Cetotifeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ketotifeno

Composición:

Principio activo: ketotifeno;

1 ml de solución contiene fumarato de ketotifeno, equivalente a 0,25 mg de ketotifeno;

Excipientes: cloruro de benzalconio; cloruro de sodio; dextrano; edetato disódico (EDTA disódico); hidróxido de sodio; ácido cítrico, monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o con leve tonalidad amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Código ATC S01GX08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El cetotifeno tiene una marcada actividad antiinflamatoria y antihistamínica, actuando como un bloqueador de los receptores de histamina H1. Su mecanismo de acción se debe a la capacidad de inhibir la liberación de histamina y otras sustancias mediadoras (leucotrienos, prostaglandinas y también la sustancia de reacción lenta de la anafilaxia) a partir de los mastocitos. El cetotifeno también reduce el quimiotaxismo, la activación y la desgranulación de los eosinófilos, e inhibe la fosfodiesterasa, lo que resulta en un aumento del cAMP, estabilizando así las membranas de los mastocitos.

Farmacocinética. Los niveles de cetotifeno en el plasma sanguíneo tras la administración repetida de gotas durante 14 días fueron, en la mayoría de los casos, inferiores al límite de cuantificación (20 pg/ml).

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento y profilaxis de la conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al cetotifeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Si se utilizan simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, debe mantenerse un intervalo de al menos 5 minutos entre cada aplicación.

La administración de formas farmacéuticas orales de cetotifeno puede potenciar el efecto de los medicamentos que deprimen el SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque este efecto no se ha observado con el uso de colirios de cetotifeno, no puede excluirse la posibilidad de tales efectos.

Características de uso.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación. Es necesario evitar el contacto con lentes de contacto blandos (retirar los lentes de contacto antes de usar el medicamento y volver a colocarlos 15 minutos después de su uso). Decolora los lentes de contacto blandos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos fiables sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. Los estudios en animales con dosis orales tóxicas para la madre mostraron un aumento de la mortalidad perinatal y posnatal, pero no teratogenicidad. La acción sistémica tras la administración ocular es mucho más baja que tras la administración oral. Se debe tener precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

A pesar de que los datos en animales tras la administración oral muestran excreción en la leche materna, la administración local en humanos difícilmente producirá cantidades detectables en la leche materna. El medicamento puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto del fumarato de cetotifeno sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Si se observa visión borrosa o somnolencia, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 3 años de edad: se recomienda instilar 1 gota, 2 veces al día, en el saco conjuntival inferior.

El contenido y el aplicador del frasco permanecen estériles hasta que se abra el embalaje primario. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de evitar cualquier contacto entre la punta del aplicador y el ojo o los tejidos adyacentes, ya que esto podría contaminar la solución.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento en niños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad no han sido establecidas; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes de este grupo de edad.

Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación.

La ingestión oral del contenido de un frasco de 5 ml equivaldría a 1,25 mg de cetotifeno, lo que representa el 60 % de la dosis oral diaria recomendada para un niño de 3 años. Los resultados clínicos no mostraron signos ni síntomas graves tras la administración oral de hasta 20 mg de cetotifeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: poco frecuente – hipersensibilidad.

De los órganos de la vista: frecuente – irritación ocular, dolor ocular, queratitis punteada, erosiones epiteliales puntuales; poco frecuente – visión borrosa (durante la instilación), sequedad ocular, lesión del párpado, conjuntivitis, fotofobia, hemorragias subconjuntivales.

Del sistema nervioso: poco frecuente – cefalea.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – erupciones cutáneas, eccema, urticaria.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuente – sequedad de boca.

Trastornos generales: poco frecuente – somnolencia.

Reacciones adversas del periodo poscomercialización (frecuencia desconocida)

También existen observaciones poscomercialización: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, picazón e hinchazón de los párpados) y reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo edema facial/edema (en algunos casos asociado con dermatitis de contacto), empeoramiento de enfermedades alérgicas preexistentes, tales como asma bronquial o eccema.

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años. El período de validez de la solución después de abrir el frasco es de 14 días.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco, 1 frasco por caja, con tapón-cuentagotas.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica Experimental «GNCLS».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica Experimental «GNCLS»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)