Ketotifene

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ketotifene

Composizione:

principio attivo: ketotifen;

1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di fumarato di ketotifen, calcolato come ketotifene;

eccipienti: cloruro di benzalconio; cloruro di sodio; destriano; edetato disodico (Disodio EDTA); idrossido di sodio; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido o leggermente opalescente, incolore o con una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in oftalmologia. Agenti antiedemigeni e antiallergici. Codice ATC S01GX08.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il Ketotifene possiede una marcata attività antiallergica e antistaminica ed è un bloccante dei recettori istaminici di tipo H1. Il meccanismo d'azione è determinato dalla capacità di inibire il rilascio di istamina e di altre sostanze mediatori (leucotrieni, prostaglandine e la sostanza lenta dell'anafilassi) dai mastociti. Il Ketotifene riduce inoltre il chemiotassi, l'attivazione e la degranulazione degli eosinofili, inibisce la fosfodiesterasi, con conseguente aumento dei livelli di AMPc, stabilizzando così le membrane dei mastociti.

Farmacocinetica. I livelli di ketotifene nel plasma sanguigno dopo somministrazione ripetuta di gocce per 14 giorni sono stati nella maggior parte dei casi inferiori al limite di quantificazione (20 pg/ml).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento e prevenzione della congiuntivite allergica.

Controindicazioni. Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Se il medicinale viene utilizzato contemporaneamente ad altri agenti oftalmici, deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

L’uso di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare l’effetto di farmaci che deprimono il SNC, di antistaminici e dell’alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con le colliri a base di ketotifene, non si può escludere la possibilità di tali effetti.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione. È necessario evitare il contatto con le lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti prima dell'uso del medicinale e reinserirle dopo 15 minuti dall'applicazione). Decolora le lenti a contatto morbide.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi sugli animali condotti con dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre- e postnatale, ma non teratogenicità. L'esposizione sistemica dopo somministrazione oculare è molto inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale. Si raccomanda cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in gravidanza.

Allattamento

Nonostante i dati sugli animali dopo somministrazione orale indichino escrezione nel latte materno, l'applicazione topica nell'uomo difficilmente determinerà concentrazioni rilevabili nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto del fumarato di ketotifene sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.
Se si verifica offuscamento della vista o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 3 anni di età: si raccomanda di instillare 1 goccia 2 volte al giorno nel sacco congiuntivale inferiore.

Il contenuto e l'erogatore del flacone rimangono sterili fino all'apertura dell'imballaggio primario. Il paziente deve essere istruito ad evitare il contatto tra la punta dell'erogatore e l'occhio o i tessuti circostanti, poiché ciò potrebbe contaminare la soluzione.

Bambini. L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini dalla nascita fino ai 3 anni di età non sono state stabilite; pertanto non deve essere somministrato a pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'ingestione orale di un flaconcino da 5 ml corrisponderebbe a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60 % della dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. Gli esiti clinici non hanno evidenziato segni o sintomi gravi dopo somministrazione orale fino a 20 mg di ketotifene.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: non comune – ipersensibilità.

Da organi della vista: comune – irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntiformi, erosioni epiteliali puntiformi; non comune – offuscamento della vista (durante l’applicazione), secchezza oculare, lesioni della palpebra, congiuntivite, fotofobia, emorragie subcongiuntivali.

Dal sistema nervoso: non comune – cefalea.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non comune – eruzioni cutanee, eczema, orticaria.

Dal tratto gastrointestinale: non comune – secchezza orale.

Disturbi generali: non comune – sonnolenza.

Effetti indesiderati osservati nell’esperienza post-marketing (frequenza non nota)

Sono stati riportati anche i seguenti effetti osservati nell’esperienza post-marketing: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche locali (ad esempio dermatite da contatto, edema oculare, prurito e gonfiore delle palpebre) e reazioni allergiche sistemiche, compresi edema facciale/edema (in alcuni casi associato a dermatite da contatto), peggioramento di allergie preesistenti, ad esempio asma bronchiale o eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni. Periodo di conservazione della soluzione dopo l’apertura del flacone: 14 giorni.

Condizioni di conservazione. A temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 ml in flacone, 1 flacone per confezione con contagocce incorporato nel tappo.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GROUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorob’ova, 8.

(Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 08301, oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «FARMEKS GROUP»)