Hartmana roztwór

INSTRUKCJA stosowania leku HARTMANA ROZTWÓR (Hartman’s solution)

Skład:

Substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, natrium lactas, calcium chloridum dihydricum, magnesium chloridum hexahydricum;

100 ml roztworu zawiera: natrium chloridum – 0,6 g; kalium chloridum – 0,04 g; natrium lactas – 0,303 g; calcium chloridum dihydricum – 0,02013 g; magnesium chloridum hexahydricum – 0,02 g;

skład jonowy na 1000 ml roztworu: Na+– 129,7 mmol; K+– 5,36 mmol; Ca++– 1,37 mmol;

Mg++– 0,98 mmol; Cl¯– 112,74 mmol; lactas – 27,03 mmol;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewania.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność 277,18 mosmol/l; pH 5,5–7,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbólowe i roztwory do perfuzji. Roztwory stosowane do korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Roztwór soli o zrównoważonej zawartości elektrolitów. Uzupełnia niedobór objętości krwi krążącej. Koreguje równowagę wodno-elektrolitową, wykazuje działanie dezintoksykacyjne. Laktan zawarty w leku w wyniku procesów metabolicznych przekształca się w aniony wodorowęglanowe, które sprzyjają przywracaniu równowagi kwasowo-zasadowej krwi. Roztwór przypomina roztwór izotoniczny.

Farmakokinetyka. Po włączeniu dożylnym środka farmaceutycznego przez krótki okres czasu zwiększa się osmolarność krwi. Środek nie pozostaje długo we krwi i po około pół godziny przechodzi do tkanek. Składniki środka wydzielają się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Hipowolemia oraz izotoniczna dehydratacja w połączeniu z kwasością metaboliczną. W celu wspomagania bilansu płynów przed-, podczas i po zabiegach chirurgicznych. Rehydratacja przestrzeni międzykomórkowej po zastąpieniu objętości krwi krążącej za pomocą koleidów.

Przeciwwskazania. Hipervolemia, hiperwolemia sodowa (w tym spowodowana przez kortykosteroidy), hiperkaliemia, hiperwolemia magneziowa, hiperchloremia, hiperwolemia wapniowa, hiperhydratacja pozakomórkowa, hipertoniczna dehydratacja, alkaloza, kwasica mleczanowa, nadciśnienie tętnicze, niewydolność sercowo-naczyniowa i/lub nerkowa (w tym ostra niewydolność nerek), niewydolność wątroby (z powodu obniżonego wytwarzania wodorowęglanu z laktytu), obrzęk płuc, tromboflebita, stany z podwyższonym krzepnięciem krwi, dekompensowane wady serca; oliguria i anuria, obrzęk mózgu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Stosowanie diuretyków zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz leków zawierających potas zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie roztworu i glikozydów nasercowych nasila toksyczne działanie tych ostatnich z powodu obecności w roztworze jonów Ca++.

Środek leczniczy jest niespoisty z cefamandolem, amfoterycyne B, alkoholem etylowym, tiopentalem, kwasem aminokapronowym, metaraminolem, ampicylina, wibracyna i monocykliną.

Możliwe jest zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykoidów, wazodylataktorów lub blokerów zwojów.

Z uwagi na obecność laktytu, który alkalizuje pH, należy stosować środek leczniczy ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania leków, których wydalanie nerkowe zależy od pH. Klirens nerkowy salicylanów, barbituranów i litu może być obniżony, natomiast sympatykomimetyków i stymulantów (takich jak siarczan dextroamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy) – zwiększony.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy prowadzić monitorowanie elektrolitów we krwi, stanu wodnego, zmian wartości pH i pCO2. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością oddechową, ostrym odwodnieniem oraz u pacjentów, u których jednocześnie prowadzona jest terapia kortykosteroidami.

Ze względu na zawartość jonów sodu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca zastojową, szczególnie w okresie popołożeniowym, u pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów z chorobami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękami, u pacjentów z hipoksją oraz niewydolnością wątroby.

Ponieważ lek zawiera laktyan sodu, należy stosować go z szczególną ostrożnością u pacjentów skłonnych do hipernatremii (np. z niewydolnością nadnerczy, niecukrzycowym cukrzycą lub rozległym uszkodzeniem tkanek) oraz u pacjentów z chorobami serca.

Roztwory zawierające sód należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Stosowanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, hiperhydratacji, zjawisk zastoju oraz obrzęku płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, powodującego zjawiska zastojowe z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zawartość potasu wymaga ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca oraz stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Stosowanie wapnia należy prowadzić pod kontrolą czynności serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustnie cyfelowce. Poziom wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedla poziom wapnia w tkankach.

Ze względu na obecność jonów wapnia w leku, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przepisywania z lekami na bazie krwi, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju koagulacji.

Laktyan jest substratem dla glukoneogenezy, dlatego należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu II.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lek można stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa możliwy ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn. Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami, ponieważ lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać dożylnie. Wstrzykiwać kroplowo dożylnie. Dawkę ustala lekarz w zależności od stanu chorego. Maksymalna szybkość podania to 5 ml/kg/godz., czyli 350 ml/godz. przy masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 40 ml/kg/dobę (średnio 2500–3000 ml ze szybkością 60 kropli/min). Czas trwania leczenia zależy od stanu chorego. W ciągu pierwszych 24 godzin należy zapewnić dobowe zapotrzebowanie oraz połowę deficytu płynu, w ciągu kolejnych 2 dni – po ¼ deficytu płynu codziennie. W ten sposób całkowity deficyt płynu uzupełnia się w ciągu 72 godzin. Przy uzupełnianiu wcześniej utraconych płynów należy uwzględnić nadal trwające utraty i uzupełniać je.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania roztworu możliwe jest zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej, dekompenzacja sercowo-płucna (w tym ostra niewydolność krążenia, obrzęk płuc). W takim przypadku należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe.

Nadmierna podaż laktau może prowadzić do rozwoju alkalozy metabolicznej, która z kolei może towarzyszyć hipokaliemia. Objawy: zmiana nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni, polidypsja, poliuria, zaburzenia myślenia, arytmia. U pacjentów z hipokalcemią może dojść do zwiększonego napięcia mięśni, mimowolnych skurczów mięśni oraz drgawek tetanicznych.

Reakcje niepożądane.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej: zaburzenia gospodarki elektrolitowej (w tym hiperwolemia, hiperkaliemia, hiperchlorhydria), hiperwolemia, hiperhydratacja, alkaloza metaboliczna, acidoza chlorkowa.

Ogólne reakcje organizmu: reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (podwyższenie temperatury ciała, świąd, kaszel, kichanie, duszność, lokalna lub uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).

Zmiany w miejscu infuzji: zapalenie, obrzęk, wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból, pieczenie, mrowienie w miejscu infuzji, zapalenie żył z tworzeniem się zakrzepów.

Zaburzenia psychiczne: atak paniki.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Hartmana roztwór nie powinien być stosowany jako środek rozcieńczający antybiotyki podczas ich infuzji, a także do rozcieńczania leków przeciwzapalnych, tiopentalu sodu, alkoholu etylowego, kwasu aminokapronowego ze względu na ich chemiczną niezgodność.

Opakowanie. 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie szosse, nr 84A.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

Hartmana roztwór

(Hartman’s solution)

Skład:

substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, natrium lacticum, calcium chloridum dihydricum, magnesium chloridum hexahydricum;

100 ml roztworu zawiera: natrium chloridum – 0,6 g; kalium chloridum – 0,04 g; natrium lacticum – 0,303 g; calcium chloridum dihydricum – 0,02013 g; magnesium chloridum hexahydricum – 0,02 g;

skład jonowy na 1000 ml roztworu: Na+– 129,7 mmol; K+– 5,36 mmol; Ca++– 1,37 mmol;

Mg++– 0,98 mmol; Cl¯– 112,74 mmol; laktycjan – 27,03 mmol;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność 277,18 mosmol/l; pH 5,5–7,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji. Roztwory stosowane w korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity.

Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Roztwór soli z zrównoważoną zawartością elektrolitów. Uzupełnia niedobór objętości krwi krążącej. Korektuje równowagę wodno-elektrolitową i wywiera działanie dezintoksykacyjne. Laktycjan, który wchodzi w skład leku, w wyniku procesów metabolicznych przekształca się w aniony wodorowęglanowe, które sprzyjają przywróceniu równowagi kwasowo-zasadowej krwi. Roztwór jest zbliżony do izotonicznego.

Farmakokinetyka. Po podaniu dożylnym leku przez krótki czas zwiększa się osmolarność krwi. Lek nie pozostaje długo we krwi i po około pół godziny przechodzi do tkanek. Składniki leku są wydalane z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Hipowolemia i izotoniczna odwodnienie w połączeniu z kwasością metaboliczną. Do wsparcia bilansu płynów przed, w trakcie i po zabiegu operacyjnym. Rehydratacja przestrzeni międzykomórkowej po zastąpieniu objętości krwi krążącej koloidami.

Przeciwwskazania. Hiperwolemia, hiperwolemia (w tym spowodowana przez kortykosteroidy), hiperkaliemia, hiper-magnezemia, hiperchlorhydria, hiperkalcemia, zewnętrzna hiperhydratacja, odwodnienie hipertoniczne, alkaloza, kwasica mleczanowa, nadciśnienie tętnicze, niewydolność sercowo-naczyniowa i/lub nerkowa (w tym ostra niewydolność nerek), niewydolność wątroby (z powodu obniżonego tworzenia się wodorowęglanu z laktycjanu), obrzęk płuc, zapalenie żył z tworzeniem się zakrzepów, stany z podwyższoną krzepliwością krwi, niedokrwistość serca; oliguria i anuria, obrzęk mózgu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i leków potasu, zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Podczas jednoczesnego stosowania roztworu i glikozydów nasierdziowych nasila się toksyczne działanie tych ostatnich z powodu obecności w roztworze jonów Ca++.

Środek leczniczy jest niezgodny z cefamandolem, amfoterycyną, alkoholem etylowym, tiopentalem, kwasem aminokapronowym, metaraminolem, ampicilliną, wibramycyną i monocykliną.

Może dojść do zwiększenia zatrzymania sodu w organizmie podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykosteroidów, wazodilatatorów lub blokerów zwojów.

Z uwagi na obecność laktycjanu, który podnosi pH, należy stosować lek ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania leków, których wydalanie nerkowe zależy od pH. Klirens nerkowy salicylanów, barbituranów, litu może się zmniejszać, a sympatykomimetyków i stymulantów (takich jak siarczan dextroamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy) – zwiększać.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania. Należy prowadzić monitorowanie krwi pod kątem zawartości elektrolitów, płynów, zmian wartości pH i pCO2. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową, ostrym odwodnieniem, a także u pacjentów, którzy jednocześnie poddawani są leczeniu kortykosteroidami.

Z uwagi na zawartość jonów sodu, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca ze staniem, szczególnie w okresie pooperacyjnym, u pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów z chorobami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom, u pacjentów z hipoksją i niewydolnością wątroby.

Ponieważ lek zawiera natrium lacticum, należy stosować go z szczególną ostrożnością u pacjentów skłonnych do hiperwolemii (np. z niedostatecznością kory nadnerczy, mocznicą niesłodkową lub rozległym uszkodzeniem tkanek), a także u pacjentów z chorobami serca.

Roztwory zawierające sód należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy otrzymują kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Podawanie roztworów dożylnych może spowodować przeciążenie płynem i/lub roztworem, hiperhydratację, zastoje i obrzęk płuc. Ryzyko rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko przeciążenia roztworem, które powoduje zastoje z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i przeprowadzić odpowiednie leczenie.

Zawartość potasu wymaga ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca i stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Stosowanie wapnia należy prowadzić pod kontrolą czynności serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących digitalis. Poziomy wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedlają poziomy wapnia w tkankach.

Z uwagi na obecność w leku jonów wapnia należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przepisywania z lekami krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krzepnięcia.

Laktycjan jest substratem dla glukoneogenezy, dlatego należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu II.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń. Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ należy go stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki. Stosować dożylne. Podawać dożylne kroplowo. Dawkę ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta. Maksymalna szybkość podania – 5 ml/kg/godz., tj. 350 ml/godz. przy masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 40 ml/kg/dobę (średnio 2500–3000 ml z szybkością 60 kropel/min). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. W ciągu pierwszych 24 godzin należy zapewnić dobowe zapotrzebowanie i połowę niedoboru płynu, w ciągu następnych 2 dni – po ¼ niedoboru płynu codziennie. W ten sposób całkowity niedobór płynu jest uzupełniany w ciągu 72 godzin. Przy uzupełnianiu wcześniej utraconego płynu należy uwzględnić utratę, która trwa, i uzupełniać ją.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania roztworu możliwe jest zaburzenie równowagi wody i elektrolitów, dekompenzacja sercowo-płucna (w tym ostra niewydolność krążenia, obrzęk płuc). W takim przypadku należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić terapię objawową.

Zbyt duże podanie laktycjanu może prowadzić do rozwoju alkalozy metabolicznej, która z kolei może towarzyszyć hipokaliemia. Objawy: zmiana nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni, polidypsja, poliuria, zaburzenia myślenia, arytmia. Hipertonia mięśni, mimowolne skurcze i drgawki tetaniczne mogą się rozwinąć u pacjentów z hipokalcemią.

Reakcje niepożądane.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej: zaburzenia gospodarki elektrolitowej (w tym hiperwolemia, hiperkaliemia, hiperchlorhydria), hiperwolemia, hiperhydratacja, alkaloza metaboliczna, acidoza chlorkowa.

Ogólne reakcje organizmu: reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (podwyższenie temperatury ciała, świąd, kaszel, kichanie, duszność, lokalna lub uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).

Zmiany w miejscu infuzji: zapalenie, obrzęk, wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból, pieczenie, mrowienie w miejscu infuzji, zapalenie żył z tworzeniem się zakrzepów.

Zaburzenia psychiczne: atak paniki.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Hartmana roztwór nie powinien być stosowany jako środek rozcieńczający antybiotyki podczas ich infuzji, a także do rozcieńczania leków przeciwzapalnych, tiopentalu sodu, alkoholu etylowego, kwasu aminokapronowego ze względu na ich chemiczną niezgodność.

Opakowanie. 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie szosse, nr 84A.