Helpex® Effect

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ (HELPEX® EFFECT)

Composizione:

Principi attivi: mentolo, canfora, timolo, salicilato metilico, olio di eucalipto, olio di trementina;

1 g di unguento contiene mentolo 50 mg, canfora 100 mg, timolo 10 mg, salicilato metilico 50 mg, olio di eucalipto 10 mg, olio di trementina 30 mg;

Eccipienti: cera bianca, paraffina bianca morbida, cera microcristallina, paraffina.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa morbida omogenea di colore quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostanze che agiscono sul sistema respiratorio.

Codice ATC R07A.

Proprietà farmacodinamiche.

Il mentolo esercita un'azione locale irritante, analgesica, distrazionale, antipruriginosa, antisettica e sedativa. L'effetto è principalmente dovuto a reazioni riflesse legate allo stimolo delle terminazioni nervose sensitive: l'irritazione dei recettori della cute stimola la formazione e il rilascio di sostanze biologicamente attive endogene (encefaline, endorfine, peptidi, chinine) che partecipano alla regolazione delle sensazioni dolorose, alla permeabilità vascolare ed altri processi che determinano l'effetto analgesico, distrazionale e antipruriginoso. L'effetto irritante (distrazionale) contribuisce alla riduzione delle sensazioni dolorose. L'azione locale è accompagnata da vasocostrizione, sensazione di freddo che si trasforma in una lieve sensazione di bruciore e formicolio. I riflessi cutaneo-viscerali migliorano la trofica dei tessuti (secondo le zone di innervazione). Il mentolo modifica in modo riflesso il tono dei vasi sia superficiali che profondi nei tessuti e negli organi interni.

La canfora esercita un'azione antisettica, irritante locale, analettica e antiaggregante. Stimola in modo riflesso i centri vasomotorio e respiratorio, manifestando un'attività analettica. Mostra un'attività vasopressoria periferica. Inibisce l'aggregazione piastrinica. Venendo escreta attraverso le vie respiratorie, favorisce l'espettorazione. Applicata localmente, manifesta proprietà distrazionali.

Il timolo è un antisettico e disinfettante. Distruggendo enzimi vitali per la sopravvivenza dei microrganismi, impedisce la diffusione del processo putrefattivo e ne arresta l'ulteriore sviluppo qualora sia già iniziato.

Il metilsalicilato esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica. Inibisce in modo non selettivo la cicloossigenasi, riducendo la sintesi delle prostaglandine. Normalizza l'aumentata permeabilità dei capillari, migliora i processi di microcircolazione, riduce l'edema e l'infiltrazione dei tessuti infiammati.

L'olio di eucalipto esercita un'azione antisettica e antiinfiammatoria; applicato localmente, riduce la sensibilità. L'olio di eucalipto stimola inoltre l'attività cardiaca.

L'olio di trementina viene utilizzato per applicazione topica nel trattamento dei raffreddori come sostanza distrazionale e riscaldante.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie infiammatorie delle vie respiratorie (rinite, faringite, laringite, tracheite);
• dolore muscolare;
• dolore articolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; malattie e lesioni della pelle nell'area prevista per l'applicazione del medicinale, inclusi ustioni, eczema, dermatite, malattie cutanee purulente; asma bronchiale, tosse convulsa, pseudocrup; epilessia, tendenza alle convulsioni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I pazienti devono prestare cautela nell'uso contemporaneo del medicinale con anticoagulanti orali (anticoagulanti cumarinici, farmaci antiaggreganti, compresi l'acido acetilsalicilico), poiché un eccessivo utilizzo di salicilati per uso topico può aumentare l'effetto degli anticoagulanti.

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso esterno.

Applicare solo sulla cute sana non lesa. Non applicare su aree di cute lesionate o infiammate.

In caso di comparsa di irritazione locale della cute, è necessario interrompere l'uso del medicinale. Non applicare il medicinale su ampie aree della cute.

Non utilizzare sotto bendaggi stretti o riscaldanti né contemporaneamente a dispositivi per il riscaldamento locale.

Evitare il contatto con occhi e membrane mucose. In caso di contatto accidentale della pomata con gli occhi, sciacquare con acqua. Dopo l'applicazione del prodotto, lavare sempre le mani.

Non utilizzare il medicinale in caso di tosse prolungata o cronica causata da fumo, asma, enfisema o se la tosse è accompagnata da abbondante escrezione di espettorato. Una tosse persistente può essere sintomo di una malattia grave. Se la tosse non si risolve entro una settimana, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, il paziente deve consultare il medico per rivedere la strategia terapeutica.

Non applicare sulla cute del viso, considerata la possibilità di sviluppare broncospasmo riflesso.

Non deve essere utilizzato in associazione con anticoagulanti a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento. L'uso di salicilati è stato associato allo sviluppo della sindrome di Reye.

Si deve tener presente che il prodotto può lasciare macchie sui tessuti con cui entra in contatto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Nelle malattie delle vie respiratorie, applicare 2−4 g di unguento sulla pelle nell'area del torace e della gola e massaggiare delicatamente. Su richiesta, l'area di applicazione può essere coperta con un tessuto asciutto e caldo, tuttavia non deve essere applicato in modo troppo stretto, per permettere ai vapori di raggiungere naso e gola. In caso di rinite o congestione nasale, applicare una piccola quantità di unguento sulle ali del naso e massaggiare leggermente. In caso di dolori muscolari e articolari, applicare l'unguento sull'area dei muscoli o delle articolazioni con uno strato spesso e massaggiare con attenzione. Per ottenere un risultato migliore, coprire la zona con una fasciatura calda.

Adulti e bambini devono utilizzare il medicinale fino a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente, in base alla gravità della malattia e all'efficacia clinica.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Possibile intensificazione dei sintomi degli effetti collaterali, sensazione di calore intenso e bruciore.

L'applicazione dell'unguento su ampie aree della pelle per un periodo prolungato può provocare reazioni avverse sistemiche tipiche del metilsalicilato (tra cui acufene, disturbi della vista, nausea, vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica); sintomi tossici come nefrotossicità e disturbi del sistema nervoso centrale.

Se il medicinale entra accidentalmente nel naso o sul viso di neonati e bambini, può verificarsi apnea a causa di spasmo della fessura glottidea (laringospasmo) — una condizione che richiede assistenza medica urgente.

Un uso improprio, in particolare l'ingestione accidentale di una quantità significativa di unguento, può causare nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigini, vampate (sensazione di calore o arrossamento del viso), agitazione, allucinazioni, convulsioni, depressione respiratoria, arresto respiratorio riflesso e coma (sintomi di intossicazione da canfora); diarrea, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, atassia, sonnolenza. In tal caso è indicato il ricovero ospedaliero con sorveglianza del paziente.

La terapia è sintomatica.

In caso di irritazione locale dovuta all'applicazione, lavare l'unguento con acqua e sapone.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico; non provocare il vomito.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia, lievi irritazioni locali, eritema, eruzione cutanea, orticaria, desquamazione, prurito, dermatite, ustioni, temporanea lieve alterazione del colore della pelle.

Disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, eccitazione, convulsioni.

L'uso prolungato può aumentare la sensibilità al medicinale e ridurre l'effetto clinico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

20 g o 40 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Titolare dell'autorizzazione.

Movi Health S.R.L.

Sede del titolare dell'autorizzazione.

08140, Ucraina, Oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, viale Shevchenka, 162 A