Хелпекс® эффект

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХЕЛПЕКС® ЭФЕКТ (HELPEX® EFFECT)

Состав:

Действующие вещества: ментол, камфора, тимол, метилсалицилат, масло эвкалиптовое, масло терпентиновое;

1 г мази содержит ментола 50 мг, камфоры 100 мг, тимола 10 мг, метилсалицилата 50 мг, масла эвкалиптового 10 мг, масла терпентинового 30 мг;

Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин белый мягкий, вазелин микрокристаллический, парафин.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая однородная масса почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на дыхательную систему.

Код АТХ R07A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ментол оказывает местнораздражающее, анальгезирующее, отвлекающее, противозудное, антисептическое и успокаивающее действие. Эффект в основном обусловлен рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний: раздражение рецепторов кожи стимулирует образование и высвобождение эндогенных биологически активных веществ (энкефалинов, эндорфинов, пептидов, кининов), которые участвуют в регуляции болевых ощущений, проницаемости сосудов и других процессах, обеспечивающих обезболивающее, отвлекающее и противозудное действие. Раздражающий (отвлекающий) эффект способствует снижению болевых ощущений. Местное действие сопровождается сужением сосудов, ощущением холода, переходящего в чувство лёгкого жжения и покалывания. Кожно-висцеральные рефлексы улучшают трофику тканей (в соответствии с зонами иннервации). Ментол рефлекторно изменяет тонус сосудов как поверхностных, так и глубоко расположенных в тканях и внутренних органах.

Камфора оказывает антисептическое, местнораздражающее, аналептическое и антиагрегантное действие. Рефлекторно стимулирует сосудодвигательный и дыхательный центры, проявляя аналептическую активность. Проявляет периферическую вазопрессорную активность. Ингибирует агрегацию тромбоцитов. Выделяясь из организма через дыхательные пути, способствует отхаркиванию. При местном применении проявляет отвлекающие свойства.

Тимол является антисептиком и дезинфицирующим средством. Разрушая ферменты, жизненно важные для микроорганизмов, он препятствует распространению процесса гниения и задерживает его, если он уже начался.

Метилсалицилат оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Он неселективно ингибирует циклооксигеназу, снижает синтез простагландинов. Нормализует повышенную проницаемость капилляров, улучшает процессы микроциркуляции, уменьшает отёк и инфильтрацию воспалённых тканей.

Масло эвкалиптовое оказывает антисептическое и противовоспалительное действие, при местном нанесении ослабляет чувствительность. Эвкалиптовое масло также стимулирует сердечную деятельность.

Масло скипидарное применяют местно для лечения простудных заболеваний как отвлекающее и согревающее средство.

Клинические характеристики.

Показания.

• Воспалительные заболевания дыхательных путей (насморк, фарингит, ларингит, трахеит);
• боль в мышцах;
• боль в суставах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам; заболевания и повреждения кожи в области предполагаемого нанесения лекарственного средства, включая ожоги, экзему, дерматит, гнойные заболевания кожи; бронхиальная астма, коклюш, псевдокруп; эпилепсия, склонность к судорогам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам следует проявлять осторожность при одновременном применении лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами (кумариновыми антикоагулянтами, антиагрегантами, включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку чрезмерное применение салицилатов для местного использования может усиливать действие антикоагулянтов.

Особенности применения.

Только для наружного применения.

Наносить только на неповреждённую здоровую кожу. Не наносить на повреждённые или воспалённые участки кожи.

При появлении местного раздражения кожи необходимо прекратить применение лекарственного средства. Не наносить лекарственное средство на обширные участки кожи.

Не применять под тугие или согревающие повязки, а также одновременно с приборами для местного прогревания.

Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При случайном попадании мази в глаза промыть их водой. После применения препарата следует всегда мыть руки.

Не применять лекарственное средство при длительном или хроническом кашле, являющемся следствием курения, астмы, эмфиземы, или если кашель сопровождается обильным отделением мокроты. Устойчивый кашель может быть признаком серьёзного заболевания. Если кашель не исчезает в течение 1 недели, имеет тенденцию к рецидиву или сопровождается лихорадкой, кожной сыпью или стойкой головной болью, пациенту следует обратиться к врачу для пересмотра тактики лечения.

Не наносить на кожу лица, учитывая возможность развития рефлекторного бронхоспазма.

Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами из-за повышенного риска возникновения кровотечения. Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рея.

Следует учитывать, что препарат оставляет пятна на ткани, с которой соприкасается.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

При заболеваниях дыхательных путей нанести 2–4 г мази на кожу в области грудной клетки и горла и втереть. При желании область аппликации можно накрыть тёплой сухой тканью, однако накладывать её следует не плотно, чтобы обеспечить выход испарений к носу и горлу. При насморке или заложенности носа небольшое количество мази наносить на кожу крыльев носа и слегка втирать. При болях в мышцах и суставах нанести мазь на область мышц или суставов толстым слоем и осторожно втирать. Для достижения лучшего результата накрыть область тёплой повязкой.

Взрослым и детям применять лекарственное средство до 3 раз в сутки.

Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и клинической эффективности.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Возможно усиление симптомов побочных эффектов, ощущение сильного жара и жжения.

При нанесении мази на большие участки кожи в течение длительного времени могут возникать системные побочные реакции, характерные для метилсалицилата (в т.ч. звон в ушах, нарушения зрения, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области); токсические симптомы, такие как нефротоксичность, нарушения со стороны центральной нервной системы.

При случайном попадании лекарственного средства в нос или на лицо новорождённым и детям может возникнуть апноэ из-за спазма голосовой щели (ларингоспазм) — это состояние требует неотложной медицинской помощи.

При неправильном применении, а именно при случайном проглатывании значительного количества мази, возможны тошнота, рвота, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, приливы (ощущение жара или покраснение лица), возбуждение, галлюцинации, судороги, угнетение дыхания, рефлекторная остановка дыхания и кома (симптомы камфорной интоксикации); диарея, симптомы угнетения центральной нервной системы, атаксия, сонливость. В таком случае показано наблюдение за пациентом в стационаре.

Терапия симптоматическая.

При местном раздражении после применения следует смыть мазь водой с мылом.

При случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, не следует вызывать рвоту.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, умеренные местные раздражения, эритема, сыпь, крапивница, шелушение, зуд, дерматит, ожоги, временные умеренные изменения цвета кожи.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, судороги.

Длительное применение может усиливать чувствительность к препарату и снижать клинический эффект.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 20 г или 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель. ООО «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченка, 162 А