie z poziomym otworem w środku i pionową linią wskazującą jego środek

Przezroczysta strzykawka z komorą zawierającą ciecz, oznaczeniami 60, 120, 180 i czerwoną strzałką wskazującą poziom 120 jednostek

Dawkownik piórowy z przezroczystym korpusem, niebieskim okienkiem do kontroli dawki i mechanizmem do wprowadzania leku, oznaczeniami do ustawienia dawki oraz przyciskiem podania

Przycisk podania iniekcji

Zewnętrzny kaptur igły

Wewnętrzny kaptur igły

Igła

Kaptur długopisu strzykawki

Talerz gumowy

Wskaźnik

Korpus długopisu strzykawki

Okienko dawkujące

Opis strzykawki-piora QuickPen z lekiem Humalog® Mix 25

Kolor korpusu strzykawki-piora – niebieski

Kolor przycisku do wykonania iniekcji – żółty

Kolor etykiety – biała etykieta z żółtą smugą

Zaleca się stosowanie strzykawki-piora QuickPen wyłącznie z igłami firmy Becton, Dickinson and Company (BD).

Przygotowanie strzykawki-piora QuickPen

Umieść ręce myjąc je mydłem.
Przeczytaj informacje na etykiecie strzykawki-piora, aby upewnić się, że stosujesz właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
Nie należy stosować strzykawki-piora po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Nie należy stosować strzykawki-piora dłużej niż przez 28 dni, nawet jeśli insulina nadal znajduje się w jej wnętrzu.
Zawsze stosuj nową igłę przy każdej iniekcji, aby zapobiec zakażeniu i zablokowaniu igły.

Krok 1:

Pociągnij za nakrywkę pióra strzykawki, aby ją zdjąć. NIE zdejmuj etykiety z pióra strzykawki.
- Jeśli nie możesz zdjąć nakrywki z pióra strzykawki, ostrożnie obróć ją do przodu i do tyłu, a następnie pociągnij, aby ją zdjąć.
Użyj tamponu, aby przetrzeć gumowy dysk na końcu trzymaka kartusza.

Strzałka wskazuje ruch w lewo w celu połączenia dwóch części urządzenia medycznego lub dawkownika piórowego z fiolą

Krok 2:

Ostrożnie obróć pióro strzykawki 10 razy.

Mieszanie jest ważne, aby zapewnić odpowiednią dawkę. Insulina powinna być równomiernie wymieszana.

Ręce trzymają fiolę z lekiem, jedna ręka obraca pokrywkę, druga stabilizuje fiolę, czerwone strzałki wskazują kierunek obrotu

Ręka trzyma dawkownik piórowy, obracając jego końcówkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu ustawienia dawki leku

Krok 3:

Sprawdź wygląd zewnętrzny insuliny.

Suspenzja do wstrzykiwań podskórnych Humalog® Mix 25 powinna mieć biały kolor po wymieszaniu. Nie należy jej używać, jeśli jest przezroczysta, zgęstniała lub zawiera widoczne cząstki.

Krok 4:

Weź nową igłę.
Usuń papierową wkładkę z zewnętrznego kapturka igły.

Ręka odkręca pokrywkę z ampułki, pokazując kierunek obrotu czerwoną strzałką, druga ręka trzyma ampułkę w celu stabilizacji

Krok 5:

Nadaj igłę, która znajduje się w kapturku, bezpośrednio w osi na pióro strzykawki. Nakręć igłę aż do całkowitego połączenia.

Ręka obraca czerwoną taśmę wokół dawkownika piórowego, aby go otworzyć lub zamknąć, czerwona strzałka wskazuje kierunek obrotu

Krok 6:

Zdejmij zewnętrzny kaptur igły. Nie wyrzucaj go.
Zdejmij wewnętrzny kaptur igły i wyrzuć go.

Czerwona strzałka wskazuje połączenie dawkownika piórowego z ampułką, pokazując proces przygotowania do iniekcji

Sprawdzanie strzykawki-ручки KwikPen pod kątem dostarczenia insuliny.

Sprawdzenie strzykawki-ручki KwikPen pod kątem dostarczenia insuliny należy wykonywać przed każdym wstrzyknięciem.

Sprawdzenie strzykawki-ручki KwikPen pod kątem dostarczenia insuliny jest konieczne w celu usunięcia powietrza, które może gromadzić się w igle lub w pojemniku z insulina podczas normalnego użytkowania, a także w celu upewnienia się, że strzykawka-ручka działa poprawnie.
Jeśli nie będzie Pan(i) wykonywać sprawdzenia strzykawki-ручki pod kątem dostarczenia insuliny przed każdym wstrzyknięciem, może to skutkować otrzymaniem zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki insuliny.

Krok 7:

Ustaw dawkę 2 jednostki, obracając przycisk do wprowadzania iniekcji.

Dawkownik piórowy marki Lilly ze skalą dawkowania i czerwoną strzałką wskazującą mechanizm podania dawki leku

Krok 8:

Ustaw strzykawkę-ручку igłą do góry. Delikatnie stuknij w uchwyt kartridża, aby powietrze zgromadziło się w górnej jego części.

Ręka trzyma dawkownik piórowy, druga ręka obraca pierścień w celu ustawienia dawki, wokół pierścienia znajduje się strzałka obrotu

Krok 9:

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk wprowadzania iniekcji całkowicie, aż w okienku dawkowania pojawi się cyfra „0”. Przytrzymaj przycisk wprowadzania iniekcji wciśnięty i powoli policz do 5.
- Sprawdzenie strzykawki-pióra pod kątem dopływu insuliny uważa się za zakończone, gdy na końcu igły pojawi się strużka insuliny.
- Jeśli strużka insuliny nie pojawi się na końcu igły, należy powtórzyć kroki sprawdzania strzykawki-pióra pod kątem dopływu insuliny, opisane powyżej, do czterech razy.
- Jeśli nadal nie widzisz, że insulina wydobywa się z igły, należy wymienić igłę i ponownie przeprowadzić sprawdzenie strzykawki-pióra pod kątem dopływu insuliny.

Obecność drobnych pęcherzyków powietrza jest normalna i nie wpłynie na dawkę insuliny.

Ręka trzyma strzykawkę, strzałka wskazująca do góry pokazuje kierunek usuwania powietrza ze strzykawki, powiększony obraz pokazuje usuwanie powietrza z igły

Automatyczny dawkownik piórowy z napisem Lilly na korpusie, widoczne okienko dawkowania i mechanizm podania leku

Ustalenie dawki

Możesz ustawić dawkę od 1 do 60 jednostek insuliny w jednym zastrzyku.
Jeśli musisz podać dawkę przekraczającą 60 jednostek, wykonaj 2 lub więcej zastrzyków.
- Jeśli potrzebujesz pomocy w decyzji, jak dokładnie podzielić dawkę, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
- Do każdego oddzielnego zastrzyku należy użyć nowej igły oraz powtórzyć sprawdzenie strzykawki-wykru pod kątem pojawienia się insuliny.

Krok 10:

Przywróć przycisk ustawienia dawki do liczby jednostek potrzebnych do zastrzyku. Liczba w okienku dawkowania powinna odpowiadać Twojej dawce.
- Krok dozowania wynosi 1 jednostkę.
- Podczas obracania przycisku ustawiania dawki słychać kliknięcie.
- NIE ustawiaj dawki poprzez liczenie kliknięć, ponieważ możesz dobrać niewłaściwą dawkę.
- Możesz skorygować dawkę, obracając przycisk ustawiania dawki w kierunku przeciwnym, aż w okienku dawkowania pojawi się liczba odpowiadająca Twojej dawce.
- Parzyste liczby są wydrukowane w okienku dawkowania.
- Nieparzyste liczby po numerze 1 są oznaczone prostymi liniami pomiędzy liczbami parzystymi.
Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.

Ręka trzyma dawkownik piórowy z napisem Lilly, czerwona strzałka wskazuje kierunek naciskania tłoka w celu podania leku

Czerwona strzałka wskazuje cyfrę 12 na skali dawkowania w urządzeniu do iniekcji, widoczny fragment napisu Bolly

(Przykład: w okienku dawkowania pokazano 12 jednostek)

Dawkownik piórowy z oznaczeniem Lilly, czerwona strzałka wskazuje dawkę 24 jednostki, skala pokazuje dawki od 2 do 8 jednostek

(Przykład: w okienku dawkowania pokazano 25 jednostek)

Długa dozująca nie pozwoli Ci wprowadzić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałą w długi dozującej.
Jeśli musisz wprowadzić dawkę przekraczającą liczbę jednostek pozostałych w długi dozującej, możesz wprowadzić pozostałą liczbę jednostek, a następnie dokończyć podanie dawki za pomocą nowej długę dozującej lub wprowadzić pełną dawkę za pomocą nowej długę dozującej.
Jest normalne, że w długę pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie możesz wprowadzić.

Wprowadzenie dawki

Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza.
Zmieniaj miejsce wstrzykiwania za każdym razem.
Nigdy nie próbuj zmieniać dawki podczas wstrzykiwania insuliny.

Krok 11: Wybierz miejsce na zastrzyk. Humalog® Mix 25 należy podawać podskórnie w okolice brzucha, pośladków, ud lub ramion. Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku tamponem i pozostaw do wyschnięcia.
Krok 12: Wprowadź igłę pod skórę. Wciśnij mocno przycisk podania do oporu.
Trzymając nadal wciśnięty przycisk podania, powoli policz do 5 przed usunięciem igły ze skóry.
Nie próbuj podawać insuliny poprzez obracanie przycisku podania. W ten sposób nie otrzymasz wymaganej dawki insuliny. Jeśli przycisk podania trudno się wciska: Wolniejsze wciskanie przycisku podania sprawi, że wykonanie zastrzyku będzie łatwiejsze. Igła może być zatkana. Należy wymienić igłę i ponownie sprawdzić strzykawkę-insulinozawór pod kątem wypływu insuliny. Do wnętrza strzykawki-insulinozaworu mogły dostać się kurz, jedzenie lub płyn. Wyrzuć tę strzykawkę-insulinozawór i użyj nowej.
Krok 13: Usuń igłę ze skóry. Obecność kropli insuliny na końcu igły jest normalna. Nie wpływa to na dawkę. Sprawdź liczbę w okienku dawkowym: jeśli widzisz liczbę „0” w okienku dawkowym, oznacza to, że podałeś pełną dawkę; jeśli nie widzisz liczby „0” w okienku dawkowym, nie ustawiaj dawki ponownie. Wprowadź igłę pod skórę i dokończ zastrzyk; jeśli nadal nie jesteś pewien, czy podałeś pełną dawkę, nie podawaj kolejnej dawki. Kontynuuj kontrolę poziomu glukozy we krwi zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza; jeśli do podania pełnej dawki potrzebne są dwa zastrzyki, upewnij się, że wykonałeś drugi zastrzyk. Po każdym zastrzyku tłok przesuwa się nieznacznie i możesz nie zauważyć jego ruchu. Jeśli po usunięciu igły ze skóry pojawi się krew, ostrożnie przyciśnij miejsce zastrzyku kawałkiem gazy lub tamponem. Nie masuj miejsca zastrzyku.

Po wstrzyknięciu.

Krok 14:

Delikatnie załóż zewnętrzny kaptur na igłę.

Ręka trzyma strzykawkę, odkręcając pokrywkę z igłą, strzałka wskazuje kierunek obrotu w celu otwarcia

Krok 15:

Odkręć igłę z założonym zewnętrznym kapturkiem i usuń zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przechowuj strzykawki-długopisu z przyłączoną igłą, aby zapobiec wyciekowi insuliny, zablokowaniu igły oraz przedostaniu się pęcherzyków powietrza do środka.

Ręka trzyma strzykawkę z czerwoną taśmą owiniętą wokół niej, widoczne oznaczenia obwodu

Krok 16:

Załóż kaptur na strzykawkę-długopis, łącząc uchwyt kapturka z okienkiem dawkowania i nasuwając kaptur prosto wzdłuż osi na strzykawkę-długopis.

Injektor piórowy z napisem 30 mg, strzałka z lewej strony wskazuje kierunek użycia, zdjęty kolczyk leży obok

Przechowywanie długopisu strzykawkowego

Długopis strzykawkowy i igły należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy przechowywać długopisu strzykawkowego z założoną igłą.
NIE UŻYWAĆ długopisu strzykawkowego, jeśli jakakolwiek jego część jest uszkodzona lub złamana.
Zawsze należy mieć pod ręką zapasowy długopis strzykawkowy na wypadek, gdyby długopis strzykawkowy został zgubiony lub uszkodzony.

Dzieci

Zastosowanie leku u dzieci poniżej 12. roku życia jest możliwe, jeśli oczekuje się korzyści z jego stosowania w porównaniu ze stosowaniem rozpuszczonego ludzkiego insuliny.

Przedawkowanie

Leki insuliny nie mają określonej granicy przedawkowania, ponieważ stężenie glukozy we krwi jest wynikiem złożonego oddziaływania między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Hipoglikemia może wystąpić w wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do ilości spożywanego pokarmu i zużycia energii. Hipoglikemia objawia się takimi objawami, jak osłabienie, dezorientacja, tachykardia, ból głowy, nadmierna potliwość, wymioty.

Lekką hipoglikemię zazwyczaj można skorygować doustnie poprzez podanie glukozy lub produktów zawierających cukier. Umiarkowaną lub ciężką hipoglikemię można leczyć przez domięśniowe lub podskórne wstrzyknięcie glukagonu, a następnie doustne podanie węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Pacjentom, którzy nie reagują na podanie glukagonu, należy podać wewnątrznie roztwór glukozy. Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po odzyskaniu przytomności.

Może istnieć konieczność dalszego doustnego podawania węglowodanów oraz opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznej możliwe jest nawrót hipoglikemii.

Niepożądane działania

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Hipoglikemia jest najczęstszym niepożądanym skutkiem terapii insuliną, występującym u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w wyjątkowych przypadkach – do śmiertelnego skutku. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulin, jak i od innych czynników, takich jak dieta pacjenta i jego aktywność fizyczna.

Wykaz niepożądanych działań w formie tabeli.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas badań klinicznych. Przedstawiono je w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją MedDRA według układów narządów i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 – < 1/10; nieczęsto ≥ 1/1000 – < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 – < 1/1000), a także z nieznaną częstością (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającej się częstości.

Klasy systemów i organów zgodnie z MedDRA	Bardzo często	Często	Nieczęsto	Rzadko	Bardzo rzadko	Z nieznaną częstością
Zaburzenia ze strony układu odpornościowego
Reakcja alergiczna miejscowa		X
Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa				X
Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej
Lipodystrofia			X
Przeciwskórzna amyloidoza						X

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Reakcja alergiczną miejscową.

Często możliwe są reakcje alergiczne miejscowe. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Stan ten zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni. W niektórych przypadkach taki stan nie jest związany z insuliną, ale z innymi czynnikami, na przykład z substancjami drażniącymi w składzie środka do dezynfekcji skóry lub nieodpowiednią techniką wstrzykiwania.

Reakcja alergiczną ogólnoustrojową.

Reakcja alergiczną ogólnoustrojową występuje rzadziej, ale potencjalnie jest poważniejszym działaniem niepożądanym i stanowi uogólnioną formę alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całym ciele, dusznością, trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem lub nasilonym potliwością. Ciężkie przypadki reakcji alergicznych ogólnoustrojowych mogą zagrażać życiu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

W miejscu wstrzyknięcia mogą występować lipodystrofia i amyloidoza skóry, które opóźniają miejscowe wchłanianie insuliny. Częsta zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Obrzęki.

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas terapii insuliną, szczególnie w przypadku intensywnej terapii insuliną w celu skorygowania niezadowalającego wcześniejszego kontroli metabolicznej.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu – 28 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze 2–8 °C, nie zamrażać. Podczas użytkowania lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C przez okres nie dłuższy niż 28 dni, chroniąc przed nadmiernym ciepłem i promieniami słonecznymi. Podczas użytkowania kartusza lub wstępnie napełnionego długopisu strzykawkowego nie wolno przechowywać w lodówce. Wstępnie napełnionego długopisu strzykawkowego nie należy przechowywać z przyłączoną igłą. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Humalog® Mix 25 nie można mieszać z żadnymi innymi lekami.

Opakowanie. 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań w kartuszu szklanym, zatkany korkiem gumowym i uszczelnionym aluminiową obudową. 5 kartuszy w opakowaniu tekturowym.

Szklane kartusze 3 ml w długopisach strzykawkowych KwikPen, 5 długopisów strzykawkowych w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Lilly France

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja