Helpex® Lar

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Helpex® Lar

Skład:

substancje czynne: chlorheksydyny digluconian, bendamidyny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera: bendamidyny hydrochloran 1,5 mg, chlorheksydyny digluconian 1,2 mg
(w postaci 20% roztworu chlorheksydyny digluconianu);

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polisorbat 20, aromat miętowy, aromat Vaporboost Flexarome, roztwór sorbitolu 70% niekryształyzujący (E 420), wodorowęglan sodu, kwas chlorowodorowy stężony, woda oczyszczona, etanol 96%.

Postać farmaceutyczna. Środek do płukania gardła, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Helpex® Lar — środek przeciwdrobnoustrojowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny do leczenia zapalnych i infekcyjnych chorób jamy ustnej i gardła towarzyszących bólowi, zapaleniu i podrażnieniu: zapaleniu gardła, zapaleniu migdałków, zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej i owrzodzeniom. Wywiera działanie przeciwdrobnoustrojowe w jamie ustnej, ułatwia połykanie. Stosowany w celu zapobiegania infekcjom przed i po zabiegach stomatologicznych. Zmniejsza powstawanie płytki nazębnej i objawy zapalenia dziąseł, stosowany jako alternatywa dla standardowych procedur higieny jamy ustnej.

Benzydamina to niesterydowy lek przeciwzapalny (NSAID) o działaniu miejscowym; wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwśróbowe, a przy miejscowym stosowaniu wywiera działanie znieczulające na błonie śluzowej jamy ustnej.

Skuteczność kliniczną benzydaminy potwierdzono w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z lokalizowanymi procesami zapalnymi w jamie ustnej i gardle towarzyszącymi bólowi. Działanie przeciwbólowe benzydaminy częściej obserwowano w modelach eksperymentalnego zapalenia niż w przypadku bólu bez zapalenia. Skuteczność przy miejscowym stosowaniu wynika z jej zdolności do przenikania do warstwy nabłonkowej i osiągania skutecznych stężeń w tkankach zapalonych.

Benzydamina hamuje syntezy prostaglandyn oraz prozapalnych cytokin (TNF-α) i (IL-1β).

Dodatkowe mechanizmy działania wiąże się z hamowaniem wybuchu oksydatywnego neutrofili, a także ze stabilizacją błon poprzez hamowanie uwalniania granulek z neutrofili i stabilizację lizosom. Miejscowe działanie znieczulające wiąże się z oddziaływaniem na kanały katynowe.

Chlorheksydyna to kationowy antyseptyk z grupy biguanidów; przy miejscowym stosowaniu wykazuje działanie przeciwbakteryjne, bakteriobójcze i długotrwałe bakteriostatyczne na szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. itp.) i Gram-ujemnych, drożdżowców (Candida albicans i inne), grzybów, wirusów lipofilowych (grypy, półpaśca, HIV itp.) i w ten sposób jest aktywna przeciwko najważniejszym patogennym gatunkom mikroorganizmów mikroflory jamy ustnej. Wiąże się z błoną śluzową i hamuje wzrost bakterii dzięki opóźnionemu działaniu powierzchniowemu. Chlorheksydyna jest silną zasadą o powinowactwie do struktur jamy ustnej, w tym hydroksyapatytu szkliwa, powierzchni zęba, białek bakteryjnych i białek śliny.

Wchłania się do fosforanowych fragmentów ściany komórkowej mikroorganizmów, co zaburza integralność błony komórkowej. Zapewnia długotrwałe trwałe działanie przeciwdrobnoustrojowe, które utrudnia rozmnażanie mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku. W obecności krwi, ropi i śliny działanie przeciwdrobnoustrojowe chlorheksydyny glukonianu nie jest osłabione.

Działa skutecznie w szerokim spektrum stanów patologicznych gardła i jamy ustnej. Zmniejsza powstawanie płytki nazębnej i powiązanego z nią zapalenia dziąseł, które objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem lub krwawieniem dziąseł. Zmniejsza częstość występowania owrzodzeń aftowych i przyspiesza gojenie po zabiegach chirurgicznych. Zmniejsza rozwój płytki nazębnej i zapalenia dziąseł, gdy standardowe środki higieny jamy ustnej są niemożliwe do zastosowania.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Dzięki kationowej naturze chlorheksydyny digluconian wiąże się z błoną śluzową i innymi tkankami przy miejscowym stosowaniu i jest bardzo słabo wchłaniany. Po miejscowym zastosowaniu stężenia chlorheksydyny we krwi nie były wykrywalne.

Przy miejscowym stosowaniu benzydamina jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej i wykazuje działanie przeciwzapalne i znieczulające w miejscu zastosowania. Po zastosowaniu leku w postaci roztworu ilość benzydaminy, która dostaje się do krwiogólnego obiegu, jest tak mała, że nie wywiera żadnego systemowego działania farmakologicznego.

Rozkład

Lek działa miejscowo, zgodnie z zalecanym sposobem stosowania, dlatego nie należy go połykać. Systemowe wchłanianie i rozprowadzenie po organizmie nie są oczekiwane po zastosowaniu leku.

Biotransformacja

Ponieważ chlorheksydyna digluconian jest słabo wchłaniana, niemożliwe jest jej oznaczenie w osoczu krwi. Benzydamina metabolizowana jest głównie drogą utleniania i koniugacji.

Wydalanie

Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i jest metabolizowana jedynie w niewielkim stopniu. Około 10 % chlorheksydyny, która dostała się do żołądka, wydala się z moczem po wchłonięciu; 90 % nie wchłoniętej ilości wydala się z kałem.

Benzydamina i jej metabolity, jeśli dostaną się do krwiogólnego obiegu, są wydalane głównie z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Choroby zapalne i infekcyjne jamy ustnej i gardła towarzyszące bólem, zapaleniem i podrażnieniem: zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej i afta.
• W celu opieki nad jamą ustną przed i po zabiegach stomatologicznych.
• W celu zmniejszenia odbarwienia zębów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bendzidaminę, chlorheksydynę lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chlorheksydyna digluconian jest substancją kationową i niekompatybilna z substancjami anionowymi i zawierającymi jod, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Nie ma doniesień o przypadkach interakcji bendzidaminy z innymi lekami.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Do użytku zewnętrznego (wyłącznie w jamie ustnej); należy unikać kontaktu z oczami i uszami, w przypadku dostania się do oczu należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Lek nie wymaga rozcieńczania, nie należy go połykać, po każdym zastosowaniu należy wypluć resztki środka. W przypadku wystąpienia uczuleń podczas stosowania leku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku uczucia pieczenia lub mrowienia podczas stosowania, roztwór można rozcieńczyć wodą.

Jeśli po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.

Benzydaminu nie należy stosować pacjentom z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNZSS.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej w przeszłości. Pacjenci tacy muszą być o tym koniecznie poinformowani.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi stanami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Chlorheksydyna jest niekompatybilna z substancjami anionowymi, które zwykle występują w pastach do zębów, dlatego zęby należy czyścić przed płukaniem lub w innym czasie.

Lek może powodować tymczasową, odwracalną zmianę barwy zębów i języka. Można temu zapobiec, ograniczając spożycie produktów powodujących przebarwienia. W przypadku protez zębowych należy czyścić je zgodnie z zaleceniami dla środków do czyszczenia protez; przy obecności urządzeń ortodontycznych, gdy zwykłe czyszczenie zębów jest niemożliwe, a przebarwienie nie ustępuje, może być konieczna profesjonalna higienizacja i polerowanie.

Nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą. Nie zawiera barwników.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu na doping, z uwzględnieniem limitów ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Gliceryna wywiera działanie łagodzące na błonę śluzową jamy ustnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Fertylność. Nie stwierdzono przypadków negatywnego wpływu chlorheksydyny digluconianu na płodność; nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu benzydaminu chlorowodoranu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować do płukania jamy ustnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Odmierzyć 15 ml roztworu w szklance dozownej, stosować nierozcieńczony lub rozcieńczony (taką samą ilością wody), płukać 2–3 razy na dobę w odstępach 3–5 godzin. W razie potrzeby liczbę płukania można zwiększyć do 4 razy na dobę. Utrzymywać w jamie ustnej co najmniej 30 sekund, nie połykać.

Nie stosować więcej niż 7 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Preparat zmniejsza odbijanie się płytki nazębnej i zapalenie dziąseł podczas leczenia.

W przypadku stosowania jako alternatywy dla zabiegów higienicznych jamy ustnej, roztwór należy trzymać w jamie ustnej co najmniej 1 minutę.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy przypadkowym połknięciu nie spodziewa się wystąpienia skutków niepożądanych o działaniu ogólnym.

Chlorek heksejdyny jest słabo wchłaniany po połknięciu, dlatego nie spodziewa się efektów ogólnych. Główne skutki połknięcia nadmiernych dawek mogą obejmować podrażnienie błon śluzowych.

Benzydamin może powodować zatrucie tylko w przypadku doustnego przyjęcia więcej niż 300 mg (co jest setki razy więcej niż możliwe dawki tej postaci leku). Objawami przedawkowania po przyjęciu dużej dawki są najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku, zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość; u dzieci bardzo rzadko obserwowano pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierną potliwość, ataksję, wymioty.

W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspierające, przepłukanie żołądka, leczenie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, obserwację oraz odpowiednie nawadnianie.

W przypadku połknięcia przez dziecko znacznej ilości preparatu może wystąpić zatrucie alkoholowe.

Niepożądane działania uboczne.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje fotouczulenia;

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy;

częstość nieznana – świąd, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo rzadko – laryngospazm;

częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego:

częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony układu pokarmowego:

bardzo często – nalot na języku;

często – suchość w ustach, mrowienie w ustach, zmiana smaku;

rzadko – uczucie pieczenia w ustach;

bardzo rzadko – zmiana koloru zębów i języka, mrowienie, uczucie zimna w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, desquamacja, nudności, wymioty, pragnienie, obrzęk ślinianki przyusznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

200 ml roztworu w butelce; 1 butelka z kubkiem dozującym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Deva Holding A.Ş.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Çerkezköy Site I, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., Atatürk Caddesi nr 32, 59510, Kapaklı, Tekirdağ, Turcja.

Wnioskodawca.

Movi Health GmbH.

Adres wnioskodawcy.

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Szwajcaria.