Klotyfeno

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Klotyfeno

Skład:

substancja czynna: ketotifen;

1 ml roztworu zawiera fumaranu ketotifenu w przeliczeniu na ketotifen 0,25 mg;

substancje pomocnicze: chlorurek benzalkonii; chlorek sodu; dekstran; edetat dinatru (trilon B); wodorotlenek sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropel do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna ciecz lub z lekkim żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i leki przeciwhistaminowe. Kod ATC S01G X08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Klotyfeno wykazuje wyraźne działanie przeciwuczulowe i antyhistaminowe, jest blokerem receptorów H1-histaminowych. Mechanizm działania wynika ze zdolności do hamowania uwalniania histaminy oraz innych substancji pośredniczących (leukotrienów, prostaglandyn, a także powoli reagującej substancji anafilaksji) z komórek tucznych. Klotyfeno zmniejsza również chemotaksję, aktywację i degranulację eozynofilów, hamuje fosfodiesterazę, wskutek czego zwiększa się ilość cAMP, co stabilizuje błony komórek tucznych.

Farmakokinetyka. Stężenia klotyfenu w osoczu krwi po wielokrotnym stosowaniu kropli przez 14 dni były w większości przypadków poniżej poziomu oznaczalności ilościowej (20 pg/ml).

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie i zapobieganie zapaleniu spojówek o etiologii alergicznej.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na klotyfeno lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji. Jeżeli stosuje się jednocześnie inne leki do stosowania miejscowego w oku, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich podawaniem.

Stosowanie doustnych form leków zawierających klotyfeno może nasilać działanie środków o działaniu hamującym na OUN, środków przeciwko histaminie oraz alkoholu. Choć nie obserwowano tego rodzaju zjawisk przy stosowaniu kropli do oczu zawierających klotyfeno, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takich efektów.

Właściwości stosowania.

Preparat zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienia. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem preparatu i ponownie je założyć po upływie 15 minut od zastosowania). Odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem toksycznych dawek doustnych wykazały zwiększoną śmiertelność okołoporodową i późnoporodową, ale nie stwierdzono działania teratogennego. Działanie systemowe po podaniu do oczu jest znacznie niższe niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Mimo że dane z badań na zwierzętach po podaniu doustnym wskazują na wydzielanie substancji do mleka matki, mało prawdopodobne jest, że miejscowe stosowanie u ludzi doprowadzi do wykrywalnych ilości w mleku matki. Preparat można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu fumaranu klotyfeno na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
W przypadku wystąpienia nieostrości widzenia lub senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 3. roku życia zaleca się zakapywanie po 1 kropli 2 razy na dobę do dolnej worki spojówkowej.

Zawartość i dozownik butelki pozostają sterylnymi do momentu otwarcia pierwotnego opakowania. Pacjenta należy poinstruować, aby unikał kontaktu końcówki dozownika z okiem lub tkankami otaczającymi, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci od urodzenia do 3. roku życia nie są ustalone, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Przyjmowanie doustne zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne 1,25 mg klotyfeno, co stanowi 60 % zalecanej dobowej dawki doustnej dla dziecka 3-letniego. Po doustnym podaniu do 20 mg klotyfeno nie zaobserwowano żadnych poważnych objawów lub skutków klinicznych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – nadwrażliwość.

Ze strony narządów wzroku: często – podrażnienie oczu, ból oczu, zespół punktowego zapalenia rogówki, drobne erozje nabłonka rogówki; rzadko – nieostrość widzenia (podczas kroplenia), suchość oczu, uszkodzenie powieki, zapalenie spojówek, światłowstręt, krwawienia podspojówkowe.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka skórna, egzema, pokrzywka.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – suchość w ustach.

Ogólne zaburzenia: rzadko – senność.

Działania niepożądane z doświadczenia pogwarancyjnego (częstość nieznana)

Obserwacje z okresu pogwarancyjnego obejmują również: reakcje nadwrażliwościowe, w tym miejscowe reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek) oraz reakcje alergiczne uogólnione, w tym obrzęk twarzy/obrzęk (w niektórych przypadkach związany z zapaleniem kontaktowym skóry), nasilenie istniejących już chorób alergicznych, np. astmy oskrzelowej lub egzemy.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata. Okres przydatności roztworu po otwarciu fiolki – 14 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed dostępem dzieci.

Opakowanie. 5 ml w fiolce, 1 fiolka w opakowaniu z kapturkiem-kroplówką.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład «HNCŁS»”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład «HNCŁS»)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)