Helpex® LAR
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HELPEX® LAR
Composición:
Principios activos: digluconato de clorhexidina, hidrocloruro de benzidamina;
1 ml de solución contiene: hidrocloruro de benzidamina 1,5 mg, digluconato de clorhexidina 1,2 mg
(en forma de solución de digluconato de clorhexidina al 20 %);
Excipientes: glicerol, polisorbato 20, aromatizante de menta piperita, aromatizante Vaporboost Flexarome, solución de sorbitol 70 % no cristalizable (E 420), bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua purificada, etanol 96 %.
Forma farmacéutica. Enjuague bucal, solución.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para uso en odontología. Otros medicamentos para uso tópico en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
Helplex® LAR es un medicamento antiséptico, analgésico y antiinflamatorio para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad bucal y la garganta acompañadas de dolor, inflamación e irritación: faringitis, amigdalitis, gingivitis, estomatitis y aftas. Ejerce una acción antiséptica en la cavidad bucal y facilita la deglución. Se utiliza con fines profilácticos antes y después de procedimientos odontológicos. Reduce la formación de placa bacteriana y los síntomas de gingivitis, y se emplea como alternativa a los procedimientos de higiene oral.
La benzidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de acción local que produce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antiexudativos, y al aplicarse localmente ejerce un efecto anestésico sobre la mucosa de la cavidad bucal.
La eficacia clínica de la benzidamina ha sido demostrada en estudios clínicos realizados con pacientes que padecen procesos inflamatorios localizados en la cavidad bucal y la faringe acompañados de dolor. Con mayor frecuencia se ha observado el efecto analgésico de la benzidamina en modelos con inflamación experimental que en casos de dolor sin inflamación. Su eficacia tras la aplicación local se debe a su capacidad de penetrar en la capa epitelial y alcanzar concentraciones eficaces en los tejidos inflamados.
La benzidamina inhibe la síntesis de prostaglandinas y citocinas proinflamatorias (TNF-α) y (IL-1β).
Otros mecanismos de acción incluyen la inhibición de la ráfaga oxidativa de los neutrófilos, así como la estabilización de membranas mediante la inhibición de la liberación de gránulos desde los neutrófilos y la estabilización de los lisosomas. La actividad anestésica local se asocia con la interacción con canales catiónicos.
La clorhexidina es un antiséptico catiónico de tipo biguanida que, tras la aplicación local, ejerce una acción antibacteriana, bactericida y bacteriostática prolongada sobre un amplio espectro de bacterias grampositivas (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp., etc.) y gramnegativas, sobre levaduras (Candida albicans y otras), hongos y virus lipofílicos (influenza, herpes, VIH, etc.), siendo por tanto activa frente a las especies microbianas patógenas más importantes de la microbiota de la cavidad bucal. Se une a la mucosa y suprime el crecimiento bacteriano gracias a su acción superficial retardada. La clorhexidina es una base fuerte con afinidad por las estructuras orales, incluyendo el hidroxiapatito del esmalte dental, la superficie del diente, proteínas bacterianas y proteínas de la saliva.
Se absorbe a través de los grupos fosfato de la pared celular microbiana, alterando la integridad de la membrana celular. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente y prolongada que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la aplicación del medicamento. La actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce en presencia de sangre, pus ni saliva.
Es eficaz en un amplio espectro de afecciones patológicas de la orofaringe. Reduce la formación de placa bacteriana y la gingivitis asociada, que se manifiesta por enrojecimiento, hinchazón o sangrado de las encías. Disminuye la frecuencia de aparición de úlceras aftosas y acelera la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas. Reduce el desarrollo de placa bacteriana y de gingivitis cuando no son posibles las medidas habituales de higiene bucal.
Farmacocinética
Absorción
Debido a la naturaleza catiónica del digluconato de clorhexidina, tras la aplicación local se une a la mucosa y a otros tejidos y es absorbido mínimamente. Tras la aplicación local, los niveles de clorhexidina en sangre no son detectables.
Tras la aplicación local, la benzidamina es absorbida por la mucosa oral y ejerce su efecto antiinflamatorio y anestésico en el lugar de aplicación. Cuando el medicamento se utiliza en forma de solución, la cantidad de benzidamina que alcanza la circulación sistémica es tan pequeña que no produce ningún efecto farmacológico sistémico.
Distribución
El medicamento actúa localmente, según la vía de administración indicada, por lo que no debe tragarse. No se espera absorción sistémica ni distribución tras la aplicación del medicamento.
Biotransformación
Dado que el digluconato de clorhexidina es mal absorbido, no es posible medirlo en plasma sanguíneo. La benzidamina se metaboliza principalmente mediante oxidación y conjugación.
Eliminación
La clorhexidina no se acumula en el organismo y solo se metaboliza en pequeña cantidad. Aproximadamente el 10 % de la clorhexidina que llega al estómago se excreta por vía renal tras su absorción; el 90 % de la cantidad no absorbida se elimina por heces.
La benzidamina y sus metabolitos, tras alcanzar la circulación sistémica, se excretan principalmente por orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Enfermedades inflamatorias e infecciosas de la boca y la garganta acompañadas de dolor, inflamación e irritación: faringitis, amigdalitis, gingivitis, estomatitis y aftas.
- Para el cuidado bucal antes y después de intervenciones odontológicas.
- Para reducir la placa dental.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al benzidamina, a la clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y no es compatible con sustancias aniónicas y con compuestos que contienen yodo; por lo tanto, no deben administrarse simultáneamente.
No hay notificaciones sobre casos de interacción de la benzidamina con otros medicamentos.
Características de uso.
Uso externo (solo para la cavidad oral); evitar el contacto con los ojos y los oídos. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente y abundantemente con agua.
El medicamento no debe diluirse ni tragarse. Tras cada aplicación, se debe escupir. Si durante el uso del medicamento aparece sensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Si durante la aplicación se siente ardor o picor, la solución puede diluirse con agua.
Si tras 3-4 días desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría del estado del paciente, debe consultarse al médico para determinar el tratamiento posterior.
No se debe administrar benzidamina a pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE.
El uso del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.
En algunos pacientes, las úlceras en la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista según corresponda.
La clorhexidina es incompatible con sustancias aniónicas, habitualmente presentes en las pastas dentífricas; por tanto, los dientes deben cepillarse antes del enjuague o en cualquier otro momento.
El medicamento puede provocar un cambio temporal y reversible del color de los dientes y la lengua. Esto puede evitarse reduciendo el consumo de alimentos que tiñen. En caso de prótesis dentales, limpiar con un producto habitual para prótesis. En presencia de aparatos ortodónticos, cuando el cepillado habitual no sea posible y si la coloración no desaparece, puede ser necesaria una limpieza y pulido profesional.
No contiene azúcar, por lo que puede usarse en pacientes con diabetes. No contiene colorantes.
Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.
La glicerina ejerce un efecto emoliente sobre la mucosa de la cavidad oral.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No utilizar durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso.
Fertilidad. No se han descrito casos de efectos negativos del digluconato de clorhexidina sobre la fertilidad. No se han realizado estudios sobre el efecto del clorhidrato de benzidamina sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Se utiliza para enjuagar la cavidad bucal en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Medir con la taza dosificadora 15 ml de solución, aplicar sin diluir o diluido (con igual cantidad de agua), enjuagar 2-3 veces al día con intervalos de 3-5 horas. Si es necesario, la cantidad de enjuagues puede aumentarse hasta 4 veces al día. Mantener en la boca durante al menos 30 segundos, sin tragar.
No utilizar más de 7 días consecutivos sin consulta médica.
El medicamento reduce la placa bacteriana y la gingivitis durante el tratamiento.
En caso de utilización como alternativa a los procedimientos de higiene bucal, la solución debe mantenerse en la cavidad bucal durante al menos 1 minuto.
Niños.
El medicamento se puede utilizar en niños a partir de 12 años.
Sobredosis.
En caso de ingestión accidental, no se esperan efectos adversos sistémicos.
La clorhexidina es mal absorbida tras la ingestión, por lo que no se esperan efectos sistémicos. La principal consecuencia de la ingestión de dosis excesivas puede ser la irritación de las membranas mucosas.
El benzidamina puede causar intoxicación únicamente si se ingiere por vía oral más de 300 mg (esto excede en cientos de veces las dosis posibles de esta forma farmacéutica). Los síntomas de sobredosis tras la ingestión de una dosis elevada son principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago, mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad; en niños, muy raramente se han observado excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos.
En caso de sobredosis aguda, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte, lavado gástrico, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, vigilancia y adecuada hidratación.
En caso de ingestión accidental de una cantidad significativa del producto por un niño, podría producirse una intoxicación alcohólica.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario:
poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad;
raras: reacciones de hipersensibilidad;
muy raras: angioedema;
frecuencia desconocida: picor, erupción cutánea, urticaria, reacción anafiláctica.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:
muy raras: laringoespasmo;
frecuencia desconocida: broncoespasmo.
Del sistema nervioso:
frecuencia desconocida: mareo, cefalea.
Del sistema gastrointestinal:
muy frecuentes: formación de costra en la lengua;
frecuentes: sequedad bucal, entumecimiento en la boca, alteración del gusto;
raras: sensación de ardor en la boca;
muy raras: cambio de color de los dientes y de la lengua, hormigueo, sensación de frío en la cavidad oral, irritación en la cavidad oral, edema de la mucosa oral, descamación, náuseas, vómitos, sed, hinchazón de la glándula parótida.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
200 ml de solución en un frasco; 1 frasco con vaso dosificador en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
Deva Holding A.Ş.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Cerkezkoy Site I, Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Caddesi No 32, 59510, Kapakli, Tekirdag, Turquía.
Titular del registro.
Movi Health GmbH.
Dirección del titular del registro.
Bleghistrasse 25, 6340 Baar, Suiza.