Кеналог 40

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кеналог 40 (Kenalog 40)

Состав:

действующее вещество: триамцинолона ацетонид;

1 мл суспензии для инъекций содержит 40 мг триамцинолона ацетонида;

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, практически без видимых механических включений и комочков, с лёгким запахом бензилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды.

Код АТХ Н02А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Триамцинолона ацетонид — производное триамцинолона, предназначенное для широкого применения. Хотя сам триамцинолон почти в два раза мощнее преднизона, что было выявлено при изучении моделей воспаления у животных, триамцинолона ацетонид почти в 8 раз эффективнее преднизона.

Основные эффекты триамцинолона у человека связаны с глюкокортикоидным действием и подавлением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и снижению утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм белка ускоряется, а синтез из пищевого белка уменьшается, хотя общее влияние на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении доз 12–24 мг в сутки может возникнуть отрицательный азотистый баланс. Жиры метаболизируются, и отложения жира на плечах, лице и животе увеличиваются. Триамцинолон обладает незначительной минералокортикоидной активностью. При лечении кортикостероидами увеличивается количество эритроцитов и нейтрофилов; количество эозинофилов и базофилов уменьшается. Также уменьшается масса лимфоидной ткани.

Кортикостероиды предотвращают или подавляют ранние признаки воспалительного процесса, такие как покраснение, болезненность, локальное повышение температуры тела, потливость, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов или отложение коллагена.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

При введении 120 мг триамцинолона ацетонида внутримышечно максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 44–54 мкг/100 мл через 8–10 часов; этот уровень снижается до 8,9 мкг/100 мл через 72 часа после введения.

Через три дня после внутрисуставной инъекции всасывается от 58 % до 67 % триамцинолона ацетонида. Сравнение площади под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) при внутрисуставном и внутримышечном введении указывает на полное всасывание препарата при обоих способах введения.

Метаболизм

Как и преднизон, триамцинолон, вероятно, метаболизируется в печени. Менее 15 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. После абсорбции через кожу кортикостероиды для местного применения ведут себя так же, как и системные кортикостероиды: метаболизм происходит главным образом в печени.

Были выявлены три метаболита триамцинолона, и картина метаболизма при всех трёх способах применения препарата аналогична. К метаболитам триамцинолона относятся 6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид.

Выведение

При фармакокинетических клинических исследованиях не было выявлено достаточной системной резорбции местных кортикостероидов, в результате которой значительное количество препарата присутствовало бы в грудном молоке. Кортикостероиды, применяемые системно, проникают в грудное молоко в количестве, которое вряд ли окажет негативное влияние на ребёнка.

После внутримышечной дозы 40 мг триамцинолона ацетонида выведенная радиоактивность с мочой достигла 12,5 % от введённой дозы. После пероральной дозы 32 мг триамцинолона препарат присутствовал в моче в течение четырёх дней у одного пациента и в течение пяти дней — у другого. После однократной внутримышечной дозы 80 мг триамцинолона ацетонида препарат присутствовал в моче в течение 7 дней у 2 пациентов и 11 дней — у 1 пациента.

Местные кортикостероиды и их неактивные метаболиты в небольшом количестве проникают в желчь после системной резорбции.

Период полувыведения перорального триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более чем 5 часов.

Фармакокинетика зависит от дозы. В ходе исследований при приёме 5 мг/кг средний период полувыведения составлял 85 минут; при 10 мг/кг — 88 минут. Общий клиренс организма составлял 61,6 л/ч в группе приёма 5 мг/кг и 48,2 л/ч в группе приёма 10 мг/кг; разница была статистически значимой. Фармакокинетика триамцинолона и его эфира фосфата изучалась после внутривенной инъекции 5 мг/кг и 10 мг/кг. Одна группа принимала 80 мг триамцинолона ацетонида.

Клинические характеристики.

Показания.

Триамцинолона ацетонид рекомендуется для лечения:

• аллергических состояний, включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит, атопический и контактный дерматит, реакции на лекарственные препараты, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани. При анафилактических реакциях кортикостероиды неэффективны для лечения острого состояния, однако они полезны для профилактики развития поздней фазы аллергической реакции;
• ревматических заболеваний:

кортикостероиды следует применять у пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, ожидающих положительного эффекта от применения препаратов замедленного действия. Они назначаются для краткосрочного лечения острой подагры, острого неспецифического анкилозирующего спондилита, бурсита, эпикондилита, посттравматического остеоартрита, псориатического артрита и синовита при остеоартрите;

• дерматологических заболеваний:

кортикостероиды рекомендованы при герпетиформном буллезном дерматите, эксфолиативном дерматите, тяжелой полиморфной эритеме, тяжелом псориазе, тяжелом себорейном дерматите, экземе, атопическом дерматите, дискоидной волчанке, контактном дерматите, очаговой алопеции, пемфигоиде и различных острых и хронических дерматозах;

• заболеваний глаз:

кортикостероиды рекомендованы при тяжелых острых и хронических аллергических и воспалительных состояниях, включая аллергический конъюнктивит, аллергические краевые язвы роговицы, воспаление переднего отрезка глаза, хориоретинит, диффузный задний увеит и хороидит, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, кератит, неврит зрительного нерва и симпатическую офтальмию;

• эндокринных заболеваний:

кортикостероиды рекомендованы для лечения первичной и вторичной недостаточности коры надпочечников, врожденной гиперплазии, гиперкальциемии, ассоциированной со злокачественной опухолью, болезни Де Кервена и болезни Аддисона;

• заболеваний дыхательных путей:

кортикостероиды применяются для лечения аспирационного пневмонита, бериллиоза, синдрома Леффлера;

• других заболеваний:

туберкулезный менингит, рассеянный склероз (кортикостероиды следует применять для лечения обострений рассеянного склероза; они сокращают продолжительность обострения, но не останавливают прогрессирование заболевания).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту.

Системные инфекции, за исключением случаев применения специфической антибактериальной терапии.

Хронический первичный геморрагический диатез, обусловленный недостаточностью тромбоцитарного звена гемостаза, с подкожными кровоизлияниями и кровоизлияниями со слизистых оболочек в естественные полости (болезнь Верльгофа).

Внутривенное, интратекальное, эпидуральное или интраокулярное введение.

Проксимальная миопатия, вызванная кортикостероидами, в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с амфотерицином В и калийсберегающими средствами пациент должен находиться под наблюдением в связи с возможным развитием гипокалиемии.

Антихолинэстеразные средства оказывают антагонистическое действие по отношению к кортикостероидам.

Кортикостероиды проявляют антагонизм по отношению к антигипертензивным средствам и диуретикам. Гипокалиемический эффект диуретиков, включая ацетазоламид, усиливается.

Противотуберкулезные средства: концентрация изониазида в сыворотке крови может повышаться.

Циклоспорин: при одновременном применении с кортикостероидами необходимо тщательно отслеживать признаки повышенной токсичности циклоспорина.

Гликозиды наперстянки: одновременное применение увеличивает вероятность токсичности наперстянки.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и их концентрация могут повышаться, а клиренс — снижаться.

Индукторы печеночных ферментов (включая барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид): могут повышать метаболический клиренс Кеналога 40. Пациент требует тщательного наблюдения в связи с возможным снижением эффекта стероидов и необходимости соответствующей коррекции дозировки.

Гормон роста человека: эффект стимуляции роста может угнетаться.

Тиреоидные препараты: метаболический клиренс адренокортикостероидов снижается у пациентов с гипотиреозом и повышается у пациентов с гипертиреозом. Изменение тиреоидного статуса пациента может потребовать коррекции доз адренокортикостероидов.

Комбинация кортикостероида с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития пептических язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, следует применять с осторожностью одновременно с кортикостероидами при гипотромбинемии.

Концентрации салицилатов в сыворотке крови в стабильном состоянии снижаются при внутрисуставной инъекции кортикостероидов, включая триамцинолон.

Сообщалось, что одновременное применение кортикостероидов и миорелаксантов противодействует нервно-мышечной блокаде.

Клинические исследования показали, что кортикостероиды ускоряют и снижают активность пероральных антикоагулянтов при одновременном применении. Поэтому пациенты, получающие пероральные антикоагулянты и кортикостероиды, должны находиться под тщательным наблюдением.

Было показано, что фенитоин усиливает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Одновременная вакцинация против гриппа и иммуносупрессивная терапия (кортикостероидами) ассоциировалась со снижением иммунного ответа на вакцину.

Кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови, поэтому необходимо контролировать течение диабета, особенно при начале, прекращении или изменении дозировки терапии кортикостероидами.

Одновременное применение фенобарбитала и кортикостероида может привести к снижению концентрации кортикостероида в плазме крови и его терапевтического эффекта.

Кортикостероидные препараты для введения в пораженный участок можно разводить водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.

Разведенную суспензию, не использованную в течение 7 дней, следует утилизировать.

Перед введением в пораженный участок кортикостероиды можно смешивать с местными анестетиками. Приготовленные препараты следует использовать немедленно; неиспользованные порции подлежат утилизации. Подходящие анестетики: 1 % или 2 % раствор гидрохлорида лидокаина или 1 % раствор гидрохлорида прокаина.

Ингибиторы CYP3A4: триамцинолона ацетонид является субстратом CYP3A4. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавиром, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, саквинавиром, кетоконазолом, телитромицином) с триамцинолоном не рекомендуется, поскольку возможно усиление системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Побочные эффекты»).

Одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы (ритонавир, лопинавир) может повышать системную концентрацию триамцинолона, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Недеполяризующие миорелаксанты: кортикостероиды могут ослаблять или усиливать нервно-мышечную блокаду.

Кроме того, кортикостероиды могут снижать уровень салицилатов в сыворотке крови, тем самым снижая их эффективность. И наоборот, прекращение применения кортикостероидов во время терапии высокими дозами салицилатов может привести к токсичности салицилатов.

Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, будет повышать риск системных побочных эффектов. Следует избегать комбинации, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. При применении указанной комбинации необходимо контролировать системные эффекты кортикостероидов. В период постмаркетингового применения поступали сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациентов, получавших триамцинолона ацетонид и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Таким образом, одновременное применение триамцинолона ацетонида и ритонавира не рекомендуется, если только потенциальная польза от лечения не превышает риск системных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Кеналог 40 нельзя вводить внутривенно.

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикостероидами (включая триамцинолон) зависят от дозы и продолжительности терапии, в каждом конкретном случае необходимо оценить соотношение «риск/польза» относительно дозы и длительности лечения, а также определить, следует ли применять ежедневную или кратковременную терапию.

Адекватные и всесторонние исследования, подтверждающие безопасность Кеналога 40 при инъекциях в полость носа, субконъюнктивальных, субтеноновых, ретробульбарных и интраокулярных (интравитреальных) инъекциях, не проводились. Сообщалось о случаях эндофтальмита, воспаления глаза, повышения внутриглазного давления и нарушений зрения (включая потерю зрения) при применении в виде интраокулярных (интравитреальных) инъекций. Были сообщения об отдельных случаях слепоты после инъекций суспензии кортикостероидов в полость носа и при внутримозговом введении пациенту.

Поступали сообщения об отдельных случаях тяжелых анафилактических реакций и анафилактического шока, включая летальные исходы, независимо от способа применения.

При длительной терапии важно введение белковых продуктов для предотвращения постепенной потери массы тела, которая иногда ассоциируется с отрицательным азотистым балансом и атрофией скелетных мышц.

Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны знать о возможности возникновения тяжелых психических расстройств при приеме стероидов для системного применения. Типичные симптомы появляются через несколько дней или недель после начала лечения. Риск может возрастать с увеличением дозы или системного действия, хотя уровень дозировки не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакции. Большинство реакций исчезают после снижения дозы или прекращения приема препарата, однако может потребоваться специфическое лечение. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны обращаться за медицинской помощью, если появляются психические симптомы, которые их беспокоят, особенно при возникновении депрессивных настроений или суицидальных мыслей. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть готовы к возможным психическим расстройствам, которые могут возникать сразу после или в течение периода снижения дозы и/или прекращения приема системных стероидов, хотя сообщения о таких побочных реакциях были крайне редкими.

Особое внимание следует уделить решению о применении системных стероидов пациентам с тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или у их ближайших родственников. Это включает депрессивные или биполярные расстройства, а также предшествующие стероидные психозы.

Препарат следует применять с особой осторожностью: при свежем кишечном анастомозе, дивертикулите, тромбофлебите, тяжелом аффективном расстройстве в анамнезе (особенно при предшествующем стероидном психозе), экзантематозных заболеваниях, хроническом нефрите или почечной недостаточности, метастатическом раке, остеопорозе (у женщин в постменопаузе); пациентам с обострением язвенной болезни (или язвенной болезнью в анамнезе); при миастении gravis; при латентной или неактивной форме туберкулеза; при наличии местной или системной вирусной инфекции, системной грибковой инфекции или активной инфекции, не контролируемой антибиотиками; при острых психозах, остром гломерулонефрите; при артериальной гипертензии; застойной сердечной недостаточности; глаукоме (или глаукоме в семейном анамнезе), предшествующей стероидной миопатии или эпилепсии; при печеночной недостаточности.

Эффекты кортикостероидов могут быть более выраженными у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени и менее выраженными у пациентов с гипертиреозом.

Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Пациенты, получающие кортикостероидную терапию, которые подверглись сильному стрессу, должны получать быстродействующую кортикостероидную поддержку, а дозу следует увеличить до, во время и после стрессовой ситуации.

Подавление функции надпочечников может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения; поэтому в периоды стресса может потребоваться заместительная терапия.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции и снижать резистентность к инфекции.

Терапия кортикостероидами может повысить риск развития туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить до острой или диссеминированной формы заболевания, при которой кортикостероид применяется одновременно с соответствующей противотуберкулезной терапией.

Кортикостероиды могут увеличить риск развития тяжелой или летальной инфекции у лиц, имеющих вирусную инфекцию, такую как ветряная оспа или корь.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует проходить вакцинацию.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с простым герпесом глаз из-за возможного риска перфорации роговицы.

Кортикостероиды могут вызывать психические расстройства, варьирующие от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности до тяжелой депрессии и выраженных проявлений психоза. Кортикостероиды также могут усиливать существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психозу.

Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, свежим анастомозом, активными или латентными пептическими язвами, почечной недостаточностью, гипертонией, остеопорозом и миастенией gravis.

Повышается риск развития ветряной оспы у пациентов на кортикостероидной терапии, которые ранее не болели этим вирусным заболеванием. Таким пациентам следует избегать контакта с инфицированными лицами. Если контакт имел место, рекомендуется проведение пассивной иммунизации.

Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка, находящегося на длительной кортикостероидной терапии.

Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени и ослабляться у пациентов с гипертиреозом.

Внутрисуставное применение кортикостероидов может вызывать системные побочные эффекты в дополнение к местным побочным эффектам.

Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в ранее воспаленные или нестабильные суставы.

При применении внутрисуставной инъекции следует исследовать синовиальную жидкость для исключения септического процесса. Значительное усиление боли, сопровождающееся локальным отеком, дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и общим недомоганием, указывает на наличие септического артрита. При возникновении этого осложнения и подтверждении сепсиса следует начать соответствующую антибиотикотерапию.

Вторичная надпочечниковая недостаточность, вызванная приемом препарата, может быть минимизирована постепенным снижением дозы. Этот тип недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.

Такие лабораторные показатели, как количество лейкоцитов (более 20000/мм³) без признаков воспаления или новообразования, глюкоза в крови, холестерин, триглицериды и липопротеиды низкой плотности, могут повышаться во время лечения кортикостероидами.

Триамцинолон может повысить уровень глюкозы в крови, что может привести к глюкозурии или сахарному диабету.

Снижение в моче уровней 17-кетостероидов и 17-гидроксистероидов может возникнуть вторично вследствие подавления функции надпочечников при терапии триамцинолоном.

Могут возникать нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдались вагинальные кровотечения. Женщин следует информировать о такой вероятности, однако это не должно препятствовать проведению соответствующих обследований, как указано.

Нарушения зрения.

Возможны сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Вспомогательные вещества препарата Кеналог 40

1 мл препарата Кеналог 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта. Его нельзя вводить недоношенным или новорожденным младенцам. Он может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вероятность проникновения кортикостероидов через плацентарный барьер различна для разных препаратов и их форм.

Применение кортикостероидов беременным животным может вызывать у них аномалии развития плода, включая «волчью пасть»; задержку внутриутробного развития, нарушения роста и развития мозга. Длительное лечение или повторное назначение в период беременности кортикостероидов может повышать риск задержки внутриутробного развития. Теоретически возможно возникновение гипоадреналлизма под влиянием кортикостероидов на плод в пренатальный или неонатальный периоды.

Кортикостероиды следует назначать только в том случае, если польза для матери и ребенка превышает вероятный риск.

Грудное вскармливание

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко, хотя данных по триамцинолону нет. У младенцев, матери которых принимали высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного времени, может наблюдаться определенная степень подавления функции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение препаратом Кеналог 40 незначительно или умеренно влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.

В первую или вторую неделю лечения могут возникать такие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, депрессия, головная боль, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При появлении таких симптомов следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до их исчезновения.

Способ применения и дозы.

Следует отметить, что требования к дозировке триамцинолона различны, и его дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от заболевания и реакции пациента. Минимально возможные дозы кортикостероидов следует применять для контроля лечимых состояний, а если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным.

Дозировку следует определять в зависимости от размеров сустава и степени тяжести симптомов, а также реакции пациента.

Терапевтический эффект следует ожидать через 2–3 недели. Однако в некоторых случаях может пройти даже более 6 недель до появления заметных положительных результатов.

Кеналог нельзя вводить внутривенно!

Внутримышечное введение

Кеналог 40 можно вводить внутримышечно в дозах от 40 до 80 мг.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 60 мг.

При необходимости можно сразу ввести дозу 100–120 мг.

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 6–12 лет составляет 0,03–0,2 мг/кг в мышцу с интервалами 1–7 дней.

Внутримышечное введение препарата Кеналог 40 часто может заменить начальную пероральную терапию.

Дозу следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Как правило, можно ожидать, что однократной парентеральной дозы будет достаточно для 4–7-дневного и до 3–4-недельного контроля заболевания. Однократная доза 40–60 мг может вызвать ремиссию симптомов на весь сезон у пациентов с аллергическим ринитом или астмой, вызванной пыльцой.

Такой способ введения может обеспечить терапевтический эффект, например, при астме, однако он может сопровождаться побочными эффектами, характерными для хронического применения кортикостероидов, такими как лихорадка.

Внутрисуставное введение

В настоящее время триамцинолон ацетонид редко используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита; его можно вводить внутрисуставно для уменьшения боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагре), псориатическом артрите и остеоартрите. Пациентам не следует перегружать суставы после достижения симптоматического улучшения. Повторные внутрисуставные инъекции в течение длительного времени могут привести к тяжелой деструкции суставов и некрозу костей.

Обычные внутрисуставные дозы триамцинолона ацетонида для взрослых составляют 5–10 мг для мелких суставов и 20–60 мг для крупных суставов. Однако успешно применялись дозы 6–10 мг на инъекцию для мелких суставов и 40 мг на инъекцию для крупных суставов. При инъекциях в несколько суставов возможно введение до 80 мг триамцинолона ацетонида.

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 12–18 лет составляет 2,5–40 мг. В зависимости от клинической реакции последующие дозы можно увеличивать.

Триамцинолон ацетонид можно вводить местно для облегчения бурсита и тендосиновита. Следует соблюдать осторожность при инъекции в пространство между влагалищем сухожилия и сухожилием, а не в само сухожилие, из-за возможного его разрыва. Доза зависит от размера сустава или синовиального пространства и степени воспаления.

Введение в область поражения

Доза для введения в область поражения при инъекциях триамцинолона ацетонида, как правило, составляет от 5 до 10 мг. Эту дозу распределяют на части в зависимости от площади поражения.

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 12–18 лет составляет 2,5–40 мг. В зависимости от клинической реакции последующие дозы можно увеличивать.

Как правило, большие площади требуют нескольких инъекций и меньших доз в каждое место инъекции. Обычно требуется 2–3 инъекции с интервалом каждые 2–3 недели. Введение в поражённую область подходит для лечения обширных поражений, например, псориаза и очаговой алопеции.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

При тяжёлом нарушении функции печени лечение следует начинать с половины дозы, поскольку у таких пациентов эффект кортикостероидов может быть усилен.

Триамцинолон ацетонид можно разводить или смешивать с определёнными местными анестетиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Триамцинолон ацетонид в виде внутримышечной инъекции не рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет. Внутрисуставная инъекция или введение в область поражения для детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется, если нет чётких показаний. Во время лечения следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребёнка.

Передозировка.

Имеются единичные сообщения о летальных исходах при острой передозировке.

Как правило, большинство нежелательных эффектов, в первую очередь синдром Кушинга, а также беспокойство, тревожность, депрессии, колики или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, экхимозы, артериальная гипертензия, гипергликемия, возникают только после нескольких недель применения очень высоких доз.

Специфического антидота нет. Применять поддерживающую и симптоматическую терапию.

Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении триамцинолона ацетонида, распределены по группам в зависимости от частоты:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
• очень редко (< 1/10000);
• частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты нежелательные эффекты перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.

	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии	Инфекция	Абсцесс в месте инъекции стерильный, скрытая инфекция, туберкулез, кандидозная инфекция, вирусная инфекция глаз, грибковая инфекция глаз, ринит, конъюнктивит		Септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом)
Расстройства системы крови и лимфатической системы			Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения
Расстройства иммунной системы		Анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактоидный шок
Эндокринные нарушения		Кушиноид, подавление функции надпочечников, вторичная гипокортикоидная недостаточность, гипопитуитаризм
Расстройства обмена веществ и питания		Задержка натрия, задержка жидкости, алкалоз, гипокалиемия, гипергликемия, недостаточный контроль сахарного диабета, дефицит кальция, повышенный аппетит	Порфирия
Психические расстройства		Психиатрические симптомы, депрессия, седация, эйфорическое настроение, перепады настроения, психотическое расстройство, изменение личности, бессонница, лекарственная зависимость, психическое расстройство, раздражительность, суицидальные мысли, тревожность, когнитивное расстройство, мания	Галлюцинации
Расстройства нервной системы	Головная боль	Судороги, эпилепсия, синкопе, неврит доброкачественной внутричерепной гипертензии, парестезии, повышение внутричерепного давления, головокружение
Нарушения зрения		Слепота, катаракта, глаукома, экзофтальм, перфорация роговицы, отек диска зрительного нерва			Размытое зрение (см. «Особенности применения»)
Расстройства слуха и лабиринта		Вертиго
Сердечные расстройства		Хроническая сердечная недостаточность, аритмия
Сосудистые расстройства		Гипертония, эмболия, тромбофлебит, некротический васкулит, гипотония, приливы
Желудочно-кишечные расстройства	Сухость во рту	Перфорация язвы, геморрагическая язвенная болезнь, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит, диспепсия			Икота
Расстройства кожи и подкожной клетчатки		Крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, атрофия кожи, ломкость кожи, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, пурпура, стрии на коже, гирсутизм, акнеидный дерматит, кожная красная волчанка, ангионевротический отек, зуд
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани	Артралгия	Остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, замедленное заживление перелома, дискомфорт в мышцах и костях, мышечная слабость, миопатия, атрофия мышц, задержка роста, нейропатическая артропатия, миалгия
Расстройства почек и мочевыводящих путей		Глюкозурия
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез		Нарушение менструального цикла, аменорея и постменопаузальное вагинальное кровотечение
Общие расстройства и реакции в месте введения	Реакция в месте инъекции	Синовит, боль, раздражение в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции, утомляемость, нарушение заживления, гипертермия
Исследования	Инфекция	Снижение уровня калия в крови, изменение электрокардиограммы, снижение толерантности к углеводам, отрицательный азотистый баланс, повышение внутриглазного давления, снижение массы тела, изменения уровня кальция в крови, изменения уровня общего белка
Травмы, отравления и осложнения процедур		Компрессионный перелом позвоночника

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 8 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл суспензии для инъекций в ампуле; по 5 ампул в блистере, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.