Solución de Hartmann
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SOLUCIÓN DE HARTMAN (Hartman’s solution)
Composición:
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, lactato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato;
100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,6 g; cloruro de potasio – 0,04 g; lactato de sodio – 0,303 g; cloruro de calcio dihidrato – 0,02013 g; cloruro de magnesio hexahidrato – 0,02 g;
composición iónica por 1000 ml de solución: Na+ – 129,7 mmol; K+ – 5,36 mmol; Ca++ – 1,37 mmol;
Mg++ – 0,98 mmol; Cl¯ – 112,74 mmol; lactato – 27,03 mmol;
Excipiente: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica 277,18 mosm/l; pH 5,5–7,5.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones utilizadas para corregir alteraciones del equilibrio electrolítico. Electrolitos.
Código ATC B05B B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Solución salina con contenido equilibrado de electrolitos. Reemplaza el déficit del volumen sanguíneo circulante. Corrige el equilibrio hídrico y ácido-base, ejerce un efecto desintoxicante. El lactato, que forma parte del medicamento, como resultado de procesos metabólicos, se transforma en aniones de bicarbonato, que favorecen la recuperación del equilibrio ácido-base sanguíneo. La solución es similar a la isotónica.
Farmacocinética. Tras la administración intravenosa del medicamento, durante un breve período de tiempo aumenta la osmolaridad sanguínea. El medicamento no permanece mucho tiempo en la sangre y aproximadamente tras media hora pasa a los tejidos. Los componentes del medicamento se excretan por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones. Hipovolemia y deshidratación isotónica combinadas con acidosis metabólica. Para el mantenimiento del equilibrio hídrico pre-, intra- y posoperatorio. Rehidratación del espacio intersticial tras la sustitución del volumen circulante con coloides.
Contraindicaciones. Hipervolemia, hipernatremia (incluyendo la provocada por el uso de corticosteroides), hiperkalemia, hipermagnesemia, hipercloremia, hipercalcemia, hiperhidratación extracelular, deshidratación hipertónica, alcalosis, acidosis láctica, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y/o renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), insuficiencia hepática (debido a la reducción en la formación de bicarbonato a partir del lactato), edema pulmonar, tromboflebitis, estados con aumento de la coagulación sanguínea, cardiopatías descompensadas; oliguria y anuria, edema cerebral.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al usar diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y preparaciones de potasio, se incrementa el riesgo de hiperkalemia. Cuando se administra simultáneamente con digitálicos, el efecto tóxico de estos últimos puede intensificarse debido a la presencia de iones Ca++ en la solución.
El medicamento es incompatible con cefamandol, anfotericina, alcohol etílico, tiopental, ácido aminocaprónico, metaraminol, ampicilina, vibramicina y monocyclin.
Puede producirse un aumento en la retención de sodio cuando se administra simultáneamente con medicamentos como: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o gangliopléjicos.
Debido a la presencia de lactato, que alcaliniza el pH, debe administrarse con precaución cuando se usan simultáneamente medicamentos cuya eliminación renal depende del pH. El aclaramiento renal de salicilatos, barbitúricos y litio puede disminuir, mientras que el de simpaticomiméticos y estimulantes (como el sulfato de dexamfetamina, clorhidrato de fenfluramina) puede aumentar.
Características de aplicación.
Se debe realizar un monitoreo sanguíneo del contenido de electrolitos, líquidos y de los cambios en los valores de pH y pCO2. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia respiratoria, deshidratación aguda, así como a pacientes que reciben simultáneamente terapia con corticosteroides.
Debido al contenido de iones de sodio, el medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente durante el período postoperatorio, a pacientes de edad avanzada, así como a pacientes con estados clínicos acompañados de retención de sodio y edemas, pacientes con hipoxia e insuficiencia hepática.
Dado que el medicamento contiene lactato de sodio, debe administrarse con especial precaución a pacientes predispuestos a hipernatremia (por ejemplo, con insuficiencia adrenocortical, diabetes insípida o lesión tisular masiva) y a pacientes con enfermedades cardíacas.
Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución a pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.
La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o soluciones, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por la solución, que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.
En caso de presentarse cualquier signo de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y aplicar el tratamiento adecuado.
El contenido de potasio requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos acompañados de retención de potasio en el organismo.
En pacientes con función excretora renal disminuida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.
La administración de calcio debe realizarse controlando la actividad cardíaca mediante ECG, especialmente en pacientes que reciben digitálicos. Los niveles de calcio en el suero sanguíneo no siempre reflejan los niveles de calcio en los tejidos.
Debido a la presencia de iones de calcio en el medicamento, se requiere precaución en caso de administración simultánea con productos sanguíneos, ya que existe riesgo de coagulación.
El lactato es un sustrato para la gluconeogénesis; por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo II.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento debe usarse durante el embarazo únicamente cuando el beneficio esperado del tratamiento supere el posible riesgo para el feto. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria, ya que debe administrarse exclusivamente en condiciones hospitalarias.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía intravenosa. La infusión se realiza por vía intravenosa gota a gota. La dosis la determina el médico según el estado del paciente. La velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg/h, es decir, 350 ml/h para un peso corporal de 70 kg. La dosis diaria máxima para adultos es de 40 ml/kg/día (en promedio 2500–3000 ml con una velocidad de 60 gotas/min). La duración del tratamiento depende del estado del paciente. Durante las primeras 24 horas debe cubrirse el requerimiento diario y la mitad del déficit de líquidos; durante los siguientes 2 días, un cuarto del déficit diariamente. De este modo, el déficit total de líquidos se corrige en un plazo de 72 horas. Al reponer los líquidos perdidos previamente, debe tenerse en cuenta la pérdida continua y reponerse adecuadamente.
Niños. No existe experiencia con el uso del medicamento en la práctica pediátrica.
Sobredosis. En caso de sobredosis o administración demasiado rápida de la solución, pueden presentarse alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, así como descompensación cardiorrespiratoria (incluyendo insuficiencia circulatoria aguda y edema pulmonar). En tal caso, debe interrumpirse la administración del medicamento y aplicarse un tratamiento sintomático.
La administración excesiva de lactato puede provocar el desarrollo de alcalosis metabólica, que a su vez puede asociarse con hipokalemia. Los síntomas incluyen cambios del estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, alteraciones del pensamiento y arritmias. Puede desarrollarse hipertonía muscular, fasciculaciones y convulsiones tetánicas en pacientes con hipocalcemia.
Reacciones adversas.
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base: alteraciones en el metabolismo de los electrolitos (incluyendo hipernatremia, hiperkalemia, hipercloremia), hipervolemia, hiperhidratación, alcalosis metabólica, acidosis por cloruros.
Reacciones generales del organismo: reacciones alérgicas o anafilácticas (aumento de la temperatura corporal, prurito, tos, estornudos, dificultad respiratoria, urticaria localizada o generalizada, edema angioneurótico).
Alteraciones en el sitio de infusión: inflamación, edema, erupciones cutáneas, prurito, eritema, dolor, escozor, entumecimiento en el sitio de infusión, flebitis trombótica.
Alteraciones psíquicas: ataque de pánico.
En caso de presentarse reacciones adversas, se debe interrumpir la administración del solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar la ayuda adecuada.
Duración de la validez. 5 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad. La «Solución de Hartmann» no se recomienda utilizar como medio para diluir antibióticos durante su infusión, ni para diluir medicamentos antiinflamatorios, tiopental sódico, alcohol etílico o ácido aminocaprónico, debido a su incompatibilidad química.
Envase. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en botellas.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, pueblo Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoye, 84A.
INSTRUCCIÓN
sobre el uso médico del medicamento
SOLUCIÓN DE HARTMANN
(Hartman’s solution)
Composición:
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, lactato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato;
100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,6 g; cloruro de potasio – 0,04 g; lactato de sodio – 0,303 g; cloruro de calcio dihidrato – 0,02013 g; cloruro de magnesio hexahidrato – 0,02 g;
composición iónica por 1000 ml de solución: Na+ – 129,7 mmol; K+ – 5,36 mmol; Ca++ – 1,37 mmol; Mg++ – 0,98 mmol; Cl¯ – 112,74 mmol; lactato – 27,03 mmol;
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica 277,18 mosm/l; pH 5,5–7,5.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones de perfusión. Soluciones empleadas para corregir trastornos del equilibrio electrolítico. Electrolitos.
Código ATC B05B B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Solución salina con contenido equilibrado de electrolitos. Compensa el déficit del volumen sanguíneo circulante. Corrige el equilibrio hidroelectrolítico y ejerce acción desintoxicante. El lactato presente en el medicamento, como resultado de procesos metabólicos, se transforma en aniones bicarbonato, que contribuyen a la recuperación del equilibrio ácido-base de la sangre. La solución es cercana a la isotónica.
Farmacocinética. Tras la administración intravenosa del medicamento, se produce un aumento temporal de la osmolaridad sanguínea. El fármaco no permanece mucho tiempo en la sangre y aproximadamente tras media hora pasa a los tejidos. Los componentes del medicamento se excretan por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones. Hipovolemia y deshidratación isotónica combinadas con acidosis metabólica. Mantenimiento del equilibrio hídrico en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. Rehidratación del espacio intersticial tras la sustitución coloidal del volumen sanguíneo circulante.
Contraindicaciones. Hipervolemia, hipernatremia (incluyendo la causada por corticosteroides), hiperkalemia, hipermagnesemia, hipercloremia, hipercalcemia, hipervolemia extracelular, deshidratación hipertónica, alcalosis, acidosis láctica, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y/o renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), insuficiencia hepática (debido a la disminución de la formación de hidrocarbonato a partir del lactato), edema pulmonar, flebitis trombótica, estados con aumento de la coagulabilidad sanguínea, cardiopatías descompensadas; oliguria y anuria, edema cerebral.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y medicamentos que contienen potasio incrementa el riesgo de hiperkalemia. La administración simultánea de la solución y glicósidos cardíacos potencia el efecto tóxico de estos últimos debido a la presencia de iones Ca++ en la solución.
El medicamento es incompatible con cefamandol, anfotericina B, alcohol etílico, tiopental, ácido aminocaprónico, metaraminol, ampicilina, vibramicina y monocycline.
Puede aumentar la retención de sodio en el organismo cuando se administra simultáneamente con medicamentos como antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o gangliopléjicos.
Debido a la presencia de lactato, que alcaliniza el pH, el medicamento debe usarse con precaución cuando se administre simultáneamente con fármacos cuya eliminación renal depende del pH. Puede disminuir el aclaramiento renal de salicilatos, barbitúricos y litio, y aumentar el de simpaticomiméticos y estimulantes (como sulfato de dexamfetamina, clorhidrato de fenfluramina).
Precauciones especiales de uso. Se debe realizar un monitoreo sanguíneo de electrolitos, equilibrio hídrico y valores de pH y pCO2. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria, deshidratación aguda y en aquellos que reciben terapia concomitante con corticosteroides.
Debido al contenido de iones de sodio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en el período postoperatorio, en pacientes de edad avanzada, en aquellos con condiciones clínicas que cursan con retención de sodio y edemas, así como en pacientes con hipoxia e insuficiencia hepática.
Dado que el medicamento contiene lactato de sodio, debe usarse con especial precaución en pacientes propensos a hipernatremia (por ejemplo, con insuficiencia adrenocortical, diabetes insípida o lesión tisular masiva) y en pacientes con enfermedades cardíacas.
Las soluciones que contienen sodio deben usarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.
La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o soluciones, hiperhidratación, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga de solución que provoca fenómenos de congestión con edemas periféricos y edema pulmonar es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.
En caso de presentarse cualquier signo de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del solución y comenzar el tratamiento adecuado.
El contenido de potasio requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas y condiciones clínicas que cursan con retención de potasio en el organismo.
En pacientes con función excretora renal disminuida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.
La administración de calcio debe realizarse controlando la actividad cardíaca mediante ECG, especialmente en pacientes que reciben digitálicos. Los niveles séricos de calcio no siempre reflejan los niveles tisulares de calcio.
Debido a la presencia de iones de calcio en el medicamento, se debe tener precaución al administrarlo conjuntamente con productos sanguíneos, ya que existe riesgo de coagulación.
El lactato es un sustrato para la gluconeogénesis, por lo que se debe controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo II.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento debe usarse durante el embarazo solo cuando el beneficio esperado justifique claramente el posible riesgo para el feto. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que su uso está restringido exclusivamente a condiciones hospitalarias.
Vía y dosis de administración. Administrar por vía intravenosa. Administración intravenosa gota a gota. La dosis la determina el médico según el estado del paciente. La velocidad máxima de administración es de 5 ml/kg/h, es decir, 350 ml/h para un peso corporal de 70 kg. La dosis diaria máxima para adultos es de 40 ml/kg/día (en promedio 2500–3000 ml a una velocidad de 60 gotas/min). La duración del tratamiento depende del estado del paciente. Durante las primeras 24 horas se debe cubrir la necesidad diaria y la mitad del déficit de líquidos; durante los siguientes 2 días, un cuarto del déficit diario. De este modo, el déficit total de líquidos se corrige en 72 horas. Al reponer los líquidos previamente perdidos, se debe tener en cuenta la pérdida continua y reponerla adecuadamente.
Pacientes pediátricos. No existe experiencia clínica sobre el uso del medicamento en la práctica pediátrica.
Sobredosificación. En caso de sobredosificación o administración demasiado rápida del solución, puede producirse alteración del equilibrio hídrico y electrolítico, descompensación cardio-pulmonar (incluyendo insuficiencia circulatoria aguda, edema pulmonar). En tal caso, se debe interrumpir la administración del medicamento y aplicar terapia sintomática.
La administración excesiva de lactato puede provocar alcalosis metabólica, que a su vez puede cursar con hipokalemia. Síntomas: cambios de estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, alteraciones del pensamiento, arritmias. Pueden presentarse hipertonía muscular, fasciculaciones y convulsiones tetánicas en pacientes con hipocalcemia.
Reacciones adversas.
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base: alteraciones en el metabolismo de electrolitos (incluyendo hipernatremia, hiperkalemia, hipercloremia), hipervolemia, hiperhidratación, alcalosis metabólica, acidosis por cloruros.
Reacciones generales del organismo: reacciones alérgicas o anafilácticas (aumento de la temperatura corporal, prurito, tos, estornudos, dificultad respiratoria, urticaria localizada o generalizada, edema angioneurótico).
Alteraciones en el sitio de infusión: inflamación, edema, erupciones cutáneas, prurito, eritema, dolor, escozor, entumecimiento en el sitio de infusión, flebitis trombótica.
Alteraciones psíquicas: ataque de pánico.
En caso de presentarse reacciones adversas, se debe interrumpir la administración del solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar la ayuda adecuada.
Duración de la validez. 5 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad. La «Solución de Hartmann» no se recomienda utilizar como medio para diluir antibióticos durante su infusión, ni para diluir medicamentos antiinflamatorios, tiopental sódico, alcohol etílico o ácido aminocaprónico, debido a su incompatibilidad química.
Envase. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en botellas.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, pueblo Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoye, 84A.