Kenalog 40

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Kenalog 40 (Kenalog 40)

Composizione:

principio attivo: acetoni­de di triamcinolone;

1 ml di sospensione iniettabile contiene 40 mg di acetoni­de di triamcinolone;

eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa, cloruro di sodio, alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione bianca, praticamente priva di inclusioni meccaniche visibili e grumi, con un lieve odore di alcool benzilico.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso sistemico. Glucocorticoidi.

Codice ATC H02AB08.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il triamcinolone acetonide è un derivato del triamcinolone indicato per un ampio impiego. Sebbene il triamcinolone stesso sia quasi due volte più potente del prednisone, come dimostrato in modelli sperimentali di infiammazione negli animali, il triamcinolone acetonide risulta circa 8 volte più efficace del prednisone.

Gli effetti principali del triamcinolone nell'uomo sono legati all'attività glucocorticoide e all'inibizione della reazione infiammatoria. L'attività glucocorticoide porta ad un aumento della gluconeogenesi e ad una riduzione dell'utilizzo del glucosio nei tessuti. Il catabolismo proteico è accelerato, mentre la sintesi proteica a partire dalle proteine alimentari è ridotta; tuttavia, l'effetto complessivo sul bilancio azotato dipende da altri fattori, tra cui dieta, dose e durata del trattamento. L'uso di dosi comprese tra 12 e 24 mg al giorno può causare un bilancio azotato negativo. I grassi vengono metabolizzati e si verifica un aumento del tessuto adiposo in spalle, viso e addome. Il triamcinolone ha una scarsa attività mineralcorticoide. Durante il trattamento con corticosteroidi aumenta il numero di eritrociti e neutrofili, mentre diminuisce il numero di eosinofili e basofili. Viene inoltre ridotta la massa del tessuto linfatico.

I corticosteroidi prevengono o inibiscono i primi segni del processo infiammatorio, come arrossamento, dolore, aumento locale della temperatura corporea e sudorazione, nonché le fasi successive dell'infiammazione, comprese la proliferazione dei fibroblasti e il deposito di collagene.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione intramuscolare di 120 mg di triamcinolone acetonide, la concentrazione massima plasmatica del farmaco è compresa tra 44 e 54 µg/100 ml entro 8-10 ore; tale livello si riduce a 8,9 µg/100 ml entro 72 ore dall'iniezione.

Entro tre giorni dall'iniezione intra-articolare, viene assorbito dal 58% al 67% del triamcinolone acetonide. Il confronto tra le aree sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dopo somministrazione intra-articolare e intramuscolare indica un completo assorbimento del farmaco con entrambe le vie di somministrazione.

Metabolismo

Come il prednisone, il triamcinolone viene probabilmente metabolizzato nel fegato. Meno del 15% del farmaco viene escreto inalterato nelle urine. Dopo assorbimento attraverso la cute, i corticosteroidi per uso topico si comportano come i corticosteroidi sistemici: il metabolismo avviene principalmente nel fegato.

Sono stati identificati tre metaboliti del triamcinolone e il profilo metabolico risulta simile per tutte e tre le vie di somministrazione. I metaboliti del triamcinolone includono il 6-beta-idrossitriamcinolone acetonide, il 21-carbossi-6-beta-idrossitriamcinolone acetonide e il 21-carbossitriamcinolone acetonide.

Eliminazione

Negli studi clinici di farmacocinetica non è stata osservata una sufficiente risorzione sistemica dei corticosteroidi topici tale da determinare una concentrazione significativa del farmaco nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica penetrano nel latte materno in quantità che difficilmente avranno un effetto negativo sul neonato.

Dopo una dose intramuscolare di 40 mg di triamcinolone acetonide, l'attività radioattiva escreta nelle urine ha raggiunto il 12,5% della dose somministrata. Dopo una dose orale di 32 mg di triamcinolone, il farmaco è stato rilevato nelle urine per quattro giorni in un paziente e per cinque giorni in un altro. Dopo una singola dose intramuscolare di 80 mg di triamcinolone acetonide, il farmaco è stato presente nelle urine per 7 giorni in due pazienti e per 11 giorni in un paziente.

I corticosteroidi topici e i loro metaboliti inattivi penetrano in piccola quantità nella bile dopo risorzione sistemica.

Il tempo di dimezzamento plasmatico del triamcinolone orale varia da 2 a oltre 5 ore.

La farmacocinetica dipende dalla dose. Negli studi, con una dose di 5 mg/kg il tempo di dimezzamento medio è stato di 85 minuti; con 10 mg/kg è stato di 88 minuti. La clearance sistemica totale è stata di 61,6 l/ora nel gruppo che ha ricevuto 5 mg/kg e di 48,2 l/ora nel gruppo che ha ricevuto 10 mg/kg; la differenza è statisticamente significativa. La farmacocinetica del triamcinolone e del suo estere fosfato è stata studiata dopo iniezione endovenosa di 5 mg/kg e 10 mg/kg. Un gruppo ha ricevuto 80 mg di triamcinolone acetonide.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il triamcinolone acetonide è raccomandato per il trattamento di:

• malattie allergiche, compresi riniti allergiche stagionali e perenni, dermatite atopica e da contatto, reazioni a farmaci, malattia da siero e edema acuto non infettivo della laringe. Nelle reazioni anafilattiche i corticosteroidi non sono utili per il trattamento dell’evento acuto, ma possono essere utili per prevenire l’insorgenza della fase tardiva della reazione allergica;
• malattie reumatiche:

i corticosteroidi devono essere utilizzati in pazienti con artrite reumatoide grave in attesa degli effetti benefici dei farmaci antireumatici a effetto prolungato. Sono indicati per il trattamento a breve termine di gotta acuta, spondilite anchilosante acuta non specifica, borsite, epitrocleite, osteoartrite post-traumatica, artrite psoriasica e sinovite nell’osteoartrosi;

• malattie dermatologiche:

i corticosteroidi sono raccomandati nel dermatite bolloso erpetiforme, dermatite esfoliativa, eritema multiforme grave, psoriasi grave, dermatite seborroica grave, eczema, dermatite atopica, lupus eritematoso discoide, dermatite da contatto, alopecia areata, pemfigo e varie dermatosi acute e croniche;

• malattie oculari:

i corticosteroidi sono raccomandati in gravi forme acute e croniche di condizioni allergiche e infiammatorie, comprese congiuntiviti allergiche, ulcere marginali allergiche della cornea, infiammazione del segmento anteriore, corioretinite, uveite posteriore diffusa e corioidite, herpes zoster oculare, irite e iridociclite, cheratite, neurite ottica e oftalmia simpatica;

• malattie endocrine:

i corticosteroidi sono raccomandati per il trattamento dell’insufficienza corticosurrenale primaria e secondaria, iperplasia congenita, ipercalcemia associata a tumore maligno, malattia di De Quervain e morbo di Addison;

• malattie delle vie respiratorie:

i corticosteroidi devono essere utilizzati per il trattamento di polmonite da aspirazione, berilliosi, sindrome di Löffler;

• altre malattie:

meningite tubercolare, sclerosi multipla (i corticosteroidi devono essere utilizzati per il trattamento delle riacutizzazioni della sclerosi multipla; riducono la durata delle riacutizzazioni, ma non arrestano la progressione della malattia).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ingrediente attivo o a qualsiasi eccipiente.

Infezioni sistemiche, salvo nei casi in cui venga applicata una terapia antibiotica specifica.

Diatesi emorragica cronica primaria dovuta a carenza del fattore piastrinico dell’emostasi, con emorragie sottocutanee ed emorragie delle mucose nelle cavità naturali (malattia di Werlhof).

Somministrazione endovenosa, intratecale, epidurale o intraoculare.

Miosi prossimale indotta da corticosteroidi in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente ad anfotericina B e farmaci risparmiatori di potassio, il paziente deve essere monitorato per il possibile sviluppo di ipokaliemia.

Gli agenti anticolinesterasici esercitano un effetto antagonista nei confronti dei corticosteroidi.

I corticosteroidi mostrano un antagonismo nei confronti dei farmaci antiipertensivi e dei diuretici. L’effetto ipokaliemizzante dei diuretici, compreso l’acetazolamide, è più marcato.

Farmaci antitubercolari: la concentrazione ematica di isoniazide può aumentare.

Ciclosporina: è necessario monitorare attentamente segni di aumento della tossicità della ciclosporina quando somministrata contemporaneamente ai corticosteroidi.

Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante aumenta la probabilità di tossicità dei digitalici.

Estrogeni, compresi i contraccettivi orali: il periodo di emivita dei corticosteroidi e la concentrazione ematica possono aumentare, mentre il clearance può diminuire.

Induttori degli enzimi epatici (inclusi barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, primidone, aminoglutetimide): possono aumentare il clearance metabolico di Kenalog 40. Il paziente richiede un attento monitoraggio per un possibile ridotto effetto dei corticosteroidi e un’appropriata regolazione della dose.

Ormone della crescita umano: l’effetto di stimolazione della crescita può essere inibito.

Farmaci tiroidei: il clearance metabolico degli adrenocorticoidei è ridotto nei pazienti con ipotiroidismo e aumentato in quelli con ipertiroidismo. Un cambiamento dello stato tiroideo del paziente può richiedere un aggiustamento della dose degli adrenocorticoidei.

La combinazione di corticosteroidi con farmaci antiinfiammatori non steroideali aumenta il rischio di ulcere peptiche e di emorragia gastrointestinale.

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico devono essere somministrati con cautela insieme ai corticosteroidi in caso di ipotrombinemia.

Le concentrazioni ematiche di salicilati allo stato stazionario diminuiscono dopo iniezione intra-articolare di corticosteroidi, inclusa la triamcinolone.

È stato riportato che l’assunzione concomitante di corticosteroidi e miorilassanti antagonizza il blocco neuromuscolare.

Studi clinici hanno dimostrato che i corticosteroidi accelerano e riducono l’attività degli anticoagulanti orali quando somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i pazienti che ricevono anticoagulanti orali e corticosteroidi.

È stato dimostrato che la fenitoina aumenta il metabolismo epatico dei corticosteroidi e riduce l’efficacia della triamcinolone.

La vaccinazione antivaiolosa concomitante e la terapia immunosoppressiva (con corticosteroidi) sono state associate a una ridotta risposta immunitaria al vaccino.

I corticosteroidi possono aumentare i livelli ematici di glucosio, pertanto è necessario controllare il diabete, specialmente all’inizio, alla sospensione o alla modifica della dose della terapia con corticosteroidi.

L’assunzione concomitante di fenobarbital e corticosteroidi può portare a una riduzione dei livelli plasmatici e degli effetti terapeutici del corticosteroide.

I preparati corticosteroidi per iniezione nella sede interessata possono essere diluiti con acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica 0,9 % di sodio cloruro per iniezioni.

La sospensione diluita non utilizzata dopo 7 giorni deve essere eliminata.

Prima dell’iniezione nella sede interessata, i corticosteroidi possono essere miscelati con anestetici locali. I preparati ottenuti devono essere utilizzati immediatamente; le porzioni non utilizzate devono essere eliminate. Anestetici adatti: soluzione all’1 % o 2 % di lidocaina cloridrato o soluzione all’1 % di procaina cloridrato.

Inibitori del CYP3A4: il triamcinolone acetonide è un substrato del CYP3A4. L’uso concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (ad esempio ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina) con triamcinolone non è raccomandato, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L’uso concomitante di triamcinolone e inibitori della proteasi (ritonavir, lopinavir) può aumentare la concentrazione sistemica di triamcinolone; pertanto si raccomanda cautela.

Miorilassanti non depolarizzanti: i corticosteroidi possono ridurre o potenziare l’effetto bloccante neuromuscolare.

Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli ematici di salicilati, riducendone così l’efficacia. Al contrario, l’interruzione della terapia con corticosteroidi durante un trattamento con alte dosi di salicilati può portare a tossicità da salicilati.

Si prevede che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi farmaci contenenti cobicitastat, aumenti il rischio di effetti collaterali sistemici. Si deve evitare la combinazione, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi. Nel caso in cui tale combinazione venga utilizzata, è necessario monitorare gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti in pazienti che assumevano triamcinolone acetonide e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing e soppressione della funzione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di triamcinolone acetonide e ritonavir non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio terapeutico non superi il rischio di effetti sistemici da corticosteroidi (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Kenalog 40 non deve essere somministrato per via endovenosa.

Poiché le complicazioni associate al trattamento con glucocorticoidi (incluso il triamcinolone) dipendono dalla dose e dalla durata della terapia, in ogni singolo caso deve essere effettuata una valutazione del rapporto rischio/beneficio riguardo alla dose e alla durata del trattamento, stabilendo se la terapia debba essere quotidiana o di breve durata.

Non sono stati condotti studi adeguati e approfonditi che dimostrino la sicurezza di Kenalog 40 in seguito a iniezioni intranasali, subcongiuntivali, subtenoniane, retrobulbari e intraoculari (intravitreali). Sono stati riportati casi di endoftalmite, infiammazione oculare, aumento della pressione intraoculare e disturbi visivi (inclusa perdita della vista) dopo somministrazione mediante iniezioni intraoculari (intravitreali). Sono stati segnalati casi isolati di cecità dopo iniezioni di sospensione di corticosteroidi nella cavità nasale e dopo iniezione intracranica nel paziente.

Sono state riportate segnalazioni di rari casi di gravi reazioni anafilattiche e di shock anafilattico, inclusi esiti letali, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Durante una terapia prolungata, l’assunzione di proteine libere è importante per prevenire la progressiva perdita di massa corporea, che talvolta si associa a un bilancio azotato negativo e atrofia dei muscoli scheletrici.

I pazienti o le persone che li assistono devono essere informati della possibile insorgenza di gravi disturbi psichici in seguito all’assunzione di steroidi per uso sistemico. I sintomi tipici compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. Il rischio può aumentare con l’aumento della dose o dell’effetto sistemico, anche se il livello di dosaggio non permette di prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata della reazione. La maggior parte delle reazioni scompare dopo la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco, ma potrebbe essere necessario un trattamento specifico. I pazienti o le persone che li assistono devono rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi psichici che li preoccupano, in particolare se si manifestano umore depressivo o pensieri suicidi. Pazienti e caregiver devono essere consapevoli della possibilità di disturbi psichici che possono insorgere immediatamente dopo o durante il periodo di riduzione della dose e/o l’interruzione degli steroidi sistemici, anche se tali effetti collaterali sono stati riportati molto raramente.

Particolare attenzione deve essere prestata nella decisione di utilizzare steroidi sistemici in pazienti con gravi disturbi affettivi personali o familiari, inclusi disturbi depressivi o disturbi bipolari, o precedenti psicosi indotte da steroidi.

Il farmaco deve essere utilizzato con particolare cautela in caso di anastomosi intestinale recente, diverticolite, tromboflebite, disturbo affettivo grave in anamnesi (in particolare psicosi precedente indotta da steroidi), malattie esantematiche, nefrite cronica o insufficienza renale, carcinoma metastatico, osteoporosi (soprattutto nelle donne in postmenopausa); nei pazienti con ulcera peptica in fase acuta (o anamnesi di ulcera peptica); in caso di miastenia gravis; in presenza di tubercolosi latente o inattiva; in caso di infezione virale locale o sistemica, infezione micotica sistemica o infezione attiva non controllata da antibiotici; in psicosi acute, glomerulonefrite acuta; ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia; glaucoma (o glaucoma in anamnesi familiare), miopatia steroidica precedente o epilessia; insufficienza epatica.

Gli effetti dei corticosteroidi possono essere più marcati nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica e meno marcati nei pazienti con ipertiroidismo.

Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione urinaria di calcio.

I pazienti in terapia corticosteroidea che subiscono uno stress intenso devono ricevere un supporto corticosteroideo ad azione rapida, e la dose deve essere aumentata prima, durante e dopo la situazione di stress.

L’inibizione delle ghiandole surrenaliche può persistere per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento; pertanto, durante periodi di stress potrebbe essere necessaria una terapia sostitutiva.

I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezione e ridurre la resistenza all’infezione.

La terapia con corticosteroidi può aumentare il rischio di tubercolosi nei pazienti con tubercolosi latente o con test di Mantoux positivo. L’uso di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di tubercolosi acuta o disseminata, in cui il corticosteroide viene utilizzato in associazione con un appropriato regime terapeutico antitubercolare.

I corticosteroidi possono aumentare il rischio di infezioni gravi o letali in soggetti con infezioni virali come varicella o morbillo.

I pazienti in terapia con corticosteroidi non devono ricevere vaccinazioni.

I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con cheratite erpetica semplice a causa del rischio di perforazione della cornea.

I corticosteroidi possono causare disturbi psichici che vanno dall’euforia, insonnia, sbalzi d’umore, modifiche della personalità fino a depressione grave e manifestazioni psicotiche evidenti. I corticosteroidi possono inoltre esacerbare un’instabilità emotiva preesistente o una tendenza al disturbo psicotico.

I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei pazienti con colite ulcerosa non specifica, diverticolite, anastomosi recente, ulcere peptiche attive o latenti, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia gravis.

Aumenta il rischio di contrarre la varicella nei pazienti in terapia corticosteroidea che non hanno precedentemente contratto questa infezione virale. Tali pazienti devono evitare il contatto con soggetti infetti. Se il contatto è avvenuto, si raccomanda l’immunizzazione passiva.

È necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo nei bambini sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata.

Gli effetti dei corticosteroidi possono essere potenziati nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica e ridotti nei pazienti con ipertiroidismo.

L’applicazione intra-articolare di corticosteroidi può causare effetti collaterali sistemici oltre a quelli locali.

Si deve evitare l’iniezione intra-articolare di corticosteroidi in articolazioni precedentemente infiammate o instabili.

Nell’applicazione di un’iniezione intra-articolare, il liquido sinoviale deve essere esaminato per escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore, accompagnato da gonfiore locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale, indica la presenza di artrite settica. In caso di tale complicanza e conferma di setticemia, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibiotica.

L’insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata attraverso una graduale riduzione della dose. Questo tipo di insufficienza può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia.

I seguenti parametri di laboratorio possono aumentare durante il trattamento con corticosteroidi: numero di leucociti (oltre 20.000/mm³) senza segni di infiammazione o neoplasia, glucosio ematico, colesterolo, trigliceridi e lipoproteine a bassa densità.

Il triamcinolone può aumentare i livelli ematici di glucosio, portando a glucosuria o diabete mellito.

Una riduzione dei livelli urinari di 17-chetosteroidi e 17-idrossisteroidi può verificarsi secondariamente all’inibizione delle ghiandole surrenaliche durante la terapia con triamcinolone.

Possono verificarsi alterazioni del ciclo mestruale e, nelle donne in postmenopausa, sono state osservate emorragie vaginali. Le donne devono essere informate di questa eventualità, ma ciò non deve escludere ulteriori esami diagnostici, come indicato.

Disturbi visivi.

Sono stati riportati casi di disturbi visivi in seguito a somministrazione sistemica e locale di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come peggioramento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), di cui sono stati segnalati casi in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Componenti non attivi del farmaco Kenalog 40

1 ml del farmaco Kenalog 40 (1 fiala) contiene 9,9 mg di alcool benzilico. Non deve essere somministrato a neonati prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La probabilità di passaggio dei corticosteroidi attraverso la barriera placentare varia a seconda del farmaco e della sua formulazione.

L’uso di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo fetale, inclusa la “labiopalatoschisi”, ritardo della crescita intrauterina, alterazioni della crescita e dello sviluppo cerebrale. Un trattamento prolungato o ripetuto durante la gravidanza con corticosteroidi può aumentare il rischio di ritardo della crescita intrauterina. Teoricamente, è possibile l’insorgenza di ipoadrenalismo fetale dovuto all’effetto dei corticosteroidi nel periodo prenatale o neonatale.

I corticosteroidi devono essere utilizzati solo se il beneficio per madre e feto supera il rischio potenziale.

Allattamento al seno

I corticosteroidi possono passare nel latte materno, anche se non ci sono dati specifici sul triamcinolone. I neonati di madri che hanno assunto alte dosi di corticosteroidi sistemici per un periodo prolungato possono presentare un certo grado di inibizione della funzione surrenalica.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il trattamento con Kenalog 40 influenza in modo lieve o moderato la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nella prima o seconda settimana di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale come effetto sedativo, depressione, cefalea, insonnia, alterazioni della personalità, mania, allucinazioni e psicosi. In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Si deve osservare che le indicazioni per il dosaggio del triamcinolone variano e la dose deve essere stabilita individualmente in base alla patologia e alla risposta del paziente. Le dosi minime efficaci di corticosteroidi devono essere utilizzate per controllare le condizioni trattate e, se possibile, la riduzione della dose deve essere graduale.

La dose deve essere determinata in base alle dimensioni dell'articolazione, al grado di gravità dei sintomi e alla risposta del paziente.

I risultati terapeutici devono essere osservati entro 2-3 settimane. Tuttavia, in alcuni casi, possono volerci anche oltre 6 settimane prima che si manifestino effetti positivi evidenti.

Kenalog non deve essere somministrato per via endovenosa!

Somministrazione intramuscolare

Kenalog 40 può essere somministrato per via intramuscolare in dosi comprese tra 40 e 80 mg.

La dose iniziale raccomandata per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di 60 mg.

Se necessario, può essere somministrata immediatamente una dose di 100-120 mg.

La dose iniziale raccomandata per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni è di 0,03-0,2 mg/kg iniettata nel muscolo con intervalli di 1-7 giorni.

La somministrazione intramuscolare di Kenalog 40 può spesso sostituire una terapia orale iniziale.

La dose deve essere iniettata profondamente nel muscolo gluteo.

Generalmente, si può prevedere che una singola dose parenterale sia sufficiente per un controllo della malattia da 4 a 7 giorni fino a 3-4 settimane. Una singola dose di 40-60 mg può indurre una remissione dei sintomi per tutta la stagione in pazienti affetti da rinite allergica o asma indotta da polline.

Questo tipo di somministrazione può fornire effetti benefici, ad esempio nell'asma, ma può essere associato ad effetti indesiderati tipici del trattamento cronico con corticosteroidi, come febbre.

Somministrazione intra-articolare

Attualmente il triamcinolone acetonide è raramente utilizzato per il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide; può essere iniettato per via intra-articolare per alleviare dolore e infiammazione in caso di artrite reumatoide, artrite gotta (gotta), artrite psoriasica e osteoartrite. Ai pazienti non si deve consigliare di sovraccaricare le articolazioni dopo il miglioramento sintomatico. Iniezioni intra-articolari ripetute per un lungo periodo possono causare grave distruzione articolare e necrosi ossea.

Le dosi intra-articolari abituali di triamcinolone acetonide negli adulti sono di 5-10 mg per le articolazioni più piccole e di 20-60 mg per quelle più grandi. Tuttavia, sono state utilizzate con successo dosi di 6-10 mg per iniezione nelle articolazioni più piccole e di 40 mg per iniezione nelle articolazioni più grandi. Per iniezioni in più articolazioni, può essere somministrato fino a 80 mg di triamcinolone acetonide.

La dose iniziale raccomandata per bambini di età compresa tra 12 e 18 anni è di 2,5-40 mg. In base alla risposta clinica, le dosi successive possono essere aumentate.

Il triamcinolone acetonide può essere somministrato localmente per alleviare borsite e tenosinovite. Si deve prestare attenzione a iniettare nello spazio tra guaina tendinea e tendine, e non direttamente nel tendine, per evitare il rischio di rottura. La dose dipende dalle dimensioni dell'articolazione o dello spazio sinoviale e dal grado di infiammazione.

Somministrazione nella sede della lesione

La dose per iniezione di triamcinolone acetonide nella sede della lesione è generalmente compresa tra 5 e 10 mg. Tale dose viene suddivisa in base all'estensione della zona interessata.

La dose iniziale raccomandata per bambini di età compresa tra 12 e 18 anni è di 2,5-40 mg. In base alla risposta clinica, le dosi successive possono essere aumentate.

Generalmente, le lesioni estese richiedono più iniezioni con dosi minori per sito. Di solito sono necessarie 2-3 iniezioni ogni 2-3 settimane. La somministrazione nella sede della lesione è indicata per il trattamento di lesioni estese, come nel caso di psoriasi o alopecia areata.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

In caso di grave compromissione della funzione epatica, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, poiché l'effetto dei corticosteroidi può essere potenziato in questi pazienti.

Il triamcinolone acetonide può essere diluito o miscelato con alcuni anestetici locali (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Bambini.

Il triamcinolone acetonide per iniezione intramuscolare non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Le iniezioni intra-articolari o nella sede della lesione non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 12 anni, salvo chiare indicazioni. Durante il trattamento, si deve monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo del bambino.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati singoli casi di esito fatale in seguito a sovradosaggio acuto.

Generalmente, la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica solo dopo settimane di trattamento con dosi molto elevate e comprende soprattutto la sindrome di Cushing, nonché agitazione, ansia, depressione, crampi o emorragia gastrointestinale, ecchimosi, ipertensione arteriosa e iperglicemia.

Non esiste un antidoto specifico. Si deve adottare un trattamento di supporto e sintomatico.

L'emodialisi non è un metodo efficace per accelerare l'eliminazione del triamcinolone dall'organismo.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di acetonecido di triamcinolone sono raggruppati per frequenza come segue:

• molto frequenti (≥ 1/10);
• frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10);
• non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100);
• rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000);
• molto rari (< 1/10000);
• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

	Spesso	Non spesso	Raramente	Molto raramente	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni	Infezione	Ascesso sterile nel sito di iniezione, infezione mascherata, tubercolosi, infezione da candida, infezione virale oculare, infezione fungina oculare, rinite, congiuntivite		Necrosi settica (soprattutto in pazienti con lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide)
Disturbi del sistema emolinfopoietico			Granulocitosi, linfopenia, monocitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattoide
Disturbi endocrini		Cushingoide, soppressione della funzione surrenale, insufficienza surrenalica secondaria, ipopituitarismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi, ipokaliemia, iperglicemia, insufficiente controllo del diabete mellito, carenza di calcio, aumento dell'appetito	Porfiria
Disturbi psichici		Sintomi psichiatrici, depressione, sedazione, stato d'animo euforico, sbalzi d'umore, disturbo psicotico, cambiamento della personalità, insonnia, dipendenza da farmaci, disturbo mentale, irritabilità, pensieri suicidi, ansia, disturbo cognitivo, mania	Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Convulsioni, epilessia, sincope, nevrite da ipertensione intracranica benigna, parestesia, aumento della pressione intracranica, vertigini
Disturbi della vista		Cecità, cataratta, glaucoma, esoftalmo, perforazione della cornea, edema della papilla ottica			Vista offuscata (vedi "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Disturbi dell'orecchio e del labirinto		Vertigine
Disturbi cardiaci		Scompenso cardiaco congestizio, aritmia
Disturbi vascolari		Ipotensione, embolia, tromboflebite, vasculite necrotizzante, ipotensione, vampate
Disturbi gastrointestinali	Secchezza orale	Perforazione da ulcera, malattia ulcerosa emorragica, pancreatite, meteorismo, esofagite ulcerosa, dispepsia			Eruttazioni
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, eruzioni cutanee, iperpigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea, atrofia cutanea, fragilità cutanea, petecchie, ecchimosi, eritema, iperidrosi, porpora, strie cutanee, irsutismo, dermatite acneiforme, lupus eritematoso cutaneo, angioedema, prurito
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artalgia	Osteoporosi, osteonecrosi, frattura patologica, ritardo nella consolidazione della frattura, disagio muscoloscheletrico, debolezza muscolare, miopatia, atrofia muscolare, ritardo della crescita, artropatia neurogena, mialgia
Disturbi renali e urinari		Glucosuria
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie		Disturbi del ciclo mestruale, amenorrea e sanguinamento vaginale postmenopausale
Disturbi generali e condizioni in relazione al sito di somministrazione	Reazione nel sito di iniezione	Sinovite, dolore, irritazione nel sito di iniezione, disagio nel sito di iniezione, affaticamento, alterato processo di guarigione, ipertermia
Indagini	Infezione	Diminuzione del livello di potassio nel sangue, alterazioni dell'elettrocardiogramma, ridotta tolleranza ai carboidrati, bilancio azotato negativo, aumento della pressione intraoculare, perdita di peso, alterazioni del livello di calcio nel sangue, alterazioni del livello di proteine totali
Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure		Frattura da compressione della colonna vertebrale

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 8 e 25 °C. Non congelare. Conservare in posizione verticale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

1 ml di sospensione per iniezione in una fiala; 5 fiale in un blister, in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.