Helpex® LAR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HELPEX® LAR (HELPEX® LAR)

Composizione:

Principi attivi: digluconato di clorhexidina, benzidamina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene: benzidamina cloridrato 1,5 mg, digluconato di clorhexidina 1,2 mg
(in forma di soluzione di digluconato di clorhexidina al 20%);

Eccipienti: glicerolo, polisorbato 20, aromatizzante di menta piperita, aromatizzante Vaporboost Flexarome, soluzione di sorbitolo 70% non cristallizzante (E 420), bicarbonato di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua depurata, etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Collutorio, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Helpex® LAR è un agente antisettico, analgesico e antinfiammatorio per il trattamento delle malattie infiammatorie e infettive del cavo orale e della gola accompagnate da dolore, infiammazione e irritazione: faringite, tonsillite, gengivite, stomatite e afte. Esplica un'azione antisettica nel cavo orale e facilita la deglutizione. Viene utilizzato a scopo profilattico prima e dopo procedure odontoiatriche. Riduce la formazione della placca dentale e i sintomi della gengivite ed è impiegato come alternativa alle procedure di igiene orale.

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale; esercita un effetto antinfiammatorio, analgesico e antiessudativo e, quando applicato localmente, mostra un effetto anestetico sulla mucosa del cavo orale.

L'efficacia clinica della benzidamina è stata dimostrata in studi clinici condotti su pazienti con processi infiammatori localizzati nel cavo orale e nella faringe, accompagnati da dolore. L'effetto analgesico della benzidamina è stato più frequentemente riportato nei modelli con infiammazione sperimentale rispetto al dolore in assenza di infiammazione. L'efficacia dopo applicazione locale è dovuta alla capacità del principio attivo di penetrare nello strato epiteliale e raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

La benzidamina inibisce la sintesi di prostaglandine e citochine proinfiammatorie (TNF-α) e (IL-1β).

Altri meccanismi d'azione includono l'inibizione del burst ossidativo dei neutrofili, nonché la stabilizzazione della membrana attraverso l'inibizione del rilascio di granuli dai neutrofili e la stabilizzazione dei lisosomi. L'attività anestetica locale è attribuita all'interazione con i canali cationici.

La clorexidina è un antisettico biguanidico cationico; quando applicata localmente, esplica un'azione antibatterica, battericida e batteriostatica prolungata su un'ampia gamma di batteri Gram-positivi (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp., ecc.) e Gram-negativi, sui lieviti (Candida albicans e altri), sui funghi, sui virus lipofili (influenza, herpes, HIV, ecc.) e risulta pertanto attiva contro i microrganismi patogeni più importanti della flora del cavo orale. Si lega alla mucosa e inibisce la crescita batterica grazie a un'azione superficiale ritardata. La clorexidina è una base forte con affinità per le strutture orali, inclusi l'idrossiapatite dello smalto dentale, la superficie del dente, le proteine batteriche e quelle della saliva.

Viene assorbita dalle aree fosfato-contenenti della parete cellulare microbica, alterandone l'integrità della membrana cellulare. Garantisce un'attività antimicrobica persistente e prolungata, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto. L'attività antimicrobica del gluconato di clorexidina non è ridotta in presenza di sangue, pus e saliva.

È efficace in un'ampia gamma di condizioni patologiche della orofaringe. Riduce la formazione della placca dentale e la gengivite ad essa associata, caratterizzata da arrossamento, gonfiore o sanguinamento delle gengive. Riduce la frequenza delle ulcere aftose e accelera il processo di guarigione dopo interventi chirurgici. Riduce lo sviluppo della placca dentale e delle gengiviti quando le normali pratiche di igiene orale non sono possibili.

Farmacocinetica

Absorbimento

A causa della natura cationica, il digluconato di clorexidina si lega alla mucosa e ad altri tessuti dopo applicazione locale ed è scarsamente assorbito. Dopo l'applicazione locale, i livelli ematici di clorexidina non sono stati rilevati.

Dopo applicazione locale, la benzidamina viene assorbita dalla mucosa orale ed esercita un effetto antinfiammatorio e anestetico nel sito di applicazione. Quando il prodotto viene utilizzato come soluzione, la quantità di benzidamina che raggiunge la circolazione sistemica è così ridotta da non esercitare alcun effetto farmacologico sistemico.

Distribuzione

Il medicinale agisce localmente; secondo la modalità di somministrazione indicata, non deve essere ingerito. Assorbimento sistemico e distribuzione non sono attesi dopo l'applicazione del prodotto.

Biotrasformazione

Poiché il digluconato di clorexidina è scarsamente assorbito, non è possibile misurarlo nel plasma sanguigno. La benzidamina viene metabolizzata principalmente attraverso ossidazione e coniugazione.

Eliminazione

La clorexidina non si accumula nell'organismo e viene metabolizzata solo in minima parte. Circa il 10% della clorexidina ingerita viene escreta dai reni dopo assorbimento; il 90% della quantità non assorbita viene eliminata con le feci.

La benzidamina e i suoi metaboliti, se entrano nella circolazione sistemica, vengono eliminati principalmente attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie infiammatorie ed infettive del cavo orale e della gola accompagnate da dolore, infiammazione e irritazione: faringite, tonsillite, gengivite, stomatite e afte.
• Per la cura del cavo orale prima e dopo interventi odontoiatrici.
• Per ridurre il tartaro dentale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al benzidamina, al clorhexidina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il digluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con sostanze anioniche e con composti contenenti iodio; pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Non ci sono segnalazioni di interazioni della benzidamina con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Per uso esterno (solo per la cavità orale); evitare il contatto con occhi e orecchie; in caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Il medicinale non richiede diluizione, non deve essere ingerito e dopo ogni applicazione si raccomanda di tossire per eliminare l'eccesso. In caso di sensibilità durante l'uso del medicinale, interrompere il trattamento e consultare un medico.

In caso di sensazione di bruciore o formicolio durante l'applicazione, la soluzione può essere diluita con acqua.

Se entro 3-4 giorni dall'inizio del trattamento non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, è necessario consultare il medico per definire ulteriori terapie.

Il benzidamina non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure in cui si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o uno specialista odontoiatra nei casi appropriati.

La clorexidina è incompatibile con sostanze anioniche, comunemente presenti nei dentifrici; pertanto, i denti devono essere spazzolati prima del risciacquo oppure in un momento diverso.

Il medicinale può causare un cambiamento temporaneo e reversibile del colore di denti e lingua. Questo effetto può essere ridotto limitando l'assunzione di alimenti coloranti. Nel caso di protesi dentarie, pulire con un prodotto specifico per protesi; in presenza di dispositivi ortodontici, quando la pulizia abituale dei denti non è possibile e se la colorazione non scompare, potrebbe essere necessaria una pulizia e lucidatura professionale.

Non contiene zucchero, pertanto può essere utilizzato da pazienti con diabete mellito. Non contiene coloranti.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerando i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il glicerolo esercita un effetto emolliente sulla mucosa della cavità orale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso.

Fertilità. Non sono stati riportati casi di effetti negativi del digluconato di clorexidina sulla fertilità; per quanto riguarda il cloridrato di benzidamina, non sono stati effettuati studi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciacquare la cavità orale con il prodotto, indicato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Misurare 15 ml di soluzione nel bicchiere dosatore e utilizzare il prodotto non diluito oppure diluito con la stessa quantità di acqua. Sciacquare 2-3 volte al giorno, con un intervallo di 3-5 ore. Se necessario, il numero di sciacquature può essere aumentato fino a 4 volte al giorno. Mantenere in bocca per almeno 30 secondi, senza deglutire.

Non utilizzare per più di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Il prodotto riduce il tartaro e la gengivite durante il trattamento.

Nel caso di utilizzo come alternativa alle procedure igieniche della cavità orale, mantenere il prodotto in bocca per almeno 1 minuto.

Per i bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, non sono previsti effetti sistemici.

Il clorhexidina viene scarsamente assorbita se ingerita, pertanto non sono attesi effetti sistemici. Il principale effetto dell’ingestione di dosi eccessive può essere l’irritazione delle mucose.

Il benzidamina può causare intossicazione solo in caso di assunzione orale superiore a 300 mg (quantità che supera di centinaia di volte le dosi possibili di questa forma farmaceutica). I sintomi da sovradosaggio dopo l’assunzione di una dose elevata comprendono generalmente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell’esofago, capogiri, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità; nei bambini, molto raramente, sono stati osservati agitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito.

In caso di sovradosaggio acuto, si applica un trattamento sintomatico e di supporto, lavanda gastrica, trattamento delle alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, sorveglianza e adeguata idratazione.

In caso di ingestione accidentale di una quantità significativa del prodotto da parte di un bambino, può verificarsi intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario:

non comune – reazioni di fotosensibilità;

raro – reazioni di ipersensibilità;

molto raro – angioedema;

frequenza non nota – prurito, eruzioni cutanee, orticaria, reazione anafilattica.

Sistema respiratorio, torace e mediastino:

molto raro – spasmo della laringe;

frequenza non nota – broncospasmo.

Sistema nervoso:

frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Apparato gastrointestinale:

molto comune – patina sulla lingua;

comune – secchezza orale, intorpidimento orale, alterazione del gusto;

rado – sensazione di bruciore in bocca;

molto raro – variazione del colore di denti e lingua, formicolio, sensazione di freddo nella cavità orale, irritazione della mucosa orale, edema della mucosa orale, desquamazione, nausea, vomito, sete, edema della ghiandola parotide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Confezionamento.

200 ml di soluzione in flacone; 1 flacone con bicchiere graduato in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Deva Holding A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Cherkezkoy Site I, Cherkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Caddesi n. 32, 59510, Kapaklı, Tekirdag, Turchia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Movi Health GmbH.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Svizzera.