Ketanix

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETANIX (KETANIX)

Composición:

Principio activo: trometamina de ketorolaco;

1 ml de solución contiene 30 mg de trometamina de ketorolaco, referido a sustancia al 100% seca;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, propilenglicol, edetato disódico, clorobutanol hemihidrato, trometamina, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido acético y compuestos afines. Código ATC M01A B15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor de la ciclooxigenasa (COX), derivado del ácido pirrolizincarboxílico, que ejerce un marcado efecto analgésico. Debido a las características de la forma farmacéutica, la duración del efecto analgésico del medicamento es de 10-12 horas. Es capaz de suprimir o reducir el dolor de intensidad leve o moderada.

Como otros AINE, produce efectos antipiréticos y antiinflamatorios. Puede inhibir la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, en el sitio de inyección se forma un depósito del que el ketorolaco pasa gradualmente a la circulación sistémica.

El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Cmáx = 3 mg/l) en plasma (Tmáx) es de 40-50 minutos. La unión a las proteínas plasmáticas es superior al 99%. Hasta un 10% de la dosis administrada se metaboliza en el hígado, y el resto en los riñones. El fármaco se elimina principalmente por orina (hasta un 90%), siendo el 60% de la dosis administrada excretada sin cambios. Hasta un 10% de la dosis administrada se elimina por heces. El período de semivida de eliminación (T1/2) es de 4-6 horas. En pacientes con alteraciones de la función renal y en personas de edad avanzada, la velocidad de eliminación del fármaco disminuye y el período de semivida aumenta. El ketorolaco atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor postoperatorio moderado y severo durante un período de tiempo breve.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketorolaco o a cualquier otro componente del medicamento y a otros AINE.

Úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal reciente o perforación, o antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal.

Presencia o sospecha de hemorragia gastrointestinal o hemorragia intracraneal.

Estado con alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta, diatesis hemorrágica.

Contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado o severo (concentración de creatinina en suero >160 µmol/l) o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a hipovolemia o deshidratación.

El ketorolaco inhibe la función plaquetaria, por lo tanto está contraindicado en pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de hemorragia cerebrovascular, en pacientes tras intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta, así como en pacientes con alto riesgo de hemorragia debido a diatesis hemorrágica, incluyendo trastornos de la coagulación.

Uso concomitante de antiagregantes (ácido acetilsalicílico), anticoagulantes, incluyendo warfarina y heparina en dosis bajas (2500-5000 UI cada 12 horas).

Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Contraindicado en pacientes en los que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan reacciones alérgicas, tales como asma, rinitis, angioedema o urticaria.

Asma bronquial, broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema en antecedentes.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, así como durante la lactancia.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 16 años.

Tratamiento simultáneo con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX, ácido acetilsalicílico, warfarina, pentoxifilina, probenecid o sales de litio.

Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (en estos pacientes pueden presentarse reacciones anafilácticas graves).

No debe utilizarse como analgésico antes de una intervención quirúrgica, ya que retarda la agregación plaquetaria; también está contraindicado durante la intervención quirúrgica debido al aumento del riesgo de hemorragia.

Está contraindicada la administración epidural o intratecal del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ketorolaco se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (en promedio un 99,2%).

El trometamina de ketorolaco no altera la farmacocinética de otros medicamentos mediante inducción o inhibición enzimática.

Warfarina, digoxina, salicilatos y heparina. El trometamina de ketorolaco redujo significativamente la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas in vitro y no alteró la unión de la digoxina a las proteínas plasmáticas. Los estudios in vitro indican que con concentraciones terapéuticas de salicilatos (300 µg/ml), la unión del ketorolaco disminuye aproximadamente del 99,2% al 97,5%, lo que sugiere un posible aumento del doble en los niveles de ketorolaco libre en plasma. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, paracetamol, fenitoína y tolbutamida no alteran la unión del trometamina de ketorolaco a las proteínas plasmáticas.

Ácido acetilsalicílico. Cuando se administra junto con ácido acetilsalicílico, la unión del ketorolaco a las proteínas plasmáticas disminuye, aunque la depuración del ketorolaco libre no cambia. La relevancia clínica de esta interacción no se conoce, pero, como con otros AINE, no se recomienda la administración concomitante de trometamina de ketorolaco y ácido acetilsalicílico debido al riesgo potencial de aumento de efectos adversos.

Tromboxano. El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria, disminuye la concentración de tromboxano y prolonga el tiempo de sangrado. La función plaquetaria se normaliza entre 24 y 28 horas tras la suspensión del ketorolaco.

Probenecid. La administración concomitante de trometamina de ketorolaco y probenecid está contraindicada.

Relajantes musculares no despolarizantes. No se han realizado estudios oficiales sobre la administración conjunta de trometamina de ketorolaco y relajantes musculares.

Zidovudina. La administración concomitante de AINE con zidovudina aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno.

La administración concomitante con anticoagulantes puede potenciar la hemorragia. La administración concomitante con anticoagulantes (como warfarina) está contraindicada.

La administración concomitante del medicamento con otros AINE puede provocar efectos adversos aditivos.

Diuréticos – disminuye el efecto diurético, lo que aumenta la nefrotoxicidad del ketorolaco.

β-bloqueantes, inhibidores de la ECA – el ketorolaco reduce el efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes, lo que puede provocar alteraciones en la función renal.

Inmunosupresores del tipo ciclosporina – aumenta la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

Glucocorticoides – debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal, la administración concomitante de ketorolaco con glucocorticoides debe realizarse con precaución.

Quinolonas – aumenta el riesgo de convulsiones. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos del grupo de las quinolonas.

Mifepristona – el ketorolaco reduce la eficacia de la mifepristona, por lo que su uso solo está permitido 8-12 días después del inicio del tratamiento con mifepristona.

Oxpentifilina – no se recomienda debido al aumento del riesgo de hemorragias.

Sales de litio – se retarda la eliminación del litio del organismo.

Analgésicos opioides – se potencia el efecto de los analgésicos opioides, lo que permite reducir sus dosis durante el alivio del dolor.

Glucósidos cardíacos – los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Metotrexato – debe administrarse con precaución, ya que algunos medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, según informes, reducen el aclaramiento del metotrexato, aumentando así su efecto tóxico.

Medicamentos anticonvulsivos – se han notificado casos aislados de convulsiones con la administración concomitante de trometamina de ketorolaco y medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina).

Medicamentos psicotrópicos – con la administración concomitante de ketorolaco y medicamentos psicotrópicos (fluoxetina, tiotexeno, alprazolam) se han notificado casos de alucinaciones.

Pentoxifilina – aumenta el riesgo de hemorragia.

Productos que contienen ajo, cebolla, ginkgo biloba, pueden potenciar el efecto del ketorolaco y aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas.

Características de uso.

Se recomienda su uso en condiciones de hospitalización.

La probabilidad de aparición de efectos adversos se puede minimizar mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.

La administración combinada de trometamina de cetorolaco por vía intramuscular y vía oral en adultos no debe superar los 5 días.

Debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes el alivio del dolor puede comenzar solo 30 minutos después de la administración intramuscular.

Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática, que toman diuréticos, o tras intervenciones quirúrgicas con hipovolemia, es necesario realizar un control cuidadoso del diuresis y de la función renal.

Efecto sobre la fertilidad.

El uso de trometamina de cetorolaco debe suspenderse en mujeres que no pueden quedar embarazadas y que por ello están siendo sometidas a estudios de diagnóstico.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

El cetorolaco trometamina puede provocar reacciones adversas graves en el tracto gastrointestinal en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas precursores; estas reacciones adversas pueden tener consecuencias fatales. El riesgo de hemorragias gastrointestinales clínicamente significativas depende de la dosis. Sin embargo, los efectos adversos pueden aparecer incluso con un tratamiento breve. Además de los antecedentes de enfermedad ulcerosa, los factores desencadenantes incluyen la administración concomitante de corticosteroides orales, anticoagulantes, terapia prolongada con AINEs, tabaquismo, consumo de alcohol y edad avanzada, así como un estado general de salud deficiente. La mayoría de los informes espontáneos sobre efectos adversos gastrointestinales corresponden a pacientes de edad avanzada o debilitados; por lo tanto, durante el tratamiento de estos pacientes se debe tener especial cuidado, y ante cualquier sospecha, el cetorolaco debe suspenderse. A los pacientes en grupo de riesgo se les debe considerar un tratamiento alternativo que no incluya AINEs.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que podrían empeorar el curso de la enfermedad.

Los AINEs, incluyendo el cetorolaco, pueden estar asociados con un mayor riesgo de ruptura del anastomosis gastrointestinal. Se recomienda una vigilancia médica cuidadosa y precaución en el uso de cetorolaco tras cirugías del tracto gastrointestinal.

Efecto sobre la hemostasia.

La administración concomitante de trometamina de cetorolaco en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante puede aumentar el riesgo de hemorragia. No se han realizado estudios detallados sobre la administración simultánea de cetorolaco y dosis profilácticas bajas de heparina (2500-5000 UI cada 12 horas), por lo que este régimen también podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Los pacientes que ya están tomando anticoagulantes o que requieren la administración de dosis bajas de heparina no deben usar trometamina de cetorolaco. Debe observarse cuidadosamente el estado de los pacientes que toman otros medicamentos que afectan negativamente la hemostasia durante la administración de trometamina de cetorolaco. El cetorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. A diferencia del efecto prolongado tras la administración de ácido acetilsalicílico, la función plaquetaria vuelve a la normalidad dentro de las 24-48 horas tras la suspensión del cetorolaco. No debe administrarse trometamina de cetorolaco a pacientes sometidos a cirugía con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta. El medicamento no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.

Uso en pacientes con alteración de la función renal.

Como otros AINEs, el cetorolaco inhibe la síntesis de prostaglandinas y puede tener efectos tóxicos sobre los riñones; por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o con antecedentes de enfermedad renal. El grupo de riesgo incluye pacientes con alteración de la función renal, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, alteración de la función hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada.

Los pacientes con alteraciones leves de la función renal deben recibir dosis más bajas de cetorolaco (no más de 60 mg/día por vía intramuscular). Debe vigilarse cuidadosamente el estado renal de estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben estar bien hidratados. En pacientes sometidos a hemodiálisis, la depuración del cetorolaco se redujo aproximadamente a la mitad de la velocidad normal, y el período terminal de semivida se prolongó casi tres veces.

Retención de sodio/líquidos en enfermedades cardiovasculares y edema periférico.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardiovascular en sus antecedentes, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados con el uso de AINEs.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y los vasos cerebrales.

Se requiere un control adecuado y recomendaciones para pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva de grado moderado en sus antecedentes, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINEs.

Para minimizar el riesgo potencial de complicaciones cardiovasculares en pacientes que toman AINEs, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible. La trometamina de cetorolaco debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades de los vasos cerebrales solo tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos de este tratamiento. Asimismo, debe considerarse la conveniencia de prescribir cetorolaco antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y fumadores).

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No puede descartarse este riesgo para el cetorolaco.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática.

La trometamina de cetorolaco debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática. En estudios clínicos controlados, se observaron aumentos significativos (más de 3 veces por encima del valor normal) de ALT y AST en suero en menos del 1% de los pacientes.

Pueden presentarse aumentos leves en los resultados de una o más pruebas funcionales hepáticas. Estas alteraciones pueden ser transitorias, permanecer sin cambios o progresar con la continuación del tratamiento.

Además, se han notificado casos aislados de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, en algunos casos fatales. El cetorolaco debe suspenderse ante la aparición de síntomas clínicos de enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea).

Sistema respiratorio.

Debe vigilarse el estado del paciente debido a la alta probabilidad de desarrollo de broncoespasmo.

El uso del medicamento en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo puede estar asociado con un mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado reacciones graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento, y la mayoría de las manifestaciones iniciales aparecen durante el primer mes de tratamiento. Los pacientes deben suspender el tratamiento ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de trometamina de cetorolaco está contraindicado durante el embarazo, durante los trabajos de parto y el parto, debido a los efectos conocidos de los AINEs sobre el sistema cardiovascular del feto.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de trometamina de cetorolaco puede provocar oligohidramnios como consecuencia de la disfunción renal fetal. Esta alteración puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desapareció tras la interrupción del tratamiento.

Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a trometamina de cetorolaco durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación.

Durante el embarazo, el uso de todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conlleva riesgos para el feto:

• efecto tóxico sobre el corazón y los pulmones (estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver más arriba);

para la mujer al final del embarazo y para el niño:

• aumento de la duración del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso tras la administración de dosis muy bajas;
• debilitamiento de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El cetorolaco atraviesa la placenta en una cantidad aproximada del 10%.

Se ha demostrado que el cetorolaco y sus metabolitos pasan al feto y a la leche en animales. El cetorolaco se detecta en la leche materna en concentraciones bajas; por lo tanto, el cetorolaco está contraindicado en mujeres durante la lactancia debido al posible efecto negativo de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas sobre el recién nacido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En algunos pacientes, el uso de trometamina de cetorolaco puede provocar mareo, somnolencia, alteraciones visuales, cefalea, vértigo, insomnio o depresión. Si se presentan estos o otros efectos adversos similares, no se debe conducir vehículos ni trabajar con maquinaria de precisión.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda utilizar en condiciones de hospitalización. Tras la administración intramuscular, el efecto analgésico se observa aproximadamente a los 30 minutos, y el máximo alivio del dolor se alcanza entre 1-2 horas. En general, la duración media de la analgesia es de 8-12 horas. La dosis debe ajustarse según la gravedad del síndrome doloroso y la respuesta del paciente al tratamiento.

La administración intramuscular continua de dosis múltiples diarias de ketorolaco no debe prolongarse más allá de 2 días, ya que con el uso prolongado aumenta el riesgo de reacciones adversas. La experiencia con el uso prolongado es limitada, ya que la mayoría de los pacientes fueron cambiados a la vía oral o dejaron de necesitar terapia analgésica tras el período de administración intramuscular.

El riesgo de efectos adversos puede minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. El medicamento no debe administrarse por vía epidural ni intrarraquídea.

Adultos.

La dosis inicial recomendada de ketorolaco trometamina, solución para inyecciones intramusculares, es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg cada 4-6 horas según sea necesario. En el período postoperatorio inmediato, el ketorolaco trometamina puede administrarse cada 2 horas si es necesario. Debe administrarse la dosis mínima eficaz. La dosis diaria total no debe exceder los 90 mg en pacientes jóvenes, ni los 60 mg en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o con peso corporal inferior a 50 kg. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En pacientes con peso corporal inferior a 50 kg, la dosis debe reducirse. Es posible el uso concomitante de analgésicos opioides (morfina, meperidina). El ketorolaco no tiene efecto negativo sobre la unión a los receptores opioides y no potencia la depresión respiratoria ni el efecto sedante de los fármacos opioides. En pacientes que reciben Ketanix® por vía parenteral y que se cambian a la administración oral de tabletas de Ketalgin®, la dosis diaria combinada total no debe exceder los 90 mg (60 mg en pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal o con peso corporal inferior a 50 kg), y en el día del cambio de forma farmacéutica, la dosis oral no debe exceder los 40 mg. Los pacientes deben cambiarse a la forma oral lo más rápidamente posible.

Pacientes de edad avanzada.

Se recomienda administrar la dosis más baja dentro del rango recomendado a pacientes de 65 años o más. La dosis diaria total no debe exceder los 60 mg.

Pacientes con alteraciones de la función renal.

El ketorolaco está contraindicado en casos de insuficiencia renal moderada o grave. En alteraciones menos severas, debe reducirse la dosis (no más de 60 mg por día por vía intramuscular).

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Síntomas: estado de depresión, dolor de cabeza, desorientación, excitación, mareo, acúfenos, pérdida de conciencia, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, hemorragia gastrointestinal, hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma. Se han descrito reacciones anafilactoides, que pueden ocurrir incluso en caso de sobredosis.

Tratamiento. Terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. En pacientes con síntomas de sobredosis o tras una sobredosis masiva (dosis oral 5-10 veces mayor que la habitual), se recomienda provocar el vómito dentro de las primeras 4 horas tras la ingestión, así como administrar carbón activado (60-100 g en adultos) y/o un purgante osmótico.

La diuresis forzada, la alcalinización urinaria, la hemodiálisis o la transfusión sanguínea no son eficaces debido al alto grado de unión del fármaco a las proteínas plasmáticas. Una sobredosis única de ketorolaco en diferentes ocasiones ha provocado dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlceras pépticas y/o gastritis erosiva, así como alteraciones de la función renal, que desaparecieron tras la interrupción del fármaco.

Reacciones adversas.

Del aparato gastrointestinal: anorexia, sensación de malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, sequedad en la boca, náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal, dolor epigástrico, diarrea; raramente – meteorismo, eructos, vómitos, estreñimiento, alteraciones erosivo-ulcerosas, incluyendo hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal, a veces fatales (especialmente en personas de edad avanzada), vómitos con sangre, gastritis, úlcera péptica, pancreatitis, melena, hemorragias rectales, estomatitis ulcerosa, esofagitis, exacerbación de la enfermedad de Crohn y de la colitis.

Del hígado y de las vías biliaferas: muy raramente – alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis, hepatomegalia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas.

Del sistema nervioso central y periférico: cefalea, mareo, síncope, fatiga, debilidad, irritabilidad, sensación de sequedad en la boca, sed intensa, hiperactividad (cambios de estado de ánimo, inquietud), nerviosismo, confusión mental, parestesias, alteraciones funcionales, sueños anormales, depresión, somnolencia, alteraciones del sueño, insomnio, dificultad de concentración, euforia, alucinaciones, excitación, hiperquinesia, convulsiones, reacciones psicóticas, pensamientos patológicos, meningitis aséptica (con la sintomatología correspondiente), rigidez de los músculos de la nuca, sensación de ansiedad, vértigo, desorientación, trastornos del pensamiento.

De los órganos sensoriales: alteraciones del gusto, visión borrosa, neuritis óptica, neuritis retrobulbar, acúfenos, disminución y pérdida de la audición.

Del aparato locomotor: mialgia, alteraciones funcionales.

Del sistema urinario: fuerte dolor en la región lumbar, disuria, micción frecuente, oliguria, hiponatremia, hiperkalemia, hematuria, proteinuria, aumento de los niveles de urea y creatinina en suero, azotemia, retención urinaria, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, síndrome hemolítico urémico, dolor en el flanco (con o sin hematuria).

Del sistema cardiovascular: palidez, sofocos, dolor en el pecho, palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, palpitaciones, edemas, hipotensión arterial. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema sanguíneo: púrpura, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, lo que puede provocar hemorragias subcutáneas, hematomas, epistaxis, disminución de la velocidad de coagulación sanguínea, prolongación del tiempo de sangrado y mayor sangrado posoperatorio de las heridas.

Del sistema respiratorio: disnea, taquipnea o disnea, opresión en el tórax, respiración sibilante, asma, empeoramiento del curso del asma, edema pulmonar.

Del sistema reproductor (en mujeres): infertilidad.

De la piel: picazón, urticaria, reacciones de fotosensibilización, síndrome de Lyell, reacciones bullosas, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, erupciones cutáneas, incluyendo maculopapulares y exudativas, cambios en el color de la piel del rostro.

Reacciones alérgicas: reacciones anafilácticas y anafilactoides, urticaria, reactividad de las vías respiratorias, asma, empeoramiento del curso del asma, broncoespasmo, edema de glotis, edema angioneurótico, edema de párpados, edema periorbitario, edema facial, de piernas, dedos, pies, edema lingual, disnea, hipotensión arterial, sofocos, dermatitis exfoliativa, dermatosis bullosa. Estas reacciones pueden presentarse en pacientes con o sin sensibilidad conocida al ketorolaco o a otros AINE. También pueden ocurrir en personas con antecedentes de edema angioneurótico o reactividad broncoespástica. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener consecuencias fatales.

Del organismo en general: síndrome asténico, malestar general, edemas, fiebre con o sin escalofríos, sudoración excesiva, dolor en el pecho, fatiga intensa, aumento de peso; dolor, hinchazón e hiperemia en el lugar de inyección.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el embalaje original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidad. La solución inyectable de ketorolaco no debe mezclarse en recipientes pequeños (por ejemplo, en una misma jeringa) con sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, prometazina o hidroxizina, ya que en tales condiciones el ketorolaco puede precipitarse.

Envase. 1 ml en ampolla; 10 o 100 ampollas por caja, o 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Empresa Accionaria Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.