Кетотифен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Кетотифен

Состав:

действующее вещество: ketotifen;

1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетат (трилон Б); натрия гидроксид; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость или с легким желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кетотифен обладает выраженным противоаллергическим и антигистаминным действием, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующего вещества анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.

Фармакокинетика. Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней в большинстве случаев были ниже уровня количественной оценки (20 пг/мл).

Клинические характеристики.

Показания. Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Если препарат применяется одновременно с другими офтальмологическими средствами, между их применением должен быть интервал не менее 5 минут.

Применение пероральных лекарственных форм кетотифена может потенцировать действие средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя подобное не наблюдалось при применении глазных капель кетотифена, нельзя исключить возможность таких эффектов.

Особенности применения.

Препарат содержит бензилбензиламмония хлорид, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снимать контактные линзы перед применением препарата и снова надевать через 15 минут после применения). Окрашивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных с использованием токсичных для матери пероральных доз показали повышенную пред- и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после закапывания в глаза значительно ниже, чем после перорального применения. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Несмотря на то, что данные исследований на животных после перорального применения указывают на выделение препарата в грудное молоко, местное применение у человека вряд ли приведёт к обнаруживаемым концентрациям в грудном молоке. Препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии кетотифена фумарата на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если наблюдаются нечёткость зрения или сонливость, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок.

Содержимое и дозатор флакона остаются стерильными до вскрытия первичной упаковки. Пациента следует проинструктировать о том, что необходимо избегать контакта наконечника дозатора с глазом или окружающими тканями, поскольку это может привести к загрязнению раствора.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от рождения до 3 лет не установлены, поэтому препарат не следует назначать пациентам данной возрастной категории.

Передозировка. Случаи передозировки не сообщались.

Пероральный прием содержимого флакона объемом 5 мл эквивалентен 1,25 мг кетотифена, что составляет 60 % от рекомендованной суточной пероральной дозы для ребенка 3-летнего возраста. Клинические наблюдения не выявили никаких серьезных признаков или симптомов после перорального применения до 20 мг кетотифена.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (по имеющимся данным невозможно оценить).

Со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.

Со стороны органов зрения: часто – раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии; нечасто – нечёткость зрения (во время закапывания), сухость глаз, повреждение века, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивальные кровоизлияния.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожные высыпания, экзема, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – сухость во рту.

Общие расстройства: нечасто – сонливость.

Побочные реакции из опыта после выхода на рынок (частота неизвестна)

Также имеются следующие постмаркетинговые наблюдения: реакции повышенной чувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отёк глаз, зуд и отёк век) и системные аллергические реакции, включая отёк лица/отёк (в некоторых случаях связанный с контактным дерматитом), обострение уже существующих аллергических заболеваний, например, бронхиальной астмы или экземы.

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 14 суток.

Условия хранения. При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Воробьёва, д. 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)