Кетаникс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЕТАНИКС (KETANIX)

Состав:

действующее вещество: кеторолака трометамин;

1 мл раствора содержит 30 мг кеторолака трометамина в пересчете на 100% сухое вещество;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорбутанола гемигидрат, трометамин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ M01A B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ), производное пирролизинкарбоновой кислоты, оказывает выраженное анальгезирующее действие. Благодаря особенностям лекарственной формы продолжительность анальгезирующего действия препарата составляет 10–12 часов. Способен купировать или уменьшать боль слабой и средней интенсивности.

Как и другие НПВС, оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие. Способен ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении в месте введения препарата образуется депо, из которого кеторолак постепенно поступает в системный кровоток.

Время достижения максимальной концентрации (Сmax = 3 мг/л) в плазме крови (Тmax) составляет 40–50 минут. Связывание с белками плазмы — более 99%. До 10% введенной дозы препарата метаболизируется в печени, остальная часть — в почках. Выводится из организма в основном с мочой (до 90%), 60% введенной дозы — в неизмененном виде. До 10% введенной дозы выводится с калом. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 4–6 часов. У пациентов с нарушениями функции почек и у пожилых лиц скорость выведения препарата снижается, а период полувыведения увеличивается. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Купирование умеренной и сильной послеоперационной боли в течение короткого промежутка времени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кеторолаку или к любому другому компоненту препарата, а также к другим НПВП.

Активная язвенная болезнь, недавняя желудочно-кишечная кровоточивость или перфорация, либо язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.

Наличие или подозрение на желудочно-кишечное кровотечение или внутричерепное кровоизлияние.

Состояние с высоким риском кровотечения или неполного гемостаза, геморрагический диатез.

Противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (содержание креатинина в сыворотке крови >160 мкмоль/л) или пациентам с риском развития почечной недостаточности вследствие гиповолемии или обезвоживания.

Кеторолак угнетает функции тромбоцитов, поэтому противопоказан пациентам с подозрением на цереброваскулярное кровотечение или подтвержденным диагнозом цереброваскулярного кровотечения, пациентам после хирургических операций с высоким риском кровотечения или неполного гемостаза, а также пациентам с высоким риском кровотечения вследствие геморрагического диатеза, включая нарушения свертывания крови.

Совместное применение антиагрегантов (ацетилсалициловая кислота), антикоагулянтов, включая варфарин и низкие дозы гепарина (2500–5000 МЕ каждые 12 часов).

Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.

Противопоказан пациентам, у которых другие ингибиторы синтеза простагландинов вызывают аллергические реакции, такие как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница.

Бронхиальная астма, бронхоспазм, полипы полости носа, ангионевротический отек в анамнезе.

Лекарственное средство противопоказано при беременности, во время родов и в период лактации.

Лекарственное средство не применяют у детей в возрасте до 16 лет.

Одновременное лечение другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ, ацетилсалициловой кислотой, варфарином, пентоксифиллином, пробенецидом или солями лития.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим ингибиторам синтеза простагландинов (у таких больных наблюдаются тяжелые анафилактические реакции).

Не применять в качестве анальгетика перед хирургическим вмешательством, поскольку он замедляет агрегацию тромбоцитов; противопоказан также во время хирургического вмешательства из-за повышенного риска кровотечения.

Противопоказано эпидуральное или интратекальное введение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кеторолак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем на 99,2%).

Кеторолак трометамин не изменяет фармакокинетику других препаратов посредством индукции или ингибирования ферментов.

Варфарин, дигоксин, салицилаты и гепарин. Кеторолак трометамин значительно снижал связывание варфарина с белками плазмы крови in vitro и не изменял связывание дигоксина с белками плазмы крови. Исследования in vitro указывают, что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака снижалось примерно с 99,2% до 97,5%, что указывает на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, парацетамола, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака трометамина с белками плазмы крови.

Ацетилсалициловая кислота. При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается, хотя клиренс свободного кеторолака не изменяется. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно, однако, как и при применении других НПВП, не рекомендуется одновременное назначение кеторолака трометамина и ацетилсалициловой кислоты из-за потенциального повышения частоты побочных эффектов.

Тромбоксан. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и увеличивает продолжительность кровотечения. Функции тромбоцитов восстанавливаются до нормы в течение 24–28 часов после отмены кеторолака.

Пробенецид. Одновременное применение кеторолака трометамина и пробенецида противопоказано.

Неполяризующие миорелаксанты. Официальных исследований совместного применения кеторолака трометамина и миорелаксантов не проводилось.

Зидовудин. Одновременное применение НПВП с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. У ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получающих одновременно зидовудин и ибупрофен, повышен риск развития гемартроза и гематом.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление кровотечения. Совместное применение с антикоагулянтами (такими как варфарин) противопоказано.

При одновременном применении препарата с другими НПВП возможен развитие аддитивных побочных эффектов.

Диуретики — снижается диуретический эффект, в результате чего повышается нефротоксическое действие кеторолака.

β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ — происходит снижение антигипертензивного действия β-адреноблокаторов под влиянием кеторолака, в результате чего возможен риск нарушения функции почек.

Антибиотики циклоспоринового ряда — повышается нефротоксичность циклоспоринов.

Глюкокортикостероиды — в связи с повышением риска развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте совместное применение кеторолака с глюкокортикостероидами необходимо проводить с осторожностью.

Хинолоны — повышается риск развития судорог. Данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют о том, что НПВП могут увеличивать риск конвульсий, ассоциированных с антибиотиками группы хинолонов.

Мифепристон — кеторолак снижает эффективность мифепристона, поэтому применение кеторолака разрешено только через 8–12 дней после начала применения мифепристона.

Окспентифиллин — не рекомендуется из-за повышенного риска развития кровоизлияний.

Соли лития — задерживается выведение лития из организма.

Опиоидные анальгетики — усиливается эффект опиоидных анальгетиков, что позволяет уменьшать их дозу при обезболивании.

Сердечные гликозиды — НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать плазменные уровни сердечных гликозидов.

Метотрексат — одновременное назначение с осторожностью, поскольку некоторые лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, по сообщениям, снижают клиренс метотрексата, тем самым увеличивая его токсическое действие.

Противосудорожные средства — сообщалось об отдельных случаях возникновения судорог при одновременном применении кеторолака трометамина и противосудорожных средств (фенитоин, карбамазепин).

Психотропные средства — при одновременном применении кеторолака и психотропных средств (флуоксетин, тиотексен, алпразолам) сообщалось о возникновении галлюцинаций.

Пентоксифиллин — повышает риск возникновения кровотечения.

Препараты, содержащие чеснок, лук, гинкго двулопастный, могут усиливать эффект кеторолака и повышать риск развития геморрагических осложнений.

Особенности применения.

Рекомендуется применять в условиях стационара.

Вероятность возникновения побочных эффектов можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов.

Комбинированное применение кеторолака трометамина внутримышечно и перорально у взрослых пациентов не должно превышать 5 дней.

Следует учитывать, что у некоторых пациентов обезболивание наступает только через 30 минут после внутримышечного введения.

При лечении пациентов с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью, принимающих диуретики, или после хирургического вмешательства с гиповолемией необходимо тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Влияние на фертильность.

Применение кеторолака трометамина следует прекратить у женщин, которые не могут забеременеть и в связи с этим проходят обследование.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Кеторолак трометамин способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта на любом этапе терапии препаратом — с предвестниками или без них; такие побочные реакции могут иметь летальные последствия. Риск появления серьезных с клинической точки зрения желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы. Однако побочные явления могут возникать даже при кратковременной терапии. Помимо наличия в анамнезе язвенной болезни, провоцирующими факторами являются одновременное применение пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, длительная терапия НПВП, курение, употребление алкогольных напитков, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. Большинство спонтанных сообщений о побочных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта касались пожилых или ослабленных пациентов, поэтому при лечении таких категорий больных следует уделять им особое внимание; при возникновении подозрения кеторолак следует отменить. Пациентам из группы риска следует назначать альтернативный вид терапии, не включающий НПВП.

С осторожностью следует применять НПВП пациентам с болезнью Крона и язвенным колитом в анамнезе из-за возможного ухудшения течения заболевания.

НПВП, включая кеторолак, могут быть связаны с повышенным риском разрыва желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательный медицинский контроль и осторожность при применении кеторолака после операций на желудочно-кишечном тракте.

Влияние на гемостаз.

При одновременном приеме кеторолака трометамина у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, может повышаться риск возникновения кровотечения. Детальных исследований одновременного применения кеторолака и профилактических низких доз гепарина (2500–5000 ЕД каждые 12 часов) не проводилось, поэтому такой режим также может повышать риск кровотечения.

Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты или которым требуется введение низких доз гепарина, не должны применять кеторолак трометамин. За состоянием пациентов, принимающих другие средства, негативно влияющие на гемостаз, при введении кеторолака трометамина следует тщательно наблюдать. Кеторолак угнетает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. В отличие от пролонгированного действия после приема ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24–48 часов после отмены кеторолака. Применять кеторолак трометамин нельзя пациентам, которым проводили операцию с высоким риском кровотечения или с неполным гемостазом. Препарат не обладает седативными или анксиолитическими свойствами.

Применение пациентам с нарушениями функции почек.

Как и другие НПВП, кеторолак угнетает синтез простагландинов и может оказывать токсическое действие на почки, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек или с заболеваниями почек в анамнезе. К группе риска относятся пациенты с нарушениями функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты.

Пациенты с менее выраженными нарушениями функции почек должны получать сниженные дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки внутримышечно). За состоянием почек таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. Перед началом лечения пациенты должны быть хорошо гидратированы. У пациентов, которым проводили гемодиализ, клиренс кеторолака был снижен примерно наполовину от нормальной скорости, а терминальный период полувыведения увеличивался почти втрое.

Задержка натрия/жидкости при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферические отеки.

Необходима осторожность при применении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечно-сосудистой недостаточностью в анамнезе, поскольку имеются сообщения о случаях задержки жидкости и отеков, ассоциированных с применением НПВП.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга.

Необходим надлежащий контроль и рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью средней степени тяжести в анамнезе, поскольку имеются сообщения о случаях задержки жидкости и отеков, ассоциированных с терапией НПВП.

Чтобы минимизировать потенциальный риск развития побочных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, принимающих НПВП, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного промежутка времени. Кеторолак трометамин следует назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга только после тщательной оценки всех преимуществ и недостатков такого лечения. Аналогично следует взвешивать целесообразность назначения кеторолака перед началом длительного лечения пациентов из группы риска по развитию сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиков).

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Такой риск нельзя исключать и для кеторолака.

Применение пациентам с нарушениями функции печени.

Кеторолак трометамин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе. Значительные повышения (более чем в 3 раза выше нормы) АЛТ и АСТ в сыворотке крови наблюдались в контролируемых клинических исследованиях менее чем у 1% пациентов.

Возможны умеренные повышения результатов одной или нескольких функциональных проб печени. Такие нарушения могут быть временными, оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении терапии.

Кроме того, сообщалось об отдельных случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и фульминантный гепатит со смертельным исходом, некроз печени и печеночную недостаточность, в некоторых случаях — со смертельным исходом. Кеторолак следует отменить при появлении клинических симптомов заболевания печени или системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи).

Дыхательная система.

Следует контролировать состояние пациента из-за высокой вероятности развития бронхоспазма.

Применение препарата пациентам, больным системной красной волчанкой или заболеваниями соединительной ткани, может быть связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Были сообщения о серьезных реакциях со стороны кожи, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца терапии. Пациентам следует прекратить лечение препаратом при появлении первых высыпаний, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях повышенной чувствительности.

Применение в период беременности или лактации.

Применение кеторолака трометамина противопоказано в период беременности, во время родов и схваток из-за известных эффектов НПВП на сердечно-сосудистую систему плода.

Начиная с 20-й недели беременности, применение кеторолака трометамина может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения терапии.

Может быть целесообразным до- и послеродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия кеторолака трометамина в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации.

В период беременности применение всех ингибиторов синтеза простагландинов связано с риском для плода:

• токсическое влияние на сердце и легкие (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше);

для женщины в конце периода беременности и ребенка:

• увеличение продолжительности времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низкой дозы;
• ослабление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Кеторолак проникает через плаценту в количестве примерно 10%.

Доказано, что кеторолак и его метаболиты проникают в плод и молоко животных. Кеторолак обнаруживается в молоке женщины в низкой концентрации, поэтому кеторолак противопоказан женщинам в период лактации из-за возможного негативного влияния ингибиторов синтеза простагландинов на новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов при применении кеторолака трометамина может возникнуть головокружение, сонливость, нарушение зрения, головная боль, вертиго, бессонница или депрессия. Если наблюдаются эти или другие подобные побочные эффекты, не следует управлять автотранспортными средствами или работать с точными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять в условиях стационара. После внутримышечного введения анальгезирующее действие наблюдается примерно через 30 минут, а максимальный обезболивающий эффект наступает через 1–2 часа. В целом средняя продолжительность анальгезии составляет 8–12 часов. Дозу следует корректировать в зависимости от степени тяжести болевого синдрома и реакции пациента на лечение.

Постоянное внутримышечное введение многократных суточных доз кеторолака не должно продолжаться более 2 дней, поскольку при длительном применении возрастает риск развития побочных реакций. Опыт длительного применения ограничен, поскольку большинство пациентов переводили на пероральный приём препарата или после периода внутримышечного введения уже не нуждались в обезболивающей терапии.

Вероятность возникновения побочных эффектов можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов. Препарат нельзя вводить эпидурально или интраспинально.

Взрослые.

Рекомендуемая начальная доза кеторолака трометамина, раствора для внутримышечных инъекций, составляет 10 мг с последующим введением по 10–30 мг каждые 4–6 часов по необходимости. В раннем послеоперационном периоде кеторолак трометамин можно вводить по необходимости каждые 2 часа. Следует назначать минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 90 мг для молодых пациентов, 60 мг — для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и массой тела менее 50 кг. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дней. У пациентов с массой тела менее 50 кг дозу необходимо уменьшить. Возможна комбинированная терапия с опиоидными анальгетиками (морфином, петидином). Кеторолак не оказывает негативного влияния на связывание с опиоидными рецепторами и не усиливает угнетение дыхания или седативное действие опиоидных препаратов. У пациентов, получающих парентерально раствор Кетанікс и которых переводят на пероральный приём таблеток Кетальгин®, общая комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и массой тела менее 50 кг), а в день смены лекарственной формы доза перорального компонента не должна превышать 40 мг. Переход на пероральную форму следует осуществлять как можно быстрее.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам в возрасте от 65 лет рекомендуется назначать наименьшую дозу из диапазона дозирования. Общая суточная доза не должна превышать 60 мг.

Пациенты с нарушением функции почек.

Кеторолак противопоказан при умеренных и тяжелых нарушениях функции почек. При менее выраженных нарушениях необходимо снижать дозировку (не более 60 мг в сутки внутримышечно).

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

Симптомы: угнетённое состояние, головная боль, дезориентация, возбуждение, головокружение, шум в ушах, потеря сознания, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщалось о развитии анафилактоидных реакций, которые могут возникать и при передозировке.

Лечение. Терапия симптоматическая и поддерживающая. Специфический антидот отсутствует. Пациентам не позднее 4 часов после приёма препарата с симптомами передозировки или после большой передозировки (при приёме пероральной дозы, превышающей обычную в 5–10 раз) показано вызвать рвоту, принять активированный уголь (60–100 г для взрослых) и/или слабительное осмотического действия.

Применение форсированного диуреза, алкализации мочи, гемодиализа или переливания крови неэффективно из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови. Разовые случаи передозировки кеторолака в разное время приводили к боли в животе, тошноте, рвоте, гипервентиляции, пептическим язвам и/или эрозивному гастриту и нарушениям функции почек, которые исчезали после отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, ощущение дискомфорта в животе, ощущение переполнения желудка, ощущение сухости во рту, тошнота, диспепсия, боли в желудке и кишечнике, боль в эпигастрии, диарея, реже — метеоризм, отрыжка, рвота, запор, эрозивно-язвенные изменения, включая кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, иногда летальные (особенно у пожилых людей), рвота кровью, гастрит, язвенная болезнь, панкреатит, мелена, ректальные кровотечения, язвенный стоматит, эзофагит, обострение болезни Крона и колита.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, гепатомегалия, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, повышенная утомляемость, слабость, раздражительность, ощущение сухости во рту, повышенная жажда, гиперактивность (изменения настроения, беспокойство), нервозность, спутанность сознания, парестезии, функциональные нарушения, необычные сновидения, депрессия, сонливость, нарушение сна, бессонница, нарушение концентрации внимания, эйфория, галлюцинации, возбуждение, гиперкинезия, судороги, психотические реакции, патологические мысли, асептический менингит (с соответствующей симптоматикой), ригидность затылочных мышц, чувство тревожности, вертиго, дезориентация, нарушения мышления.

Со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений, нечеткость зрения, неврит зрительного нерва, ретробульбарный неврит, шум в ушах, снижение и потеря слуха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, функциональные нарушения.

Со стороны мочевыделительной системы: сильная боль в области проекции почек, дизурия, частое мочеиспускание, олигурия, гипонатриемия, гиперкалиемия, гематурия, протеинурия, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, азотемия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, гемолитико-уремический синдром, боль в боку (с/без гематурии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: бледность, приливы, боль в груди, ощущение сердцебиения, брадикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, пальпитация, отеки, артериальная гипотензия. Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кроветворной системы: пурпура, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, вследствие чего возможно возникновение кровоизлияний под кожу, гематом, носовых кровотечений, снижение скорости свертывания крови, удлинение времени кровотечения и повышенная послеоперационная кровоточивость ран.

Со стороны дыхательной системы: одышка, тахипноэ или диспноэ, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание, астма, ухудшение течения астмы, отек легких.

Со стороны половой системы (у женщин): бесплодие.

Со стороны кожи: зуд, крапивница, реакции фотосенсибилизации, синдром Лайелла, буллезные реакции, экссудативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожные высыпания, включая макулопапулезные и экссудативные, изменение окраски кожи лица.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, реактивность дыхательных путей, астма, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, отеки век, периорбитальный отек, отек лица, голеней, пальцев, стоп, отек языка, одышка, артериальная гипотензия, приливы, экссудативный дерматит, буллезный дерматоз. Такие реакции могут наблюдаться у пациентов с наличием или отсутствием известной повышенной чувствительности к кеторолаку или к другим НПВС. Они также могут наблюдаться у лиц, в анамнезе которых был ангионевротический отек, бронхоспастическая реактивность. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальные последствия.

Со стороны организма в целом: астенический синдром, недомогание, отеки, лихорадка с ознобом или без, повышенное потоотделение, боль в груди, повышенная утомляемость, увеличение массы тела; боль, припухлость и гиперемия в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость. Раствор кеторолака для инъекций не следует смешивать в небольших емкостях (например, в одном шприце) с сульфатом морфина, гидрохлоридом петидина, прометазином или гидроксизином, поскольку при этом кеторолак может выпасть в осадок.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 10 или 100 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, дом 36.