Хелпекс® лар

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХЕЛПЕКС® ЛАР (HELPEX® LAR)

Состав:

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорида 1,5 мг, хлоргексидина диглюконата 1,2 мг
(в виде раствора хлоргексидина диглюконата 20 %);

вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, ароматизатор мяты перечной, ароматизатор Vaporboost Flexarome, раствор сорбита 70 % некристаллизующийся (Е 420), натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Ополаскиватель для горла, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хелпекс® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингитом, тонзиллитом, гингивитом, стоматитом и афтами. Оказывает антисептическое действие в полости рта, облегчает глотание. Применяется в профилактических целях до и после проведения стоматологических процедур. Уменьшает образование зубного налета и проявления гингивита, применяется как альтернатива оральным гигиеническим процедурам.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении проявляет анестезирующий эффект на слизистой оболочке полости рта.

Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающимися болью. Обезболивающее действие бензидамина чаще сообщалось при моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления. Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин подавляет синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF-α) и (IL-1β).

Дополнительные механизмы действия связаны с подавлением окислительного всплеска нейтрофилов, а также с мембранной стабилизацией путем ингибирования высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизации лизосом. Местную анестезирующую активность связывают со взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие на широкий спектр грамположительных (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. и др.) и грамотрицательных бактерий, на дрожжи (Candida albicans и другие), грибы, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и др.), таким образом, активен против наиболее важных патогенных видов микроорганизмов микрофлоры полости рта. Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, поверхность зуба, бактериальный белок и белок слюны.

Абсорбируется фосфатсодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Уменьшает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровоточивостью десен. Снижает частоту возникновения афтозных язв и ускоряет заживление после хирургического вмешательства. Уменьшает развитие зубного налета и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Благодаря катионной природе диглюконат хлоргексидина связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и чрезвычайно плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой рта и оказывает противовоспалительное и анестезирующее действие в месте нанесения. При применении препарата в форме раствора количество бензидамина, попадающего в системный кровоток, настолько мало, что не может оказывать никакого системного фармакологического действия.

Распределение

Лекарственное средство действует местно, в соответствии с указанным способом применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.

Биотрансформация

Поскольку диглюконат хлоргексидина слабо абсорбируется, его невозможно измерить в плазме крови. Бензидамин метаболизируется главным образом путем окисления и конъюгации.

Выведение

Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется лишь в незначительной степени. Около 10 % хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90 % неабсорбированного количества выводится с калом.

Бензидамин и его метаболиты, попадая в системный кровоток, выводятся преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

• Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
• Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.
• Для уменьшения зубного налета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диглюконат хлоргексидина является катионным веществом и несовместим с анионными и содержащими йод веществами, поэтому их не следует применять одновременно.

Отсутствуют сообщения о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Для наружного применения (только для полости рта); избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не требует разведения, его нельзя проглатывать; после каждого применения следует откашляться. В случае появления чувствительности при применении лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

При ощущении жжения или покалывания во время применения раствор можно разбавить водой.

Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшей терапии.

Бензидамин не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у лиц с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу по соответствующему поводу.

Хлоргексидин несовместим с анионными веществами, обычно присутствующими в зубных пастах, поэтому чистить зубы следует до полоскания или в любое другое время.

Лекарственное средство может вызвать временное обратимое изменение цвета зубов и языка. Этого можно избежать, сократив потребление продуктов, окрашивающих зубы. При наличии зубных протезов — чистить обычным средством для протезов; при наличии ортодонтических конструкций, когда обычное чищение зубов невозможно, и если окрашивание не исчезает, может потребоваться профессиональная чистка и полировка.

Не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом. Не содержит красителей.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат при допинг-тестировании с учётом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения.

Фертильность. Случаев негативного влияния хлоргексидина диглюконата на фертильность выявлено не было; относительно влияния гидрохлорида бензидамина исследования не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют для полоскания полости рта взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Отмерить в мерный стаканчик 15 мл раствора, применять неразбавленным или разбавленным (таким же количеством воды), полоскать 2–3 раза в сутки с интервалом 3–5 часов. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 4 раз в сутки. Удерживать во рту не менее 30 секунд, не глотать.

Не применять более 7 дней подряд без консультации с врачом.

Препарат уменьшает налёт и гингивит в процессе лечения.

В случае применения в качестве альтернативы гигиеническим процедурам полости рта раствор следует держать во рту не менее 1 минуты.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям с 12 лет.

Передозировка.

При случайном проглатывании системные побочные эффекты не ожидаются.

Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системных эффектов не ожидается. Основным последствием попадания внутрь избыточных доз может быть раздражение слизистых оболочек.

Бензидамин может вызывать интоксикацию только при пероральном приёме более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы данной лекарственной формы). Симптомами передозировки после приёма большой дозы чаще всего являются тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода, головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность; у детей очень редко отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота.

При острой передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, наблюдение и адекватная гидратация.

В случае проглатывания ребёнком значительного количества препарата может возникнуть алкогольная интоксикация.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – реакции фоточувствительности;

редко – реакции гиперчувствительности;

очень редко – ангионевротический отек;

частота неизвестна – зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – ларингоспазм;

частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто – налёт на языке;

часто – сухость во рту, онемение во рту, изменение вкуса;

редко – ощущение жжения во рту;

очень редко – изменение цвета зубов и языка, покалывание, ощущение холода в полости рта, раздражение слизистой оболочки полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, десквамация, тошнота, рвота, жажда, отек околоушной железы.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 200 мл раствора в бутылке; по 1 бутылке с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Черкезкой Сайт І, Черкезкой Організе Санаї Болгезі, Караагач Мах., Ататурк Джаддесі № 32, 59510, Капаклі, Текірдаг, Турция.

Заявитель.

Мові Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.