Раствор хартмана

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХАРТМАНА РАСТВОР (Hartman’s solution)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида – 0,6 г; калия хлорида – 0,04 г; натрия лактата – 0,303 г; кальция хлорида дигидрата – 0,02013 г; магния хлорида гексагидрата – 0,02 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na+– 129,7 ммоль; К+– 5,36 ммоль; Са++– 1,37 ммоль;

Mg++– 0,98 ммоль; Cl¯– 112,74 ммоль; лактат – 27,03 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность 277,18 мосмоль/л; рН 5,5–7,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Раствор солей с сбалансированным содержанием электролит在玩家中. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови. Корректирует водно-щелочной баланс, оказывает дезинтоксикационное действие. Лактат, входящий в состав лекарственного средства, в результате метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, которые способствуют восстановлению кислотно-щелочного баланса крови. Раствор аналогичен изотоническому.

Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата в течение короткого промежутка времени увеличивается осмолярность крови. Препарат долго не задерживается в крови и примерно через полчаса переходит в ткани. Составляющие препарата выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Гиповолемия и изотоническая дегидратация в сочетании с метаболическим ацидозом. Для пре-, интра- и постоперационного поддержания водного баланса. Реинфузия интерстициального пространства после коллоидной заместительной терапии объема циркулирующей крови.

Противопоказания. Гиперволемия, гипернатриемия (в т.ч. вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая и/или почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность), печеночная недостаточность (вследствие снижения образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенной свертываемостью крови, декомпенсированные пороки сердца; олигурия и анурия, отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении раствора и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.

Лекарственное средство несовместимо с цефамандолом, амфотерицином, этиловым спиртом, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, который повышает рН, с осторожностью следует применять лекарственное средство при одновременном применении препаратов, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметиков и стимуляторов (таких как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид) — повышаться.

Особенности применения.

Необходимо проводить мониторинг крови на содержание электролитов, жидкости, изменение значений рН и рСО2. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с дыхательной недостаточностью, острым обезвоживанием, а также у пациентов, одновременно получающих терапию кортикостероидами.

В связи с содержанием ионов натрия препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, у пациентов с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Поскольку препарат содержит лактат натрия, его следует применять с особой осторожностью у пациентов, склонных к гипернатриемии (например, при недостаточности коры надпочечников, несахарном диабете или массивном повреждении тканей), и у пациентов с заболеваниями сердца.

Растворы, содержащие натрий, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.

Применение внутривенных растворов может привести к перегрузке жидкостью и/или раствором, гипергидратации, застойным явлениям и отеку легких. Риск развития разведения обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающим застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

При появлении любых проявлений реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение раствора и провести соответствующее лечение.

Содержание калия требует осторожности при применении раствора у пациентов с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Применение кальция следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях.

В связи с наличием в лекарственном средстве ионов кальция требуется осторожность при одновременном назначении с препаратами крови, поскольку существует риск развития коагуляции.

Лактат является субстратом для глюконеогенеза, поэтому у пациентов с сахарным диабетом II типа необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Отсутствуют клинические данные по применению препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку его следует применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Назначать внутривенно. Вводить внутривенно капельно. Дозу определяет врач в зависимости от состояния больного. Максимальная скорость введения — 5 мл/кг/ч, т.е. 350 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 40 мл/кг/сут (в среднем 2500–3000 мл со скоростью 60 капель/мин). Продолжительность лечения зависит от состояния больного. В течение первых 24 часов необходимо обеспечить суточную потребность и половину дефицита жидкости, в течение последующих 2 суток — по ¼ дефицита жидкости ежедневно. Таким образом, общий дефицит жидкости восполняется в течение 72 часов. При восполнении ранее утраченной жидкости необходимо учитывать продолжающиеся потери и замещать их.

Дети. Опыт применения препарата в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка. При передозировке или слишком быстром введении раствора возможно нарушение водно-электролитного баланса, сердечно-лёгочная декомпенсация (в т.ч. острая сердечная недостаточность, отёк лёгких). В таком случае следует прекратить введение препарата и провести симптоматическую терапию.

Избыточное введение лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией. Симптомы: изменение настроения, утомление, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, подёргивания и тетанические судороги могут развиться у пациентов с гипокальциемией.

Побочные реакции.

Нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса: нарушение обмена электролитов (в т. ч. гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия), гиперволемия, гипергидратация, метаболический алкалоз, хлоридный ацидоз.

Общие реакции организма: аллергические или анафилактические реакции (повышение температуры тела, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локальная или генерализованная крапивница, ангионевротический отек).

Изменения в месте инфузии: воспаление, отек, сыпь, зуд, эритема, боль, жжение, онемение в месте инфузии, тромбофлебиты.

Психические расстройства: паническая атака.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. «Хартмана раствор» не рекомендуется использовать как средство для разведения антибиотиков при их инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов, тиопентала натрия, этилового спирта, аминокапроновой кислоты из-за их химической несовместимости.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХАРТМАНА РАСТВОР

(Hartman’s solution)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида – 0,6 г; калия хлорида – 0,04 г; натрия лактата – 0,303 г; кальция хлорида дигидрата – 0,02013 г; магния хлорида гексагидрата – 0,02 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na⁺ – 129,7 ммоль; К⁺ – 5,36 ммоль; Са²⁺ – 1,37 ммоль;
Mg²⁺ – 0,98 ммоль; Cl^– – 112,74 ммоль; лактат – 27,03 ммоль;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность 277,18 мосмоль/л; рН 5,5–7,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Солевой раствор со сбалансированным содержанием электролитов. Восполняет дефицит объема циркулирующей крови. Корректирует водно-щелочной баланс, проявляет дезинтоксикационное действие. Лактат, который входит в состав лекарственного средства, вследствие метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, которые способствуют восстановлению кислотно-щелочного баланса крови. Раствор близок к изотоническому.

Фармакокинетика. При внутривенном введении препарата на короткий промежуток времени увеличивается осмолярность крови. Препарат долго не остается в крови и приблизительно через полчаса переходит в ткани. Составляющие препарата выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Гиповолемия и изотоническая дегидратация в сочетании с метаболическим ацидозом. Для пре-, интра- и послеоперационного поддержания баланса жидкости. Регидратация интерстициального пространства после коллоидного замещения объема циркулирующей крови.

Противопоказания. Гиперволемия, гипернатриемия (в т. ч. вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипертоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая и/или почечная недостаточность (в т. ч. острая почечная недостаточность), печеночная недостаточность (из-за снижения образования гидрокарбоната из лактата), отек легких, тромбофлебит, состояния с повышенной свертываемостью крови, декомпенсированные пороки сердца; олигурия и анурия, отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении раствора и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са²⁺.

Лекарственное средство несовместимо с цефамандолом, амфотерицином, спиртом этиловым, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, который ощелачивает рН, с осторожностью следует применять препарат при одновременном применении препаратов, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметиков и стимуляторов (таких как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид) – повышаться.

Особенности применения. Следует проводить мониторинг крови на содержание электролитов, жидкости, изменение значений рН и рСО₂. С осторожностью применять препарат пациентам с дыхательной недостаточностью, острой дегидратацией, а также пациентам, которым одновременно проводится курс терапии кортикостероидами.

В связи с содержанием ионов натрия препарат следует применять с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Поскольку препарат содержит натрия лактат, с особой осторожностью его следует применять пациентам, склонным к гипернатриемии (например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей), и пациентам с заболеваниями сердца.

Растворы, которые содержат натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, который вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае возникновения любых проявлений реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение раствора и провести соответствующее лечение.

Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, которые сопровождаются задержкой калия в организме.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Применение кальция следует проводить, контролируя сердечную деятельность при помощи ЭКГ, особенно у пациентов, которые получают дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отображают уровни кальция в тканях.

Из-за наличия в лекарственном средстве ионов кальция требуется осторожность в случае одновременного назначения с препаратами крови, так как существует риск развития коагуляции.

Лактат является субстратом для глюконеогенеза, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови больным сахарным диабетом ІІ типа.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применять в период беременности только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения преобладает над возможным риском для плода. Отсутствуют клинические данные о применении препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные относительно влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку его следует применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Назначать внутривенно. Вводить внутривенно капельно. Дозу определяет врач в зависимости от состояния больного. Максимальная скорость введения – 5 мл/кг/ч, т. е. 350 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 40 мл/кг/сутки (в среднем 2500–3000 мл со скоростью 60 капель/мин). Продолжительность лечения зависит от состояния больного. В течение первых 24 часов необходимо обеспечить суточную потребность и половину дефицита жидкости, в течение следующих 2 суток – по ¼ части дефицита жидкости ежедневно. Таким образом, общий дефицит жидкости возобновляется в течение 72 часов. При возобновлении ранее потерянной жидкости необходимо учитывать потерю, которая продолжается, и возобновлять ее.

Дети. Опыт применения препарата в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка. В случае передозировки или слишком быстрого введения раствора возможно нарушение баланса воды и электролитов, сердечно-легочная декомпенсация (в т. ч. острая недостаточность кровообращения, отек легких). В таком случае следует прекратить введение препарата и провести симптоматическую терапию.

Чрезмерное введение лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией. Симптомы: смена настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, подергивания и тетанические судороги могут развиться у пациентов с гипокальциемией.

Побочные реакции.

Нарушения водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса: нарушение обмена электролитов (в т. ч. гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия), гиперволемия, гипергидратация, метаболический алкалоз, хлоридный ацидоз.

Общие реакции организма: аллергические или анафилактические реакции (повышение температуры тела, зуд, кашель, чихание, затрудненное дыхание, локальная или генерализованная крапивница, ангионевротический отек).

Изменения в месте инфузии: воспаление, отек, сыпь, зуд, эритема, боль, жжение, онемение в месте инфузии, тромбофлебиты.

Психические расстройства: паническая атака.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. «Хартмана раствор» не рекомендуется использовать как средство для разведения антибиотиков при их инфузии, а также для разведения противовоспалительных препаратов, тиопентала натрия, этилового спирта, аминокапроновой кислоты из-за их химической несовместимости.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.