Soluzione di Hartmann
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SOLUZIONE DI HARTMANN (Hartman’s solution)
Composizione:
Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, lattato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato;
100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio – 0,6 g; cloruro di potassio – 0,04 g; lattato di sodio – 0,303 g; cloruro di calcio diidrato – 0,02013 g; cloruro di magnesio esaidrato – 0,02 g;
Composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+ – 129,7 mmol; K+ – 5,36 mmol; Ca++ – 1,37 mmol;
Mg++ – 0,98 mmol; Cl¯ – 112,74 mmol; lattato – 27,03 mmol;
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica 277,18 mosmoli/l; pH 5,5–7,5.
Gruppo farmacoterapeutico. Emoderivati e soluzioni per perfusione. Soluzioni utilizzate per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti.
Codice ATC B05B B01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. Soluzione salina con contenuto equilibrato di elettroliti. Compensa la carenza del volume di sangue circolante. Corregge il bilancio idrico-acido-base e manifesta un'azione disintossicante. Il lattato, componente del medicinale, a seguito di processi metabolici si trasforma in anioni bicarbonato, che favoriscono il ripristino del bilancio acido-base del sangue. La soluzione è simile a quella isotonica.
Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa del farmaco, per un breve periodo aumenta l'osmolarità del sangue. Il farmaco non permane a lungo nel sangue e circa mezz'ora dopo si distribuisce nei tessuti. I componenti del farmaco vengono eliminati con l'urina.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Ipotensione e disidratazione isotonica in associazione con acidosi metabolica. Per il mantenimento dell'equilibrio idrico pre-, intra- e postoperatorio. Riedratazione dello spazio interstiziale dopo la sostituzione colloidale del volume ematico circolante.
Controindicazioni. Ipervolemia, ipernatriemia (inclusa quella indotta da corticosteroidi), iperkaliemia, ipermagnesiemia, iperclorémia, ipercalcemia, iperidratazione extracellulare, disidratazione ipertonica, alcalosi, acidosi lattica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiocircolatoria e/o renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), insufficienza epatica (per ridotta produzione di bicarbonato dal lattato), edema polmonare, tromboflebite, stati di aumentata coagulabilità, cardiopatie scompensate; oliguria e anuria, edema cerebrale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e preparati di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia. L'associazione con glicosidi cardiaci può potenziare l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza nel soluto di ioni Ca++.
Il medicinale è incompatibile con cefamandolo, anfotericina, alcool etilico, tiopentale, acido amminocaproico, metaraminolo, ampicillina, vibramicina e monocyclina.
È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a farmaci come farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.
A causa della presenza di lattato, che alcalinizza il pH, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci la cui eliminazione renale è dipendente dal pH. Il clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quello di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di dexfenamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.
Caratteristiche d'uso.
È necessario effettuare un monitoraggio del sangue per il contenuto di elettroliti, dei liquidi, delle variazioni dei valori di pH e di pCO2. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza respiratoria, disidratazione acuta e nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con corticosteroidi.
A causa del contenuto di ioni sodio, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, nonché nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica.
Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, deve essere usato con particolare cautela nei pazienti predisposti all'ipernatriemia (ad esempio, con insufficienza surrenale, diabete insipido o massivo danno tissutale) e nei pazienti con malattie cardiache.
Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.
L'applicazione di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.
In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, l'amministrazione della soluzione deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato il trattamento appropriato.
Il contenuto di potassio richiede cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e in condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.
Nei pazienti con ridotta funzione escretrice renale, l'uso della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.
L'uso del calcio deve essere effettuato controllando l'attività cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti che ricevono digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.
A causa della presenza di ioni calcio nel medicinale, è necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante con prodotti ematici, poiché esiste il rischio di sviluppare coagulazione.
Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi; pertanto, nei pazienti con diabete mellito di tipo II è necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo nei casi in cui il beneficio atteso dal trattamento supera il possibile rischio per il feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari, poiché deve essere somministrato esclusivamente in condizioni ospedaliere.
Modalità e dosaggio.
Somministrare per via endovenosa. Instillare per via endovenosa in forma gocciolante. Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente. La velocità massima di somministrazione è di 5 ml/kg/ora, ovvero 350 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg. La dose giornaliera massima per gli adulti è di 40 ml/kg/giorno (in media 2500–3000 ml con velocità di 60 gocce/min). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente. Nelle prime 24 ore è necessario garantire il fabbisogno giornaliero e metà del deficit idrico; nei successivi 2 giorni, un quarto del deficit idrico ogni giorno. In questo modo, il deficit idrico totale viene ripristinato entro 72 ore. Nel ripristinare i liquidi precedentemente persi, è necessario considerare anche le perdite in corso e compensarle di conseguenza.
Pediatria. Non esiste esperienza nell'uso del medicinale nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida della soluzione, possono verificarsi squilibri idro-elettrolitici, scompenso cardiopolmonare (compresa insufficienza circolatoria acuta ed edema polmonare). In tale evenienza, occorre interrompere la somministrazione del medicinale e avviare una terapia sintomatica.
Un'eccessiva somministrazione di lattato può causare lo sviluppo di alcalosi metabolica, che a sua volta può essere accompagnata da ipokaliemia. I sintomi includono: alterazione dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, alterazioni del pensiero, aritmia. Iperreflessia muscolare, scosse muscolari e crampi tetanici possono svilupparsi in pazienti con ipocalcemia.
Effetti indesiderati.
Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico e acido-base: alterazioni del metabolismo degli elettroliti (inclusi ipernatriemia, iperkaliemia, iperclorèmia), ipervolemia, iperidratazione, alcalosi metabolica, acidosi da cloruro.
Reazioni sistemiche: reazioni allergiche o anafilattiche (aumento della temperatura corporea, prurito, tosse, starnuti, difficoltà respiratoria, orticaria localizzata o generalizzata, edema angioneurotico).
Modifiche nel sito di infusione: infiammazione, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, bruciore, intorpidimento nel sito di infusione, tromboflebiti.
Disturbi psichici: attacco di panico.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, l’amministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata l’assistenza appropriata.
Durata della conservazione. 5 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. La Soluzione di Hartmann non deve essere utilizzata come mezzo di diluizione per antibiotici durante l’infusione, né per la diluizione di farmaci antinfiammatori, tiopentale sodico, alcol etilico, acido aminocaproico, a causa di incompatibilità chimica.
Confezione. Flaconi da 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml.
Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 23219, Regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemyrivske shose, 84A.
ISTRUZIONI
per l’uso medicinale del medicinale
SOLUZIONE DI HARTMANN
(Hartman’s solution)
Composizione:
Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, lattato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato;
100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio – 0,6 g; cloruro di potassio – 0,04 g; lattato di sodio – 0,303 g; cloruro di calcio diidrato – 0,02013 g; cloruro di magnesio esaidrato – 0,02 g;
composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+ – 129,7 mmol; K+ – 5,36 mmol; Ca++ – 1,37 mmol;
Mg++ – 0,98 mmol; Cl¯ – 112,74 mmol; lattato – 27,03 mmol;
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido e incolore; osmolarità teorica 277,18 mosmoli/l; pH 5,5–7,5.
Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni utilizzate per correggere squilibri elettrolitici. Elettroliti.
Codice ATC B05BB01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica. Soluzione salina con contenuto equilibrato di elettroliti. Compensa la carenza di volume ematico circolante. Corregge l’equilibrio idro- elettrolitico e acido-base e ha un effetto disintossicante. Il lattato contenuto nel medicinale, grazie ai processi metabolici, si trasforma in anioni bicarbonato, che contribuiscono al ripristino dell’equilibrio acido-base del sangue. La soluzione è prossima all’isotonicità.
Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa, per un breve periodo aumenta l’osmolarità del sangue. Il farmaco non rimane a lungo nel sangue e dopo circa mezz’ora si distribuisce nei tessuti. I componenti del farmaco vengono eliminati con l’urina.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Ipoplasia e disidratazione isotonica associate ad acidosi metabolica. Per il mantenimento perioperatorio (pre-, intra- e postoperatorio) dell’equilibrio idrico. Riedratazione dello spazio interstiziale dopo sostituzione colloide del volume ematico circolante.
Controindicazioni. Iperidratazione, ipernatriemia (inclusa quella indotta da corticosteroidi), iperkaliemia, ipermagnesiemia, iperclorèmia, ipercalcemia, iperidratazione extracellulare, disidratazione ipertonica, alcalosi, acidosi lattica, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e/o renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), insufficienza epatica (a causa della ridotta formazione di bicarbonato dal lattato), edema polmonare, tromboflebite, condizioni con aumento della coagulabilità del sangue, cardiopatie scompensate; oliguria e anuria, edema cerebrale.
Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e preparati di potassio aumenta il rischio di iperkaliemia. L’associazione con glicosidi cardiaci aumenta il loro effetto tossico a causa della presenza di ioni Ca++ nella soluzione.
Il medicinale è incompatibile con cefamandolo, anfotericina, alcol etilico, tiopentale, acido aminocaproico, metaraminolo, ampicillina, vibramicina e monociclina.
Può verificarsi un aumento della ritenzione di sodio con l’uso concomitante di farmaci come: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.
A causa della presenza di lattato, che alcalinizza il pH, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di somministrazione concomitante di farmaci la cui eliminazione renale dipende dal pH. Il clearance renale di salicilati, barbiturici e litio può ridursi, mentre quello di simpaticomimetici e stimolanti (come solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina) può aumentare.
Particolarità d’impiego. È necessario monitorare il sangue per il contenuto di elettroliti, equilibrio idrico e variazioni di pH e pCO2. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza respiratoria, disidratazione acuta e in pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con corticosteroidi.
A causa del contenuto di ioni sodio, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, in pazienti anziani e in pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio e edemi, nonché in pazienti con ipossia e insufficienza epatica.
Poiché il medicinale contiene lattato di sodio, deve essere usato con particolare cautela in pazienti predisposti all’ipernatriemia (ad esempio con insufficienza surrenale, diabete insipido o con grave danno tissutale) e in pazienti con malattie cardiache.
Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con cautela in pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.
L’amministrazione di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sovraccarico da soluzione che causa fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione di ipersensibilità, l’amministrazione della soluzione deve essere immediatamente interrotta e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Il contenuto di potassio richiede cautela nell’uso del medicinale in pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio.
Nei pazienti con ridotta funzionalità escretrice renale, l’uso della soluzione può causare ritenzione di sodio o potassio.
L’uso di calcio deve essere effettuato controllando l’attività cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli nei tessuti.
A causa della presenza di ioni calcio nel medicinale, è necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante con prodotti ematici, poiché esiste il rischio di coagulazione.
Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi; pertanto, nei pazienti con diabete mellito di tipo II è necessario monitorare attentamente i livelli glicemici.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto. Non esistono dati clinici sull’uso del medicinale durante l’allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari, poiché deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Modalità e dosi di somministrazione. Somministrare per via endovenosa. Infusione endovenosa gocciolata. La dose è stabilita dal medico in base allo stato del paziente. Velocità massima di somministrazione: 5 ml/kg/ora, ovvero 350 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg. La dose giornaliera massima per adulti è di 40 ml/kg/giorno (in media 2500–3000 ml con velocità di 60 gocce/min). La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente. Nei primi 24 ore deve essere garantito il fabbisogno giornaliero e metà della carenza idrica; nei successivi due giorni, un quarto della carenza idrica ogni giorno. In questo modo, la carenza totale di liquidi viene ripristinata entro 72 ore. Nel ripristino dei liquidi precedentemente persi, è necessario considerare le perdite in corso e ripristinarle di conseguenza.
Pediatria. Non esiste esperienza clinica sull’uso del medicinale in età pediatrica.
Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida della soluzione, possono verificarsi squilibri idrici ed elettrolitici, scompenso cardiopolmonare (inclusa insufficienza circolatoria acuta, edema polmonare). In tal caso, l’amministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere avviata una terapia sintomatica.
Un’eccessiva somministrazione di lattato può causare alcalosi metabolica, che a sua volta può essere associata ad ipokaliemia. I sintomi includono: alterazioni dell’umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, alterazioni del pensiero, aritmia. Iperattività muscolare, scosse e crampi tetanici possono svilupparsi in pazienti con ipocalcemia.
Effetti indesiderati.
Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico e acido-base: alterazioni del metabolismo degli elettroliti (inclusi ipernatriemia, iperkaliemia, iperclorèmia), ipervolemia, iperidratazione, alcalosi metabolica, acidosi da cloruro.
Reazioni sistemiche: reazioni allergiche o anafilattiche (aumento della temperatura corporea, prurito, tosse, starnuti, difficoltà respiratoria, orticaria localizzata o generalizzata, edema angioneurotico).
Modifiche nel sito di infusione: infiammazione, gonfiore, eruzioni cutanee, prurito, eritema, dolore, bruciore, intorpidimento nel sito di infusione, tromboflebiti.
Disturbi psichici: attacco di panico.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, l’amministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata l’assistenza appropriata.
Durata della conservazione. 5 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. La Soluzione di Hartmann non deve essere utilizzata come mezzo di diluizione per antibiotici durante l’infusione, né per la diluizione di farmaci antinfiammatori, tiopentale sodico, alcol etilico, acido aminocaproico, a causa di incompatibilità chimica.
Confezione. Flaconi da 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml.
Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 23219, Regione di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, via Nemyrivske shose, 84A.