Helpex® Efect

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® EFFECT

Composición:

Principios activos: mentol, alcanfor, timol, salicilato de metilo, aceite esencial de eucalipto, aceite de trementina;

1 g de pomada contiene mentol 50 mg, alcanfor 100 mg, timol 10 mg, salicilato de metilo 50 mg, aceite esencial de eucalipto 10 mg, aceite de trementina 30 mg;

Excipientes: cera blanca, parafina blanca blanda, cera microcristalina, parafina.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: masa blanda y homogénea de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema respiratorio.

Código ATC R07A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mentol ejerce una acción irritante local, analgésica, refleja, antipruriginosa, antiséptica y sedante. El efecto se debe principalmente a reacciones reflejas asociadas con la estimulación de terminaciones nerviosas sensitivas: la estimulación de los receptores cutáneos promueve la formación y liberación de sustancias biológicamente activas endógenas (encefalinas, endorfinas, péptidos, quininas), que participan en la regulación de las sensaciones dolorosas, la permeabilidad vascular y otros procesos que garantizan los efectos analgésicos, reflejos y antipruriginosos. El efecto irritante (reflejo) contribuye a la reducción de las sensaciones dolorosas. La acción local se acompaña de vasoconstricción, sensación de frío que luego se transforma en una ligera sensación de ardor y cosquilleo. Los reflejos cutáneo-viscerales mejoran la trofología de los tejidos (según las zonas de inervación). El mentol modifica reflejamente el tono vascular tanto de los vasos superficiales como de los situados más profundamente en los tejidos y órganos internos.

La canfora ejerce acción antiséptica, irritante local, analeptica y antiagregante. Reflejamente estimula los centros vasomotor y respiratorio, mostrando actividad analeptica. Presenta actividad vasopresora periférica. Inhibe la agregación plaquetaria. Al eliminarse del organismo a través de las vías respiratorias, favorece el reflejo de expectoración. Al aplicarse localmente, muestra propiedades reflejas.

El timol actúa como antiséptico y desinfectante. Al destruir enzimas esenciales para la viabilidad de los microorganismos, previene la propagación del proceso de putrefacción y lo detiene si ya ha comenzado.

El metilsalicilato ejerce acción antiinflamatoria y analgésica. Inhibe de forma no selectiva la ciclooxigenasa, reduciendo así la síntesis de prostaglandinas. Normaliza la permeabilidad capilar aumentada, mejora los procesos de microcirculación, disminuye el edema y la infiltración de los tejidos inflamados.

El aceite de eucalipto ejerce acción antiséptica y antiinflamatoria, y al aplicarse localmente reduce la sensibilidad. El aceite de eucalipto también estimula la actividad cardíaca.

El aceite de trementina se utiliza tópicamente para el tratamiento del resfriado como agente reflejo y rubefaciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias (rinitis, faringitis, laringitis, traqueítis);
• dolor muscular;
• dolor articular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; enfermedades y lesiones de la piel en la zona prevista para la aplicación del medicamento, incluyendo quemaduras, eccema, dermatitis, enfermedades cutáneas purulentas; asma bronquial, tos ferina, pseudocrup; epilepsia, predisposición a convulsiones.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los pacientes deben tener precaución al usar simultáneamente este medicamento con anticoagulantes orales (anticoagulantes cumarínicos, medicamentos antiagregantes plaquetarios, incluyendo ácido acetilsalicílico), ya que el uso excesivo de salicilatos de aplicación tópica puede aumentar el efecto de los anticoagulantes.

Características de uso.

Solo para uso externo.

Aplicar únicamente sobre la piel sana e íntegra. No aplicar sobre áreas de la piel dañadas o inflamadas.

En caso de aparición de irritación local de la piel, se debe interrumpir el uso del medicamento. No aplicar el medicamento sobre grandes extensiones de la piel.

No utilizar bajo vendajes oclusivos o calientes, ni simultáneamente con dispositivos para calentamiento local.

Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del ungüento con los ojos, lavarlos con agua. Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar siempre las manos.

No utilizar el medicamento en caso de tos prolongada o crónica causada por el tabaquismo, asma, enfisema, o si la tos va acompañada de abundante expectoración. Una tos persistente puede ser signo de una enfermedad grave. Si la tos no desaparece tras 1 semana, tiende a recidivar o se acompaña de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, el paciente debe consultar al médico para reevaluar la estrategia terapéutica.

No aplicar sobre la piel del rostro, debido al riesgo de desarrollar broncoespasmo reflejo.

No debe utilizarse en combinación con anticoagulantes, ya que aumenta el riesgo de hemorragia. El uso de salicilatos se ha asociado con el desarrollo del síndrome de Reye.

Debe tenerse en cuenta que el medicamento puede dejar manchas en las telas con las que entre en contacto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

En enfermedades de las vías respiratorias, aplicar 2−4 g de pomada sobre la piel en la zona del tórax y la garganta y frotar suavemente. Si se desea, se puede cubrir la zona de aplicación con una tela seca y caliente, pero sin ajustarla demasiado, para permitir que los vapores alcancen la nariz y la garganta. En caso de resfriado o congestión nasal, aplicar una pequeña cantidad de pomada sobre las alas de la nariz y frotar ligeramente. En dolores musculares y articulares, aplicar la pomada en capa gruesa sobre la zona afectada y frotar con cuidado. Para obtener mejores resultados, cubrir la zona con una venda tibia.

Aplicar el medicamento hasta 3 veces al día tanto en adultos como en niños.

La duración del tratamiento se determina individualmente, según la gravedad de la enfermedad y la eficacia clínica.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los síntomas de efectos adversos, con sensación intensa de calor y escozor.

La aplicación de la pomada sobre amplias zonas de la piel durante un período prolongado puede provocar reacciones adversas sistémicas características del metilsalicilato (incluyendo tinnitus, trastornos visuales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica); síntomas tóxicos como nefrotóxicidad y alteraciones del sistema nervioso central.

Si el medicamento entra accidentalmente en la nariz o en la cara de lactantes y niños, puede producirse apnea debido a espasmo de la hendidura glótica (laringoespasmo), un estado que requiere atención médica de urgencia.

Un uso incorrecto, especialmente la ingestión accidental de una cantidad considerable de pomada, puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, cefalea, mareo, sofocos (sensación de calor o enrojecimiento facial), excitación, alucinaciones, convulsiones, depresión respiratoria, parada respiratoria refleja y coma (síntomas de intoxicación por alcanfor); también diarrea, síntomas de depresión del sistema nervioso central, ataxia y somnolencia. En tales casos, es necesaria la hospitalización y vigilancia del paciente.

El tratamiento es sintomático.

En caso de irritación local por la aplicación, se debe lavar la pomada con agua y jabón.

En caso de ingestión accidental, se debe buscar inmediatamente atención médica; no provocar el vómito.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y el tejido subcutáneo: hiperemia, irritación local moderada, eritema, erupciones cutáneas, urticaria, descamación, picor, dermatitis, quemaduras, cambio temporal y moderado del color de la piel.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitación, convulsiones.

La aplicación prolongada puede aumentar la sensibilidad al medicamento y reducir su efecto clínico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar supervisando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

20 g o 40 g en un tubo; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sava Helsea Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro.
S.A. «Movi Health»

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A